基于YY0175-2005標(biāo)準(zhǔn)的折攜式任向通配模塊化手術(shù)刀柄設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

朱海華，陳智，黃華玲，陳亞丹，趙潔，饒春梅，李懿，陳宇博，林秧

1. 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 a. 護(hù)理部；b. 神經(jīng)外科；c. 心血管內(nèi)科；d. 手術(shù)室；e. 耳鼻喉頭頸外科，福建 廈門 361002；2. 廈門市中醫(yī)院 a. 醫(yī)務(wù)部；b. 禾祥骨傷科，福建 廈門 361009；3. 晉江市醫(yī)院 a. 健康管理中心；b. 骨一科，福建 晉江 362200；4. 廈門弘愛醫(yī)院 保障部，福建 廈門 361009；5. 廈門醫(yī)學(xué)院 護(hù)理學(xué)系，福建 廈門 361023

引言

在各種各樣的臨床外科手術(shù)中，手術(shù)刀片是必不可少的外科器械之一。手術(shù)器械的型號(hào)在國際范圍內(nèi)已基本統(tǒng)一，而手術(shù)刀片與手術(shù)刀柄的配合尺寸應(yīng)符合GB 8662-88（等同采用ISO 7740：1985《外科器械——帶可拆卸刀片的手術(shù)刀——配合尺寸》）的規(guī)定，以保證其良好互換性[1-2]。國內(nèi)、外均普遍使用且通用的普通分體式單柄手術(shù)刀雖在外科手術(shù)中延用多年且不可或缺，但在安全性、通配性、捷卸性及易攜性等方面仍有部分不足之處[3-7]。迄今為止，我國先后制定并頒布了GB 2545-1988、YY/T 0175-1994、YY 0175-2005一共三代手術(shù)刀柄的標(biāo)準(zhǔn)[8-10]。國內(nèi)在普通單柄可拆卸式無源金屬手術(shù)冷刀領(lǐng)域的研究者較少。自1983年以來，本研究針對(duì)普通冷刀的不足，對(duì)刀柄的配合體、刀座、握柄主體、柄尾及護(hù)鞘連續(xù)進(jìn)行一系列的研究，與不斷更新滌故的國標(biāo)（GB）、行標(biāo)（YY/T、YY)同步契合，并研制成功了一系列的新型手術(shù)刀柄族/卸刀器，取得了分級(jí)應(yīng)急救治的階段性普適功效[3-4,11-13,15]。為滿足臨床矯外手術(shù)中突發(fā)情況對(duì)部分矯外專科術(shù)械有一過性臨時(shí)緊急需求及常規(guī)防范手術(shù)刀銳器傷的需要[4,12-13]，本研究總結(jié)已經(jīng)研制定型的多型手術(shù)刀柄、紉針器及卸刀器等新型模塊化主動(dòng)防護(hù)系列術(shù)械[3-4,11-15]的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)及查閱檢索國內(nèi)、外相關(guān)資料[5-7,16]后，設(shè)計(jì)了“折攜式任向通配模塊化手術(shù)刀柄”（以下簡(jiǎn)稱“折攜刀柄”），其關(guān)鍵核心創(chuàng)新結(jié)構(gòu)經(jīng)機(jī)械性能試驗(yàn)及動(dòng)物模擬手術(shù)割切驗(yàn)證，刀柄與刀片通適匹配以及拓展功能確切有效。

1 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)及結(jié)構(gòu)

參照并遵從YY0175—2005手術(shù)刀柄、YY0174—2019手術(shù)刀片、GB 8662—2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸[10,17-18]，材質(zhì)為馬氏體及彈性醫(yī)用不銹鋼。折攜刀柄由短直桿大配合體、長(zhǎng)槍桿小配合體、滑移護(hù)刃套、梭形握柄及定位碰珠、銷釘組配構(gòu)成（圖1～2）。

圖1 折攜刀柄正視圖（折攏狀態(tài)）

圖2 折攜刀柄后視圖（折攏狀態(tài)）

1.1 任向捷裝速卸雙面配合體

大、小配合體均設(shè)計(jì)成共用卡刀槽雙面同型速卸型弧坡尾，通過銜接部移行至平口任向安刀尾座（圖3）。由弧坡尾形大配合體、平口任向安刀尾座、短直連桿及紡錘形尾段構(gòu)成。紡錘尾端為“十”字旋鑿頭（圖1）。由弧坡尾形小配合體、平口任向安刀尾座、長(zhǎng)槍狀曲形連桿及紡錘形尾段構(gòu)成。紡錘尾端為“一”字旋鑿頭（圖2）。

圖3 任向捷裝速卸雙面配合體

1.2 滑移護(hù)刃套

矩形彈性簧片的偏置側(cè)開口對(duì)面設(shè)置一圓形通孔，恰與螺紋針扳孔相對(duì)應(yīng)，方便穿套及相對(duì)固定線鋸條拉環(huán)（圖 4）。

圖4 滑移護(hù)刃套（正、側(cè)視圖）

1.3 梭形握柄

呈馮卡門曲線錐、斜頭錐與矩形的串置復(fù)合梭形[14]（圖5），握柄一面的長(zhǎng)邊緣設(shè)置刻度尺、柄面設(shè)置長(zhǎng)槍桿小配合體凹槽，其紡錘形尾段凹槽的內(nèi)壁不對(duì)稱設(shè)置一對(duì)定位碰珠及銷釘裝配孔洞（圖6）。曲度錐端的尺度旁設(shè)置梅花形錐狀扳孔[13-14]，小錐口朝向尺度面（圖6～7）。握柄另一面的曲度錐端順握柄長(zhǎng)軸鏡像對(duì)稱各設(shè)置半幅粗、細(xì)骨銼紋[4,13-14]（圖1、圖5），梅花形錐狀扳孔的大錐口朝向粗紋銼面。握柄幾何中心點(diǎn)鄰近短邊處偏置設(shè)一復(fù)合疊影呈“凸”形的螺紋針通用錐狀扳孔[14]，大錐口朝向骨銼面。該柄面的斜頭錐端設(shè)置短直桿大配合體凹槽，其紡錘形尾段凹槽的內(nèi)壁不對(duì)稱設(shè)置一對(duì)定位碰珠及銷釘裝配孔洞（圖8）。

圖5 折攜刀柄大配合體安裝大刀片展開狀態(tài)

圖6 折攜刀柄小配合體安裝小刀片展開狀態(tài)

圖7 折攜刀柄大、小配合體同時(shí)安裝大、小刀片展開狀態(tài)

圖8 折攜刀柄大、小配合體未安裝刀片展開狀態(tài)

2 功能及使用方法

折攜刀柄的組配/拆分、折疊/展開狀態(tài)以及正、后、側(cè)視實(shí)物照片如圖9所示。

2.1 通用便卸手術(shù)刀柄

折攜刀柄兩端的配合體方便展開后各自構(gòu)成槍刺狀7#刀柄、4#刀柄，通用于9～36#各型可拆卸刀片。正反兩面、左右利手、任向插裝刀片。可便捷地直接抽卸刀片。

2.2 通用旋具

折攜刀柄兩端大、小配合體連桿的尾端各為“一、十”字旋鑿頭。旋量銼柄上隱設(shè)的螺紋針通用錐狀扳孔、梅花形錐狀扳孔便于矯外術(shù)中裝卸多種常用型號(hào)各種尾形的螺紋骨針、常用型號(hào)的數(shù)種骨栓及螺帽。

2.3 刻度尺

握柄的尺度術(shù)中可度量切口、標(biāo)本或截骨等長(zhǎng)度。也可配合克氏針度量預(yù)鉆骨孔的深度，便于精準(zhǔn)選擇適長(zhǎng)的骨螺釘或螺栓。

2.4 粗細(xì)紋骨銼

握柄的粗、細(xì)骨銼紋便于術(shù)中修銼骨端。

圖9 折攜刀柄實(shí)物照片

2.5 線鋸手柄

折疊收攏大配合體，移動(dòng)使護(hù)刃套的圓孔對(duì)齊凸孔，將線鋸條的拉環(huán)從柄銼面依次穿入圓孔、凸孔大錐口，從小錐口穿出，使拉環(huán)套掛住并折攏小配合體連桿。兩把折攜刀柄即構(gòu)成一副線鋸手柄。

2.6 針板折彎理絲器

凸孔可彎折克氏針、微型指趾骨接骨板。將扭曲的鋼絲從凸孔的大錐口穿入，從小錐口快速抽出即可一次性將其理直。

2.7 術(shù)械自助應(yīng)急維修工具

凸孔、旋鑿頭、梅花孔便于術(shù)中自助捷修因螺釘/帽等緊固件偶然松動(dòng)致咬骨鉗、骨剪或手搖骨鉆等暫時(shí)失效的術(shù)械，防止手術(shù)遲滯。

3 機(jī)械性能試驗(yàn)及動(dòng)物體軟組織模擬手術(shù)割切試驗(yàn)

3.1 試驗(yàn)工具、耗材及試驗(yàn)對(duì)象

以上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠出品的（金鐘牌?）3#、4#、7#普通刀柄為對(duì)照組，金鐘牌?普通持針鉗及10#、23#可拆卸刀片為工具及耗材。市售新鮮豬耳作為割切試驗(yàn)對(duì)象。

3.2 參試人員

外科醫(yī)生、臨床護(hù)士、機(jī)械工程師、臨床規(guī)培生、實(shí)習(xí)醫(yī)生、實(shí)習(xí)護(hù)士、在校醫(yī)學(xué)生（實(shí)習(xí)前）、在校護(hù)生（實(shí)習(xí)前）。

3.3 卸刀方法之術(shù)語名詞解釋

（1）直卸法。課題組創(chuàng)新設(shè)計(jì)的直接前拉抽離“一步式”卸刀法。

（2） 間卸法。國內(nèi)外傳統(tǒng)延用至今的上抬、前推“兩步式”卸刀法。

3.4 機(jī)械性能試驗(yàn)方法

配合體：參照YY0175—2005、GB8662—2006中相關(guān)要求，對(duì)刀片插卸的便捷性（間卸法/直卸法）、安全性、抗損性（抽卸式卸刀、滑移護(hù)套封刃御剚）、任向性進(jìn)行比較。握柄：參照YY0175—2005、GB8662—2006中相關(guān)規(guī)定，對(duì)握柄的穩(wěn)持性、利手性、人機(jī)性、舒握性、集約性、虛占比進(jìn)行比較。

3.5 模擬手術(shù)割切動(dòng)物體軟組織試驗(yàn)方法

普通手術(shù)刀柄及折攜刀柄分別插裝10#、23#可拆卸刀片后對(duì)新鮮豬耳實(shí)施常規(guī)割切，對(duì)比兩者的穩(wěn)持性、利手性、人機(jī)性、便攜性、舒握性及抗損性（圖10）。

圖10 模擬手術(shù)割切動(dòng)物體軟組織（豬耳廓及外耳道）試驗(yàn)

4 結(jié)果

折攜刀柄綜合性能優(yōu)于普通刀柄，見表1～2。

表1 普通刀柄與折攜刀柄配合體的性能對(duì)比

表2 普通手術(shù)刀柄與折攜刀柄握柄的性能對(duì)比

5 創(chuàng)新點(diǎn)及討論

5.1 任向捷裝速卸雙面配合體

滑坡弧尾配合體克服了普通刀柄直角垂尾配合體拆卸刀片的弊端，采用便捷、保險(xiǎn)的全程弧坡一步式“直卸法”，替代了傳統(tǒng)的上抬、前推兩步式“間卸法”。裝卸刀片時(shí)更順暢、省力、便捷、安全。優(yōu)于垂尾配合體及課題組既往研制的“便卸式斜坡尾刀架”[4,11]（注：課題組早期的論文曾將“配合體”通稱為“刀架”，以下均遵從YY0175—2005、GB8662—2006最新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用“配合體”）?？捎行Х乐寡b卸中刀片意外崩斷、彈射傷害的幾率。驗(yàn)證使用期間無刀柄損毀或刀片彈射傷害。其利手便捷、單手獨(dú)立操控性、安全抗損的優(yōu)點(diǎn)在機(jī)械性能測(cè)試及動(dòng)物模擬手術(shù)中得以驗(yàn)證，旨在減少了醫(yī)護(hù)學(xué)生裝卸刀片的恐懼感、畏刺心理壓力及刀片意外崩折所致的無效毀損，降耗環(huán)保[4,12-14]。雙面同型共槽配合體獨(dú)特的刀片通配性亦優(yōu)于昔研的“大、小雙頭刀架”“大、小雙面刀架”及“雙頭雙刃刀架”[3-4,14]，實(shí)現(xiàn)了術(shù)中免擇柄面朝向、便捷高效插裝刀片。

平口安刀尾座益于任意夾取刀片，毋須考慮刃口朝向，正反皆宜、左右利手。優(yōu)于普通刀柄的順刃單斜向刀座（右利手型），與昔研的左右利手、免擇刃向插裝刀片的“箭頭、倒V、M、等腰梯形”刀座[13-14]殊途同歸，且加工簡(jiǎn)捷、不易磕損、性價(jià)比高。

大/小配合體移行部的折疊式連桿采用紡錘形尾段既增加構(gòu)件的穩(wěn)定性、亦便于設(shè)置組配銷釘及定位碰珠的安裝孔洞并提高了連桿抗損性、延長(zhǎng)刀柄整體使用年限，還益于調(diào)整刀柄的重心，增強(qiáng)了折攜刀柄的整體舒握性[4,14]。

5.2 滑移護(hù)刃套

護(hù)刃套與握柄的相對(duì)滑移潛具多重特殊功效。移套至紡錘體段可防止施力割切堅(jiān)韌組織或偶遇骨骼行程受阻時(shí)可能發(fā)生的刀片突然返折而誤傷臨近正常組織或誤割操作者。連桿均折疊收攏時(shí)，移套至斜頭錐段，可同時(shí)覆蓋大/小配合體，在以器械串多械串并進(jìn)行一體化洗消保養(yǎng)、整理打包、外出救治攜行時(shí)防止連桿慣性松脫意外展開而碰損。其有益效應(yīng)還在于：若大/小配合體上同時(shí)插裝大/小刀片后折攏備用，護(hù)刃套滑移至斜頭錐段可同時(shí)覆護(hù)大/小刀片，防止刀刃外露而誤割傷人。移套使其圓孔對(duì)齊凸孔并作為線鋸柄時(shí)可防止線鋸條晃動(dòng)、脫鉤、疲勞折損或勾劃刺破乳膠手套，益于舒握穩(wěn)執(zhí)[4,12-14]。護(hù)刃套的圓孔亦是串?dāng)y防丟孔，防范從握柄上卸下的護(hù)刃套滑落遺失、失慎墜地或遺留術(shù)野。護(hù)刃套本身既具彈性，易于相對(duì)彈夾定位，不易滑脫散失。

5.3 多功能握柄

（1）鑒于普通刀柄細(xì)薄平直、通體無孔的簡(jiǎn)約設(shè)計(jì)，若平置于術(shù)械盤中，不易一次性便捷單手拾取。采用雙反折疊配合體及護(hù)刃套結(jié)構(gòu)，無論是配合體展開/折攏，還是正/反面平置術(shù)械盤中，握柄均與盤底間存在縫隙，無“虹吸”之虞，確保捷取穩(wěn)執(zhí)舒握，防范術(shù)程遲滯。

（2）紡錘體的納槽中非對(duì)稱設(shè)置一對(duì)碰珠，既減少收展的阻尼、增加展柄的穩(wěn)定性，使操作便捷、省力；又克服了單碰珠易磨損失靈而出現(xiàn)配合體松晃等弊端，避免術(shù)程遲滯?？箵p耐用、延長(zhǎng)折攜刀柄的全壽期，降耗增效、性價(jià)比高。

（3）梅花錐孔的通用性亦優(yōu)于“扳手型刀柄”[3]，既具自助應(yīng)急維修功能，又是串?dāng)y防丟孔，減少遺失消耗量[4,12-14]。其高集約性提升了術(shù)前備械、術(shù)后洗消收納的效率，有助于提高手術(shù)質(zhì)量、效能，縮減醫(yī)療隊(duì)隨攜矯外術(shù)械的數(shù)量、重量及體積。

（4）融入人本醫(yī)療安全、Fibonacci數(shù)列美化及人機(jī)情感優(yōu)化設(shè)計(jì)、握柄呈簡(jiǎn)潔圓潤(rùn)的不對(duì)稱梭形，與昔研的“通紉器”[14]模塊化造型異曲同工，益于直接配裝于衛(wèi)勤制式甲、乙、丙、丁術(shù)械箱中，而無須改造箱內(nèi)既有固械架之結(jié)構(gòu)[4,14,19-20]。更適合亞裔的手型捷拾穩(wěn)持、操控省力。各呈斜頭鈍錐、流線型馮卡門錐形的柄兩端，旨在斂形美化、拓容舒握、防墜抗損。實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)功效最強(qiáng)化、部件操控最簡(jiǎn)化、外型儲(chǔ)攜最佳化[14]。

6 結(jié)語

6.1 柄長(zhǎng)可調(diào)、刀片通配彌補(bǔ)普通刀柄短板

反復(fù)模擬插卸刀片及割切動(dòng)物體軟組織試驗(yàn)表明：折攜刀柄疊攏狀態(tài)短于3#刀柄，三種展開狀態(tài)長(zhǎng)度或大于3L/4L#或介于7#/4L#之間，彌補(bǔ)了普通刀柄族的型號(hào)及長(zhǎng)度之短板，能勝任多種手術(shù)對(duì)不同部位各種軟組織的割切操作，其隱設(shè)矯外輔械的應(yīng)急功能亦獲驗(yàn)證。操控的靈活性、插卸刀片的安全性、便捷性及抗損性、易攜性、便儲(chǔ)性均功效優(yōu)異。首次設(shè)計(jì)的槍刺狀長(zhǎng)桿小配合體可滿足耳鼻喉、婦產(chǎn)、肛腸及矯形外科等特殊狹深/關(guān)節(jié)部位割切需求、無礙視野、操作可視性佳。彌補(bǔ)了昔研的新型系列手術(shù)刀柄[3-4,11-14]中無槍刺狀特型?？频侗?。

6.2 模塊組配、雙向收展易于通配自維修復(fù)

采用模塊化折疊組配結(jié)構(gòu)的折攜刀柄與普通直板刀柄相較，其優(yōu)越性在于即便個(gè)別模塊件磕損，亦不必整體報(bào)廢，更換損毀的模塊件即可。數(shù)把個(gè)別組件磕損的折攜刀柄擇取其它完好的組件即可重組成完整的刀柄。其自帶的“一”“十”字型旋鑿頭即為組配自維工具，在巡回醫(yī)療、應(yīng)急衛(wèi)勤保障等極端/惡劣境況下獨(dú)具自維修復(fù)特殊意義。尤適于應(yīng)急衛(wèi)勤保障，可減少需攜的矯外?？铺匦档臄?shù)量、重量和體積。

6.3 主動(dòng)御刺、多重防護(hù)益于特況高效救治

多重主動(dòng)防護(hù)手術(shù)刀銳器傷的特殊結(jié)構(gòu)在烈性傳染病的有創(chuàng)救治診療過程及病逝體病理解剖研究中，有益于減少因普通刀柄等銳器硬件缺陷致防護(hù)衣具破損甚至皮膚受傷后的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在突發(fā)的大規(guī)模疫情迅速漫延而標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)裝具供給相對(duì)不足的特況下，降減防護(hù)裝具的無效耗損[4,11-14]、避免頻繁更換破損的防護(hù)裝具所致的體能超耗、有效防范可能誘發(fā)的疲勞性人因失誤[14]、提高救治功效等具特殊輔助意義。

6.4 單步捷卸、防剚抗損利于減少銳器損傷

其一步直卸、御刺防損，無須預(yù)訓(xùn)，即取現(xiàn)用的特性，有利于減輕醫(yī)護(hù)學(xué)生在實(shí)訓(xùn)課或臨床實(shí)踐中的畏刺心理壓力[4,11-15]，簡(jiǎn)化操作流程，主動(dòng)防護(hù)手術(shù)刀銳器傷，降減人因操作失誤所致的刀片或刀柄無效耗損，有助于實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)護(hù)人員/患者安全目標(biāo)，落實(shí)JCI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，人機(jī)化細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)、管理及建設(shè)“綠色醫(yī)院”[4,12-15]。亦適合課堂教學(xué)演示、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本制作、模擬手術(shù)或臨床帶教。有助于實(shí)訓(xùn)課提升學(xué)習(xí)質(zhì)量和教學(xué)效率。既安全有效地防止臨床職業(yè)暴露、積極防范醫(yī)源性手術(shù)刀銳器傷[4,13-14]，使學(xué)生在臨床實(shí)踐操練中欣然掌握相關(guān)核心技能及學(xué)習(xí)實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4,12-14,20]；其人本醫(yī)療理念及人文關(guān)懷[4,12-14,19]情感化的設(shè)計(jì)思路，又利于誘導(dǎo)激勵(lì)、啟蒙醫(yī)護(hù)學(xué)生的創(chuàng)造發(fā)明思維及加強(qiáng)人文素質(zhì)的培育[4,13-14,19]。