上海市進口非特殊用途化妝品備案資料常見問題淺析

劉恕 李聰

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

進口非特殊用途化妝品備案工作自2017 年3月1 日在上海市浦東新區(qū)開展試點，于2018 年3 月8 日擴大到10 個自貿(mào)區(qū)。2018 年11 月，為進一步貫徹落實國務院在全國推開“證照分離”改革的通知[1]，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018 年第88 號），在全國對進口非特殊用途化妝品進行備案管理[2]。本文對備案資料檢查過程中各個資料通道常見的問題進行梳理分析，希望對《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)實施后非特殊用途化妝品的監(jiān)督檢查工作以及化妝品企業(yè)的資料準備工作提供幫助。

1 備案資料檢查常見問題

1.1 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

中文名稱命名依據(jù)對產(chǎn)品名稱的商標名、通用名、屬性名進行解釋。常見問題有：中文名稱命名依據(jù)解釋不規(guī)范，如“XXX 保濕面膜”，解釋屬性名為“面膜”，產(chǎn)品名稱實際省略了屬性名，“保濕面膜”是通用名；產(chǎn)品名稱使用夸大、虛假和絕對化的詞語，如“XXX 純天然保濕水”名稱宣傳純天然，而配方中并無天然原料；產(chǎn)品名稱與配方不符，如“XXX 玉蘭潤手霜”，配方中無玉蘭相關原料。

1.2 產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。常見問題有：未提供申報原料具體的標準中文名稱；原包裝平面圖、中文標簽及風險物質(zhì)識別表中的物質(zhì)在配方中未見；原料使用目的與配方構(gòu)成或產(chǎn)品屬性不符，如配方中無水相、原料的使用目的為乳化劑；葉綠酸-銅絡合物使用目的為著色劑，未給出色素CI 號（顏色索引號）；未明確配方中原料的具體使用部位，常見的有甜扁桃油、鱷梨油等；未標注配方中相關原料的CAS 號（美國化學文摘登記號），如礦油、礦脂等。

1.3 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感觀指標、微生物指標、衛(wèi)生化學指標等內(nèi)容。常見問題有：產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中檢驗方法不明確，如僅寫明二噁 烷的檢測方法為《化妝品安全技術規(guī)范》（2015 年版）“理化檢驗方法”中二噁烷的檢測方法，未明確具體第幾法；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中感官指標（顏色等）與檢驗報告描述不一致；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺少項目；產(chǎn)品質(zhì)量標準中原文未如實翻譯；等等。

1.4 產(chǎn)品原包裝、設計包裝、中文標簽

產(chǎn)品包裝、標簽常見的問題有：外包裝標識與其他提供資料不一致，中文標簽不符合GB 5296.3—2008《消費品使用說明 化妝品通用標簽》的形式要求；涉嫌夸大宣稱和特殊用途化妝品宣稱；產(chǎn)品宣稱與配方中原料使用目的或產(chǎn)品性狀不符；缺少警示語或警示語不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015 年版）要求；未全部或如實翻譯原包裝上內(nèi)容；產(chǎn)品設計包裝中描述的使用方法與圖片不符；產(chǎn)品原包裝中生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期或限期使用日期與化妝品行政許可檢驗申請表中相應的信息不一致；產(chǎn)品名稱中含有數(shù)字、外文字母等，但未在中文標簽中對其進行解釋；等等。

1.5 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述應簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟涉及的原料等。常見問題有：生產(chǎn)工藝簡述及簡圖的步驟、主要工藝參數(shù)不完整，如未提供溫度參數(shù)、缺少灌裝包裝等重要步驟；生產(chǎn)工藝簡述的表述與原料理化性質(zhì)不符，如工藝簡述中“將全部原料加熱至90～95 ℃熔解”，而原料中含有多種不在該溫度范圍熔解的原料（如硅石）；工藝簡述簡圖未能體現(xiàn)產(chǎn)品性狀，如產(chǎn)品性狀標明含黃色顆粒，工藝簡述、簡圖中未體現(xiàn)黃色顆粒的來源；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝體系與原料使用目的不符，生產(chǎn)工藝簡述與簡圖不一致，生產(chǎn)工藝不合理等。

1.6 產(chǎn)品技術要求

《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]454 號）[3]對產(chǎn)品技術要求作了具體規(guī)定：屬于公示項的內(nèi)容，包括配方、感官指標、衛(wèi)生化學、微生物指標等，要與其他項資料保持一致。常見問題有產(chǎn)品中文名稱中香型與產(chǎn)品技術要求中描述的氣味不統(tǒng)一，產(chǎn)品技術要求中缺少項目，產(chǎn)品技術要求中原料的使用目的與產(chǎn)品的屬性不符，產(chǎn)品技術要求中感官指標（顏色等）與檢驗報告描述不一致等。

1.7 檢驗報告及相關材料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告》（2019 年第72 號）[4]，檢驗報告的檢測結(jié)果應符合要求，檢測依據(jù)與法規(guī)要求相一致。常見問題有：化妝品行政許可檢驗申請表中生產(chǎn)日期或批號，保質(zhì)期或限期使用日期與產(chǎn)品原包裝中相應的信息不一致；缺少檢測項目報告，試驗判斷依據(jù)有誤等。

1.8 安全風險物質(zhì)評估資料

安全風險物質(zhì)評估應對配方中原料可能存在的安全性風險物質(zhì)逐一進行識別并評估。對于一些特定原料，需提供由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格證明。常見問題有：未對所有原料進行識別，如低芥酸菜子油未識別農(nóng)藥殘留；風險評估資料不完整，未提供二甘醇限量要求的依據(jù)資料；風險物質(zhì)漏檢測，未提供甲醇的檢測報告；原料質(zhì)量規(guī)格不符合要求，未按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015 年版）要求提供原料的質(zhì)量規(guī)格，如供應商出具的三乙醇胺質(zhì)量規(guī)格中缺少亞硝胺限量指標；評估翻譯不完整或者翻譯錯誤，如苯酚的評估依據(jù)原文與中文翻譯件不一致等。

1.9 承諾書

瘋牛病承諾書應采用承諾書固定的格式，產(chǎn)品中文、英文名稱應與申請表保持一致，根據(jù)產(chǎn)品配方選擇原料風險類別。常見問題有：不符合《化妝品行政許可申報資料要求》第七條（六）[5]的要求，有多個實際生產(chǎn)企業(yè)，僅提供一份瘋牛病承諾書；承諾書的內(nèi)容與配方實際原料使用情況不符，配方中未使用牛羊源性原料，企業(yè)承諾書勾選第2 種情況與配方不符等。

1.10 其他問題

遞交的自由銷售證明未寫明該產(chǎn)品在生產(chǎn)國或原產(chǎn)國已經(jīng)生產(chǎn)或已經(jīng)銷售；委托加工的產(chǎn)品，缺少實際生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范的證明性文件；委托加工的產(chǎn)品，缺少委托加工協(xié)議；委托加工協(xié)議的簽署日期與產(chǎn)品生產(chǎn)日期矛盾；等等。

2 分析及建議

2.1 加強企業(yè)主體責任

備案資料存在的問題很多屬于規(guī)范性問題，而且部分企業(yè)的備案資料通過率不穩(wěn)定，這就需要加強備案人員的培養(yǎng)，以提升備案資料的質(zhì)量。2020年6 月29 日，國務院公布《化妝品監(jiān)督管理條例》，條例中明確提出注冊人、備案人制度，對注冊人和備案人有了更高要求，強化了企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，他們需有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，有監(jiān)測和評價化妝品不良反應的能力，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。進口化妝品的備案人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，可以指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。注冊人、備案人是產(chǎn)品的持有者，要對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責。

2.2 提升監(jiān)管人員能力和監(jiān)管效能

進口非特殊用途化妝品備案在全國開展后，各個省的備案情況差異較大，相應監(jiān)管人員的能力也參差不齊。要做到備案資料檢查工作中檢查尺度的統(tǒng)一，有爭議的地方盡快達成共識：一方面需要加強監(jiān)管人員的培訓，熟悉法規(guī)要求，提升業(yè)務能力；另一方面，建議國家藥品監(jiān)督管理部門通過政策解讀、聯(lián)席會議等方式及時統(tǒng)一檢查尺度。

審評機構(gòu)對備案資料階段性的問題、出現(xiàn)頻率較高的問題進行梳理總結(jié)，借助行業(yè)協(xié)會定期組織備案人員的培訓，避免問題的重復出現(xiàn)，提高備案資料質(zhì)量，更好地服務企業(yè)，保證化妝品使用安全。此外，行業(yè)協(xié)會也要加強行業(yè)自律，督促企業(yè)落實主體責任，推動行業(yè)誠信建設和健康快速發(fā)展。新條例的出臺更強調(diào)風險管理，對于備案產(chǎn)品來說，風險已經(jīng)低于特殊化妝品和新原料。對提交資料中與產(chǎn)品質(zhì)量安全密切相關的內(nèi)容、易對消費者引起誤導的內(nèi)容進行重點檢查，一般資料簡單檢查，這樣也能科學分配監(jiān)管資源，建立高效的監(jiān)管體系，加快產(chǎn)品的上市，滿足消費者的需求。

2.3 構(gòu)建社會共治

將備案資料中產(chǎn)品設計包裝平面圖、中文標簽、技術要求等在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，消費者可以通過網(wǎng)站查詢產(chǎn)品的信息。消費者的用妝安全需要社會各方面共同參與、共同維護?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》設立了監(jiān)管信息、功效宣稱依據(jù)、安全風險信息的公開，讓消費者可以更多地獲取化妝品相關信息，對自己日常使用的產(chǎn)品有進一步了解。此外，藥品監(jiān)管部門公布網(wǎng)站網(wǎng)址、電子郵件和電話，接受投訴、舉報并及時處理和給予舉報人獎勵，這一系列的制度和機制也有利于形成社會共治的強大合力。

3 結(jié)語

進口非特殊用途化妝品備案工作在守住安全用妝的前提下，優(yōu)化服務企業(yè)，是落實“放管服”的重要舉措。本文結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)對備案中常見問題進行舉例和原因分析，對規(guī)范審評工作的尺度和提高企業(yè)備案資料的規(guī)范性具有積極作用。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的發(fā)布，一系列配套的規(guī)章相繼出臺，落實備案管理制度，使化妝品行業(yè)實現(xiàn)新法規(guī)體系下的平穩(wěn)過渡還需繼續(xù)探索。