國際轉基因食品安全評價政策及啟示

焦悅, 朱鵬宇, 梁晉剛, 付偉*

1.農業(yè)農村部科技發(fā)展中心, 北京 100122；2.中國檢驗檢疫科學研究院, 北京 100176

隨著轉基因作物商業(yè)化進程的加快，市場為消費者提供了越來越多的選擇。根據國際農業(yè)生物及應用服務組織(International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA)發(fā)布的報告《2019年全球生物技術/轉基因作物商業(yè)化發(fā)展態(tài)勢》，自1996年以來，轉基因作物種植面積總體呈逐年上漲趨勢，2019年全球種植面積達到1.904億公頃。除傳統(tǒng)的四大轉基因作物外，耐除草劑紫花苜蓿、抗晚疫病馬鈴薯以及可防褐變蘋果也陸續(xù)商業(yè)化[1]。與此同時，由于轉基因技術將外源基因片段插入受體生物，人們不可避免的對這一技術是否會對人類健康造成影響產生擔憂，使得轉基因食品的安全問題成為一個敏感話題。

目前，各國及相關國際組織都建立了各自的轉基因安全評價體系，較為代表性的是國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission, CAC)安全評價體系、經濟合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)安全評價體系、聯(lián)合國糧農組織(Food and Agriculture Organization, FAO)評價體系、歐盟聯(lián)合研究中心(Joint Research Center, JRC)評價體系等。其中，CAC由FAO和世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)共同發(fā)起建立，目前有173個成員國和1個會員組織(歐盟)，其頒布的針對轉基因監(jiān)管評價的政策會在很大程度上影響全球各國對轉基因技術的監(jiān)管和評價。OECD成立于1961年，由美國以及歐洲多個國家發(fā)起建立，目前已經擁有38個成員國，該組織中涵蓋了包括美國以及歐盟2種對轉基因技術有著較大差異看法的國家和地區(qū)[2]。因此，匯總分析CAC、OECD出臺的轉基因食品監(jiān)管評價政策，有助于我國對轉基因生物及其產品的監(jiān)管和評價有更加全面和深刻的理解。

相較于美國對轉基因技術的開放政策以及歐盟的極端嚴謹政策，我國對轉基因技術采取了一種“居中”的監(jiān)管和評價政策[3]。2001年，國務院頒布了《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》；2002年，原農業(yè)部先后發(fā)布了《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》《農業(yè)轉基因生物安全進口管理辦法》和《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》3個配套規(guī)章，并于2004年起全面施行，以上法律法規(guī)的頒布進一步完善了我國轉基因生物及其產品的評價和監(jiān)管體系。2020年，國家市場監(jiān)管總局出臺了《食品標識監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，初步提出了一系列對我國市面上流通的轉基因產品的標識管理制度[4]。我國對于轉基因作物的食用安全評價體系也在一定程度上借鑒了國際的通用準則，分為關鍵成分分析和營養(yǎng)學評價、新表達物質的毒理學評價、致敏性評價以及全食品安全性評價等。目前，我國現(xiàn)行的轉基因安全評價體系基本上可以滿足不同類型轉基因作物的安全評價。但隨著基于基因編輯、RNA干擾(RNA interference，RNAi)等技術研發(fā)的新型作物的誕生，現(xiàn)階段的安全評價體系已經呈現(xiàn)出一定不足[5]。因此，進一步深化對國際組織轉基因食品安全評價體系的匯總研究對我國轉基因生物及其產品的安全評價和健康發(fā)展具有重要意義。本文主要通過匯總分析CAC、OECD等國際組織的轉基因安全評價體系，分析比較不同評價體系的優(yōu)缺點，為我國完善轉基因食品安全評價體系及監(jiān)管措施，提供理論政策及法律規(guī)范方面的參考性建議，以期促進我國轉基因作物食品安全評價體系的健全和完善。

1 國際組織轉基因生物安全評價政策簡介

1.1 CAC轉基因安全評價政策

CAC正式成立于1963年，是由FAO和WHO共同建立的國際組織。CAC旨在通過制定國際食品法典，促進世界貿易發(fā)展和保護消費者健康與權益，其法典以標準、行為準則和指南等多種形式體現(xiàn)。CAC是政府間協(xié)調制定食品標準的國際組織，WTO明確規(guī)定CAC標準在食品貿易中具有準繩作用，是解決國際貿易爭端的基礎。目前，該組織覆蓋全球99%的人口，有173個成員國和1個成員國組織(歐盟)[6]。中國于1984年正式加入CAC，并且于1986年成立了由與食品安全相關的多個部門組成的中國食品法典委員會[7]。

21世紀初，CAC就已經開始關注轉基因食品的安全性問題及其對消費者購買選擇的影響。2000年，CAC成立了生物技術食品政府間特別工作組并召開了第一次會議。在此之前，多個國際組織，包括OECD、國際生命科學學會(International Life Sciences Institute, ILSI)、FAO/WHO已經針對生物技術食品的安全評價等問題開展了廣泛討論。2000年3月，特別工作組成立后，立即著手組織制定生物技術食品安全評價標準，分別從轉基因食品標簽制度、風險評估和檢測識別等3個方面出臺了一系列文件對生物技術食品進行了規(guī)定，并先后頒布了4項指南，涉及植物、動物、微生物等多個方面[8-9]。

1.1.1轉基因食品標簽制度 食品標簽法典委員會(Codex Committee on Food Labelling, CCFL)是CAC下設分委會，其職責是起草適用于所有食品的標簽規(guī)定，并對CAC指定的具體標簽問題進行研究。為了協(xié)助成員國建立起完善的轉基因食品標簽制度，CCFL在20世紀90年代就開始對有關轉基因食品的標簽制度以及相關的法律法規(guī)進行研究、討論和制定。雖然各成員國至今沒有在轉基因食品標簽制度方面達成一致，相應的CCFL也沒有就這一問題出臺相應的標準、行為準則或指南。不過，在這一問題提出之后召開的多次CCFL會議上，對轉基因食品的標簽問題進行了反復討論[10]。

CCFL沒有出臺正式的法典，僅在2003年出臺了《含有轉基因成分食品和添加劑標簽指導原則草案》，其中寫到：“當含有轉基因成分的食品和添加劑在組成、營養(yǎng)價值或用途上與傳統(tǒng)食品不一致，或含有過敏源時都應標識”[8]。

1.1.2轉基因食品風險評估 若要做好轉基因食品的監(jiān)管，對于轉基因食品的風險評估是必不可少的。為此，CAC于2003年制定并出臺了《轉基因食品風險評估原則》[11]，且在2008年對這一原則作了進一步的完善。該原則文件包括3個部分：第一部分闡述了食品安全風險評估的必要性，并指出之前出臺的文件在轉基因食品中具有相同的適用性，同時因轉基因食品具有一定的特殊性，在應用中需做一定的調整；第二部分定義了該原則的適用范圍及術語[12]；第三部分列舉了風險評估原則、風險管理原則、風險交流原則、一致性原則、能力建設與信息交換原則以及審查原則，并對其進行了詳細的解釋。

1.1.3轉基因食品及衍生品的檢測和識別 出于對轉基因食品和含有轉基因生物作為原料的食品進行有效評估和檢測的考慮，CAC還開展了針對生物技術食品及衍生品的檢測識別標準的制定。2000年，CAC特別工作小組專門支持成立了生物技術臨時政府間工作組(Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Food Derived from Biotechnology)，并于同年召開了首次工作組會議開展相關工作，在該次會議上決定著手制定轉基因食品檢測方法[13]。

生物技術臨時政府間工作組在第24屆分析和抽樣方法委員會上，有針對性的搜集了各方面的資料，對不同轉基因食品基質中轉基因成分的檢測方法及流程進行界定，并在本屆分析和抽樣方法委員會的最終正式文件中，規(guī)定了食品基質中轉基因成分檢測的指導原則，提出了轉基因食品檢測的一般方法，對這些方法提出了詳細的建議[14]。

1.1.4CAC轉基因食品安全標準 2003年，在羅馬召開的聯(lián)合國食品標準會議，參考了一系列生物技術咨詢會議上諸多專家的報告和意見，試圖讓轉基因植物在進入市場前能夠得到專業(yè)有效的評估。就有關轉基因食品安全問題，CAC通過了3項有關轉基因食品安全問題的標準性文件：《現(xiàn)代生物技術食品的安全風險分析原則》《重組DNA植物及其食品安全性評價指南》和《重組DNA微生物及其食品安全性評價指南》，這3項標準性文件對轉基因植物和微生物風險評估方面的政策問題進行了全面的解答。其中，《重組DNA植物及其食品安全性評價指南》包括3個附件，從過敏性、營養(yǎng)改良型重組DNA植物的食用安全性、重組DNA植物在食品中低水平混雜的食用安全性等3個方面對轉基因植物的安全性進行了評價。同時，在新通過的國際食品法典標準中增添了一條底線(“實質等同性”原則)，即轉基因生物自身及其衍生產品應該“同其相應的常規(guī)產品一樣安全”，該“底線”明確指出，在釋放轉基因產品進入市場前必須依照規(guī)定先進行科學的安全評價[2]。

1.2 OECD轉基因安全評價政策

OECD成立于20世紀60年代，目前其成員國有38個市場經濟國家。OECD的主要作用是為成員國提供一個平臺來開展政府間的分享、討論和合作，對世界經濟發(fā)展作出評估和預測并制定國際標準。基于OECD對民生問題和世界經濟機遇與挑戰(zhàn)的關注，其對于生物技術產品帶來的種種爭議也十分關注，是世界上最早對生物技術產品持續(xù)關注的國際組織之一。自1982年以來，OECD一直在討論生物技術、轉基因生物及其產品潛在的各種風險問題，發(fā)布了對于生物技術產品各方面的研究報告。1984年，OECD發(fā)布了《重組DNA注意事項藍皮書》，該文件首次在國際文件中提出了轉基因生物環(huán)境風險評估和安全評價對策，對許多國家的轉基因生物安全評價的立法、轉基因生物的管理帶來了深遠的影響，許多概念被廣泛應用于多國法律法規(guī)和指南中。為了更好地應對轉基因生物問題，1993年OECD成立了轉基因生物技術內部協(xié)調小組，統(tǒng)籌協(xié)調其內部農業(yè)、科技、工業(yè)、環(huán)境和貿易等多個部門的工作，共同研究討論和制定轉基因生物技術的政策。從2001年開始，在開展生物技術食品的安全性評價工作方面，OECD先后出版了多個共識文件，包括4種轉基因微生物環(huán)境應用共識文件、5種轉基因作物安全性共識文件、28種作物的生物學特性共識文件、18種作物的營養(yǎng)成分共識文件。此外，OECD還制定了轉基因植物分子特征共識文件，建立了轉基因作物全球唯一性標識系統(tǒng)，并于2013年提出了低水平混雜作物的環(huán)境安全性評估方案[15]。

1.2.1轉基因產品安全評估和風險控制 1993年，在法國巴黎召開的轉基因食品安全性會議上，OECD發(fā)布了《現(xiàn)代生物技術食品安全性評價：概念與原則》，該報告首次提出了“實質等同性原則”，即對轉基因食品進行生物化學分析，確定如果其主要營養(yǎng)成分、過敏性物質、毒性物質與傳統(tǒng)食品所含有的種類和數量沒有顯著差異，則可認為該轉基因食品與傳統(tǒng)食品在安全方面具有實質等同性[14]。目前，實質等同性原則是國際上公認的轉基因食品評價原則，這一原則的提出對于轉基因食品的安全風險評估和管理具有重要意義。

在OECD中，由化學委員會聯(lián)席會議和化學、農藥和生物技術工作會議聯(lián)合管理轉基因食品安全評估和風險控制工作，具體工作由生物技術監(jiān)管體系協(xié)調小組(Working Group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology)和新型食品和飼料安全特別小組(Task Force for the Safety of Novel Foods and Feeds)負責[16]。2000年，2個工作小組完成了一項“生物技術和其他食品安全啟示”的研究，并將報告提交至八國集團首腦會議審議。2個工作小組的側重點不同，新型食品和飼料安全特別小組更多關注轉基因食品本身的安全性，生物技術監(jiān)管體系協(xié)調小組則重點關注轉基因食品環(huán)境監(jiān)測[17]。此后，OECD每年根據不同的熱點問題更新不同的議題，舉行一系列會議對轉基因食品安全評估和風險管理進行研究和討論。

1.2.2轉基因信息搜集和共享 OECD是最早系統(tǒng)收集科技統(tǒng)計數據的國際組織，在世界科技統(tǒng)計界處于領先地位，對科技統(tǒng)計的國際標準化和規(guī)范化作出了重要貢獻，同時該數據庫對于改進轉基因安全防控具有重要價值。目前，OECD已發(fā)布了2000年、2004年、2006年和2009年[18-21]4份調查報告，其中，2009年的數據資料包括各成員國生物技術公司的數量和規(guī)模、銷售業(yè)績和盈利情況、相關財務和人員規(guī)模、生物技術的研發(fā)實力、轉基因技術研發(fā)服務部門的數量和規(guī)模、不同部門在生物技術研發(fā)中的貢獻、生物技術發(fā)展對就業(yè)的貢獻、生物技術專利的申請和審批情況、生物技術在農業(yè)中的推廣和應用、生物技術在醫(yī)藥領域適用情況、生物技術合作情況、生物技術風險投資情況等[21]。

1.2.3OECD立法指導性文件 自2001年起，OECD開始出臺經過協(xié)商達成一致的文件，這些已經公布的報告中分別涉及了常見的轉基因生物以及相關的不同品種，截至2010年，已有22份文件出臺。2006年，OECD出臺了《轉基因發(fā)明許可指南》，該文件為成員國處理醫(yī)療衛(wèi)生相關的轉基因發(fā)明許可問題提供了行為指南[22]。2007年，OECD出臺了《知識產權管理合作機制》，該文件整合了全球各成員國不同研究團隊轉基因技術研究的資源與成果，實現(xiàn)了在合理范圍內最大限度共享研究成果[23]。此外，OECD還專門成立了轉基因生物技術規(guī)則協(xié)調工作組，以實現(xiàn)各成員國在轉基因產品法規(guī)制定層面的協(xié)同一致，確保不同成員國在轉基因技術和產品信息搜集、風險評估認識和檢測評估最新技術方法上獲得一致且全面的信息，保持基本一致的行動。

2 CAC、OECD轉基因安全評價政策分析

目前，歐美關于轉基因技術的監(jiān)管政策以及看法有明顯的差異。在此背景下，CAC、OECD等國際組織關于轉基因技術較為中立的立法對于緩解貿易沖突具有積極作用[24]。這些組織擁有廣泛的成員國，在經過諸多成員國的多方討論、尋求一致、達成共識的基礎上，這些國際組織制定的文件充分體現(xiàn)了各方的利益。

2.1 CAC、OECD轉基因安全評價政策的積極意義

盡管國際組織的一系列關于轉基因安全評價和管理的文件尚處于一種“軟法”的狀態(tài)，還不具備類似條約那樣的法律拘束力，但其在國際社會中依然有著重要意義。比如，其可以為成員國的立法提供借鑒，甚至有可能在某種程度上從國際“軟法”轉變成國內“硬法”，進而對現(xiàn)有國際轉基因食品立法格局產生重大影響。對于這一點，有研究提出：“在環(huán)境保護、公共衛(wèi)生、人權等國際法的某些領域，國際組織決議之類的規(guī)范性文件越來越多，它們既沒有嚴格法律意義上的拘束力，也不是完全沒有任何法律意義”[25]。

首先，已經得到國際協(xié)定認可的國際組織標準和決議具有法律拘束力。在實際應用中，這些標準和決議影響著成員國權利義務，對案件爭端的解決發(fā)揮著實質性作用。在WTO爭端解決的不少具體個案中，國際組織制定的標準、建議和指南已多次被提及和應用[26-27]。

其次，國際組織決議在國際司法實踐中常常是國際條約和習慣的先導。國際條約和準則在制定過程中也來源于各個國家的慣例以及行為習慣，而國際習慣與普遍的國家慣例密不可分。CAC、OECD等國際組織的成員覆蓋了世界上大多數國家，其制定公布的標準、指南和建議等是各國經過反復討論、溝通和協(xié)調的產物，是各國立場趨于一致的具體體現(xiàn)。另一方面，各國通過妥協(xié)讓步最終達成共識，也是國際習慣被接受并遵守的有力證據和先決條件。從這個意義上說，國際組織的決議對新的國際條約和習慣的形成具有重要的引導價值。

最后，CAC、OECD等國際組織的決議是國際法中非正式但不可或缺的構成部分，是國際原則、規(guī)則的解釋和釋義的必要補充。例如：作為國際法淵源的權威解釋經常被引用的《國際法院規(guī)約》第三十八條，指出“法院對于陳訴各項爭端，應依國際法裁判之，裁判時應適用：①不論普通或特別國際協(xié)約，確立訴訟當事國明白承認之規(guī)條者。②國際習慣，作為通例之證明而經接受為法律者。③一般法律原則為文明各國所承認者。④在第五十九條規(guī)定之下，司法判例及各國權威最高之公法學家學說，作為確定法律原則之補助資料者”[28]。 “特別是其中一些涉及有關國際法原則、規(guī)則及制度的所謂規(guī)范性決議，因具有廣泛的代表性和輿論價值，具有重大的道德及政治影響力，所以在國際司法活動中作為確定法律原則之輔助資料，其地位和作用應高于司法判例和國際法學說”[29]。

2.2 CAC、OECD轉基因安全評價政策的不足

盡管這些國際組織在維護和保證轉基因食品安全方面發(fā)揮了重要作用，但是從目前的進展來看還存在一些不足。首先，相關國際組織在轉基因方面的文件沒有法律拘束力。對于成員國來說，國際組織所出臺的原則或指南等多為自愿性和指導性法律文件，許多規(guī)定還處于草案討論階段，其作用僅僅局限于為成員國在轉基因領域進行立法或開展相關工作時提供指導借鑒。從這一角度來說，國際組織所制定的規(guī)章和報告對成員國的影響力非常有限，成員國的自主意愿決定了其是否遵守相關指南或標準，事實上各成員國不受以上國際組織的任何實質性約束。對于非成員國來說，這些安全評價政策的約束能力就更加微弱。

其次，這些文件中的許多規(guī)則、定義模糊，操作性不強。比如2003年CAC出臺的《轉基因食品風險評估原則》，其中的建議和指南在立法原則和措辭上都十分模糊。該原則第三部分模糊了風險評估原則與風險管理原則的界限，先闡述了風險評估原則的定義，隨后討論了什么是風險管理原則，闡述了上述原則都是基于科學原理，它們的建立依賴于科學分析和信息收集[11]。粗看起來合乎邏輯且并不矛盾，但仔細分析，風險評估側重點在于比較，利用科學手段確定轉基因食品與傳統(tǒng)食品是否具有實質等同性，監(jiān)測判斷兩者是否一樣安全；而風險管理的概念是動態(tài)的，且更為寬泛，不僅涉及產品上市環(huán)節(jié)的監(jiān)管，還延伸至產品的生產過程和其上市后的監(jiān)督和召回，貫穿在轉基因食品的研發(fā)生產、市場監(jiān)測和售后監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)之中[30]。風險評估和風險管理這2個概念實質上反映了對轉基因食品安全性認知的態(tài)度差異，是科學原則和預防原則差異的外在表現(xiàn)之一[31]。從措辭上看，該文件要求對最終產品進行科學分析，強調售前、售后等多個環(huán)節(jié)的信息收集和風險監(jiān)測，這種動態(tài)性和系統(tǒng)性更傾向于風險管理。與此同時，該文件明確表示堅持的是科學原則，因此其又具有了風險評估的傾向。所以，整體上看來該原則的相關界定并不十分清晰，不便于具體操作[2]。

最后，CAC和OECD等國際機構在轉基因產品文件和管理體系的更新滯后。迄今為止，CAC出臺的最后一個轉基因產品相關指南是2008年發(fā)布的《轉基因動物食品安全評價指南》，OECD出臺的最后一個轉基因產品相關文件為2013年發(fā)布的《轉基因作物共識文件》。但轉基因作物的種植面積不斷擴大，且生物技術的發(fā)展日新月異，除傳統(tǒng)轉基因技術外，RNAi技術和基因編輯技術的出現(xiàn)也將帶來一大批新型的生物技術產品。目前各國際組織都還沒有針對于以上技術所產生的生物技術產品的準則、指南或共識文件，在貿易全球化不斷加速的時代，原有的文件不能及時對新出現(xiàn)的生物技術產品進行監(jiān)管，各國意見沖突不能達成一致，對世界經濟一體化和各國貿易發(fā)展將帶來不利影響。

3 對我國轉基因產品產業(yè)化風險管理的對策建議

3.1 建立與國際接軌和符合國情的轉基因產品風險管理體系

3.1.1建立動態(tài)實時轉基因產品數據庫 轉基因產品的生物學特征、詳細信息都是制定轉基因產品檢測標準，對轉基因產品進行安全評價和風險管理的重要依據，因此建立一個動態(tài)更新、反映轉基因產品實時變化的數據庫對轉基因產品的管理具有重要意義。我國作為轉基因作物的重要進口國，這一點尤為重要。在建立數據庫時，首先要積極與OECD、ISAAA等已建立數據庫的國際組織進行合作與交流，學習經驗，同時也要與各轉基因產品育種公司進行積極的交流，獲得更多的轉基因產品信息；其次要充分利用現(xiàn)代信息技術，建立動態(tài)實時的、適合我國國情和轉基因產品制度的轉基因產品數據庫，增強我國對轉基因產品的監(jiān)管能力，減少因產品信息問題造成的貿易摩擦[32]。

3.1.2建立統(tǒng)一的檢測制度 一是應當參考各國標準和國際標準，制定各轉基因產品出口國和進口國都能夠認可的檢測制度，包括檢測方法、檢測限等，做到檢測結果能夠得到大多數國家認同，減少貿易摩擦，促進經濟發(fā)展。二是建立覆蓋全國的農業(yè)生物技術管理監(jiān)督和檢測網絡體系，制定全國統(tǒng)一的轉基因成分檢測規(guī)范，提高轉基因食品的檢測水平，從而保證轉基因食品的質量和安全可靠性[33]。

3.1.3建立與國際接軌的標識制度 目前由于各個國家和地區(qū)的監(jiān)管模式不同，其標識制度也各不相同。這種標識制度的差異在進出口貿易中為檢測帶來了不便與困難，大大增加了檢測人員的工作量，同時也增加了時間成本和物質成本的投入。因此，國際社會應當共同協(xié)商建立較為統(tǒng)一的轉基因產品標識制度。我國在建立轉基因產品標識制度時應當將CCFL的草案作為重要參考意見，制定獲得國際社會認同的、與國際接軌的轉基因產品標識制度[34]。

2020年7月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布“國家市場監(jiān)督管理總局關于公開征求《食品標識監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》意見的通知”[4]，其中對轉基因產品的標識方法做出了最新界定：“生產經營轉基因食品，應當在食品標識上顯著標示‘轉基因’字樣”“對于未使用轉基因食品原料，不得以‘不含轉基因’‘非轉基因’或者類似字樣介紹食品”。雖然該管理辦法現(xiàn)在正處于征求意見階段，但由此也可看出我國對于轉基因產品的標識制度正朝著國際化的方向邁進。

3.2 做國際標準制定的參與者

CAC和OECD的轉基因產品安全評價體系是當今國際比較公認的評價體系。我國于1984年加入CAC，但目前還不是OECD成員國。我國應當積極參加CAC和OECD的各次會議，掌握會議內容，充分利用國際組織的數據資源與交流平臺，盡力與各國達成共識。

隨著我國經濟、科學技術不斷發(fā)展，綜合國力不斷增強，我國應該在國際標準的制定中掌握更多的話語權，分享我國轉基因產品管理的經驗，更好的維護我國在轉基因產品進出口貿易中的利益，保護國門生物安全。