我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在的問題及建議

駱逸娜，蔣海洪，2*

（1.上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318；2.上海財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院，上海 200433）

0 引言

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng)化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)人員應(yīng)該思考的重要課題。本文擬通過研究1996 年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度在不同時(shí)期的發(fā)展，分析該制度在實(shí)踐中遇到的新問題，進(jìn)而探求創(chuàng)新我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的路徑與方法。

1 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度發(fā)生的變化

自1996 年《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布以來(lái)，我國(guó)已陸續(xù)頒布并實(shí)施了不同版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱為《條例》）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下稱為《辦法》）。通過分析《條例》《辦法》在 2000 年、2004 年、2014 年的不同規(guī)定，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度在注冊(cè)程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批、應(yīng)急審批和優(yōu)先審批等幾個(gè)重要方面的變化。

1.1 第一類醫(yī)療器械管理方法的變化

眾所周知，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類管理，2000 年版《條例》對(duì)所有類別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)管理，2014 年修訂后的《條例》將第一類醫(yī)療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實(shí)踐中得到了行業(yè)的肯定，不僅簡(jiǎn)化了第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，也在一定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度上的一大進(jìn)步。

1.2 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的出現(xiàn)

2014 年版《條例》將延續(xù)注冊(cè)與重新注冊(cè)進(jìn)行了正確區(qū)分，以延續(xù)注冊(cè)取代了重新注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)是指當(dāng)某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證即將到期，注冊(cè)人可以向相關(guān)部門提交申報(bào)資料，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)證有效期?？梢?，注冊(cè)證的效力和有效期得到了延續(xù)，但注冊(cè)證對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)原理等并沒有實(shí)質(zhì)性變化，這也是延續(xù)注冊(cè)的基本出發(fā)點(diǎn)。而重新注冊(cè)要求不論產(chǎn)品有沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，只要證書到期，都需要重走注冊(cè)流程。對(duì)安全性、有效性沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的產(chǎn)品重新注冊(cè)，顯然會(huì)造成資源浪費(fèi)并加大企業(yè)成本。相比之下，延續(xù)注冊(cè)的提出在一定程度上簡(jiǎn)化了繁冗的重新注冊(cè)程序，是精簡(jiǎn)與完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的重要進(jìn)步。

1.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的變化

創(chuàng)新是推動(dòng)事物發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，在這個(gè)“茍日新，日日新，又日新”的時(shí)代，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)管理中占有特殊地位。2014 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下稱為《特別審批程序（試行）》），首次對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械提出特別審批。隨后在2017 年將其修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下稱為《特別審查程序》）[1]。修訂后變化主要有2 個(gè)方面：（1）對(duì)于依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)的產(chǎn)品，要求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5 a；（2）對(duì)于核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開的產(chǎn)品，要求由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。這2 個(gè)方面的變化主要是強(qiáng)調(diào)了專利的新穎性。《特別審批程序（試行）》的頒布相當(dāng)于為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)開辟了一條“捷徑”，既提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又有利于促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。但同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)新性和質(zhì)量管理體系提出了更嚴(yán)格的要求[2]。

自《特別審批程序（試行）》首次實(shí)施以來(lái)，截至2019 年12 月31 日，我國(guó)已有245 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中73 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械已經(jīng)上市，每年獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量占比總體呈上升趨勢(shì)，如圖1 所示。從地區(qū)分布看，北京市、上海市、廣東省、江蘇省等?。ㄊ校┇@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，如圖2 所示。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展看來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間。此外，《特別審查程序（試行）》僅為政府部門的規(guī)范性文件，與美國(guó)的創(chuàng)新計(jì)劃相關(guān)法律相比，我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新政策對(duì)創(chuàng)新行動(dòng)的保障力度還應(yīng)該有所加強(qiáng)[3]。

圖1 2014—2019 年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市情況

圖2 截至2019 年12 月31 日各?。ㄊ校┇@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量

1.4 醫(yī)療器械的應(yīng)急審批和優(yōu)先審批

2009 年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》強(qiáng)化了對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)，這為緊急情形下審批醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法律依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，2016 年我國(guó)又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，通過先審核、后辦理的程序，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病及兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批?！夺t(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的發(fā)布和實(shí)施，進(jìn)一步完善了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，這對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和保障醫(yī)療器械臨床使用需求是大有裨益的。

2 現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在的問題

實(shí)踐是理論的基礎(chǔ)，也是提出理論的最終目的。醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的建立是為了更好地推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展，從而服務(wù)于廣大人民群眾，促進(jìn)全民健康。因此，必須謹(jǐn)慎處理醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在的問題。

2.1 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批尺度不一

我國(guó)幅員遼闊、地域經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平差異較大，各省份行業(yè)發(fā)展不平衡，不同省份醫(yī)療器械審評(píng)審批隊(duì)伍的能力也有一定差異。根據(jù)規(guī)定，我國(guó)31 個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門都享有第二類醫(yī)療器械的審批權(quán)，原則上這些管理部門對(duì)同類產(chǎn)品應(yīng)該同等適用法規(guī)并做出一致的審評(píng)結(jié)果。但由于多種因素的影響，各個(gè)審評(píng)部門對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的認(rèn)知、產(chǎn)品類別的歸屬、臨床評(píng)價(jià)的路徑等存在不同程度的差異。即使是對(duì)同一類產(chǎn)品，不同審批機(jī)關(guān)（甚至在同一審批機(jī)關(guān)內(nèi)部）在審評(píng)審批的嚴(yán)格程度及核準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍、說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面也往往存在一些差別[4]。經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織多次審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、審評(píng)能力檢查以及制定相應(yīng)注冊(cè)指導(dǎo)原則等多種途徑的努力，各個(gè)省份之間審評(píng)審批能力的差異在不斷縮小。在長(zhǎng)期的努力下，個(gè)別地區(qū)此前曾出現(xiàn)的“高類低批”或“低類高批”現(xiàn)象已經(jīng)大幅減少，但要想從根本上解決審評(píng)尺度不一的問題，還需要依靠制度的進(jìn)一步完善。

2.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性不高

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的主要方式之一，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性對(duì)產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證有直接影響。2017 年，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為[5]。根據(jù)監(jiān)管部門2016—2019 年開展的幾次臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果（見表1），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性不高的現(xiàn)象在2017 年后顯著減少，但數(shù)據(jù)合規(guī)性不高的問題卻逐年凸顯，暴露了申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)有待強(qiáng)化，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理能力亟須提高等值得注意的問題。

表1 2016 年—2019 年4 月醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況 單位：個(gè)

3 問題產(chǎn)生的原因

3.1 統(tǒng)一的科學(xué)理念對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批支撐不夠

我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門一直致力于產(chǎn)品審評(píng)尺度的統(tǒng)一，采取了多種途徑提升審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)性。但醫(yī)療器械門類眾多、學(xué)科交叉性非常強(qiáng)、技術(shù)更新速度快，對(duì)審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)能力提出了挑戰(zhàn)。目前，從事醫(yī)療器械審評(píng)審批的專業(yè)人員限于自己的專業(yè)背景和知識(shí)結(jié)構(gòu)，對(duì)同一個(gè)產(chǎn)品的理解不同，因此審評(píng)的側(cè)重點(diǎn)、尺度有時(shí)也會(huì)不同[6]。隨著3D打印技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用加快，醫(yī)療器械審評(píng)審批急需統(tǒng)一的科學(xué)理念來(lái)指導(dǎo)實(shí)踐。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的提出，正好呼應(yīng)了上述需要。從事監(jiān)管的工作人員需要掌握監(jiān)管科學(xué)的基本理論與知識(shí)，才能勝任新技術(shù)、新產(chǎn)品的審評(píng)審批。醫(yī)療器械審評(píng)員、檢查員需要非常熟悉行業(yè)法律法規(guī)和技術(shù)知識(shí)，才能根據(jù)申請(qǐng)人提交的資料做出醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的正確判斷。因此，這就對(duì)審評(píng)員和檢查員的專業(yè)能力、工作經(jīng)驗(yàn)和教育背景提出了較高的要求。但現(xiàn)實(shí)情況是，審評(píng)員和檢查員業(yè)務(wù)能力的提升常常通過“碎片化”的培訓(xùn)進(jìn)行，在國(guó)家層面亟須形成統(tǒng)一的醫(yī)療器械審評(píng)審批理念，這就有賴于在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的推動(dòng)下，在產(chǎn)品審評(píng)原則、審評(píng)理念、審評(píng)方式和手段、審評(píng)監(jiān)督等方面形成統(tǒng)一的科學(xué)內(nèi)涵。

3.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求得不到滿足

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)往往作為注冊(cè)申報(bào)的前置程序存在，因此臨床試驗(yàn)的進(jìn)度一定程度決定著整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度。但多重因素的制約使臨床試驗(yàn)需求得不到滿足，主要表現(xiàn)在3 個(gè)方面：（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅數(shù)量少，而且專業(yè)化程度較低，另外，與相對(duì)規(guī)范化和專業(yè)化的藥物臨床試驗(yàn)相比，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)發(fā)展的時(shí)間短，尚處于完善階段[7]；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)的人員待遇偏低，加上國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)起的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查行動(dòng)，使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)衡其風(fēng)險(xiǎn)收益比例后，開展臨床試驗(yàn)的意愿和積極性都有所下降，臨床試驗(yàn)排隊(duì)延誤現(xiàn)象嚴(yán)重，行業(yè)臨床試驗(yàn)需求更加難以及時(shí)得到滿足[8]；（3）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)者相關(guān)專業(yè)能力較弱，導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)過程難以順利開展，如許多生產(chǎn)企業(yè)不清楚產(chǎn)品注冊(cè)的流程，負(fù)責(zé)注冊(cè)的人員沒有深入了解注冊(cè)審批程序和注冊(cè)材料的具體要求等。由于這些因素的影響，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成為影響醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效率的主要原因。

3.3 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理責(zé)任界定不清晰

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查中發(fā)現(xiàn)的問題暴露了醫(yī)療器械注冊(cè)管理中質(zhì)量安全責(zé)任界定不清的事實(shí)。某些醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人通過捷徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，卻對(duì)產(chǎn)品上市后的責(zé)任不加理會(huì)；許多生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售以后，很少顧及產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理。這就導(dǎo)致每個(gè)主體承擔(dān)的都是某個(gè)階段的分段責(zé)任，而沒有主體愿意主動(dòng)承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期中的最終責(zé)任。這樣的結(jié)果不利于醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度下質(zhì)量安全責(zé)任的落實(shí)，因此需要重新審視現(xiàn)行產(chǎn)品全生命周期分段管理下各個(gè)主體之間的法律關(guān)系。

4 完善我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的建議

4.1 將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為行業(yè)基本管理制度

自2017 年12 月起，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最早在上海開始試點(diǎn)實(shí)施，現(xiàn)已擴(kuò)展到全國(guó)21 個(gè)?。ㄊ校?。該制度的關(guān)鍵內(nèi)容包括具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人既可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可委托生產(chǎn)[9]，破除了醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可的捆綁模式，革新了醫(yī)療器械注冊(cè)人持證后的委托生產(chǎn)管理方式，受到了行業(yè)的歡迎。2019 年10 月，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》[10]，積極探索跨區(qū)域的聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，為逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享積累了經(jīng)驗(yàn)。因此，建議在試點(diǎn)基礎(chǔ)上將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為醫(yī)療器械行業(yè)的基本管理制度。

2018 年司法部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《條例送審稿》）的第八條第二款中提到了一個(gè)新的名詞——醫(yī)療器械上市許可持有人，實(shí)際上和醫(yī)療器械注冊(cè)人的內(nèi)涵完全一致，由于醫(yī)療器械注冊(cè)人的權(quán)利義務(wù)貫穿了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為行業(yè)基本管理制度有利于解決注冊(cè)管理實(shí)踐中的問題。此外，在《條例送審稿》中，不再規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批，而直接由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審評(píng)審批。這一點(diǎn)如果最終落實(shí)，實(shí)際上就取消了第二類醫(yī)療器械的省級(jí)管理，有利于解決不同地區(qū)審批機(jī)構(gòu)由于技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的差異造成的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度不一的現(xiàn)象。

4.2 理順醫(yī)療器械相關(guān)審評(píng)審批制度的關(guān)系

我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度中，包含了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審批、醫(yī)療器械應(yīng)急審批以及醫(yī)療器械附條件審批等多種形式?！稐l例送審稿》第十三條第二款規(guī)定，對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。這是首次在立法草案中提出將附條件審批作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重要類型，為解決某些緊急情形下需要急用醫(yī)療器械的情況做好制度儲(chǔ)備。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批適用于滿足條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批適用于罕見病、老人或兒童多發(fā)病、某些嚴(yán)重危及生命但尚無(wú)有效治療手段的疾病等所用的醫(yī)療器械或國(guó)家重大科技專項(xiàng)予以資助的醫(yī)療器械。2009 年我國(guó)發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的產(chǎn)品的審批。這些審評(píng)審批制度適用的對(duì)象各有側(cè)重，但也有交叉。如醫(yī)療器械附條件審批和應(yīng)急審批都針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，醫(yī)療器械優(yōu)先審批和附條件審批也都針對(duì)嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。未來(lái)需要從制度上進(jìn)一步明確它們的適用對(duì)象、適用程序以及適用要求。

4.3 擴(kuò)大第二類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)豁免范圍

2014 年版《條例》第十七條規(guī)定了符合條件的第二類和第三類醫(yī)療器械可以免于臨床試驗(yàn)，而《條例送審稿》第十九條第二款提出原則上第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)不做臨床評(píng)價(jià)，這較之此前的規(guī)定有明顯的進(jìn)步。一是新規(guī)定使用了“臨床評(píng)價(jià)”的概念，注意到了臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)的區(qū)別?！稐l例送審稿》第十九條第一款首次明確了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義，即“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認(rèn)的過程”。該定義理順了臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)的正確關(guān)系，指出臨床試驗(yàn)是一種主要的臨床評(píng)價(jià)方式，并不完全等同于臨床評(píng)價(jià)。二是提出第二類醫(yī)療器械原則上不作臨床評(píng)價(jià)，這是對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械認(rèn)知的深入，有利于正確貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理原則。三是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人才嚴(yán)重不足的情況下，第二類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)的減少有利于緩解整個(gè)行業(yè)的人才資源緊缺局面。因此，就低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械而言，構(gòu)建以豁免臨床評(píng)價(jià)為常態(tài)、以需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)為例外的新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度，對(duì)于提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，將風(fēng)險(xiǎn)管理真正落實(shí)無(wú)疑是非常有效的。誠(chéng)然，第二類醫(yī)療器械原則上不作臨床評(píng)價(jià)，并不等于對(duì)它的安全有效性不做要求。產(chǎn)品上市前，申請(qǐng)人仍然需要提供足夠的資料來(lái)證明產(chǎn)品的安全有效性；產(chǎn)品上市后，監(jiān)管部門也必須強(qiáng)化產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理。

4.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)人才的培養(yǎng)

在醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)專員十分緊缺。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單獨(dú)針對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)很少或沒有[11]。這在一定程度上影響了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的效率和注冊(cè)申報(bào)的順利進(jìn)行。為此，各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的實(shí)施為契機(jī)，增加臨床試驗(yàn)人員的儲(chǔ)備，提升臨床試驗(yàn)人員的工作待遇，建立一支專業(yè)化的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人才隊(duì)伍。國(guó)家應(yīng)該將專業(yè)化的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)專員的培養(yǎng)提升到與職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)的同等高度，給予相應(yīng)的支持政策和引導(dǎo)。另外，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)要重視和加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)人員、注冊(cè)專員的內(nèi)部培養(yǎng)。企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，由專人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求。此外，企業(yè)也可以通過崗前培訓(xùn)、崗內(nèi)指導(dǎo)、繼續(xù)教育等各種方式提升相關(guān)人員的專業(yè)能力和綜合素質(zhì)。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械行業(yè)有著非常廣闊的前景，它將在市場(chǎng)需求的拉動(dòng)和科技的創(chuàng)新中得到快速的發(fā)展。本文只是從“注冊(cè)管理”這個(gè)切入點(diǎn)出發(fā)來(lái)探討醫(yī)療器械監(jiān)管制度的完善，還有更多地方值得深入思考和探索。而站在“注冊(cè)”的角度，相信隨著《條例》和《辦法》的修訂和完善，實(shí)施了20 多年的醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度必將推陳出新，不斷地?zé)òl(fā)出新的活力。