血液透析裝置肝素泵注入流量和脫水流量的不確定度評(píng)定

曲 岳，張愛(ài)翠，劉佩佩，趙萬(wàn)濤，吳 丹

（1.濟(jì)南天恒盛檢測(cè)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司，濟(jì)南 250100；2.聯(lián)勤保障部隊(duì)第960 醫(yī)院信息科，濟(jì)南 250031）

0 引言

血液透析裝置是一種臨床用來(lái)治療尿毒癥、慢性或急性腎臟功能衰竭等疾病的醫(yī)療類(lèi)設(shè)備。盡管目前國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的血液透析裝置品牌多種多樣，但其基本原理大致相同，主要功能都是保證臨床透析治療的安全有效運(yùn)行[1-2]。若要監(jiān)控血液透析裝置工作中是否處于有效運(yùn)行狀態(tài)，則需對(duì)血液透析裝置的計(jì)量特性定期進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制[3-7]，同時(shí)結(jié)合臨床來(lái)進(jìn)行最終判斷。

一臺(tái)血液透析裝置是否工作正常，要看透析液電導(dǎo)率、透析液溫度、動(dòng)脈壓與靜脈壓、透析液壓力、透析液流量、肝素泵注入流量、透析液pH 值、脫水流量等多個(gè)重要參數(shù)是否同時(shí)運(yùn)行正常[8]。其中，有關(guān)透析液電導(dǎo)率、透析液溫度、動(dòng)脈壓與靜脈壓、透析液壓力、透析液流量、透析液pH 值等參數(shù)的不確定度研究分析多有文獻(xiàn)報(bào)道[9-10]。但是關(guān)于肝素泵注入流量和脫水流量的不確定度研究較少，因此本文重點(diǎn)對(duì)這2 個(gè)參數(shù)的測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。

1 測(cè)量方法概述

1.1 測(cè)量依據(jù)

JJF 1353—2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》[11]。

1.2 測(cè)量對(duì)象

血液透析機(jī)，威高日機(jī)裝DBB-27C，出廠(chǎng)編號(hào)13088-04。

1.3 測(cè)量環(huán)境條件

1.3.1 測(cè)量前

溫度：24.8℃；相對(duì)濕度：51.2%；大氣壓力：100.98kPa；供電電源：電壓236.5 V，頻率50.5 Hz；周?chē)鸁o(wú)明顯影響測(cè)量裝置正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

1.3.2 測(cè)量后

溫度：24.9℃；相對(duì)濕度：51.0%；大氣壓力：100.98kPa；供電電源：電壓236.4 V，頻率50.5 Hz；周?chē)鸁o(wú)明顯影響測(cè)量裝置正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

1.4 測(cè)量設(shè)備

肝素泵注入流量和脫水流量測(cè)量所用儀器詳見(jiàn)表1；輔助器械：3 000 mL 玻璃燒杯。

表1 測(cè)量?jī)x器一覽表

1.5 測(cè)量方法

使用醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀、電子秤、秒表及玻璃燒杯按照J(rèn)JF 1353—2012 中7.8.3 和7.11 的要求分別測(cè)量血液透析機(jī)的肝素泵注入流量和脫水流量。肝素泵注入流量的測(cè)量方法同時(shí)參考JJF 1259—2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[12]。

2 肝素泵注入流量測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

肝素泵的作用是使體外循環(huán)管路通暢[13]，從而保證整個(gè)血液透析過(guò)程能夠順利進(jìn)行。工作過(guò)程是按照肝素代謝的速度，通過(guò)持續(xù)給予肝素劑量使整個(gè)體外循環(huán)過(guò)程全身肝素化，從而保持良好的體外循環(huán)狀態(tài)，避免體外循環(huán)凝血而引起血液丟失現(xiàn)象。

2.1 測(cè)量模型

按校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1353—2012 中7.8.3 肝素泵注入流量的直接測(cè)量法建立測(cè)量模型：

式中，ΔV 為肝素泵注入流量示值誤差（%）；V0為血液透析機(jī)肝素泵注入流量示值（mL/h）；Vi為醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀測(cè)量值（mL/h）。

2.2 合成方差

血液透析機(jī)肝素泵注入流量V0與醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀測(cè)量值Vi二者不相關(guān)。肝素泵注入流量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC（ΔV）可由公式（2）表示：

JJF 1353—2012 中肝素泵注入流量監(jiān)控的最大允許誤差要求為讀數(shù)的±5%。為保險(xiǎn)起見(jiàn)近似取最大值1.05，則可近似為

2.3 各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定

2.3.1 由測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u1（V0）

肝素泵注入流量設(shè)定為10 mL/h 時(shí)，由單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s 表示的重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表2。

根據(jù)JJF 1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》要求，用A 類(lèi)評(píng)定。因?yàn)閷?shí)際校準(zhǔn)中高、中、低3 個(gè)測(cè)量點(diǎn)每個(gè)點(diǎn)測(cè)量1 次，取誤差最大的一個(gè)值作為測(cè)量結(jié)果，所以實(shí)質(zhì)是取單次測(cè)量（m=1）的結(jié)果，則

表2 肝素泵注入流量設(shè)定為10 mL/h 時(shí)重復(fù)性試驗(yàn)數(shù)據(jù) 單位：mL/h

2.3.2 由被校血液透析機(jī)顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u2（V0）

根據(jù)JJF 1059.1—2012 要求，用B 類(lèi)評(píng)定。由于血液透析機(jī)顯示為數(shù)字顯示，分辨力為0.1 mL/h，其值大于檢測(cè)儀顯示分辨力（0.01 mL/h），按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度與測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度屬于同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，且血液透析機(jī)顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故不計(jì)入其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。

2.3.3 由標(biāo)準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2（Vi）

根據(jù) JJF1059.1—2012 要求，用 B 類(lèi)評(píng)定。10mL/h校準(zhǔn)點(diǎn)處由醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀溯源證書(shū)引入的流量擴(kuò)展不確定度為U=0.054 mL/h（k=2），則

2.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算

以上各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

2.5 肝素泵注入流量測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度評(píng)定

取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為

3 脫水流量測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

脫水流量也稱(chēng)超濾速度，是血液透析裝置眾多功能指標(biāo)中的關(guān)鍵指標(biāo)，脫水流量的準(zhǔn)確與否關(guān)系著患者治療時(shí)的透析脫水效果。脫水量低時(shí)，會(huì)使患者體內(nèi)潴留水分過(guò)多，達(dá)不到預(yù)計(jì)效果；脫水量高時(shí)，易使患者出現(xiàn)心律失常、肌肉痙攣、低血壓等異常情況，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)發(fā)生休克。因此，脫水流量是否準(zhǔn)確特別重要。

3.1 測(cè)量模型

按間接測(cè)量法建立測(cè)量模型

式中，ΔV 為脫水流量示值誤差（mL/h）；V0為血液透析裝置脫水流量示值（mL/h）；m 為燒杯內(nèi)純凈水減少質(zhì)量（g）；t 為超濾時(shí)間（h）；ρ 為純凈水密度（g/mL）。

3.2 合成方差和靈敏系數(shù)

3.3 各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定

3.3.1 由測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u1（V0）

脫水流量設(shè)定為500 mL/h 時(shí)，由單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s 表示的重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表3。

由表3 可以看出，血液透析裝置脫水流量實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s＝3.162 mL/h。根據(jù)JJF 1059.1—2012 要求，用A 類(lèi)評(píng)定。因?yàn)閷?shí)際校準(zhǔn)中高、低2 個(gè)測(cè)量點(diǎn)每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3 次，取誤差最大的一個(gè)值作為測(cè)量結(jié)果，所以實(shí)質(zhì)是取單次測(cè)量（m=1）的結(jié)果，則

3.3.2 由被校血液透析機(jī)顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u2（V0）

根據(jù)JJF 1059.1—2012 要求，用B 類(lèi)評(píng)定。由于血液透析機(jī)顯示為數(shù)字顯示，分辨力為10 mL/h，按均勻分布，則

表3 脫水流量設(shè)定為500 mL/h 時(shí)重復(fù)性試驗(yàn)數(shù)據(jù)

由于顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度與測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度屬于同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，且血液透析機(jī)顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故不計(jì)入其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

3.3.3 由純凈水減少質(zhì)量m 引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(m)

m 引入的不確定度主要來(lái)源為電子秤準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u21（m）、重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u22（m）和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u23（m）。根據(jù)電子秤檢定證書(shū)可知，該電子秤在2.5～10 kg 稱(chēng)量范圍的最大允許誤差為±5 g，按均勻分布，則

稱(chēng)量質(zhì)量為2～5 kg，因此取5 kg 砝碼做電子秤稱(chēng)量重復(fù)性試驗(yàn)，10 次測(cè)量結(jié)果分別為5 000.2、5 000.3、5 000.2、5 000.2、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.2、5 000.1 g，則單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差 s 為

在實(shí)際校準(zhǔn)中取3 個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大者為測(cè)量結(jié)果，其實(shí)質(zhì)是取單次測(cè)量（m=1）的結(jié)果，則

電子秤分辨力為0.1 g，按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量與測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量屬于同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，且分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故不考慮分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，取u22（m）=0.069 9 g，則

3.3.4 由純凈水溫度變化引入的密度ρ 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u3（ρ）

透析回路設(shè)置溫度為35℃，測(cè)量時(shí)室溫為24.9℃，則純凈水在溫度35 ℃到24.9 ℃之間的密度變差為

3.3.5 由超濾時(shí)間t 引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u4（t）

t 引入的不確定度主要來(lái)源是秒表的準(zhǔn)確度、重復(fù)性和分辨力。根據(jù)秒表檢定證書(shū)，秒表1 h 最大允許誤差為±0.10 s，按均勻分布，則

由重復(fù)性試驗(yàn)可得，s（t）=0.380 s=0.000 106 h，在實(shí)際校準(zhǔn)中取3 個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大者為測(cè)量結(jié)果，其實(shí)質(zhì)是取單次測(cè)量（m=1）的結(jié)果，則

秒表分辨力為0.01 s，按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度與測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度屬于同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，且分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故不考慮顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，則

3.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

整理信息，由表 3 得：m=251.79 g，t≈0.5 h，ρ≈（0.997+0.994）/2=0.995 5 g/mL，計(jì)算靈敏系數(shù)：c1=1，c2=-1/（ρt）=-2.01 mL/（h·g），c3=m/（ρ2t）=508 mL2/（h·g），c4=m/（ρt2）=101 2 mL/h2。

以上各不確定度分量匯總詳見(jiàn)表4。

脫水流量測(cè)量平均值為505.1 mL/h，則

3.5 脫水流量測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度評(píng)定

取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為

4 測(cè)量不確定度報(bào)告

（1）肝素泵注入流量測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：Urel=0.90%，k=2。

表4 不確定度分量匯總

（2）脫水流量測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：Urel=2.7%，k=2。

5 評(píng)定結(jié)果的說(shuō)明與驗(yàn)證

擴(kuò)展不確定度評(píng)定結(jié)果（k=2 時(shí)）與校準(zhǔn)規(guī)范中計(jì)量特性要求的最大允許誤差絕對(duì)值之比小于1/3，故評(píng)定結(jié)果滿(mǎn)意。

6 結(jié)語(yǔ)

使用血液透析機(jī)做治療的患者都是特殊、重癥患者，其中大多還是需要長(zhǎng)期上機(jī)治療的人群，所以血液透析裝置任何一項(xiàng)參數(shù)的計(jì)量性能不準(zhǔn)確都會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。做好血液透析裝置的定期校準(zhǔn)，能夠有效提升臨床醫(yī)療質(zhì)量，保證患者的醫(yī)療安全。