基于UDI編碼的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在供應(yīng)鏈管理中的實(shí)例研究

彭俊彥，楊 坤

1.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院裝備科，上海 200040；2.同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院設(shè)備物資處，上海 200065

2015年華山醫(yī)院裝備科在醫(yī)用物資管理方面運(yùn)用供應(yīng)鏈管理手段打造了全流程的信息化管理平臺(tái)。平臺(tái)具有從耗材的證照管理，到自動(dòng)訂貨、驗(yàn)收、入庫(kù)再到臨床使用部門驗(yàn)收、出庫(kù)、使用、計(jì)費(fèi)、成本核算等一系列功能，同時(shí)每一步都有基于全局的數(shù)據(jù)跟蹤管理，時(shí)刻保證物資能在各個(gè)流程中被追蹤和溯源。在完成整個(gè)供應(yīng)鏈管理平臺(tái)之后，基于原系統(tǒng)又發(fā)展出了二級(jí)庫(kù)管理、微信驗(yàn)收、手機(jī)訂單查詢、在線審核訂單、照片管理、安全庫(kù)存分析和耗材數(shù)據(jù)分析等等一系列基于供應(yīng)鏈理念而打造出的新功能用于完善管理、補(bǔ)齊短板，同時(shí)增加了系統(tǒng)的便捷性、實(shí)用性。

隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，裝備科在原有的基礎(chǔ)上又與時(shí)俱進(jìn)增加了相關(guān)基于UDI 編碼RFID 技術(shù)的運(yùn)用，把高值耗材和手術(shù)器械作為試點(diǎn)，進(jìn)一步進(jìn)行管理。

1 供應(yīng)鏈與物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展情況

1.1 UDI編碼

本次華山醫(yī)院升級(jí)的RFID 技術(shù)均基于UDI 編碼，UDI 的全稱唯一器械標(biāo)識(shí)(unique device identification，縮寫(xiě)UDI)是美國(guó)FDA 建立的“特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。在美國(guó)，F(xiàn)DA 已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)全UDI 編碼的醫(yī)用材料管理，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局也于2018年年底發(fā)布了中國(guó)版本的UDI 法規(guī)YY/T 1630-2018，其標(biāo)準(zhǔn)生效日期為2020年1月1 號(hào)，自此所有在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械均需符合UDI法規(guī)要求，擁有唯一的身份標(biāo)識(shí)。

1.2 供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)鏈?zhǔn)菑囊粋€(gè)訂單到產(chǎn)品抵達(dá)客戶手中的完整過(guò)程，中間包括了原材料的采購(gòu)、運(yùn)輸、入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、銷售及配送等多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及原材料供應(yīng)商、物流公司、生產(chǎn)企業(yè)、配送商、零售商等多個(gè)單位部門保證上下游單位的物流、信息流、資金流甚至人力資源能自上而下的保持統(tǒng)一，就需要通過(guò)供應(yīng)鏈管理(supply chain management，SCM)［6］將供應(yīng)鏈的環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和集成，讓生產(chǎn)模式由原來(lái)粗放的“產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型為如今個(gè)性化和精細(xì)化“訂單驅(qū)動(dòng)”，從而提高供應(yīng)鏈流轉(zhuǎn)效率；同時(shí)可以通過(guò)對(duì)供應(yīng)鏈系統(tǒng)上各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲取有用信息，為醫(yī)院耗材的采購(gòu)計(jì)劃提供科學(xué)合理的數(shù)據(jù)支撐；對(duì)臨床耗材使用行為習(xí)慣、供需模式等進(jìn)行分析，做好使用規(guī)范和指導(dǎo)監(jiān)管［7］。華山醫(yī)院目前使用的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)已經(jīng)初具規(guī)模并獲得了良好的運(yùn)用。

1.3 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)

物聯(lián)網(wǎng)(internet of things)的理念是通過(guò)射頻識(shí)別、條碼、傳感器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等信息傳感設(shè)備，將人和物與互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行連接，以實(shí)現(xiàn)自行感知、可靠通訊、智能分析、從而建立起人與物、物與物相聯(lián)系的智能化信息處理、交互式服務(wù)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)智能識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的網(wǎng)絡(luò)功能。

物聯(lián)網(wǎng)作為一個(gè)新興的技術(shù)領(lǐng)域一直受到發(fā)達(dá)國(guó)家的重視，美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛將物聯(lián)網(wǎng)作為新興產(chǎn)業(yè)。在中國(guó)，2009年8月溫家寶總理就已提出“感知中國(guó)”概念，并把物聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)略上升為國(guó)家層次戰(zhàn)略［1］。2014年11月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上提出支持物聯(lián)網(wǎng)等融合發(fā)展，催生智能制造。2017年3月，政府工作報(bào)告提出要深入實(shí)施“中國(guó)制造2025”，加快大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，以新技術(shù)新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、管理和營(yíng)銷模式變革。2018年3月，政府工作報(bào)告中明確了要加快新舊發(fā)展動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換，深入開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)，實(shí)行包容審慎監(jiān)管，推動(dòng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深刻重塑。

衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布了“智慧服務(wù)”的三級(jí)醫(yī)院0～5級(jí)評(píng)價(jià)體系，在2019年下半年發(fā)布“智慧管理”的評(píng)價(jià)體系，目前物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用建設(shè)滿足兩個(gè)評(píng)價(jià)體系的要求。

1.4 物聯(lián)網(wǎng)在供應(yīng)鏈中的運(yùn)用

物聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)以其特點(diǎn)和理念在大規(guī)模的物資管理上具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)

在降低成本方面，數(shù)據(jù)采集器公司Datalogic 曾對(duì)歐洲500 家供應(yīng)鏈領(lǐng)域企業(yè)作的調(diào)查表明［6］：使用公司物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存可減少10%～25%，流通運(yùn)輸成本降低5%～18%，產(chǎn)品供貨周期縮短15%～22%；批發(fā)零售商而言，庫(kù)存降低10%～16%，貨架利用率提高7%～12%，流通成本降6%～9%，銷售額提升5%1～2%，可見(jiàn)效果非常顯著。

在醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域，產(chǎn)品具有物流容錯(cuò)率低、效期短等特點(diǎn)，日本最大的護(hù)膚品和健康食品生產(chǎn)廠商FANCL公司于2012年委托日立公司建成一個(gè)面積達(dá)13萬(wàn)平米的物流轉(zhuǎn)運(yùn)中心，以物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為基礎(chǔ)，該中心每天可以處理高達(dá)6萬(wàn)件次的商務(wù)訂單，對(duì)3000多種商品進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化管理，此外還承擔(dān)了300多家直營(yíng)商店和近百家百貨日常商品配送工作。中心所有物料均采用FRID 技術(shù)，通過(guò)部署高達(dá)210萬(wàn)個(gè)RFID電子標(biāo)簽來(lái)實(shí)現(xiàn)［7］。自該中心投入工作后，公司出貨率從76%暴漲至95%，發(fā)貨出錯(cuò)情況也從0.06%降到0.004%以下，獲得了明顯效果。

傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域的巨頭如強(qiáng)生、美敦力、GE、飛利浦等均已經(jīng)在自己的供應(yīng)鏈中大量采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，從而加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品(配件)的全球配置管理。

2 基于物聯(lián)網(wǎng)的供應(yīng)鏈管理實(shí)踐

2.1 RFID高值耗材管理

介入和骨科的高值耗材在醫(yī)院使用的各類耗材中一直是管理的難點(diǎn)，因?yàn)槠渚哂幸?guī)格尺寸極多，使用數(shù)量大，配貨難度高，價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，同時(shí)植入和介入耗材因?yàn)樾枰獙⑦M(jìn)入人體，對(duì)其安全管理也有很高的要求，尤其是植入耗材，需要在人體中存在數(shù)年甚至數(shù)十年。如果這些高值耗材在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中產(chǎn)品信息發(fā)生了錯(cuò)誤或者安全效期管理有問(wèn)題，再或者沒(méi)有按需求提供庫(kù)存、物流不到位等情況，就會(huì)被醫(yī)院和患者造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.1 高值耗材RFID智能庫(kù)房

針對(duì)介入和骨科的高值耗材管理難點(diǎn)，華山醫(yī)院裝備科與手術(shù)室聯(lián)合上海術(shù)源共同設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)建設(shè)了無(wú)人值守智能RFID 庫(kù)房(圖1)。庫(kù)房運(yùn)用了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，只要在耗材外包裝上貼上RFID 標(biāo)簽，就可使每件耗材在庫(kù)房范圍內(nèi)，在無(wú)人值守的環(huán)境中被物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)感知。從而主動(dòng)提供信息，以實(shí)現(xiàn)高效的“無(wú)感化”的管理。智能庫(kù)房由門禁系統(tǒng)，智能貨架和智能貨柜組成。

門禁系統(tǒng)：主要起到了甄別和記錄領(lǐng)物人的功能，可以支持指紋識(shí)別、面部識(shí)別和ID 卡識(shí)別。同時(shí)門禁系統(tǒng)也聯(lián)動(dòng)了智能清點(diǎn)功能，通過(guò)門禁信號(hào)以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部傳感器信號(hào)智能啟動(dòng)智能貨架或智能貨柜的RFID 清點(diǎn)，并通過(guò)中間層數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)的智能算法，從而獲取本次領(lǐng)物行為或者補(bǔ)貨行為的完整人員和物品信息。

智能貨架：智能貨架擁有開(kāi)放的存儲(chǔ)空間，相比智能貨柜可以讓庫(kù)房管理者存放更多的物品，極大地降低了智能化管理的建設(shè)成本(圖2)。隨著存放耗材數(shù)量的增加，對(duì)智能貨架準(zhǔn)確讀取率是一項(xiàng)極大的挑戰(zhàn)。通過(guò)智能貨架讀取性能的優(yōu)化設(shè)計(jì)，目前能保證每個(gè)貨架在30 s 以內(nèi)同時(shí)掃描1000 件耗材，整個(gè)倉(cāng)庫(kù)在30 s內(nèi)完成10000件耗材的清點(diǎn)，智能貨架清點(diǎn)準(zhǔn)確率超過(guò)99%。

智能貨柜：智能貨柜是智能庫(kù)房的一個(gè)延伸，具有智能貨架的全部功能，同時(shí)智能貨柜也具有獨(dú)立的門禁系統(tǒng)并和智能庫(kù)房門禁系統(tǒng)聯(lián)通(圖3)。針對(duì)很多介入和骨科手術(shù)在術(shù)前無(wú)法確定具體所需耗材規(guī)格尺寸的情況，耗材管理人員可以將智能貨柜推進(jìn)手術(shù)室內(nèi)，按實(shí)際需要選擇耗材，大大提高了手術(shù)中的靈活和高效。

2.1.2 借助RFID技術(shù)解決的問(wèn)題

(1)高值耗材的供應(yīng)商UDI賦碼

使用RFID 技術(shù)進(jìn)行耗材的智能化管理，離不開(kāi)對(duì)所有耗材的RFID 賦碼環(huán)節(jié)。目前絕大多數(shù)其他醫(yī)院，均使用院內(nèi)建立的編碼體系進(jìn)行RFID 賦碼管理，對(duì)耗材供應(yīng)商造成了很多困擾。在充分調(diào)研UDI 編碼規(guī)則之后，發(fā)現(xiàn)目前介入類和骨科類耗材廠家基本已經(jīng)全面執(zhí)行了FDA 的GS1-UDI編碼，同時(shí)充分考慮到CFDA 的YY/T 1630-2018 正式版已于2020年1月1 號(hào)開(kāi)始生效，通過(guò)打造基于云端的RFID 賦碼軟件平臺(tái)，耗材供應(yīng)商在配送前，就可以通過(guò)云端軟件平臺(tái)自行給待配送的耗材進(jìn)行RFID賦碼工作，同時(shí)自動(dòng)生成配送單。該環(huán)節(jié)的信息化建設(shè)，保證了耗材進(jìn)入華山醫(yī)院之后的智能化管理目的得以實(shí)現(xiàn)。

(2)高值耗材的自動(dòng)清點(diǎn)和錄入

圖1 RFID智能庫(kù)房Fig.1 RFID smart warehouse

在使用物聯(lián)網(wǎng)RFID 技術(shù)之前，醫(yī)院一般使用二維碼進(jìn)行人工管理，這樣每次術(shù)前術(shù)后的清點(diǎn)、核算，術(shù)中的耗材使用信息錄入仍然需要大量的人力資源，同時(shí)因?yàn)椴捎萌斯呙桎浫?，也就不可避免存在人因錯(cuò)誤。

圖2 RFID智能貨架Fig.2 RFID smart shelves

圖3 智能貨柜Fig.3 RFID smart container

現(xiàn)在借助RFID 標(biāo)簽和智能讀取設(shè)備，所需清點(diǎn)的耗材都可以被系統(tǒng)自動(dòng)感知，實(shí)現(xiàn)無(wú)需人工的智能清點(diǎn)，清點(diǎn)的差額再輔助參考后續(xù)的手術(shù)排班信息，自動(dòng)生成使用記錄或者補(bǔ)貨記錄(或退庫(kù)記錄)，同時(shí)減少了人工記錄存在的漏錄、補(bǔ)錄等情況，通過(guò)信息化的手段，很好地解決了耗材尺寸多、使用數(shù)量大，配貨難度高等問(wèn)題。

(3)耗材的全程追溯

之前的二維碼管理僅在供應(yīng)鏈交界面處才發(fā)生實(shí)質(zhì)上的追溯登記，比如，耗材在進(jìn)入設(shè)備科時(shí)入庫(kù)掃描了二維碼，耗材到達(dá)使用科室進(jìn)行出庫(kù)時(shí)再次掃描二維碼，信息平臺(tái)記錄了該耗材入庫(kù)和出庫(kù)的具體狀態(tài)和實(shí)施時(shí)間，但在系統(tǒng)中從產(chǎn)生邏輯入庫(kù)到出庫(kù)的中間環(huán)節(jié)，耗材的物理位置在哪里就不得而知了，如果該耗材最終沒(méi)有到達(dá)使用科室并登記出庫(kù)，那么它的最終位置也將無(wú)法獲得。

采用了RFID 智能庫(kù)房，只要耗材物理位置在庫(kù)房?jī)?nèi)，智能讀取設(shè)備就一直可以采集到。一旦耗材被領(lǐng)用，出了庫(kù)房的門，也能主動(dòng)獲得信號(hào)消失的記錄，整個(gè)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)在線進(jìn)行管理。未來(lái)我們還將在整個(gè)手術(shù)室樓層建立更多的RFID 監(jiān)控區(qū)域，設(shè)立更多區(qū)域性的門禁系統(tǒng)，那么耗材物理位置在具體手術(shù)室的哪個(gè)區(qū)域甚至是哪間房間，我們也能馬上獲取。

另外，基于UDI的編碼體系，確保了每一個(gè)具有獨(dú)立身份的耗材信息，可以準(zhǔn)確地通過(guò)RFID 標(biāo)簽和手術(shù)信息進(jìn)行綁定，確保了耗材使用最后實(shí)現(xiàn)和患者信息的全程閉環(huán)追溯。

(4)耗材效期管理

基于耗材的全程追溯功能，根據(jù)不同RFID 標(biāo)簽包含的產(chǎn)品信息，我們可以在實(shí)時(shí)在線獲得相同品牌、型號(hào)但不同批次同一耗材的使用情況和位置，而如果從外包裝上去識(shí)別這些相同耗材將需要大量的精力和時(shí)間，這就為我們實(shí)現(xiàn)先進(jìn)先出的耗材效期管理以及耗材溯源提供了巨大的便利。

(5)智能的庫(kù)存管理

基于耗材的供應(yīng)鏈管理，可以對(duì)耗材的使用量作出準(zhǔn)確的預(yù)算和趨勢(shì)分析，長(zhǎng)期的使用量追蹤可以對(duì)耗材在各種情況下的使用量有較準(zhǔn)確的評(píng)估，從而減少不必要的庫(kù)存，減少資金和場(chǎng)地的占用，減少耗材過(guò)期帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

(6)智能的醫(yī)療不良反應(yīng)事件應(yīng)對(duì)策略

基于RFID 技術(shù)的全實(shí)時(shí)在線管理手段，通過(guò)UDI 編碼的院內(nèi)耗材使用追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)某廠商的某批次耗材在市場(chǎng)上產(chǎn)生了不良反應(yīng)事件，可立刻通過(guò)RFID 耗材管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)準(zhǔn)確地定位所有相關(guān)同批次產(chǎn)品，并溯源是否有同批次產(chǎn)品的使用記錄，從而準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)到手術(shù)信息。

2.2 RFID手術(shù)器械管理

2020年1月1 日起，CFDA 開(kāi)始執(zhí)行YY/T 1630-2018，自此所有可復(fù)用器械需要在器械本體上標(biāo)識(shí)UDI。

自2018年6月起，華山醫(yī)院手術(shù)室的器械就已經(jīng)封裝了RFID芯片進(jìn)行器械管理(圖4)，實(shí)際使用下來(lái)發(fā)現(xiàn)RFID便于術(shù)前術(shù)后的全流程追蹤器械管理。

圖4 封裝了RFID芯片的手術(shù)器械Fig.4 Surgical instruments with RFID chip

我們采用的封裝芯片方案是上海術(shù)源的RFID封裝方案。使用前，我們請(qǐng)第三方檢測(cè)公司進(jìn)行了大量的產(chǎn)品安全測(cè)試：皮膚刺激測(cè)試、體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚致敏測(cè)試、標(biāo)簽表面病毒殘留測(cè)試。以及使用中的封裝質(zhì)量測(cè)試：標(biāo)簽本體附著強(qiáng)度測(cè)試、標(biāo)簽封裝疲勞度測(cè)試、標(biāo)簽意外脫落測(cè)試、標(biāo)簽本體在X 線下顯影，測(cè)試下來(lái)均能符合要求。在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)該方案具有以下優(yōu)點(diǎn)：(1)芯片足夠小，不影響器械的正常使用。(2)射頻性能可靠，使器械在手術(shù)中也可被感應(yīng)。(3)芯片封裝耐高溫，135 ℃滅菌。(4)芯片與器械封裝性好，洗消、滅菌過(guò)程中都不脫落。(5)封裝材料穩(wěn)定性好，無(wú)生物毒性。(6)符合院感要求。

與二維碼的應(yīng)用方案相比，RFID技術(shù)方案具有極大的優(yōu)勢(shì)

(1)避免院感風(fēng)險(xiǎn)：在使用過(guò)程中，RFID技術(shù)不需要目視化讀取，對(duì)于具有院感風(fēng)險(xiǎn)的污染器械，可以無(wú)接觸感應(yīng)式讀取，從而有效避免了污染器械的院感風(fēng)險(xiǎn)。

(2)工作量的優(yōu)勢(shì)：隨著UDI 法規(guī)的導(dǎo)入，醫(yī)院信息化記錄節(jié)點(diǎn)會(huì)從器械包一級(jí)，細(xì)化到器械單品級(jí)，信息記錄量成指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，傳統(tǒng)的條碼逐一記錄方式，和RFID 的批量讀取記錄方式，RFID 的批量讀取更能解放臨床的工作壓力。

(3)政策導(dǎo)向的優(yōu)勢(shì)：RFID 物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用建設(shè)滿足衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布了“智慧服務(wù)”的三級(jí)醫(yī)院0～5級(jí)評(píng)價(jià)體系，在2019年下半年發(fā)布“智慧管理”的評(píng)價(jià)體系。

3 總結(jié)和展望

隨著國(guó)家加速智慧醫(yī)院的建設(shè)步伐，借助5G和物聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)在智慧醫(yī)療，智慧服務(wù)和智慧管理三方面進(jìn)行醫(yī)院流程的再造，一直是最熱門的研討課題。

作為首家試點(diǎn)UDI 結(jié)合RFID技術(shù)進(jìn)行耗材全流程追蹤和手術(shù)器械管理的醫(yī)院，我們確實(shí)感受到了物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，隨著一期建設(shè)項(xiàng)目的完成，我們充分發(fā)現(xiàn)了使用UDI 結(jié)合RFID技術(shù)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有管理流程優(yōu)化的巨大空間。我們后續(xù)還將打造更多的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用方案，例如通過(guò)第5代移動(dòng)通訊技術(shù)(5G)和第5 代藍(lán)牙通訊技術(shù)方案的結(jié)合，打造可移動(dòng)資產(chǎn)的全生命周期管理，通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)時(shí)獲得資產(chǎn)的使用數(shù)據(jù)和位置信息，打造更精細(xì)化的管理手段，創(chuàng)新地嘗試資產(chǎn)的共享使用模式；通過(guò)物流配送機(jī)器人和RFID 技術(shù)的融合，創(chuàng)新性地嘗試真正的全程無(wú)感化耗材管理方案，讓物流機(jī)器人在節(jié)省人力資源的基礎(chǔ)上，還在耗材全流程閉環(huán)追溯管理上發(fā)揮更大的作用。