美國醫(yī)療器械仿制專利侵權(quán)豁免政策研究

陳興平 吳紅麗 李夢景 陳麗君

摘要：Bolar例外也稱Bolar豁免，是一項(xiàng)專門適用于產(chǎn)品上市申報(bào)的專利侵權(quán)豁免原則，其在美國醫(yī)療器械專利侵權(quán)糾紛中得到廣泛應(yīng)用，成為美國塑造醫(yī)療器械良性市場競爭環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的政策利器。本文結(jié)合美國Bolar例外政策由來以及美國醫(yī)療器械Bolar例外專利侵權(quán)糾紛司法判例，剖析美國醫(yī)療器械Bolar例外政策立法目的及適用標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為美國醫(yī)療器械Bolar例外政策立法初衷在于，尋求創(chuàng)新與仿制的利益平衡，塑造醫(yī)療器械良性市場競爭環(huán)境，為社會公眾提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源，滿足患者可及性問題。

關(guān)鍵詞：Bolar例外侵權(quán)豁免 ?利益平衡 ?上市監(jiān)管

Abstract：Bolar exception， also known as Bolar exemption， is a patent infringement exemption principle specially applicable to product listing declaration. It has been widely used in medical device patent infringement disputes in the United States and has become a policy weapon for the United States to shape a benign market competition environment for medical devices and promote sustainable innovation in the medical device industry. Combined with the origin of American borar exception policy and the judicial precedents of American medical device borar exception patent infringement disputes， this paper analyzes the legislative purpose and applicable standards of American medical device borar exception policy， and holds that the original intention of American medical device borar exception policy legislation is to seek the balance of interests between innovation and imitation， and create a benign market competition environment for medical devices， Provide the public with better medical resources to meet the accessibility of patients.

Key word：Borar exception ?Infringement Exemption Principle ?Balancing Of Interest pre-market supervision

Bolar例外始于美國Roche Product Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co案，在1984年Hatch-Waxman法案中固化成文。目前Bolar例外已被歐盟、日本、韓國、加拿大、阿根廷、以色列、馬來西亞等多個國家或地區(qū)均采用。雖然我國2008年正式引入Bolar例外，但其具體如何適用并沒有在《專利法》、《專利法實(shí)施細(xì)則》以及最高院各部審理專利侵權(quán)案件司法解釋給出明確指示。本文結(jié)合美國Bolar例外政策由來以及美國醫(yī)療器械專利侵權(quán)豁免糾紛的司法判例，剖析美國醫(yī)療器械Bolar例外政策的立法初衷及適用標(biāo)準(zhǔn)，為我國醫(yī)療器械Bolar例外政策的相關(guān)法律法規(guī)及配套政策的制定及完善提供參考。

1.美國Bolar例外政策確立初期未將醫(yī)療器械納入適用范圍

美國根據(jù)Hatch-Waxman法案修訂專利法，在第271條（e）中規(guī)定Bolar例外：在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售、銷售或進(jìn)口發(fā)明專利藥品、獸醫(yī)生物產(chǎn)品，僅用于研究或提供根據(jù)聯(lián)邦關(guān)于制造、使用或銷售聯(lián)邦法律所需監(jiān)管信息的，不屬于侵權(quán)行為。從上述規(guī)定看，美國Bolar例外政策確立初期主要是解決仿制藥在原研藥專利權(quán)到期后無法及時上市的問題，所以Bolar例外政策適用范圍僅限于人用藥和獸藥，并沒有囊括醫(yī)療器械、食品、食品添加劑等受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》上市監(jiān)管的其他行業(yè)。而且素以“案例造法”的美國法院在此期間也并未就醫(yī)療器械、食品、食品添加劑等產(chǎn)品是否適用Bolar例外政策給出明確指示。

2.美國法院“案例造法”突破專利法并不斷細(xì)化醫(yī)療器械Bolar例外政策的適用規(guī)則

雖然美國在確立初期，Bolar例外政策基本僅限于小分子的仿制藥，至于其他食品、醫(yī)療器械等受FDA監(jiān)管領(lǐng)域是否應(yīng)該適用并未給明確指示，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展，美國法院Bolar例外政策適用醫(yī)療器械問題上通過司法判例，不斷細(xì)化Bolar政策例外在醫(yī)療器械中的適用標(biāo)準(zhǔn)，使其能夠?yàn)獒t(yī)療器械仿制企業(yè)能夠利用專利技術(shù)快速推進(jìn)醫(yī)藥器械仿制設(shè)備上市，平衡創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療器械仿制企業(yè)以及社會公共利益，塑造醫(yī)療器械行業(yè)良性市場競爭環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

2.1Bolar例外政策可以適用于醫(yī)療器械行業(yè)。

1990年美國賓夕法尼亞東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院在Medtronic案[1]中就嚴(yán)格適用美國專利法第271條（e）BOLAR例外政策規(guī)定，判決被告美敦力公司就植入式心臟除顫器（ICD）醫(yī)療設(shè)備所進(jìn)行的安全性、兼容性測試、功能性驗(yàn)證等上市前研究侵犯禮來的專利權(quán)，并頒布永久禁令。而美敦力公司不服向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。在上訴中，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為如果法律術(shù)語“聯(lián)邦法律”用于指代單獨(dú)的法定部分時，應(yīng)具體明確具體條款，但BOLAR政策中僅使用“聯(lián)邦法律”一詞，更合理的解釋為“整個法定監(jiān)管法律”，且與1984年Hatch-Waxman法案第202條款所使用的“法律”所賦予的含義基本相同，因此認(rèn)為美敦力公司所開展的上市前研究，如果僅是為了滿足上市申報(bào)需要，則應(yīng)當(dāng)適用BOLAR例外政策，故推翻一審判決發(fā)回重申，并將該案的判決文書移送至聯(lián)邦最高法院進(jìn)行確認(rèn)。

聯(lián)邦法院在確認(rèn)程序中，認(rèn)為BOLAR政策的立法目的是為了在非專利權(quán)人與專利權(quán)人之間尋求利益平衡，醫(yī)療器械專利權(quán)人在享受Hatch-Waxman法案第201條款所規(guī)定的PTE政策前提下，又不承擔(dān)第202條所限定的“允許非專利權(quán)利人為滿足醫(yī)療器械上市監(jiān)管所需信息而使用該專利進(jìn)行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產(chǎn)品”，是不合理的，無法達(dá)到BOLAR例外政策的立法目的。因此最終支持了美敦力公司的抗辯理由，BOLAR例外政策可以適用于醫(yī)療器械上市申報(bào)。

聯(lián)邦最高法院在本案中首次明確Bolar例外政策可以適用于醫(yī)療器械行業(yè)，不僅為醫(yī)療器械行業(yè)提供一項(xiàng)不侵權(quán)的肯定性抗辯理由，而且為推動醫(yī)療器械快速上市提供了有效路徑。

2.2醫(yī)療器械適用Bolar例外政策獲得專利侵權(quán)豁免需考量“監(jiān)管審查期”

眾所周知，醫(yī)療器械涵蓋眾多種類，包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等等。美國FDA根據(jù)醫(yī)療器械對患者的風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管，其中僅第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）需向FDA提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA），經(jīng)FDA審批認(rèn)為申請人所提交的PMA申請中包含有足夠的有效性、安全性科學(xué)證據(jù)，確保擬上市器械安全有效之后方可批準(zhǔn)上市，第二類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)僅需通過510（K）向FDA上市申請，并獲批認(rèn)為與已同類上市醫(yī)療器械等同便可上市銷售，而第一類屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，僅向FDA備案無需審批即可上市銷售。美國最高院雖然在Medtronic案中確認(rèn)了BOLAR例外政策可以適用于醫(yī)療器械，但是否可以適用于所有醫(yī)療器械并沒有給出明確的指示。

在1992年Baxter案[2]中，聯(lián)邦最高法院認(rèn)為，涉案血培養(yǎng)醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械，僅需向FDA進(jìn)行備案經(jīng)公示后即可上市銷售，不涉及”監(jiān)管審查期“。根據(jù)美國專利法第156條（f）條款規(guī)定，涉及一類醫(yī)療器械的專利無法享有”因監(jiān)管審查期“所帶來的專利期限延長政策。從Bolar例外立法目的來說，如果醫(yī)療器械專利權(quán)人無法享有PTE專利期限政策，那么醫(yī)療器械專利權(quán)人就沒有義務(wù)去承擔(dān)Hatch-Waxman法案第202條款所限定的“允許非專利權(quán)利人為滿足醫(yī)療器械上市監(jiān)管所需信息而使用該專利進(jìn)行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產(chǎn)品”的義務(wù)。因此，Baxter無法基于Bolar例外政策獲得侵權(quán)責(zé)任豁免。

聯(lián)邦最高法院在本案中進(jìn)一步明確醫(yī)療器械適用Bolar例外政策需考量”監(jiān)管審查期“。醫(yī)療器械專利權(quán)人是否能夠享受PTE專利期限延長政策所賦予的專利期限補(bǔ)償權(quán)利是Bolar例外政策適用的前提。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，任何醫(yī)療器械上市均向FDA提出申請由其FDA審核，以確保獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械安全有效。無論是一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，還是三類醫(yī)療器械，從FDA受理到FDA同意上市均需要經(jīng)歷FDA規(guī)定的長短不一的”監(jiān)管審查期“。由此可見，Bolar例外政策適用于所有需經(jīng)FDA上市審批的醫(yī)療器械。

2.3與醫(yī)療器械上市申報(bào)相關(guān)行為均可使用Bolar例外政策獲得侵權(quán)豁免。

經(jīng)過BAXTER案，聯(lián)邦最高法院首次明確BOLAR例外政策在醫(yī)療器械行業(yè)的適用標(biāo)準(zhǔn)——監(jiān)管審查期。然而根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，任何醫(yī)療器械的上市均是受到FDA監(jiān)管，以確保獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械安全有效。無論是一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，還是三類醫(yī)療器械均需要向FDA提出申請，從FDA受理到FDA同意上市均需要經(jīng)歷FDA規(guī)定的長短不一的”監(jiān)管審查期“。因此，很多醫(yī)療器械企業(yè)均認(rèn)為BOLAR例外政策應(yīng)當(dāng)適用于所有需經(jīng)歷審批過程的醫(yī)療器械 。但聯(lián)邦最高法院Baxter案中并沒有對醫(yī)療器械企業(yè)哪些行為可以適用Bolar例外政策給出明確指示，致使醫(yī)療器械仿制企業(yè)無法對所其開展的仿制行為進(jìn)行有效抗辯，被判侵權(quán)，嚴(yán)重影響到創(chuàng)新醫(yī)療器械的仿制品快速上市。

1997年在BAXTER案中[3]，被告MDT公司認(rèn)為其所使用的等離子滅菌技術(shù)、設(shè)備以及使用、銷售行為應(yīng)當(dāng)基于BOLAR例外政策而被豁免侵權(quán)責(zé)任。美國聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為被告MDT公司具體行為是否獲得BOLAR例外侵權(quán)豁免，需要判斷是否能夠相信，其所實(shí)施行為是為了”合理、客觀地“得到與FDA是否決定批準(zhǔn)上市相關(guān)的信息。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，MDT公司在設(shè)備上市之前必須將其等離子滅菌設(shè)備提交給FDA審批，而且MDT公司一直在收集為獲得上市批準(zhǔn)所需的資金和信息。MDT公司上述行為并不低在INtermedics案、Chartex International PLC案和Teletronics Pacing Systerms案中已被判侵權(quán)豁免的實(shí)施行為與與FDA審批關(guān)聯(lián)度。因此，MDT公司為獲得上市批準(zhǔn)所需的資金和信息，向投資者或潛在投資者展示其所開發(fā)的醫(yī)療器械及其各項(xiàng)研究成果等行為也可以適用Bolar例外政策獲得侵權(quán)豁免。

聯(lián)邦最高院基于上述判例以及對”合理相關(guān)“的考量，認(rèn)為雖然MDT最終目的是通過合理仿制實(shí)現(xiàn)獲批上市，與為獲得FDA批準(zhǔn)并不矛盾，依舊是與之合理相關(guān)的，屬于為了獲得FDA批準(zhǔn)的行為。同時，雖然Bolar例外政策的立法初衷是獲得”專利權(quán)人和非專利權(quán)人之間的利益平衡“，防止?jié)撛诟偁帉κ植荒茉趯＠行趦?nèi)擁有啟動提交上市審批的自由，但是專利法271條（e）Bolar例外政策規(guī)定，并沒有何種類型的醫(yī)療企業(yè)，也沒有明確醫(yī)療器械的具體行為。因此，MDT所實(shí)施的與上市申報(bào)相關(guān)的商業(yè)或與之相關(guān)的行為均應(yīng)獲得Bolar例外政策的侵權(quán)豁免。

通過本司法判例可知，在美國凡與上市申報(bào)相關(guān)的商業(yè)或與之相關(guān)的合理行為包括不僅限于臨床試驗(yàn)、樣品送檢、安全性研究、穩(wěn)定性研究以及為籌資資金而對外發(fā)表或使用各項(xiàng)研究成果等，均可以獲得Bolar例外政策的侵權(quán)豁免，不再受于何種類型醫(yī)療器械。

2.4不受FDA上市監(jiān)管的設(shè)備不適用Bolar例外政策。

2007年在PROVERIS SCIENTIFIC[4]案件中，被告Innovasystems，Inc認(rèn)為其所制造或銷售的光學(xué)噴霧分析儀（“OSA”）的設(shè)備主要提供用戶測量鼻噴霧劑給藥裝置所使用的氣溶膠噴霧物理參數(shù)，該裝置雖然不直接FDA監(jiān)管，但該裝置屬于鼻噴霧劑給藥裝置研究單位用于提供滿足FDA監(jiān)管所需數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，將隨鼻噴霧劑給藥裝置申報(bào)資料一并遞交FDA審查。因此其制造并向測量鼻噴霧劑給藥裝置研究者銷售該裝置應(yīng)當(dāng)基于BOLAR例外政策而被豁免侵權(quán)責(zé)任。但美國聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為國會頒布Hatch-Waxman法案是為了消除因FDCA要求某些產(chǎn)品上市前須批準(zhǔn)而導(dǎo)致的對有效專利期限的兩種非故意扭曲，既通過補(bǔ)償那些受FDA上市前監(jiān)管的產(chǎn)品的專利有效期以消除因FDA上市前審批程序監(jiān)管延遲而導(dǎo)致的事實(shí)上的專利期限縮短，又通過BOLAR例外政策保障非專利權(quán)人為滿足FDA上市審批監(jiān)管所需信息而從事的合理活動免于承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，能在專利權(quán)屆滿到期后能后快速獲批上市，以達(dá)到專利權(quán)人與非專利權(quán)利之間利益平衡。由于原告Proveris的專利產(chǎn)品不受要求的FDCA批準(zhǔn)程序的約束，沒有資格享受《美國法典》第35卷第156（f）節(jié)規(guī)定的專利期限延長政策，那么醫(yī)療器械專利權(quán)人就沒有義務(wù)去承擔(dān)Hatch-Waxman法案第202條款所限定的“允許非專利權(quán)利人為滿足醫(yī)療器械上市監(jiān)管所需信息而使用該專利進(jìn)行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產(chǎn)品”義務(wù)。因此，被告所制造或銷售的光學(xué)噴霧分析儀（“OSA”）適用Bolar例外政策，豁免侵權(quán)責(zé)任。

綜合上述，隨著美國醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，Bolar例外政策適用更加靈活。從上述司法判例可知，美國醫(yī)療器械Bolar例外政策制定初衷在于：謀求醫(yī)療器械專利權(quán)人與非專利權(quán)人利益平衡，既在充分維護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)合法利益基礎(chǔ)上鼓勵創(chuàng)新，為醫(yī)療器械仿制”松綁“，使其能夠充分利用專利技術(shù)將醫(yī)療器械仿制品快速推向市場，又倒逼醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)不斷創(chuàng)新，從而塑造醫(yī)療器械良性市場競爭環(huán)境，為社會公眾提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源，滿足患者可及性問題。因此，美國專利法中并沒有將醫(yī)療器械BOLAR例外政策適用范圍具象化，僅需考慮以下三個方面：第一，適用Bolar例外是否能達(dá)到立法目的，取得專利權(quán)人與非專利權(quán)人的利益平衡，其中所述”利益平衡“是指專利權(quán)人與非專利權(quán)人之間的權(quán)責(zé)是否對等;第二，根據(jù)國家法律規(guī)定，產(chǎn)品上市是否國家監(jiān)管機(jī)關(guān)審批;第三，非專利權(quán)人實(shí)施專利行為合理相關(guān)性問題，其實(shí)施目的是否只為滿足上市前監(jiān)管審批所需。由此可見，美國Bolar例外具體適用并不局限特定醫(yī)療器械、特定的專利實(shí)施行為，給予醫(yī)療器械仿制企業(yè)足夠的發(fā)展空間，在醫(yī)療器械領(lǐng)域形成“鲇魚效應(yīng)”的良性市場競爭環(huán)境，極大地促進(jìn)了美國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展。

3.結(jié)論

美國醫(yī)療器械Bolar例外政策并沒有拘泥于專利法的具體規(guī)定，而是從Bolar例外政策立法初衷出發(fā)，既為醫(yī)療器械仿制“松綁”，將醫(yī)療器械紡織品快速推向市場滿足社會公眾對醫(yī)療器械可及性需求，又倒逼醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)不斷創(chuàng)新，開發(fā)出更高端的醫(yī)療器械投放市場已解決臨床未解決的難題，從而不斷凈化醫(yī)療器械行業(yè)良性市場競爭環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)不斷向前發(fā)展。我國可借鑒美國醫(yī)療器械BOLAR政策立法初衷以及司法經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，完善我國醫(yī)療器械BOLAR例外政策的相關(guān)法律法規(guī)及其配套政策促其落地實(shí)施，重塑我國醫(yī)療器械良性市場競爭環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]Lilly & Co. v. Medtronic， Inc.， 496 U.S. 661 （1990））【Lilly & Co. v. Medtronic， Inc. ：： 496 U.S. 661 （1990） ：： Justia US Supreme Court Center

[2]822 F. Supp. 634 （1993）INTERMEDICS， INC.， a Texas corporation， Plaintiff，v.VENTRITEX， INC.， a California corporation; Michael Sweeney， an individual; and Benjamin Pless， an individual， Defendants.No. C 90 20233 JW （WDB）.United States District Court， N.D. California.April 30， 1993.

[3]United States Court of Appeals，F(xiàn)ederal Circuit.ABTOX， INC.， Plaintiff/Cross-Appellant， v. EXITRON CORPORATION， Adir Jacob， and Mdt Corporation，Defendants-Appellants.Nos. 96-1159， 96-1164.Decided： August 01， 1997

[4]536 F.3d 1256 （2008） PROVERIS SCIENTIFIC CORPORATION （formerly known as Image Therm Engineering， Inc.）， Plaintiff-Appellee，v.INNOVASYSTEMS， INC.， Defendant-Appellant.No. 2007-1428.United States Court of Appeals， Federal Circuit.August 5， 2008.

作者簡介：陳興平（1981—），男，四川宜賓，本科，從事企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)防控

#通訊作者：吳紅麗（1979—），女，河南西平，碩士，從事企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理