2010～2016年醫(yī)保住院患者中藥注射劑使用分析

孫雪林，周 磊，胡 欣

(北京醫(yī)院藥學(xué)部國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心，藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)體化應(yīng)用評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100730)

中藥注射劑是我國(guó)特有的一類(lèi)藥品。截至2016年12月31日，我國(guó)在售中藥注射劑有140余種[1]，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個(gè)，中藥注射劑使用費(fèi)用占中藥總費(fèi)用的70%以上，主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)患者使用[2]。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥注射劑的研究基礎(chǔ)、療效和不良反應(yīng)等存在質(zhì)疑，受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注[3]。

本研究主要分析探討2010～2016年中藥注射劑在我國(guó)住院患者中的使用情況，重點(diǎn)分析國(guó)家醫(yī)保藥品限定支付范圍的效果，為醫(yī)療、醫(yī)保政策的制定和完善提供依據(jù)和建議。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究為回顧性醫(yī)保數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)來(lái)源為中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)抽樣醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)覆蓋全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民。本研究提取2010～2016年住院患者使用醫(yī)保目錄內(nèi)中藥注射劑的使用數(shù)據(jù)，分析參照2009年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》)。

1.2 方法

運(yùn)用Excel軟件對(duì)中藥注射劑使用數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，統(tǒng)計(jì)不同年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥注射劑銷(xiāo)售金額及用藥人次排序情況。分析中藥注射劑的使用規(guī)律、品種發(fā)展變化特點(diǎn)以及醫(yī)保藥品使用限定的效果。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別根據(jù)《醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》分為一級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院。

2 結(jié)果

2.1 《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑的費(fèi)用占比較高

根據(jù)2016年全國(guó)基本醫(yī)保參保住院患者醫(yī)療服務(wù)利用調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑使用藥品費(fèi)用434億元。其中，住院藥品費(fèi)用397.47億元，占到中藥注射劑總費(fèi)用的91.58%。《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑是住院中藥注射劑費(fèi)用的重要組成部分。2016年住院《藥品目錄》內(nèi)藥品費(fèi)用336.50億元，較上一年增長(zhǎng)2.77%，與2010～2016年住院年平均費(fèi)用增長(zhǎng)率12.76%相比，藥品費(fèi)用增長(zhǎng)放緩，《藥品目錄》內(nèi)藥品費(fèi)用占比也由2010年的91.97%下降到2016年的84.66%。見(jiàn)表1。

表1 2010～2016年《藥品目錄》內(nèi)、外中藥注射劑住院費(fèi)用及占比

2.2 《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑限制品種少，費(fèi)用占比不高

《藥品目錄》有20個(gè)中藥注射劑品種規(guī)定了限制使用，雖然《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑品種費(fèi)用占比高，但目錄內(nèi)限制品種費(fèi)用占比不大。2016年住院患者中，《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑費(fèi)用占比為85.42%。其中，目錄限制品種費(fèi)用占比39.88%，目錄非限制品種費(fèi)用占比45.53%，目錄外品種費(fèi)用占比14.58%。見(jiàn)表2。

表2 2010～2016年中藥注射劑目錄限制及非限制品種住院費(fèi)用 億元

將中藥注射劑目錄限制品種按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種限制分成3類(lèi)：限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和限病種費(fèi)用、限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用、限病種費(fèi)用。雖然對(duì)部分品種實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種的雙重限制，中藥注射劑費(fèi)用增長(zhǎng)率有所放緩，但其絕對(duì)值高，仍保持著穩(wěn)定增長(zhǎng)。見(jiàn)表3。

表3 2010～2016年中藥注射劑目錄限制品種分類(lèi)住院費(fèi)用情況 億元

2.3 中藥注射劑在受限級(jí)別醫(yī)院中使用比例偏高

總體來(lái)看，中藥注射劑使用逐漸向三級(jí)醫(yī)院集中，使用人次占比由2010年的34.31%上升到2016年的48.15%，增長(zhǎng)了約14個(gè)百分點(diǎn)；二級(jí)醫(yī)院人次占比下降明顯，減少了約14個(gè)百分點(diǎn)；一級(jí)及以下醫(yī)院變化不明顯，維持在18%左右。見(jiàn)表4。

表4 2010～2016年醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者使用中藥注射劑的人次分布 %

2016年，二級(jí)及以上醫(yī)院住院患者使用限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種的人次分布占比78.62%，一級(jí)及以下醫(yī)院住院患者使用限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種的人次分布占比有21.38%?？梢钥闯觯?雖然有限制醫(yī)院級(jí)別的使用， 但這些品種在基層醫(yī)院仍有不低的使用比例，與中藥注射劑總體的使用趨勢(shì)相似。見(jiàn)表5。

《藥品目錄》中有8個(gè)限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，但數(shù)據(jù)顯示，在一級(jí)及以下醫(yī)院仍有報(bào)銷(xiāo)支付費(fèi)用。例如，注射用丹參多酚酸鹽為限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，但調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，一級(jí)及以下醫(yī)院報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用高達(dá)5千萬(wàn)；魚(yú)腥草注射液雖然報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用少，但報(bào)銷(xiāo)比例在一級(jí)及以下醫(yī)院將近80%?？傮w來(lái)看，2016年限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品種費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)一年多支出1.4億元。見(jiàn)表6。

表6 2016年限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種在一級(jí)及以下醫(yī)院住院基金支付情況

2.4 限適應(yīng)證的中藥注射劑仍廣泛應(yīng)用

《藥品目錄》內(nèi)限制病種的品種有14個(gè)，其中10個(gè)品種限惡性腫瘤相關(guān)治療。2010～2016年，限惡性腫瘤的住院費(fèi)用基本呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2016年略微下降，限心腦血管病的住院費(fèi)用逐年上升，而限神志障礙則大體呈現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)；非限制病種也基本呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。見(jiàn)表7。

表7 限病種與非限制病種中藥注射劑住院費(fèi)用構(gòu)成 %

黃芪注射液為《藥品目錄》內(nèi)限制腫瘤使用，有超過(guò)90%的非腫瘤住院患者使用，藥品報(bào)銷(xiāo)比例也達(dá)到26.19%，復(fù)方苦參注射液、康艾注射液等其他7個(gè)品種的非腫瘤住院患者使用比例均在10%以上。見(jiàn)表8?？梢钥闯?，限惡性腫瘤品種在一定程度上規(guī)范了使用，但超適應(yīng)證使用依然有一定比例。從醫(yī)保比例看，大部分品種在住院均有報(bào)銷(xiāo)。

表8 2016年限惡性腫瘤品種中非腫瘤住院患者使用人次及基金支付情況 %

3 討論

3.1 數(shù)據(jù)結(jié)論

據(jù)抽樣醫(yī)保數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，2010年1月1日～2016年12月31日住院患者中藥注射劑費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)，包括《藥品目錄》限制品種和非限制品種，自177.96億元增長(zhǎng)至397.47億元；由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種的雙重限制，中藥注射劑費(fèi)用增長(zhǎng)率有所放緩，但其絕對(duì)值高，仍保持著穩(wěn)定增長(zhǎng)，限病種費(fèi)用由45.17億元增加至109.03億元；并且逐漸向三級(jí)醫(yī)院集中，自34.31%人次分布增加至48.15%?！端幤纺夸洝穬?nèi)限心腦血管病和限惡性腫瘤中藥注射劑品種保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象明顯。這一現(xiàn)象與此前報(bào)道的中藥注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增長(zhǎng)趨勢(shì)一致[4-5]。限適應(yīng)證使用對(duì)中藥注射劑來(lái)說(shuō)規(guī)范作用有限，尤其是限惡性腫瘤品種，非腫瘤住院患者報(bào)銷(xiāo)比例偏高。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年我國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷(xiāo)售額1021.5億元，增長(zhǎng)率較2016年(1048.0億元)下滑2.53%，2013～2016年保持持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)[6]。中藥注射劑是不良反應(yīng)的高發(fā)藥品種類(lèi)[7]，也是相關(guān)部門(mén)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。2016年，25萬(wàn)例的中藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%[8]。報(bào)告特別指出，中藥注射劑的不良反應(yīng)事件占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)[9-10]。

中藥注射劑費(fèi)用增長(zhǎng)變化有以下特點(diǎn)：一是中藥注射劑品種間的競(jìng)爭(zhēng)很激烈[11]，60%的使用人次和費(fèi)用高的品種主要集中在心腦血管用藥，其次是腫瘤用藥，近幾年呼吸系統(tǒng)用藥的增長(zhǎng)也很快；二是中藥注射劑獨(dú)家品種的優(yōu)勢(shì)明顯，臨床上缺少同類(lèi)競(jìng)品，費(fèi)用增長(zhǎng)快[12]；三是凍干粉品種與注射液競(jìng)爭(zhēng)，個(gè)別品種的凍干制劑替代注射液；四是新品種上市數(shù)量少[13]，但個(gè)別獨(dú)家品種上市后費(fèi)用增長(zhǎng)很快；五是藥品政策對(duì)中藥注射劑的影響也很重要；六是2009年版《藥品目錄》限制品種少，對(duì)目前臨床中藥注射劑的限制作用有限。

3.2 政策影響

2019年版《藥品目錄》已經(jīng)正式發(fā)布，包含中藥注射劑50個(gè)。其中47個(gè)受到不同程度限制，占比約94%。在受限品種里，有43個(gè)限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，基層醫(yī)院不能使用，意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。還有部分產(chǎn)品限制適應(yīng)證和限重癥患者，如華蟾素注射液、舒肝寧注射液、喜炎平注射液等。2017年7月1日，我國(guó)首部《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的監(jiān)管。并提出對(duì)已上市的中藥注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性[14]。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)制、臨床療效的研究，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2018年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》發(fā)布，要求所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過(guò)后方可進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過(guò)的處方不得收費(fèi)和調(diào)配。并明確藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。同時(shí)提出，中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開(kāi)具處方。

上述一系列政策都將對(duì)中藥注射劑的使用產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，一是《藥品目錄》的嚴(yán)格實(shí)施勢(shì)必會(huì)限制目前基層醫(yī)院中藥注射劑的使用，超適應(yīng)證使用的現(xiàn)象也會(huì)受到控制，逐漸淘汰部分注射劑也將是未來(lái)的趨勢(shì)；二是將對(duì)未來(lái)中藥注射劑的審批更加嚴(yán)格，新上市的品種數(shù)量和時(shí)間上都會(huì)放緩，目前臨床上的品種競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈，未來(lái)可能將出現(xiàn)淘汰個(gè)別中藥注射劑、以臨床常用品種為主的時(shí)代。

3.3 建議

針對(duì)中藥注射劑使用監(jiān)管和發(fā)展方向，根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析提出以下建議：第一，針對(duì)目前臨床上少部分品種占比費(fèi)用較高的現(xiàn)狀，可以“抓大放小”，管理好費(fèi)用高的品種；第二，目前仍有一級(jí)及以下醫(yī)院使用限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑，未來(lái)針對(duì)基層醫(yī)院使用中藥注射劑應(yīng)有更嚴(yán)格的監(jiān)控和限制；第三，加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格按《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說(shuō)明書(shū)處方用藥，慎重選擇用藥患者，減少不必要的聯(lián)合應(yīng)用；第四，進(jìn)一步健全處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范完善藥品臨床使用指南；第五，開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)那些輔助性中藥注射劑或者療效不確切、不良反應(yīng)頻發(fā)的注射劑去劣存優(yōu)。