國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和轉(zhuǎn)化思考

熊偉，陳新華，許丹霞，陳永剛，蔣天安，馮靖祎（通信作者）

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 （浙江杭州 310003）；2 杭州睿笛生物科技有限公司 （浙江杭州 311100）

新型冠狀病毒肺炎疫情引發(fā)的公共衛(wèi)生危機(jī)對(duì)全球的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)造成巨大沖擊，世界銀行2020年第6期《全球經(jīng)濟(jì)展望》報(bào)告預(yù)測(cè)，其將使全球經(jīng)濟(jì)2020年萎縮5.2%，是二戰(zhàn)以來(lái)最為嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)衰退[1]。我國(guó)在政府正確指揮和民眾積極配合下已控制疫情，并力所能及地幫助其他國(guó)家抗擊疫情[2]。呼吸機(jī)危機(jī)及醫(yī)療器械短缺是各國(guó)抗擊疫情面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，暴露出即使是科技強(qiáng)國(guó)在醫(yī)療器械的戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備和制造布局上也存在短板，直接影響著公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。國(guó)際疫情對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形成倒逼形勢(shì)，應(yīng)大力推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)和信息技術(shù)的交叉融合，發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，提升制造能力，構(gòu)建抗擊大規(guī)模公共衛(wèi)生事件的重要硬件支柱?，F(xiàn)以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，回顧近年來(lái)我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)展[3-5]，突出其在新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間的特殊需求和戰(zhàn)略意義，提出我國(guó)發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的目標(biāo)、架構(gòu)及發(fā)展建議。

1 宏觀需求

《2019—2024年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前景及投融資報(bào)告》指出，受?chē)?guó)家醫(yī)療器械行業(yè)政策支持等影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超7 000億元?？傮w來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械出口還處于成長(zhǎng)階段，發(fā)展空間相對(duì)較大。

醫(yī)療器械是戰(zhàn)勝新型冠狀病毒肺炎疫情的關(guān)鍵，中國(guó)制造不斷輸出口罩、呼吸機(jī)等抗擊疫情物資支援各國(guó)。2020年2月我國(guó)口罩日產(chǎn)量超1億只，大大緩解了抗疫初期的口罩供需矛盾，同時(shí)，具備周產(chǎn)2 200臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)的能力。疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)向國(guó)內(nèi)供應(yīng)各類(lèi)呼吸機(jī)2.9萬(wàn)余臺(tái)，向國(guó)外供應(yīng)呼吸機(jī)1.8萬(wàn)臺(tái)；而疫情期間，全球呼吸機(jī)缺口約100萬(wàn)臺(tái)，除口罩和呼吸機(jī)外，全球抗擊疫情急需的醫(yī)療器械還包括額溫槍等常用醫(yī)療器械、消毒設(shè)備、體外膜肺氧合機(jī)（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）、病毒檢測(cè)試劑盒、消毒和配送機(jī)器人、護(hù)理康復(fù)設(shè)備等。全球?qū)︶t(yī)療器械需求量極大，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)與信息技術(shù)等學(xué)科的交叉融合，以臨床需求為導(dǎo)向，以工程技術(shù)和信息技術(shù)為手段推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)、工、信研發(fā)與轉(zhuǎn)化。

2 應(yīng)用現(xiàn)狀

近幾年，國(guó)家出臺(tái)的各項(xiàng)政策已經(jīng)彰顯出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的快速成長(zhǎng)回報(bào)。根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右；2018年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6 380億元，2021—2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元，市場(chǎng)巨大[6]。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局2019年受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)共3 511項(xiàng)，與2018年相比大幅增加47.4%，反映了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭[7]。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)展開(kāi)進(jìn)口替代的同時(shí)[8]，逐步提升國(guó)際市場(chǎng)份額，走向海外市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)療制造在全球市場(chǎng)的行業(yè)地位提升條件已經(jīng)成熟。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)大型影像設(shè)備的整機(jī)生產(chǎn)能力、系統(tǒng)化設(shè)計(jì)能力有大幅提升[9]，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在快速發(fā)展。我國(guó)目前已能生產(chǎn)包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、超聲儀器、激光儀器等多個(gè)門(mén)類(lèi)、品種、規(guī)格的醫(yī)療器械[10]，在醫(yī)用防護(hù)用品、紅外測(cè)溫設(shè)備等第一、二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但對(duì)于高端醫(yī)療裝備，如ECMO、負(fù)壓防護(hù)服等的研發(fā)，我國(guó)仍落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，在這種形勢(shì)下的研發(fā)布局需要分類(lèi)進(jìn)行。受益于國(guó)家對(duì)人工智能的提前布局和支持，此次疫情中，我國(guó)自主研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國(guó)各地抗擊疫情一線(xiàn)發(fā)揮積極作用，人工智能向基礎(chǔ)的醫(yī)療器械領(lǐng)域轉(zhuǎn)化應(yīng)用將是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械引領(lǐng)發(fā)展的方向[11-13]。

3 存在問(wèn)題

3.1 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化程度和核心技術(shù)不足

我國(guó)醫(yī)療器械整體國(guó)產(chǎn)化率較低，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)公司所壟斷[14]，70%由外資醫(yī)療器械企業(yè)占領(lǐng)，核心產(chǎn)品和技術(shù)的國(guó)內(nèi)自主可控化程度低。我國(guó)企業(yè)核心技術(shù)與國(guó)際上先進(jìn)企業(yè)相比還有一定差距，尤其是高端醫(yī)療器械核心技術(shù)，如呼吸機(jī)核心部件渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片等依賴(lài)歐美進(jìn)口的配件，國(guó)產(chǎn)渦輪風(fēng)機(jī)和傳感器關(guān)鍵性能指標(biāo)較進(jìn)口醫(yī)療器械配件差，無(wú)法及時(shí)捕捉患者呼吸頻率變化而迅速加、減壓力，且無(wú)法達(dá)到呼吸機(jī)對(duì)可靠性、安全性的嚴(yán)格要求[15]，只有提高國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商的各種元器件研發(fā)水平，才能保證醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。供應(yīng)鏈的國(guó)產(chǎn)化和本地化是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械走向自主可控和擺脫進(jìn)口的必由之路，除保持在注塑、機(jī)械、電子行業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)外，還需要向芯片、精密控制等高端技術(shù)攻關(guān)。

3.2 整體規(guī)劃與頂層設(shè)計(jì)不足

整體規(guī)劃與頂層設(shè)計(jì)不足主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備不足、對(duì)疫情后困難局面認(rèn)識(shí)不足及應(yīng)急管理能力欠缺。疫情期間出現(xiàn)的防護(hù)口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)告急狀態(tài)嚴(yán)重?cái)_亂公共安全，作為應(yīng)急醫(yī)療器械應(yīng)列入戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備保障突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)的應(yīng)急物資配置。由于我國(guó)CT、MRI 等影像設(shè)備、急救和重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)療器械每百萬(wàn)人擁有量落后于很多國(guó)家[16]，造成疫情暴發(fā)期間較被動(dòng)，嚴(yán)重削弱了政府應(yīng)急管理能力。

由于在現(xiàn)今全球制造業(yè)科技領(lǐng)先隊(duì)列中，以美國(guó)為主導(dǎo)的全球科技創(chuàng)新中心和以歐盟、日本為主導(dǎo)的高端制造領(lǐng)域依然占據(jù)價(jià)值體系的金字塔頂端，因此，我們必須看到我國(guó)醫(yī)療器械在上下游供應(yīng)鏈服務(wù)、醫(yī)療器械規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等眾多方面都存在不足。

雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》為保障疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)發(fā)揮了巨大作用，但在面對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)的整體應(yīng)急管理能力還有待提升。

4 建設(shè)目標(biāo)與整體架構(gòu)

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，是國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)化，對(duì)國(guó)民健康保障具有極其重要的意義。醫(yī)療器械承載著國(guó)民健康數(shù)據(jù)，擔(dān)負(fù)著國(guó)家的生物安全。疫情證明我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不能依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品，14億中國(guó)人民的健康計(jì)劃離不開(kāi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有力支撐。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的完全自主研發(fā)，架構(gòu)如圖1所示，以原始技術(shù)創(chuàng)新和管理能力提升為兩大途徑，兩者相互促進(jìn)，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)健康發(fā)展。

我們應(yīng)擯棄急功近利的心態(tài)，不要急于彎道超車(chē)，持續(xù)打造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從跟隨進(jìn)化到原始創(chuàng)新；鼓勵(lì)營(yíng)造創(chuàng)新的大環(huán)境，理順產(chǎn)業(yè)生態(tài)平衡，有效整合產(chǎn)業(yè)資源，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)機(jī)制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品順利進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)保覆蓋范圍。國(guó)家應(yīng)出臺(tái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，堅(jiān)持以惠民為目的，以需求為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動(dòng)力，切實(shí)理順創(chuàng)新人才培養(yǎng)體制，釋放各種資源要素，加強(qiáng)供應(yīng)保障建設(shè)，投入政策紅利與資金支持，通過(guò)疫情需求激增倒逼創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)[17-18]。

圖1 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展架構(gòu)

5 保障措施與對(duì)策建議

5.1 大力推進(jìn)原始創(chuàng)新

高端醫(yī)療器械核心技術(shù)的原始創(chuàng)新應(yīng)結(jié)合各地制造業(yè)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，打造國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)制造示范應(yīng)用和生產(chǎn)銷(xiāo)售的全生態(tài)，培育一批高能創(chuàng)新平臺(tái)，通過(guò)國(guó)家投入來(lái)深耕一批醫(yī)療器械科技創(chuàng)新策源地，積極扶持龍頭企業(yè)，培育壯大“專(zhuān)新特精”小微企業(yè)，做大做強(qiáng)高端醫(yī)療器械的細(xì)分產(chǎn)品，通過(guò)仿創(chuàng)、原創(chuàng)、突破和革新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈聚集并形成集群優(yōu)勢(shì)。通過(guò)替代進(jìn)口產(chǎn)品、提升集中度、外延并購(gòu)等手段快速有力推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展。

以醫(yī)、工、信結(jié)合為牽引[19]，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)與優(yōu)化審批流程。針對(duì)目前醫(yī)、工、信結(jié)合無(wú)法落地的問(wèn)題，亟需發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合創(chuàng)新資源，加快基礎(chǔ)研究成果技術(shù)轉(zhuǎn)化，重點(diǎn)建設(shè)以企業(yè)為主體的醫(yī)、工、信協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程和創(chuàng)新審評(píng)、審批機(jī)制，為變革性產(chǎn)品開(kāi)辟專(zhuān)門(mén)審評(píng)通道，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)范圍，降低創(chuàng)業(yè)門(mén)檻激發(fā)科研人員的創(chuàng)業(yè)激情，鼓勵(lì)培育醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)氛圍，加快醫(yī)療創(chuàng)新成果與技術(shù)走向臨床應(yīng)用。

重視交叉人才的培養(yǎng)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)與理工學(xué)科的融合，培養(yǎng)出一批受過(guò)良好工程科學(xué)和生命科學(xué)教育的復(fù)合型人才[20]，為醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充分的人才保障。開(kāi)展應(yīng)用導(dǎo)向的人才評(píng)價(jià)體系，支持高校開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械審評(píng)，醫(yī)、工、信轉(zhuǎn)化應(yīng)用，人工智能等專(zhuān)業(yè)，改變四唯人才評(píng)價(jià)模式，引導(dǎo)人才向產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。

5.2 加強(qiáng)宏觀布局與管理能力提升

為進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，政府應(yīng)進(jìn)一步出臺(tái)政策法規(guī)，主動(dòng)釋放資源要素，加強(qiáng)研發(fā)投入、創(chuàng)新政府采購(gòu)辦法，引導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)資本支持研發(fā)，構(gòu)建醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的資本支持體系。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)需要寬松的投融資、優(yōu)惠的財(cái)稅政策以及政府采購(gòu)渠道，支撐企業(yè)度過(guò)醫(yī)療器械漫長(zhǎng)的研發(fā)周期。

各級(jí)政府應(yīng)及時(shí)總結(jié)疫情經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，復(fù)盤(pán)各類(lèi)傳染病疫情事件，做好平戰(zhàn)結(jié)合的危機(jī)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備、補(bǔ)齊短板，健全重大疫情救治體系，優(yōu)化醫(yī)療器械戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備的品種結(jié)構(gòu)，提升儲(chǔ)備規(guī)模。戰(zhàn)略保障與自主科技創(chuàng)新相結(jié)合，根據(jù)新技術(shù)迭代情況對(duì)儲(chǔ)備目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

應(yīng)急監(jiān)管法規(guī)的連貫性和完整性有待進(jìn)一步完善，對(duì)上市后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，出臺(tái)針對(duì)各種質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)案和規(guī)定?？挂哚t(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題也提醒各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要加大督導(dǎo)力度、檢查抽檢力度以及對(duì)違法企業(yè)的打擊力度，杜絕不合格的產(chǎn)品流入國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)，損害國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的品牌和聲譽(yù)。

建立一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范基地，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入應(yīng)用評(píng)價(jià)；對(duì)于具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械進(jìn)行成本價(jià)配置，對(duì)于自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械在政府招標(biāo)中通過(guò)專(zhuān)家評(píng)議給予加分進(jìn)行優(yōu)先扶持配置；建立國(guó)家及省級(jí)創(chuàng)新示范產(chǎn)品目錄，鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械；同時(shí)建立示范產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心，對(duì)示范產(chǎn)品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)測(cè)，為評(píng)價(jià)產(chǎn)品穩(wěn)定性和維修提供保障服務(wù)；系統(tǒng)化推進(jìn)提升配置體系、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新診療裝備的推廣應(yīng)用。

6 總結(jié)

醫(yī)療器械作為醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和公共衛(wèi)生體系中最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，其配置水平直接影響著公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。當(dāng)前全球疫情已經(jīng)暴露了各國(guó)在疫情防控體制、機(jī)制和公共衛(wèi)生體系等方面存在的短板和不足，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)全球公共醫(yī)療財(cái)政支出會(huì)加速增長(zhǎng)。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進(jìn)入新階段，世界各國(guó)將會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研發(fā)，我國(guó)疫情目前趨于穩(wěn)定，各省、市有序全面復(fù)工，抗疫醫(yī)療器械開(kāi)始出口，國(guó)內(nèi)、外需求疊加，全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，后疫情時(shí)代醫(yī)療器械將迎來(lái)國(guó)產(chǎn)化黃金機(jī)遇，因此，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)接國(guó)內(nèi)外需求積極發(fā)揮我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)韌性，布局以醫(yī)、工、信結(jié)合提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力為核心的中國(guó)智造行動(dòng)，加快醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，為恢復(fù)全球經(jīng)濟(jì)、重建全球產(chǎn)業(yè)鏈格局發(fā)揮重要作用。