利德曼與DiaSorin 的胰島素、C 肽兩種試劑盒性能比較

王海峰 王威 舒放

（西安市第三醫(yī)院 陜西 西安 710018）

糖尿?。―M）是一種因胰島素分泌相對不足或者絕對不足，以及機體靶組織或者靶器官導(dǎo)致胰島素發(fā)生敏感性下降而引發(fā)的以糖代謝紊亂為主要臨床特征的代謝性疾病。早在2007 年全國性調(diào)查研究中就發(fā)現(xiàn)，我國糖尿病成年患者的數(shù)量達到了9240 萬，而處于糖尿病前期的成年人群達到了1.482 億[1]。迄今為止，糖尿病依然是一類無法根治的慢性病，如果不及時采取有效的方法控制血糖，伴隨著病程的不斷延長，患者可能出現(xiàn)微血管或大血管受損的情況，并影響周圍神經(jīng)、腦部、腎、心臟、眼睛以及足部等，引發(fā)各類并發(fā)癥。為此，加強對糖尿病的診斷評估具有非常重要的意義[2]。胰島素（INS）、C 肽（C-P）是近年來糖尿病診斷、預(yù)后評估的熱點指標(biāo)，提高兩項指標(biāo)的檢測準(zhǔn)確性至關(guān)重要。本研究選取利德曼與DiaSorin INS、C-P 試劑盒作為對象，對其檢測結(jié)果進行比較，旨在確定兩種試劑盒的性能情況，為臨床選擇提供參考。

1.資料與方法

1.1 標(biāo)本來源

標(biāo)本來源我院檢驗科2019 年9—11 月檢測血清INS、C-P 的200例血液樣本。納入標(biāo)準(zhǔn)：體檢中心、內(nèi)分泌科、內(nèi)科、感染科等。送檢檢測INS、C-P 血液隨機樣本；包括疑似糖尿病、糖尿病以及體檢其他人群。排除標(biāo)準(zhǔn)：取樣時間超出30h 的血液樣本、有長菌或者凝塊的樣本、嚴(yán)重溶血的樣本?？紤]到不同群體本身的差異性，樣本需要盡量包括各類適用人群，研究對象以糖尿病患者為主要對象，同時也包括血糖正常人群，測值在低、中、高都有表現(xiàn)。

1.2 儀器與試劑

1.2.1 評價試劑盒：設(shè)備：利德曼CI2000 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；試劑：INS 測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、C-P 測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）。參考標(biāo)準(zhǔn)：（1）INS：2.5～26.93μIU/mL；（2）C-P：0.58 ～4.52ng/mL。

1.2.2 比對試劑盒：設(shè)備：DiaSorin LIAISON；試劑：INS測定試劑盒、C-P 測定試劑盒。參考標(biāo)準(zhǔn)：（1）INS：3.21 ～16.32μIU/mL；（2）C-P：0.8 ～4.2ng/mL。

1.3 方法

1.3.1 正確度與精密度：根據(jù)臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）所制定的EP5-A2 標(biāo)準(zhǔn)進行操作[3]，分別確定1 個低值、1 個高值水平質(zhì)控品，INS為16.51μIU/mL、247.53μIU/mL，C-P為0.93ng/mL、9.8ng/mL，1d 內(nèi)連續(xù)進行20 次測定，對日內(nèi)不精密度、日間不精密度進行計算。選取不同批號校準(zhǔn)品實施復(fù)測，對允許偏差進行計算并以此驗證正確度，若＜10%即表示合格。

1.3.2 測量范圍及回收試驗：根據(jù)CLSI EP6-A2 標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求，分別確定線性范圍兩端高水平（H）與低水平（L）不同的標(biāo)本1 份，再結(jié)合不同份數(shù)比實施混合配比，使其能夠配成6 個水平系列標(biāo)準(zhǔn)，各份標(biāo)本均進行2 次測定，并對線性回歸方程式以及相關(guān)系數(shù)（r）進行計算，若r ＞0.990 即表示測量范圍合格。分別確定3 份不同的高值標(biāo)本，若其中1 份測定結(jié)果與測量范圍上限接近，再對樣本進行3 倍稀釋，連續(xù)進行2 次測定取平均值，將均值與稀釋倍數(shù)乘積進行計算，若回收率在90%～110%的范圍內(nèi)，即表示回收試驗驗證合格。

1.3.3 方法對比試驗：采用利德曼與DiaSorin INS、C-P 試劑盒分別進行200 份血清樣本的平行測定，各樣本各測定5 次，取均值，評價兩者的相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

運用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS22.0 以及計算機Excel2013 版進行數(shù)據(jù)的分析處理，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）以及變異系數(shù)（CV）對一般頻數(shù)進行分析計算；線性范圍炎癥期間，若預(yù)期值與測定均值均表現(xiàn)為高斯分布，則可實施Pearson 相關(guān)及線性回歸分析，若P ＜0.05 即表示雙變量表現(xiàn)為明顯的線性關(guān)系。

2.結(jié)果

2.1 兩種試劑盒正確度與精密度分析

兩種試劑盒INS、C-P 檢測濃度正確度偏差、CV 結(jié)果均在10%以內(nèi)，顯著低于廠家聲明的允許偏差及不精密度標(biāo)準(zhǔn)。試劑盒INS、C-P 檢測結(jié)果比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P ＞0.05）。見表1。

表1 兩種試劑盒正確度與精密度分析

2.2 兩種試劑盒測量范圍及回收試驗分析

兩種試劑盒INS、C-P 均具有良好線性相關(guān)性（P ＞0.05）；兩種試劑盒INS、C-P 均有較好回收率，見表2。

表2 兩種試劑盒測量范圍及回收試驗分析

2.3 方法對比結(jié)果分析

兩種試劑盒分別對200 份血清進行INS、C-P 檢測，并行相關(guān)性分析，INS 回歸方程為：Y利德曼=0.9685，XDiaSorin+0.0271，R2=0.9851，即表示兩者具有較好相關(guān)性。C-P 回歸方程為：Y利德曼=0.9776XDiaSorin+0.0321，R2=0.9922，即表示兩者具有較好相關(guān)性。

3.討論

近年來，在我國科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的影響下，我國實驗室診斷技術(shù)水平也有了顯著提升，各種體外診斷試劑盒也逐漸與進口試劑盒達到了一致效果。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，其明確表示新試劑盒必須在經(jīng)過性能測評之后，才能夠應(yīng)用于臨床實踐，評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括正確度、精密度、測量范圍等[4-5]。為此，通過方法學(xué)性能評價，確保試劑盒嫩鞏固滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)要求，對提高臨床診斷和疾病評估有著重要意義。

INS、C-P 是兩項評價糖尿病的重要指標(biāo)，同時也是近年來科研項目的熱點指標(biāo)。目前，在INS、C-P 評價中主要以DiaSorin 公司的試劑盒為主，本研究以其作為對比對試劑盒，評價利德曼試劑盒的性能。根據(jù)結(jié)果來看，利德曼INS、C-P 試劑盒在測評期間，正確度偏差、CV 結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，同時與DiaSorin 公司比較無顯著差異（P ＞0.05）；且具有較好的線性相關(guān)性和回收率，與DiaSorin 公司比較無顯著差異（P ＞0.05）。此外，對兩種試劑盒的相關(guān)性進行了分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)果具有較好相關(guān)性。

綜上所述，利德曼INS、C-P 試劑盒各項性能與DiaSorin 公司無顯著差異，可作為臨床檢測的重要選擇。