失效模式與效應(yīng)分析對(duì)手術(shù)室器械回收的失效風(fēng)險(xiǎn)及失效發(fā)生率的影響

張平娜

天津市濱海新區(qū)漢沽中醫(yī)醫(yī)院手術(shù)室 （天津 300480）

器械回收是手術(shù)室器械管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，回收時(shí)若出現(xiàn)器械損壞、丟失等失效問(wèn)題，不但會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)影響手術(shù)室器械的正常供應(yīng)，進(jìn)而影響手術(shù)的順利開(kāi)展，延誤手術(shù)時(shí)間[1]。因此，加強(qiáng)手術(shù)室的器械回收質(zhì)量管理至關(guān)重要。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種新型的質(zhì)量管理模式。其中，失效模式（failure mode，F(xiàn)M）是指每個(gè)管理環(huán)節(jié)潛在的安全問(wèn)題，效應(yīng)分析（effect analysis，EA）是指分析此失效模式造成后果的嚴(yán)重程度。FMEA 主要通過(guò)系統(tǒng)地審查每個(gè)失效模式，再制定針對(duì)性改善措施，達(dá)到預(yù)防失效發(fā)生的目的[1-2]。本研究探討FMEA 對(duì)手術(shù)室器械回收的失效風(fēng)險(xiǎn)及失效發(fā)生率的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽取2018年1月至2019年12月我院開(kāi)展的120臺(tái)手術(shù)作為研究對(duì)象，將FMEA 實(shí)施前（2018年1—12月）開(kāi)展的60臺(tái)手術(shù)設(shè)為對(duì)照組，F(xiàn)MEA 實(shí)施后（2019年1—12月）開(kāi)展的60臺(tái)手術(shù)設(shè)為觀察組，由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一管理手術(shù)室器械，本研究期間醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的工作人員崗位相對(duì)較穩(wěn)定，無(wú)調(diào)崗、離崗現(xiàn)象。

1.2 方法

對(duì)照組實(shí)施常規(guī)手術(shù)室器械回收管理，并嚴(yán)格按照流程要求進(jìn)行器械回收處理。

觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上輔以FMEA 管理，具體如下。（1）成立包括科室護(hù)士長(zhǎng)、手術(shù)室護(hù)士、器械護(hù)士等組員的FMEA 管理小組；組員均具備多年的手術(shù)室工作經(jīng)驗(yàn)，并接受系統(tǒng)化的培訓(xùn)，熟悉FMEA 管理流程，具備較高的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。（2） 制作手術(shù)室器械回收流程圖，發(fā)現(xiàn)潛在的FM：以循證醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，結(jié)合本科室的工作特點(diǎn)，制作手術(shù)室器械回收流程圖，然后組織小組成員利用頭腦風(fēng)暴法，發(fā)現(xiàn)每個(gè)流程及環(huán)節(jié)潛在的FM。（3）計(jì)算失效風(fēng)險(xiǎn)值（risk priority number，RPN）：根據(jù)FM 的發(fā)生概率（O）、失效檢驗(yàn)難度（D）及后果嚴(yán)重程度（S）3個(gè)因子的評(píng)分計(jì)算RPN。RPN=O×D×S，每個(gè)因子計(jì)1～10分，RPN越高表示失效后果越嚴(yán)重，應(yīng)列為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。（4）排列FM，制定改進(jìn)措施：根據(jù)RPN 排序，將器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤作為優(yōu)先改進(jìn)的失效項(xiàng)目，分析潛在的失效原因，并制定改進(jìn)措施（a.通過(guò)增加保護(hù)套、保護(hù)標(biāo)識(shí)等加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)手術(shù)器械的保護(hù)，嚴(yán)格根據(jù)分類(lèi)將器械置于對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)，及時(shí)排查器械可能出現(xiàn)的螺釘松動(dòng)等故障；b.固定器械清洗人員，定期檢查器械清洗合格率，強(qiáng)化工作人員的責(zé)任意識(shí)；c.修訂器械清點(diǎn)交接制度，嚴(yán)格根據(jù)要求放置器械，并及時(shí)回收器械；d.注重培養(yǎng)工作人員的責(zé)任心及慎獨(dú)精神，配包封包時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”的原則，確保器械包名稱(chēng)正確）。

1.3 臨床評(píng)價(jià)

（1）統(tǒng)計(jì)并比較兩組器械回收時(shí)器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤的RPN。（2）比較兩組器械回收時(shí)器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤的發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以±s 表示，采用t 檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組器械回收時(shí)的RPN 比較

觀察組的器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失、器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤的RPN 均顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組器械回收時(shí)的RPN 比較（分， ±s）

表1 兩組器械回收時(shí)的RPN 比較（分， ±s）

不合格 器械缺失 器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤觀察組 60 43.42±5.67 21.59±4.24 18.37±4.38 16.89±3.57對(duì)照組 60 243.18±24.49 176.35±17.82 142.13±13.55 146.55±14.79 t 7.070 8.015 9.412 8.086 P 0.008 0.005 0.002 0.004組別 臺(tái)數(shù) 器械損壞 器械清洗

2.2 兩組器械回收時(shí)的失效發(fā)生率比較

觀察組器械回收時(shí)的失效發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組器械回收時(shí)的失效發(fā)生率比較[次（%）]

3 討論

手術(shù)室器械管理是手術(shù)室管理的重要組成部分，器械管理過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)對(duì)手術(shù)的順利進(jìn)行造成不良影響[3]。近年來(lái)，隨著臨床專(zhuān)科手術(shù)水平的提高及各種醫(yī)學(xué)手術(shù)的廣泛應(yīng)用，手術(shù)室內(nèi)醫(yī)療器械的種類(lèi)及數(shù)量均明顯增多，與此同時(shí)，手術(shù)室器械回收時(shí)差錯(cuò)事件的發(fā)生也成為臨床關(guān)注的熱點(diǎn)。傳統(tǒng)器械管理主要是在不良事件發(fā)生后再開(kāi)始分析原因，并進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)提高[4]。FMEA 管理是一種前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理方法，主要原理是利用量化方式，尋找并分析每個(gè)環(huán)節(jié)潛在的FM，并采取相應(yīng)的解決措施，以達(dá)到質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的目的。FMEA 管理方法率先應(yīng)用于航空工業(yè)管理中，近年來(lái)已逐漸應(yīng)用于醫(yī)院管理，并取得了顯著效果[5-6]。

在手術(shù)室器械回收管理中，將FMEA 與實(shí)際相結(jié)合，可提前預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，前瞻性地評(píng)估手術(shù)室器械回收流程，全面尋找并分析潛在的FM。本研究根據(jù)量化指標(biāo)（RPN）得出，器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤為高風(fēng)險(xiǎn)FM，針對(duì)性地制定出有效的改進(jìn)措施控制高風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，以求將風(fēng)險(xiǎn)降至最低或消除風(fēng)險(xiǎn)。（1）器械損壞主要是由器械使用方法及保護(hù)不當(dāng)、器械整理歸類(lèi)不當(dāng)、轉(zhuǎn)運(yùn)途中發(fā)生碰撞摩擦、特殊器械上的固定螺釘松動(dòng)等原因造成的，因此，需加強(qiáng)對(duì)器械的保護(hù)，實(shí)施分類(lèi)裝箱轉(zhuǎn)運(yùn)，及時(shí)排除故障。（2）器械清洗不合格的主要原因是清洗人員不固定、部分器械的結(jié)構(gòu)較復(fù)雜等，因此，需由固定人員定期清洗器械，并提高其責(zé)任意識(shí)。（3）器械缺失主要是因?yàn)槠餍滴捶胖糜诠潭ㄎ恢谩⑵餍祷厥詹患皶r(shí)、器械清點(diǎn)交接制度不完善，因此，需完善交接制度以實(shí)現(xiàn)及時(shí)回收。（4）器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤主要原因?yàn)楣ぷ魅藛T工作量大、工作時(shí)較粗心，因此，需加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，并嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”原則，避免因粗心造成的工作失誤。本研究結(jié)果顯示，觀察組的器械損壞、器械清洗不合格、器械缺失、器械包名稱(chēng)錯(cuò)誤的RPN 均顯著低于對(duì)照組，器械回收時(shí)的失效發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。這一結(jié)果與馬曉靜[7]的研究結(jié)果相似，表明FMEA 能夠有效降低器械回收流程中的失效風(fēng)險(xiǎn)程度，減少器械回收時(shí)失效事件的發(fā)生，提高回收管理質(zhì)量。

綜上所述，F(xiàn)MEA 管理應(yīng)用于手術(shù)室器械回收管理中，能夠有效降低失效風(fēng)險(xiǎn)與失效發(fā)生率，提高回收管理質(zhì)量。