“記錄的控制”在立安檢測(cè)管理體系中的運(yùn)行與實(shí)踐

周加啟 魏 強(qiáng) 曲英見(jiàn)

（山東立安工礦技術(shù)檢測(cè)有限公司，山東 泰安 271413）

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019）規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持形成文件的管理體系；建立和保存清晰的記錄，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制；記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，且記錄應(yīng)易于獲得。

山東立安工礦技術(shù)檢測(cè)有限公司是專(zhuān)門(mén)為煤礦安全生產(chǎn)服務(wù)的高技術(shù)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其組成部門(mén)通風(fēng)檢測(cè)站（D 站）逐步完善了相關(guān)記錄，按記錄的控制范圍可劃分為如下四類(lèi)。

1 文件類(lèi)

（1）記錄清單。記錄清單是體系記錄、技術(shù)記錄的總目錄，對(duì)所有體系記錄、技術(shù)記錄分別編號(hào)入目形成“記錄清單”，格式為“TJL-JCZD-001……030”。其中“TJL”表示體系記錄，“JCZD”表示通風(fēng)站，“001……030”表示每個(gè)記錄的編號(hào)?！坝涗浨鍐巍钡木幪?hào)為“TJL-JCZD-001”，實(shí)現(xiàn)了對(duì)不同記錄的有效區(qū)分與管理。

（2）外來(lái)、受控、內(nèi)部文件登記表。分別對(duì)公司的外來(lái)文件（主要是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）、借閱文件、內(nèi)部文件進(jìn)行登記、編號(hào)，記錄文件的名稱(chēng)、年號(hào)、實(shí)施時(shí)間、登記時(shí)間及用途等信息，以電子文檔的形式記錄，便于查閱、管理文件；紙介質(zhì)文件分別裝文件盒保存，文件盒編號(hào)與該文件記錄編號(hào)相同。

（3）第三層次文件記錄。包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、安全技術(shù)措施及年度質(zhì)量控制計(jì)劃4 類(lèi)。第三層次文件格式為“TWJ-JCZD-001……018”，其中“TWJ”表示體系文件，“JCZD”表示通風(fēng)站，“001……018”表示每個(gè)體系文件的編號(hào)。通風(fēng)站建立了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)7 個(gè)、操作規(guī)程5 個(gè)、安全技術(shù)措施5 個(gè)、年度質(zhì)量控制計(jì)劃1 個(gè)，涵蓋本專(zhuān)業(yè)檢測(cè)檢驗(yàn)的全部?jī)?nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形成匯編，由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人簽批執(zhí)行，其他由本部門(mén)編審后執(zhí)行。

（4）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)記錄。記錄了本部門(mén)經(jīng)常開(kāi)展的4 類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目的16 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、編號(hào)及有效狀態(tài)，便于進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新及更換。

（5）原始記錄目錄。原始記錄是檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)典型的技術(shù)記錄，根據(jù)本部門(mén)檢測(cè)報(bào)告的類(lèi)別，建立了4 個(gè)門(mén)類(lèi)14 個(gè)產(chǎn)品的原始記錄，如“JJLTFJ-076”代表“主通風(fēng)機(jī)性能測(cè)試原始記錄”，“JJL-JKXT-077”代表煤礦安全監(jiān)控系統(tǒng)原始記錄，“JJL-TFHD-078” 代表通風(fēng)能力核定原始記錄，“JJL-TFZL-079” 代表通風(fēng)阻力測(cè)定原始記錄。其中“JJL”表示技術(shù)記錄，“TFJ”表示通風(fēng)機(jī)，“JKXT”表示監(jiān)控系統(tǒng)，“TFHD”表示通風(fēng)能力核定，“TFZL”表示通風(fēng)阻力測(cè)定，后面的編號(hào)是公司根據(jù)各部門(mén)不同的檢測(cè)產(chǎn)品統(tǒng)一分配，本部門(mén)分配的編號(hào)是076～089 計(jì)14 個(gè)，原始記錄編號(hào)與檢測(cè)報(bào)告的編號(hào)呼應(yīng)，體現(xiàn)了報(bào)告與原始記錄的一致性。

（6）比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃。每年底制定明年的比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃，次年依計(jì)劃具體實(shí)施，具體包括儀器比對(duì)、人員比對(duì)、外部比對(duì)、方法比對(duì)等計(jì)劃。比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃要列明比對(duì)參數(shù)、方法、儀器、人員、比對(duì)單位及時(shí)間等內(nèi)容，計(jì)劃要按期實(shí)施，或適時(shí)調(diào)整，比對(duì)結(jié)果要有原始記錄并出具比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告，比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告要經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批簽字，以驗(yàn)證檢測(cè)能力的真實(shí)性及可靠性。通風(fēng)站比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃記錄編號(hào)是“TJL-JCZD-024”，與期間核查計(jì)劃、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃共同組成年度質(zhì)量控制計(jì)劃，作為本部門(mén)第三層文件一并保存。

2 儀器類(lèi)

（1）儀器檢定/校準(zhǔn)證書(shū)記錄。儀器類(lèi)重要基礎(chǔ)記錄，記錄了部門(mén)在檔儀器名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、檢定/校準(zhǔn)單位、檢定/校準(zhǔn)時(shí)間及有效期等信息，統(tǒng)計(jì)本部門(mén)檢定/校準(zhǔn)儀器30 類(lèi)45 臺(tái)（套），所有儀器均在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)，無(wú)脫檢/校及脫檢/校使用儀器現(xiàn)象。

（2）儀器校準(zhǔn)后確認(rèn)記錄。校準(zhǔn)需要依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或儀器使用說(shuō)明書(shū)對(duì)校準(zhǔn)后數(shù)據(jù)進(jìn)行分析確認(rèn)，以確定該儀器能否滿(mǎn)足檢測(cè)要求，儀器校準(zhǔn)后確認(rèn)記錄則對(duì)此進(jìn)行了有效梳理。

（3）儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、方法及維護(hù)記錄。儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃是年度質(zhì)量控制計(jì)劃的組成部分，儀器維護(hù)、保養(yǎng)方法及維護(hù)記錄則是記錄計(jì)劃實(shí)施。

（4）儀器期間核查計(jì)劃、記錄清單。儀器設(shè)備的“期間核查”等效于“運(yùn)行檢查”，是指為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進(jìn)行的核查，包括設(shè)備的期間核查和參考標(biāo)準(zhǔn)器的期間核查，是驗(yàn)證儀器性能的重要方法。儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃是質(zhì)量控制計(jì)劃的重要組成部分，核查記錄作為文件類(lèi)14 個(gè)原始記錄之一，其技術(shù)編號(hào)為JJL-QJHC-088。

（5）儀器使用記錄。與“委托單記錄”、“檢驗(yàn)（測(cè)）原始記錄清單”、“樣品流轉(zhuǎn)記錄”、“質(zhì)量監(jiān)督記錄清單”相契合，是記錄檢測(cè)過(guò)程使用儀器名稱(chēng)、類(lèi)別的體系記錄之一，把其劃入“報(bào)告類(lèi)”記錄未嘗不可，與公司“儀器設(shè)備出入庫(kù)記錄”相配合，可真實(shí)反映檢測(cè)儀器出入庫(kù)及使用情況。

（6）儀器損壞、故障、修理記錄。記錄儀器設(shè)備損壞、故障、修理的真實(shí)情況，對(duì)再現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程，評(píng)估儀器的報(bào)廢、購(gòu)置及固定資產(chǎn)管理起重要支撐作用，是公司管理的重要內(nèi)容。

（7）事故報(bào)告單。檢測(cè)事故導(dǎo)致的結(jié)果可能是儀器報(bào)廢、人員傷害、被檢對(duì)象損毀或影響了安全生產(chǎn)，檢測(cè)人員要如實(shí)記錄事故原因（操作不當(dāng)、方法不正確或環(huán)境不符合要求等）及結(jié)果，對(duì)評(píng)估事故損失、認(rèn)定事故責(zé)任起到重要作用。

（8）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是已經(jīng)確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，在校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、評(píng)價(jià)測(cè)量物質(zhì)特性值、人員考核及產(chǎn)品質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用與記錄成為檢測(cè)檢驗(yàn)工作的重要內(nèi)容。

3 人員類(lèi)

（1）人員培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)部培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)人員考勤表。人員培訓(xùn)計(jì)劃與比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃共同組成年度質(zhì)量控制計(jì)劃，具體包括內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃和外部培訓(xùn)計(jì)劃。內(nèi)部培訓(xùn)以培訓(xùn)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及提高操作技能為目的，學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三層次文件、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)；外部培訓(xùn)主要是資格培訓(xùn)與學(xué)習(xí)、新標(biāo)準(zhǔn)宣貫等，學(xué)習(xí)的目的是取得相應(yīng)資格證書(shū)，做到考核合格、持證上崗。

內(nèi)部、外部培訓(xùn)對(duì)檢測(cè)工作都異常重要，建立培訓(xùn)人員考勤表對(duì)內(nèi)培人員進(jìn)行考勤、考核，同時(shí)建立內(nèi)部培訓(xùn)記錄，對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容、教學(xué)人員、考試成績(jī)等進(jìn)行記錄歸檔。

（2）人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)表。參培人員經(jīng)過(guò)了內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、考試合格、取得了證書(shū)，仍然需要結(jié)合出勤情況、學(xué)習(xí)態(tài)度、成績(jī)高低等對(duì)參培人員學(xué)習(xí)效果進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，分為“符合”、“基本符合”、“不符合”3 項(xiàng)。內(nèi)部培訓(xùn)由部門(mén)主任、外部培訓(xùn)由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)簽字，“檢測(cè)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄評(píng)價(jià)表”承擔(dān)此項(xiàng)功能。

4 報(bào)告類(lèi)

（1）委托單記錄。委托單是委托人向被委托單位或機(jī)構(gòu)要求代辦某項(xiàng)業(yè)務(wù)而填寫(xiě)的應(yīng)用文書(shū)，作為檢測(cè)報(bào)告的組成部分，其作用類(lèi)似簡(jiǎn)版合同，與前述“檢測(cè)儀器使用記錄”及本章“檢驗(yàn)（測(cè)）原始記錄清單”、“樣品流轉(zhuǎn)記錄”、“質(zhì)量監(jiān)督記錄清單”相契合，可方便查找、印證檢測(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、時(shí)間及個(gè)數(shù)等信息，可作為檢測(cè)工作量索引。

（2）檢測(cè)原始記錄清單。檢測(cè)原始記錄是最為重要的技術(shù)記錄。技術(shù)記錄是檢測(cè)數(shù)據(jù)、信息的累積，表明檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或參數(shù)要求，包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)、客戶(hù)信函、文件和反饋等。原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)。原始記錄應(yīng)包括抽樣人員、檢測(cè)人員、校核人員標(biāo)識(shí)（簽字）。原始記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)，對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。原始記錄應(yīng)隨同報(bào)告存檔。檢測(cè)原始記錄清單即是對(duì)報(bào)告及原始記錄的索引，在報(bào)告組成及管理中發(fā)揮重要作用。

（3）樣品流轉(zhuǎn)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品流轉(zhuǎn)程序，對(duì)樣品的完整性及檢測(cè)要求的適宜性進(jìn)行驗(yàn)收、拍照并記錄樣品狀態(tài)，對(duì)樣品的運(yùn)輸、接收、制備、識(shí)別、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存及處置進(jìn)行管理；做好樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)狀態(tài)、標(biāo)識(shí)記錄，樣品標(biāo)識(shí)在流轉(zhuǎn)過(guò)程中要清晰可辨，樣品在制備、檢測(cè)、流轉(zhuǎn)過(guò)程中避免受到非檢測(cè)性破壞，并防止丟失，樣品流轉(zhuǎn)記錄在上述過(guò)程起到管理、控制作用。

（4）質(zhì)量監(jiān)督記錄。檢測(cè)與監(jiān)護(hù)同時(shí)進(jìn)行，監(jiān)護(hù)人員要認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)量監(jiān)督記錄單，以確定檢測(cè)環(huán)境是否符合要求，持證上崗情況，檢測(cè)方案及安全技術(shù)措施的學(xué)習(xí)情況等。質(zhì)量監(jiān)督記錄清單起到索引作用。

（5）比對(duì)試驗(yàn)原始記錄、分析報(bào)告記錄。比對(duì)試驗(yàn)原始記錄及比對(duì)試驗(yàn)分析報(bào)告是比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃的落實(shí)，比對(duì)試驗(yàn)原始記錄是檢驗(yàn)（測(cè)）工作重要技術(shù)記錄之一，與比對(duì)試驗(yàn)分析報(bào)告共同保存，比對(duì)試驗(yàn)原始記錄清單和比對(duì)試驗(yàn)分析報(bào)告記錄起到索引與梳理作用。

（6）比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告記錄。比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新項(xiàng)目的前提，是實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)的基礎(chǔ)。擴(kuò)項(xiàng)前首先要對(duì)擬開(kāi)展項(xiàng)目與已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，驗(yàn)證檢測(cè)能力差距，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)出具比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告，經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字存檔，作為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審依據(jù)與參考。

（7）不合格反饋記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)向被檢單位通報(bào)“不合格”產(chǎn)品或參數(shù)，建立“不合格反饋客戶(hù)電話(huà)記錄”存檔備查，詳細(xì)記錄“不合格”產(chǎn)品或參數(shù)原因，明確檢測(cè)結(jié)果與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的差距，記錄客戶(hù)的合理訴求。

5 結(jié)束語(yǔ)

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與實(shí)踐是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分，“記錄控制”是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及核心要素之一。公司通過(guò)對(duì)各種記錄的控制，使得實(shí)驗(yàn)室管理更加規(guī)范。