農(nóng)藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理

朱俊朋，閔海燕(南通金陵農(nóng)化有限公司，江蘇 南通 226407)

0 引言

農(nóng)藥是糧食的重要生產(chǎn)資料，在植物保護(hù)和農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)中發(fā)揮著重要的作用，農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到糧食安全、人的健康安全、環(huán)境污染等。農(nóng)藥的使用幾乎都是以農(nóng)藥某種劑型制劑形式使用，可濕性粉劑是農(nóng)藥主要?jiǎng)┬椭?，在農(nóng)藥產(chǎn)品中比重將近30%，農(nóng)藥可濕性粉劑在生產(chǎn)過程中控制不當(dāng)容易出現(xiàn)質(zhì)量問題?？蓾裥苑蹌┲饕捎行С煞帧⒅鷦?、載體組成。質(zhì)量管理本身就是一個(gè)產(chǎn)品從原材料入庫、生產(chǎn)、銷售、出庫、運(yùn)輸、使用的全過程?？蓾裥苑蹌┥a(chǎn)過程恰好是產(chǎn)品質(zhì)量管理的最重要的環(huán)節(jié)，主要包括以下方面。

1 建立質(zhì)量目標(biāo)

農(nóng)藥企業(yè)和可濕性粉劑車間應(yīng)根據(jù)ISO 9001—2015《質(zhì)量管理體系》建立符合農(nóng)藥管理質(zhì)量管理要求的目標(biāo)，引導(dǎo)員工自發(fā)地為實(shí)現(xiàn)企業(yè)總體目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)的建立要符合企業(yè)和車間的實(shí)際情況，不能好高騖遠(yuǎn)，更不能降低要求，考慮與市場(chǎng)接軌，有前瞻性，要落實(shí)具體的負(fù)責(zé)人。特別是車間班組長(zhǎng)是具體完成質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施人，質(zhì)量目標(biāo)就是以行為科學(xué)中的“激勵(lì)理論”為基礎(chǔ)而產(chǎn)生的，但它又借助系統(tǒng)理論向前發(fā)展，以系統(tǒng)論思想作為指導(dǎo)，從實(shí)現(xiàn)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)為出發(fā)點(diǎn)，去協(xié)調(diào)企業(yè)各個(gè)部門乃至每個(gè)人的活動(dòng)，這就是質(zhì)量目標(biāo)的核心思想。

質(zhì)量目標(biāo)和方針建立后，要加大力度進(jìn)行宣貫，將目標(biāo)進(jìn)行層層分解落實(shí)到各相關(guān)部門，讓各部門人員知道自己應(yīng)該朝什么方向去干到何種程度，就要進(jìn)行相應(yīng)的教育和培訓(xùn)。做到何種程度就需要進(jìn)行績(jī)效考核，需和員工進(jìn)行思想交流，達(dá)到認(rèn)知上的統(tǒng)一，不要讓員工有思想包袱，使大家有大局和統(tǒng)籌意識(shí)，正確理解質(zhì)量目標(biāo)及其考核的目的和意義。很多企業(yè)的考核只關(guān)心自己的目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)或只有懲罰，沒有獎(jiǎng)勵(lì)和晉升機(jī)制，不提供事物動(dòng)作的基礎(chǔ)，盲目期望事物動(dòng)作達(dá)到理想狀態(tài)，這是錯(cuò)誤的。高層管理者應(yīng)加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)來加強(qiáng)思想意識(shí)修養(yǎng)，否則考核的目的就難以實(shí)現(xiàn)。

2 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)，也是供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的重要手段，如果產(chǎn)品沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就無法科學(xué)地組織生產(chǎn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是判斷產(chǎn)品合格與否的根本依據(jù)，為滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求，保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，所有的產(chǎn)品都要做到有標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、有標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要根據(jù)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、FAO標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)水平和客戶的要求，考慮產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)所確定?？蓾裥苑蹌?yīng)考慮其外觀、有效成分、懸浮率(影響有效成分均勻性)、潤(rùn)濕時(shí)間(影響防治作物充分接觸藥液)、持久起泡性(影響藥液均勻性)、細(xì)度(影響堵塞噴頭)等控制指標(biāo)[1]。

農(nóng)藥質(zhì)量檢測(cè)部門的設(shè)置。設(shè)置農(nóng)藥質(zhì)量檢測(cè)部門意義重大：一是農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)是一門專業(yè)技術(shù)，必須設(shè)置農(nóng)藥檢驗(yàn)質(zhì)量檢測(cè)部門專司其職；二是為了科學(xué)合理分工，提高農(nóng)藥的生產(chǎn)效率，降低農(nóng)藥成本；三是確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證正常的農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)。農(nóng)藥產(chǎn)品涉及方方面面，需在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，質(zhì)量部門的專業(yè)性和職責(zé)分工具有針對(duì)性強(qiáng)的特點(diǎn)。農(nóng)藥產(chǎn)品一旦在質(zhì)量活動(dòng)過程中出現(xiàn)問題，需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收集、記錄等相關(guān)資料，由其來完成整理并解決所出現(xiàn)的質(zhì)量問題。檢測(cè)機(jī)構(gòu)直接受命于公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，以免出現(xiàn)被其他部門干擾檢測(cè)結(jié)果的情況發(fā)生。制劑生產(chǎn)必須配置獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

配備必要的檢測(cè)人員。按照農(nóng)藥生產(chǎn)許可證管理辦法規(guī)定，農(nóng)藥制劑檢驗(yàn)必須配備相應(yīng)的檢測(cè)人員2名，需持證上崗[2]。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的儀器分析室、化學(xué)分析室、天平室、樣品室、高溫室等布局合理，五室分開。檢測(cè)設(shè)備應(yīng)能滿足本企業(yè)所有生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品全部控制項(xiàng)目檢測(cè)，檢測(cè)計(jì)量設(shè)備需按要求校正、校準(zhǔn)。所有的檢測(cè)應(yīng)全部有原始檢驗(yàn)記錄，并齊全清晰，無修改，如有修改需領(lǐng)導(dǎo)簽字。

3 制定農(nóng)藥質(zhì)量管理制度

企業(yè)和車間等相關(guān)部門需制定相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量控制管理制度。一個(gè)完整的質(zhì)量體系手冊(cè)包含很多方面，需根據(jù)農(nóng)藥制劑行業(yè)的特點(diǎn)，制定適合本企業(yè)的質(zhì)量制度和質(zhì)量手冊(cè)。為了給農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量加上安全閥，規(guī)范企業(yè)的農(nóng)藥質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)和生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等部門簽訂質(zhì)量承諾書。

為了對(duì)公司的原材料、半成品、成品進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，農(nóng)藥制劑一般需建立主要包括以下2個(gè)以上制度：原材料采購及控制制度，生產(chǎn)工藝及過程管理制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)，根據(jù)工藝文件和工藝流程圖以及相關(guān)操作規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)；建立產(chǎn)品可追溯管理制度，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行控制，以滿足顧客要求；建立產(chǎn)品事故報(bào)告和召回制度，對(duì)已發(fā)送的不合格品進(jìn)行有效控制。公司應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)藥質(zhì)量管理制度的宣傳力度，提高企業(yè)管理層和廣大員工的執(zhí)行力，通過強(qiáng)制性地執(zhí)行等手段，逐漸形成一種習(xí)慣，全面依靠制度，加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理。

4 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及過程的管理

生產(chǎn)操作前應(yīng)檢查物料、設(shè)備等情況，核對(duì)所有的物料與生產(chǎn)要求是否一致，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無關(guān)的物品非必要嚴(yán)格控制在非生產(chǎn)物品分工區(qū)里，以免出現(xiàn)不必要的安全和質(zhì)量事故，重點(diǎn)檢查物料的標(biāo)識(shí)，以免投錯(cuò)物料。由于可濕性粉劑產(chǎn)品是以細(xì)小的微粒存在，生產(chǎn)過程中很容易飄逸進(jìn)入其他生產(chǎn)和儲(chǔ)存單元，所以必須采取負(fù)壓操作、生產(chǎn)環(huán)節(jié)所有的設(shè)備采取密閉系統(tǒng)，并定期和不定期以及經(jīng)常性地在生產(chǎn)中檢查防污染措施的落實(shí)情況，防止出現(xiàn)交叉污染。對(duì)領(lǐng)取的物料如果不合格，一定要進(jìn)行中試經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行投料生產(chǎn)。生產(chǎn)投料一定要按技術(shù)說明的配方，準(zhǔn)確計(jì)量投料，千萬不要多投、少投，錯(cuò)投；投料后要按照操作要求，設(shè)置設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如可濕性粉劑生產(chǎn)最重要的指標(biāo)就是細(xì)度，完全體現(xiàn)在分級(jí)輪的分級(jí)和氣流粉碎機(jī)的進(jìn)氣量的壓力，并對(duì)必要的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，并如實(shí)填寫好整個(gè)生產(chǎn)過程的生產(chǎn)記錄，以免出現(xiàn)質(zhì)量事故后無據(jù)可查。生產(chǎn)出的產(chǎn)品要進(jìn)行物料前比較有無差異，無差異后進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。生產(chǎn)結(jié)束后要對(duì)所有的設(shè)備和物料進(jìn)行清理，減少對(duì)下次生產(chǎn)產(chǎn)生不必要的麻煩。對(duì)生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品和投料與產(chǎn)出有差異的產(chǎn)品應(yīng)按不合格產(chǎn)品處置，交由生產(chǎn)技術(shù)部處理并進(jìn)行不合格標(biāo)識(shí)。合格產(chǎn)品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)，包裝過程中要進(jìn)行計(jì)量自檢、自查，封口做到平整、無漏粉現(xiàn)象，外觀無破損、農(nóng)藥三證和合格證以及產(chǎn)品標(biāo)簽須清晰平整，批號(hào)、包裝與產(chǎn)品一致。

在生產(chǎn)過程中，還必須采取一系列質(zhì)量控制方法：

(1)加強(qiáng)巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。一定要轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理方式，不要把事后解決常態(tài)化，要把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，立即解決。

(2)設(shè)置質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，如可濕性粉劑質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)就是物料的細(xì)度，應(yīng)精準(zhǔn)設(shè)置分級(jí)輪的轉(zhuǎn)速和空氣進(jìn)氣量的壓力，以此為中心帶動(dòng)、延伸到生產(chǎn)各工序。

(3)要明確責(zé)任，各個(gè)工序的崗位責(zé)任人必須明確，這樣既可以提升人的能力，贏得各方面的信任，也是對(duì)質(zhì)量管理最基本的要求，使其提高其責(zé)任感，落實(shí)責(zé)任到人。

(4)要落實(shí)質(zhì)量考核與獎(jiǎng)懲激勵(lì)制度，藉此加強(qiáng)和推動(dòng)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，激發(fā)員工的潛力，提升員工凝聚力。

5 質(zhì)量改進(jìn)和提升

企業(yè)和車間應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理總結(jié)工作，定期召開質(zhì)量會(huì)議，如車間應(yīng)每月召開一次質(zhì)量會(huì)議，公司應(yīng)每半年召開一次會(huì)議，對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行總結(jié)和回顧，提出改善措施。企業(yè)要加強(qiáng)內(nèi)部審核、監(jiān)督和管理評(píng)審工作，收集質(zhì)量反饋意見，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)的常規(guī)化和持續(xù)化，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行反復(fù)檢驗(yàn)。要使用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具對(duì)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量、確保持續(xù)改進(jìn)的推進(jìn)[3]。要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量各個(gè)環(huán)節(jié)特別是質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，加大對(duì)自己產(chǎn)品特性的了解，優(yōu)化產(chǎn)品指標(biāo)和提高質(zhì)量管理者的能力。

6 結(jié)語

綜上所述，農(nóng)藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)源頭和過程加強(qiáng)管理，全面貫徹落實(shí)農(nóng)藥制劑質(zhì)量管理要求，確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，從而為糧食豐收提供保障。