聚酰亞胺材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域發(fā)展研究

許盛

摘 要：微創(chuàng)介入療法起步較晚，但其發(fā)展迅速，將高分子材料應用于微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的生產(chǎn)制備上，能夠有效提升臨床疾病治療效果?；诖?，介紹了高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域的應用，高分子材料一般分為輸入器材料和植入型材料，分別從聚醚嵌段酰胺共聚物、氟類材料以及聚酰亞胺材料分析了其作為輸入器材料的特性，探究了膨體聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乳酸等作為支架材料應用情況，性能優(yōu)異高分子材料的應用能夠促進微創(chuàng)介入醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

關鍵詞：高分子材料;微創(chuàng)介入;醫(yī)療器材;生物相容性

中圖分類號：TQ323.7 文獻標識碼：A ? ? 文章編號：1001-5922（2021）12-0062-04

Study on the Development of Polyimide Materials in Minimally Invasive Interventional Medical Devices

Xu Sheng

（Xi an Medical College， Xi an 712000， China）

Abstract：Minimally invasive interventional therapy started late， but it develops rapidly. The application of polymer materials in the production and preparation of minimally invasive interventional medical devices can effectively improve the therapeutic effect of clinical diseases. Based on this， the application of polymer materials in minimally invasive interventional medical devices is introduced， and polymer materials are generally divided into input materials and implant materials. The characteristics of polyether block amide copolymers， fluorine materials and polyimide materials as input materials are analyzed， and the application of expanded polytetrafluoroethylene， polyurethane， polylactic acid and other materials as scaffold materials is explored.The application of polymer materials with excellent performance can promote the development of minimally invasive interventional medical career.

Key words：Polymer materials; Minimally invasive intervention; Medical equipment; Biocompatibility

0 引言

微創(chuàng)介入治療是一種采用生物材料以及專用微創(chuàng)介入醫(yī)療器材在數(shù)字影像設備引導下進行的較小創(chuàng)傷診斷與治療方式。相比于傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)，微創(chuàng)介入醫(yī)療對患者皮膚的創(chuàng)口很小，治療過程出血少、安全性高，術(shù)后能夠盡快恢復。微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的生產(chǎn)與制備中采用的高分子材料必須具有強度高、摩擦系數(shù)低、生物相容性好等顯著優(yōu)勢，以確保微創(chuàng)治療安全性和穩(wěn)定性。目前，高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療領域應用廣泛，可作為輸入器材料和支架材料等，也可用于各類醫(yī)療診斷輔助器械的制備[1]。

1 高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域應用現(xiàn)狀

醫(yī)療設備與器械的生產(chǎn)與使用離不開生物醫(yī)療材料，生物醫(yī)療高分子材料的應用效果對于微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域的發(fā)展有著關鍵的影響作用，高分子材料常被用于制作為醫(yī)療器材輔助手術(shù)的進行，或者制作為醫(yī)療器械植入人體發(fā)揮特定作用。微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域所應用的高分子材料通常可分為輸入器材料和植入型材料;微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域常用高分子材料如圖1所示。

1.1 輸送器用高分子材料

在微創(chuàng)介入醫(yī)療領域，輸送器的使用非常廣泛。輸送器可攜帶手術(shù)所需治療器材通過很多復雜的血管將其放置到指定位置，因此，輸送管質(zhì)量與性能的好壞是決定影像微創(chuàng)介入手術(shù)成敗的關鍵因素。高分子材料的使用，使得輸送器具備了較好的柔順性、跟蹤性以及扭控性等[2]。輸送器所用高分子材料有很多，例如，聚醚嵌段酰胺共聚物、氟類高分子材料以及聚酰亞胺材料等。

1.1.1 聚醚嵌段酰胺共聚物

聚醚嵌段酰胺材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療輸送管生產(chǎn)與設計上應用廣泛，可采用精密擠出技術(shù)將此高分子材料制成中空的纖維，其中聚酰胺為硬段，聚醚為軟段。聚醚嵌段酰胺共聚物熔點較高，即使在高溫環(huán)境下，聚酰胺硬段仍有很好的完整性，但應用于微創(chuàng)介入醫(yī)療器材中，聚醚嵌段酰胺的強度和剛性還有待提升。李兆敏等采用蒙脫土和此高分子材料作為原料，在雙螺旋共混制備工藝下，得到聚醚嵌段酰胺-蒙脫土中空纖維管，提升了高分子材料的剛性。通過一些測試方法檢測中空纖維的力學性能，得出實驗數(shù)據(jù)，當添加的蒙脫土的質(zhì)量分數(shù)約占9%的時候，生產(chǎn)得到的中空纖維材料剛性和強度顯著提升，能夠很好的應用到微創(chuàng)介入醫(yī)療領域。

1.1.2 氟類高分子材料

氟類高分子材料摩擦系數(shù)非常小，作為微創(chuàng)介入醫(yī)療器材也有著很好的生物相容性。此類材料中摩擦系數(shù)最低的當屬聚四氟乙烯材料。因此，聚四氟乙烯材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療輸送管的制備應用上最為廣泛，其他氟類高分子材料也發(fā)揮著較好的應用作用，當微創(chuàng)介入醫(yī)療設備或者器材的摩擦系數(shù)要求較高或者加工難度較大時，可采用全氟乙烯丙烯共聚物（FEP）和聚偏氟乙烯（PVDF）材料。此類材料的熔點最低，易于膠粘或者熱焊接加工。閔永剛等研發(fā)一種可降解的聚醚醚酮（PEEK）材料，制備與加工方法簡單，高分子材料的生物相容性較好，可被用于生物醫(yī)療領域。使用氟類高分子材料生產(chǎn)制備微創(chuàng)介入醫(yī)療輸送器，可加大輸送器的可控性，提高輸送位置的準確性，減小人體微創(chuàng)介入醫(yī)療過程中輸送器的相對移動阻力[3]。

1.1.3 聚酰亞胺材料

聚酰亞胺是一種化學性質(zhì)顯著的高分子材料，可承受400℃以上的溫度，平時使用的溫度也能達到200～300℃，具有高強度、高模量、熱穩(wěn)定性高、耐熱性顯著等應用優(yōu)勢，無毒，生物相容性較好，聚酰亞胺材料可用于制作壁管較薄的醫(yī)療器材，壁管的厚度能降低到0.03～0.05 mm，將其用作輸送器的生產(chǎn)與制備上，可大大減小輸送器的截面積，降低微創(chuàng)介入醫(yī)療手術(shù)的風險，因此，聚酰亞胺材料是生產(chǎn)與制造微創(chuàng)介入醫(yī)療輸送器、構(gòu)造血管等器材的理想高分子材料。

通常由單一類型高分子材料制備而成的輸送器不及采用多種高分子材料復合而成的輸送器綜合性能良好。因此，在微創(chuàng)介入醫(yī)療輸送器的制備設計上，可以綜合使用兩種或兩種以上高分子材料。例如，采用高強度的聚酰亞胺材料制造輸送器內(nèi)壁，加工性能良好的聚醚嵌段酰胺材料制備輸送器外層，這樣生產(chǎn)出的輸送器具有較高的強度和尺寸穩(wěn)定性。

1.2 植入型高分子材料

高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療領域的應用廣泛，作為植入型材料，能夠制備出覆膜支架、可降解支架、栓塞劑等醫(yī)療器材。

1.2.1 覆膜支架材料

在金屬支架表面涂覆特殊膜性材料，能夠降低微創(chuàng)介入醫(yī)療器材在人體內(nèi)的移動阻力，還能增強兩者的有利循環(huán)反應。高分子材料中物理機械性能與生物相容性能良好的材料可制作覆膜支架，隨支架一同植入，與人體長期共存。目前，膨體聚四氟乙烯和聚氨酯是較為常用的微創(chuàng)介入支架覆膜材料。膨體聚四氟乙烯材料是一種理化性質(zhì)非常穩(wěn)定的新型醫(yī)用材料，有很多非常微小的氣孔，這些氣孔結(jié)構(gòu)使得此高分子材料具有良好的透氣性、柔韌性、生物相容性等。膨體聚四氟乙烯無毒、不致癌等，目前，例如人造硬腦膜、人工血管、心臟補片等在多種部位的植入后都沒有產(chǎn)生排異反應，生物相容性好。

聚氨酯材料在覆膜支架的生產(chǎn)上也有很好的表現(xiàn)，聚氨酯抗老化、耐腐蝕性、強度高等優(yōu)勢，制備而成的支架具有支撐力強、不易變形、穩(wěn)定性好等特點。聚氨酯材料覆膜支架的的加工難度較小，將聚氨酯樹脂溶液鍍膜到金屬支架上，烘干以后就得到了聚氨酯覆膜支架[4]。

1.2.2 栓塞劑高分子材料

栓塞劑可起到阻止血液流通的作用，進而使病變部位或者瘤體因缺血壞死。微創(chuàng)介入醫(yī)療中栓塞劑的使用較為頻繁。栓塞治療主要針對控制出血、腫瘤治療、器官功能消除等醫(yī)療手術(shù)中。栓塞劑類型有很多，目前常用的有聚乙烯醇（PVA）、明膠海綿、彈簧圈、可脫球囊等。明膠海綿是一種質(zhì)地輕軟、多孔的海綿狀物，不用取出，是人體可吸收的栓塞材料，具有良好的吸水性、抗原性和可壓縮性等，在各種手術(shù)中發(fā)揮良好止血作用，具有填塞創(chuàng)口，促進傷口愈合的功效。聚乙烯醇顆粒為臨床微創(chuàng)介入醫(yī)療中常用的栓塞劑，不溶于水，且在人體內(nèi)不會降解，是一種永久性固體栓塞劑。聚乙烯醇適用于動脈出血性病變或者實質(zhì)臟器腫瘤栓塞治療手術(shù)中。

1.2.3 可降解高分子支架

生物材料制成的可降解高分子支架在醫(yī)療領域受到普遍重視。其中，研究較多的生物可降解材料是聚乳酸材料，聚乳酸有著與金屬相似的機械強度，且聚乳酸的抗拉強度高、模量高、延展度良好，但作為微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的制作材料，聚乳酸可降解材料存在質(zhì)脆、不耐熱、生物活性差等缺點，在使用安全性和有效性方面有待提高，需要提升聚乳酸材料的綜合性能?？衫镁垡叶己土u基磷灰石對聚乳酸高分子材料進行改性，采用熔融共混的制備方式生產(chǎn)出復合3D打印線材，此復合材料的韌性、彈性模量以及冷結(jié)晶溫度相比于單一聚乳酸材料得到顯著改善，且降低了材料的熔點，提升了復合材料的綜合性能，使其具備了生產(chǎn)制作為可降解高分子支架的能力[5-6]。

高分子材料除作為覆膜支架、可降解支架以及栓塞劑以外，其他高分子材料，例如，聚乙酸丙酯、聚羥基乙酸等材料，在控制藥物釋放載體制備上也有著較好的應用價值。此類載體在人體中隨著高分子材料的降解，能夠緩慢釋放攜帶著的藥物和功能性激素等[7-8]。

2 高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域發(fā)展趨勢

隨著現(xiàn)代醫(yī)學治療水平的提升，生物醫(yī)學高分子材料在疾病治療、臨床診斷、病患護理等方面的使用逐漸增多。在臨床治療中，微創(chuàng)介入醫(yī)療器材通常會與人體的皮膚、體液、血液等直接接觸，且一些高分子醫(yī)療器材需要短時間甚至長期在患者體內(nèi)置放，與人體共存。因此，微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域常用的高分子材料必須具備非常嚴格的物理機械性和生物相容性等性能，以確保微創(chuàng)介入醫(yī)療手術(shù)的安全性和醫(yī)療器材的使用有效性，盡最大化減少治療過程的排異、發(fā)炎等不良反應。

將高分子材料作為微創(chuàng)介入醫(yī)療領域器械和設施的生產(chǎn)與制備優(yōu)選材料，還需提升和改進高分子材料的綜合使用性能，調(diào)整和優(yōu)化微創(chuàng)介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動高分子材料與微創(chuàng)介入醫(yī)療器材領域的融合發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級。加大對高分子材料的研發(fā)范圍，發(fā)掘性能優(yōu)異的材料，例如高端樹脂、生物基材料等，積極探究其在微創(chuàng)介入醫(yī)療領域的應用狀況，擴大高分子材料的需求市場，創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，完善微創(chuàng)介入醫(yī)療領域器械與設施種類。此外，不僅要挖掘新材料，采用性能更加優(yōu)異的新型高分子材料替換原有材料生產(chǎn)與制備微創(chuàng)介入醫(yī)療器材，也要改進已有高性能材料，針對微創(chuàng)介入醫(yī)療領域的使用需求，深入探究原有材料的性能改善，例如對樹脂材料、特種纖維、聚烯烴等材料進行改性研究，生產(chǎn)制備出具有特定功能的復合材料，提升微創(chuàng)介入醫(yī)療手術(shù)的治療效果[9]。

高分子材料對微創(chuàng)介入醫(yī)療領域的發(fā)展具有深遠的影響，在如今醫(yī)療領域，一些高分子材料，例如聚乳酸、聚氨酯彈性體、聚酰亞胺、膨體聚四氟乙烯等材料，被生產(chǎn)加工為植入型支架或輸送器等參與微創(chuàng)介入醫(yī)療領域的治療，提升了微創(chuàng)介入治療效果、保障了患者的生命安全。生物醫(yī)用高分子材料多種多樣，很多材料具有類似的性能，但又有一定的區(qū)別。目前，即使一些綜合性能顯著的高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械與設施的生產(chǎn)與使用上仍存在一定程度的缺陷和抵抗性。因此，需要對高分子材料的實際研發(fā)、制備和使用過程進行深入研究，根據(jù)不同的病癥治療和臨床需求等，選擇出效果最佳的醫(yī)療器材生產(chǎn)原材料和制備加工技術(shù)，深入研究高分子材料在某項具體微創(chuàng)介入器材中的應用特性，實現(xiàn)針對性的提升和改進，充分發(fā)揮高分子材料和微創(chuàng)介入醫(yī)療器械對現(xiàn)代醫(yī)療的推動作用[10]。

3 結(jié)語

綜上所述，高分子材料普遍具有優(yōu)良的強度、模量、耐熱性以及生物相容性等，在微創(chuàng)介入醫(yī)療領域有著較好的應用效果，對醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展有著積極、正向的導向作用。如今高分子材料主要作為輸送器材料和植入型支架材料應用于微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的生產(chǎn)方面，減小了微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的加工難度，提升了物理機械性能。但目前來看，生物高分子材料在醫(yī)療領域的應用中仍然有一定的抵抗性，因此，在醫(yī)療器材生產(chǎn)與臨床治療上還需深入研究。

參考文獻

[1]黃書浩，余曉芬，鄭照縣，等. 高分子材料在醫(yī)療器械中的應用現(xiàn)狀[J]. 醫(yī)療裝備，2019，32（03）：196-199.

[2]孫昭艷，門永鋒，劉 俊，等. 高性能高分子材料高性能高分子材料：從基礎走向應用[J]. 科技導報，2017，35（11）：60-68.

[3]胡希俅. 微創(chuàng)介入醫(yī)療器械與高分子材料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J]. 塑料助劑，2020（06）：7-11+51.

[4]王衛(wèi)東，孫宏亮，駱江紅，等. 覆膜支架腔內(nèi)修復治療頸動脈假性動脈瘤破裂出血[J]. 介入放射學雜志，2017，26（01）：15-19.

[5]潘剛偉，楊 靜，孫其松，等. 3D打印用聚乳酸的改性及其應用研究進展[J]. 塑料，2019，48（03）：31-35.

[6]楊 立，羅日方，雷 洋，等. 微創(chuàng)介入全降解血管支架和心臟瓣膜國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀與研究前沿[J]. 材料導報，2019，33（01）：40-47.

[7]毛宏理，顧忠偉. 生物3D打印高分子材料發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[J]. 中國材料進展，2018，37（12）：949-969+993.

[8]梅 昕，馬鳳森，喻 炎，等. 高分子可降解生物材料的降解研究進展[J]. 材料導報，2016，30（S1）：298-303.

[9]石恒沖，殷敬華. 醫(yī)用高分子材料抗菌表面構(gòu)建及在醫(yī)療器械中應用[J]. 高分子通報，2016（09）：196-202.

[10]褚淑貞，王恩楠，都蘭娜. 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、問題及對策[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2017，48（06）：930-935.