藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制分析

薛 飛

（山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司，山東菏澤 274300）

為了更好地發(fā)揮藥品作用，保障人們健康，我國對于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作一直以來都高度重視。本文結(jié)合藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制中存在的問題入手，探究做好藥品檢驗(yàn)的必要性以及策略。

1 藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問題

現(xiàn)如今，隨著我國藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)不斷發(fā)展和進(jìn)步，藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制要求也在不斷提升，相關(guān)工作取得了諸多成果。但是，結(jié)合我國現(xiàn)階段的藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制現(xiàn)狀來看，其所存在的問題和不足還比較多，具體主要表現(xiàn)在以下方面。

1）藥品檢驗(yàn)人員能力水平不一。高素質(zhì)的藥品檢驗(yàn)人員可以更好地優(yōu)化檢驗(yàn)質(zhì)量，使得高質(zhì)量的藥品流入到市場，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的缺陷和不足，避免有問題的藥品流入市場。然而，實(shí)際上當(dāng)前我國諸多制藥企業(yè)以及相關(guān)政府部門，往往是將更多的精力放在了藥品研發(fā)領(lǐng)域，對于檢驗(yàn)工作的重視度不足，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)的工作人員偏年輕化，其所儲備的藥品知識有限，加之對于藥品檢驗(yàn)流程、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量控制等方法和措施了解不夠充分，因此一定程度上影響了檢驗(yàn)質(zhì)量效果。

2）缺乏資金支持，藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制技術(shù)落后。近些年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，醫(yī)藥研發(fā)水平取得了較大的進(jìn)步，諸多新型藥物被成功研發(fā)，比如說國產(chǎn)HPV二價疫苗的研發(fā)，藥品研發(fā)技術(shù)在創(chuàng)新發(fā)展的同時，檢驗(yàn)技術(shù)也需要積極地與時俱進(jìn)，與藥品研發(fā)技術(shù)配套發(fā)展，然而實(shí)際上許多制藥企業(yè)的資金有限，其在生產(chǎn)經(jīng)營期間往往會將更多的資金用于藥品研發(fā)和銷售之上，用于藥品檢驗(yàn)的資金相對比較少，因此導(dǎo)致無論是檢驗(yàn)技術(shù)還是設(shè)備都相對落后，對于一些新型藥品在質(zhì)量方面存在的問題和不足，難以及時檢驗(yàn)出來，因此影響了檢驗(yàn)質(zhì)量效果。同時，我國的中小型制藥企業(yè)長期以來將大量資金用于藥品的研發(fā)生產(chǎn)，對于內(nèi)部創(chuàng)新體系的構(gòu)建重視度不足，這也導(dǎo)致我國藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量難以得到有效提升。

3）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步更新與完善。我國藥品研制技術(shù)相較于西方發(fā)達(dá)國家來說還存在有一定的差距，為了更好地推進(jìn)藥品研發(fā)工作的實(shí)施，我國雖然也出臺了一系列的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還未能與國際接軌，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也未能與藥品的研發(fā)以及生產(chǎn)工藝等配套發(fā)展。

2 藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制的必要性

近些年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)迅猛發(fā)展，藥品種類與數(shù)量迅猛增長，藥品研發(fā)技術(shù)不斷進(jìn)步，居民對于藥品的質(zhì)量要求不斷提升，在此過程中對于藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作也提出了更高的要求。藥品檢驗(yàn)是藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場的中間環(huán)節(jié)，如果藥品檢驗(yàn)質(zhì)量無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么相關(guān)藥品就難以流入到市場以及臨床上廣泛的應(yīng)用?；谶@樣的原因，我國設(shè)置了專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)設(shè)置的主要目的就是為了保證藥品質(zhì)量，為藥品的檢測提供優(yōu)質(zhì)平臺。

藥品檢驗(yàn)實(shí)際上是一個極為復(fù)雜的過程，影響檢驗(yàn)質(zhì)量效果的因素也多種多用，如氣候環(huán)境，任何細(xì)微的誤差都可能會影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制就顯得極為必要，只有保證所有檢驗(yàn)環(huán)節(jié)萬無一失，才能從根本上確保藥品檢驗(yàn)的可靠性與安全性。尤其是在新藥研發(fā)領(lǐng)域，當(dāng)前，我國的諸多新藥研發(fā)還處于起步階段，許多新藥還是以仿制為主，這些仿制藥雖然在國外已經(jīng)成功上市，在安全性與可靠性方面有一定的保障，但是在仿制的過程中，生產(chǎn)工藝與技術(shù)等不可能1∶1復(fù)刻，在藥物成分、配比以及生產(chǎn)流程等方面必然有著細(xì)微的差異，如果對這些藥品的檢驗(yàn)不夠嚴(yán)格，檢驗(yàn)流程控制不當(dāng)，那么一旦藥品的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，其就會對患者的身體健康產(chǎn)生極為不利的影響。由此可見，在藥品生產(chǎn)完成之后，對藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要性，只有做好檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制工作，才能推動我國制藥技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步。

3 藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制的措施

3.1 藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制措施

在藥品檢驗(yàn)工作正式開始之前，就需要落實(shí)好一系列的準(zhǔn)備工作，這樣對于后期的檢驗(yàn)也更為有利。檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制措施包含有多方面的內(nèi)容，首先大部分藥品的產(chǎn)量都比較大，而檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)的檢驗(yàn)人員以及設(shè)備等有限，不可能對所有的藥品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，所以大部分藥品在檢驗(yàn)時，都是采集適量的樣品，通過對樣品進(jìn)行分析，然后分析藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行藥品采集時，采集人員需要明確藥品檢驗(yàn)中不同的檢測項(xiàng)目對于采集樣品的要求，牢記樣品采集注意事項(xiàng)，保證樣品采集操作工作的規(guī)范化。以藥烏檀為例，在對其化學(xué)成分進(jìn)行檢測時，將膽木的枝葉15kg粉碎，采用濃度為95%乙醇浸泡，每次浸泡的時間大約為一周，然后再在50℃條件下，回流提取3次，最后再濃縮至沒有乙醇的味道，將浸膏旋干得提取物2.3kg。將總浸膏用水分散開并處于懸浮狀態(tài)后，先用石油醚萃取，后用乙酸乙酯進(jìn)行萃取，旋干，稱量得石油醚部位123.6g和乙酸乙酯部位234.5g。如果在選樣時，藥物的重量，制作方式等不符合規(guī)定要求，那么檢測質(zhì)量就將會受到影響和干擾。

3.2 藥品檢驗(yàn)中流程質(zhì)量控制措施

在藥品的具體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，因?yàn)樗婕暗牧鞒瘫容^多，所以質(zhì)量控制難度相對較大，所以說，質(zhì)量控制需要從多個環(huán)節(jié)著手，其具體措施如下：

（1）做好實(shí)驗(yàn)條件的質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)條件的質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，如果說實(shí)驗(yàn)室的檢測條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，比如說溫濕度與標(biāo)準(zhǔn)不符，那么藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性就將會大幅降低，最終檢驗(yàn)出來的結(jié)果也就不具備參考性，這一類藥品一旦流入到市場，不但無法對患者的治療起到積極作用，反而有可能會危害患者健康。所以說，在藥品檢驗(yàn)時就需要做好實(shí)驗(yàn)條件的質(zhì)量控制工作，在質(zhì)量控制時，要結(jié)合具體的藥品檢測種類對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行調(diào)整，并且要時刻監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室環(huán)境變化情況，如果實(shí)驗(yàn)室環(huán)境出現(xiàn)明顯變化，那么就需要第一時間采取措施對質(zhì)量控制措施進(jìn)行調(diào)整。而且在檢驗(yàn)工作實(shí)施期間，還需要及時地對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各項(xiàng)檢驗(yàn)設(shè)備與儀器的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢測，查看其是否能夠正常運(yùn)行，要保證其在檢測時能夠高效正常應(yīng)用。

（2）做好化學(xué)檢驗(yàn)儀器性能的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)儀器的功能如果無法有效發(fā)揮出來，那么檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性也會受到干預(yù)和影響。因此，為了保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量效果，在檢驗(yàn)期間還需要配備專業(yè)的工作人員對各項(xiàng)儀器進(jìn)行維護(hù)管理，定期對儀器的功能進(jìn)行檢測，如果發(fā)現(xiàn)有儀器設(shè)備的功能不達(dá)標(biāo)，那么就需要第一時間將儀器設(shè)備更換掉，避免檢測結(jié)果受到影響。在藥品正式檢驗(yàn)前，還需要查看化學(xué)檢驗(yàn)儀器的規(guī)格、參數(shù)等是否符合規(guī)定的要求標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理的參數(shù)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量效果的核心所在。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各項(xiàng)檢驗(yàn)儀器處于閑置狀態(tài)時，也需要加強(qiáng)管理，不能隨意出借或者是用于其他地方，因?yàn)殡S意使用可能會對檢驗(yàn)儀器造成破壞，最終影響檢驗(yàn)的質(zhì)量效果，而且在不知情的情況下使用還可能會對藥品質(zhì)量檢測結(jié)果產(chǎn)生干擾和影響。

（3）做好檢驗(yàn)樣品管理質(zhì)量控制工作。樣品采集至關(guān)重要，如果說采集的樣品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下，檢驗(yàn)質(zhì)量就將會受到影響和干擾。但是檢驗(yàn)樣品的科學(xué)管理不僅體現(xiàn)在采集領(lǐng)域，在后期的一系列檢驗(yàn)工作中對于樣品的管理依然需要高度重視。在進(jìn)行樣品管理時，需要配備專業(yè)的工作人員對藥品的接收、安置、管理以及分發(fā)等操作進(jìn)行監(jiān)督，要及時做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄情況，保證各個環(huán)節(jié)沒有任何誤差出現(xiàn)。針對樣品管理的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題和不足時，必須要將相關(guān)原因詳細(xì)記錄在案，這樣的話負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的工作人員在問詢時，也能夠及時了解原因，可以更加順暢地安排檢驗(yàn)操作。在樣品管理期間可以嘗試將現(xiàn)代化信息技術(shù)融入其中，這樣的話在檢驗(yàn)時出現(xiàn)問題溯源效果更加理想，檢驗(yàn)不合格率也將會大幅度降低，可以有效地預(yù)防檢驗(yàn)期間意外情況的發(fā)生。

（4）要做好藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制?？刂扑幤窓z驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)就是藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，降低檢驗(yàn)過程中各類突發(fā)性情況的發(fā)生。除了要從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、儀器管理以及樣品管理等方面入手之外，檢驗(yàn)人員還需要保證準(zhǔn)確地掌握各項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，了解不同類型的藥品其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么，在檢驗(yàn)時有那些方面的要求，這樣對于檢驗(yàn)的有序?qū)嵤┮灿幸欢ǖ膸椭?，可以更加有效地控制檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.3 藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制措施

在藥品檢驗(yàn)后依然可能會有意外情況對質(zhì)量控制效果產(chǎn)生影響，因此藥品檢驗(yàn)后對于質(zhì)量控制依然不能有絲毫的馬虎，該環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施主要集中在兩方面：一是要加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的控制，在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)針對所產(chǎn)生的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，必須要小心仔細(xì)的保存，檢驗(yàn)時所產(chǎn)生的一系列結(jié)果不能隨意篡改，否則的話檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性將會大幅降低。二是要做好藥品檢驗(yàn)報告的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)報告正式出具之前，參與本次檢驗(yàn)的工作人員必須要仔細(xì)審核報告的相關(guān)內(nèi)容，查看數(shù)據(jù)以及其他各項(xiàng)結(jié)果與原始結(jié)果之間是否存在誤差和缺陷，保證檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、結(jié)果以及結(jié)論等是否彼此對應(yīng)，如果出現(xiàn)有前后矛盾的情況，那么就說明檢驗(yàn)結(jié)果存在問題和缺陷，需要再次對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)盤，找出檢驗(yàn)問題的原因所在。此外，正式出具檢驗(yàn)報告之前，參與檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人必須要簽字確認(rèn)，這樣的話，即便后期發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)存在缺陷和不足，也可以及時地找到相應(yīng)負(fù)責(zé)人，快速地解決問題。

4 結(jié)束語

藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制歸根結(jié)底就是為了優(yōu)化藥品質(zhì)量，使得投入到市場上的藥品能夠滿足人民群眾的健康需求。質(zhì)量控制所涉及的內(nèi)容繁多，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤都將會影響檢驗(yàn)質(zhì)量效果，可能會導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的藥品流入到市場，最終對人類的健康產(chǎn)生危害，因此加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制是推進(jìn)藥品健康發(fā)展的關(guān)鍵所在。