進口藥品現(xiàn)場抽樣問題的研究分析

北京市藥品檢驗所（102206）梁謀 江志杰 李東巖 李強

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，藥品進口由進口口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)通關(guān)備案，由口岸所在地的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進口藥品的現(xiàn)場抽樣和法定檢驗工作[1][2]。現(xiàn)場抽樣和法定檢驗對保證進口藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全發(fā)揮重要作用。在現(xiàn)場抽樣環(huán)節(jié)及時發(fā)現(xiàn)進口藥品存在的問題，將問題反饋給報驗單位，可以提升進口藥品通關(guān)報驗效率。

1 資料與方法

1.1 資料 分析2017年～2019年北京市藥品檢驗所進口藥品現(xiàn)場抽樣過程中遇到的問題，包括儲存條件、藥品有效期、標(biāo)簽信息等問題。

1.2 方法 匯總2017年～2019年進口藥品現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)的問題，依據(jù)《藥品進口管理辦法》（局令第4號）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）對進口藥品抽樣的規(guī)定要求，將現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)與法規(guī)要求不相符的問題進行匯總分析。

2 結(jié)果

2017年～2019年分別完成進口藥品現(xiàn)場抽樣7448批（33769件）、3377批（13387件）、1180批（1875件）。現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)的主要問題包括以下幾種。

2.1 藥品儲存環(huán)境不符合要求 在現(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)，儲存進口藥品的成品庫房由于庫房施工設(shè)計缺陷或存放位置不當(dāng)，加熱系統(tǒng)暖風(fēng)吹口直吹藥品，如果藥品長時間存放導(dǎo)致受熱不均勻使藥品局部受熱，會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。對于短時間臨時存放的藥品，庫房溫控設(shè)施不達標(biāo)，儲存溫度和相對濕度不符合要求，特別是溫度冬季過低、夏季過高，容易對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。此外，外省進口藥品報驗單位為提高藥品進口通關(guān)速度，將藥品存放在海關(guān)監(jiān)管庫或進口口岸附近的臨時倉庫，海關(guān)監(jiān)管庫一般不是針對藥品儲存專門設(shè)計的庫房，往往是將儲存溫度相近的進口貨物一起存放在監(jiān)管庫，如果在通關(guān)報驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會導(dǎo)致藥品長時間存放在海關(guān)監(jiān)管庫內(nèi)，溫度、相對濕度不符合藥品儲存要求。進口口岸附近的臨時存放倉庫，存儲環(huán)境及條件也存在不符合要求的情況。

2.2 進口藥品有效期不符合規(guī)定 依據(jù)法規(guī)要求，藥品內(nèi)、外包裝標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月[3]?，F(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)，有的進口藥品有效期標(biāo)注順序出現(xiàn)錯誤，按照日、月、年順序標(biāo)注；還有進口藥品有效期的月、日只用一位數(shù)表示，沒有用兩位數(shù)表示。此外，還發(fā)現(xiàn)進口成品藥有效期沒有標(biāo)注到起算日期對應(yīng)的前一天或前一月；進口原料藥現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)，有效期計算標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有的按每個月30天計算，一年按12個月360天來計算的，還有一些進口的半成品藥品，進口時按自已內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)縮減一年或縮減二年的，生產(chǎn)成品后又恢復(fù)延長至進口藥品注冊證注明的有效期期限。

2.3 進口藥品外包裝標(biāo)示不符合規(guī)定 依據(jù)法規(guī)要求，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)個別進口成品藥、藥品的商品名名稱字體比藥品通用名稱字體大，標(biāo)注位置更顯著。進口原料藥藥品外包裝只有英文標(biāo)簽沒有中文標(biāo)簽；還有進口原料藥藥品外包裝藥品的相關(guān)信息過于簡化，只有藥品通用名稱的中英文、包裝規(guī)格、藥品生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)國和生產(chǎn)地址等信息。

2.4 其他不符合法規(guī)要求的情況 對易破損的或一次性進口量比較小的藥品，在現(xiàn)場抽樣前，收貨單位會在接收到藥品的第一時間拆大包裝進行驗收查看。個別貨值高的藥品，現(xiàn)場抽樣前，收貨單位會逐盒核查。造成在抽樣時，進口藥品外包裝有時存在開封的現(xiàn)象。還有收貨單位會把藥品小包裝外盒受擠壓變形影響市場銷售的進口藥品挑選出來，沒有和同批次進口藥品存放在一起。

3 討論

作為進口藥品通關(guān)報驗的第一道檢查窗口，現(xiàn)場抽樣可以第一時間發(fā)現(xiàn)進口藥品存在的各類問題，對保障進口藥品安全發(fā)揮重要作用。針對在現(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)從以下幾方面來改進提高，避免影響藥品質(zhì)量情況發(fā)生。

提高藥品存儲管理人員的風(fēng)險意識。藥品作為特殊商品，存儲條件有嚴(yán)格的規(guī)定要求，不同類別的藥品，對溫度、相對濕度有相應(yīng)的要求，負(fù)責(zé)藥品流通的管理人員，要強化風(fēng)險意識，熟悉藥品存儲要求，對倉庫儲存條件要進行常態(tài)化監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證藥品儲存條件符合規(guī)定。

強化藥品質(zhì)量控制。藥品生產(chǎn)單位在接收進口原料藥和半成品時，要加強對藥品進口的全流程運輸環(huán)境和條件的核查，保證進口藥品從國外生產(chǎn)到國內(nèi)接收全流程運輸條件可控，要認(rèn)真核對進口藥品的外包裝標(biāo)識信息是否符合法規(guī)要求。若藥品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人員有離職情況，藥品進口報驗單位應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間做好相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

落實法律法規(guī)學(xué)習(xí)?，F(xiàn)場抽樣人員應(yīng)當(dāng)對經(jīng)常出現(xiàn)的問題，及時告知報驗單位。同時，加強法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉抽樣要求，梳理現(xiàn)場抽樣工作細(xì)節(jié)，加強對進口藥品的現(xiàn)場抽樣檢查。