腱骨修復(fù)用縫線在錨釘孔眼處的耐磨性能及其影響因素

張 倩，毛吉富,3，呂璐瑤，徐仲棉，王 璐,3

(1. 東華大學(xué) 紡織學(xué)院，上海 201620；2. 東華大學(xué) 紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620；3. 東華大學(xué) 紡織行業(yè)生物醫(yī)用紡織材料與技術(shù)重點實驗室，上海 201620；4. 浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司，浙江 寧波 315000)

帶線錨釘由縫線與錨釘組成，其最主要的臨床應(yīng)用是將撕脫的軟組織重新固著到骨組織表面，從而促進(jìn)腱骨功能性修復(fù)與組織愈合[1]。帶線錨釘應(yīng)用廣泛，臨床效果明顯[2-3]，但臨床研究顯示其存在較高比例的術(shù)后失效，其中縫線與錨釘孔眼界面(線孔界面)是常見的失效部位，而失效的主要原因是縫線強(qiáng)度不足或縫線在線孔處磨損[4-5]，因此，投入臨床使用前對縫線在帶線錨釘孔眼處的斷裂強(qiáng)度和摩擦行為進(jìn)行評價至關(guān)重要。然而由于缺乏相應(yīng)的測試儀器，這方面的研究尚不深入，尤其是耐磨性能測試。有少數(shù)學(xué)者通過搭建簡易測試裝置，實現(xiàn)了縫線在錨釘孔眼處的滑動摩擦[6-7]，其不足之處在于測試過程中僅關(guān)注于縫線與孔眼內(nèi)表面接觸，而忽略了孔眼表面形貌的影響；此外，現(xiàn)有裝置主要是通過縫線在錨釘孔眼處往復(fù)滑動實現(xiàn)摩擦測試的，然而帶線錨釘植入體內(nèi)后位置固定，縫線與錨釘孔眼并不會出現(xiàn)明顯的相對滑動位移，導(dǎo)致這些裝置并不能較好地模擬臨床真實情況，因此，開發(fā)新型的摩擦性能測試裝置是實現(xiàn)縫線耐磨性能評價需要解決的首要問題。

縫線材料結(jié)構(gòu)多樣，錨釘孔眼設(shè)計千差萬別，術(shù)中縫線與錨釘角度等也因人而異，這些因素都會對線孔界面性能造成影響[8-9]，然而影響機(jī)制尚不十分清楚，因此，明晰縫線材料與結(jié)構(gòu)、錨釘孔眼設(shè)計、縫線拉伸角度(θSA)以及錨釘旋轉(zhuǎn)角度(θARA)等對縫線拉伸強(qiáng)度與耐磨性的影響規(guī)律，是需要探究的另一個問題。

基于此，本文首先自主設(shè)計并搭建了一臺新型摩擦性能測試裝置，然后選用商用縫線與錨釘材料為研究對象，通過調(diào)節(jié)θSA與θARA，分析這些因素對孔眼處縫線拉伸性能與耐磨性的影響規(guī)律，以期為今后帶線錨釘?shù)膬?yōu)化及臨床選擇與應(yīng)用提供一定參考。

1 實驗部分

1.1 實驗材料

縫線：聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、 聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)縫線(規(guī)格為2-0)，如圖1(a)所示。其中PET縫線為編織結(jié)構(gòu)，PP縫線與PPDO縫線為單股縫線。

錨釘：3種不同孔眼設(shè)計的的鈦合金錨釘(錨釘外徑尺寸為2.8 mm，由浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司提供)，如圖1(b)所示。錨釘A孔眼光滑，表面無線槽；而錨釘B和C在孔眼表面兩側(cè)開有線槽，但線槽形狀不同，錨釘B為三角狀線槽，錨釘C為方形線槽。

圖1 實驗材料形貌Fig.1 Experimental materials morphology. (a) Three kinds of sutures; (b) Three anchors and morphology of anchor eyelet

1.2 形貌觀察

采用TM-3000型掃描電子顯微鏡(日立高新技術(shù)公司)對耐磨測試后縫線的形貌進(jìn)行觀察分析，測試前先對樣品進(jìn)行噴金處理，加速電壓為5 kV。

1.3 拉伸性能測試

采用YG(B)026G型醫(yī)用紡織品多功能強(qiáng)力儀(溫州大榮紡織儀器有限公司)測試縫線在錨釘孔眼處的拉伸性能。具體測試方法如下：首先將錨釘以一定角度固定在聚氨酯模擬骨塊上，其中θSA為縫線拉伸方向與錨釘軸向夾角(縫線拉伸角度)；θARA為錨釘旋轉(zhuǎn)角度，實驗中應(yīng)避免模擬骨塊或固定錨釘時的操作不當(dāng)對縫線強(qiáng)度產(chǎn)生影響；然后將模擬骨塊與錨釘作為一個整體固定在強(qiáng)力儀一端；縫線從孔眼穿過，兩端打結(jié)，固定在強(qiáng)力儀的另一端；最后在恒溫恒濕條件下進(jìn)行拉伸測試。參數(shù)設(shè)置參照YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》，拉伸初始隔距為125 mm，拉伸速度為300 mm/min。每組實驗重復(fù)5次，取平均值。

1.4 耐磨性能測試

1.4.1 縫線耐磨性能測試裝置的設(shè)計

目前尚沒有關(guān)于縫線耐磨性能測試的標(biāo)準(zhǔn)及測試裝置，基于前期對縫線摩擦性能測試裝置及方法的研究基礎(chǔ)[10-11]以及臨床醫(yī)生建議，首先設(shè)計并搭建了一臺適用于帶線錨釘中縫線摩擦性能評價的測試裝置，如圖2所示。該裝置主要由以下幾部分構(gòu)成：模擬骨塊與錨釘固定裝置、縫線固定裝置、擺桿、傳感器、控制面板等。其中模擬骨塊與錨釘固定裝置用于固定模擬骨塊以及插入模擬骨塊的錨釘；縫線固定裝置用于固定穿過錨釘孔眼的縫線，通過調(diào)節(jié)模擬骨塊與錨釘固定裝置下方螺絲可使縫線與錨釘位于同一水平，避免實驗組之間的誤差；縫線固定裝置與擺桿相連，其隨擺桿擺動實現(xiàn)縫線在孔眼處的微小摩擦，擺動幅度與擺動速度精確可控；縫線固定裝置上方連有1個傳感器，控制摩擦過程中縫線拉伸受力情況；通過設(shè)置控制面板上實驗參數(shù)可快速準(zhǔn)確地實現(xiàn)縫線耐磨性測試，并記錄下摩擦次數(shù)。

圖2 縫線摩擦測試裝置Fig.2 Suture abrasion resistance device

與文獻(xiàn)中報道的用于帶線錨釘縫線耐磨性能測試的滑動摩擦測試裝置相比，本文裝置以擺動帶來的微小摩擦代替了大距離的滑動摩擦，可協(xié)同拉伸、彎曲以及擺動等綜合力學(xué)作用實現(xiàn)對縫線的耐磨性能測試，如圖3(a)所示。測試過程精確可控，且與臨床實際情況更為接近，可為帶線錨釘縫線耐磨性能的探索提供較為精確的客觀數(shù)據(jù)。

圖3 縫線摩擦測試方法Fig.3 Testing method of suture abrasion resistance. (a)Friction movement mode of suture; (b) Angle of suture and anchor

1.4.2 縫線耐磨性能測試

使用自主搭建的摩擦測試儀對縫線在錨釘孔眼處的耐磨性能進(jìn)行測試。測試條件與拉伸性能測試類似。首先將錨釘固定在聚氨酯模擬骨塊上；然后將縫線從孔眼穿過并兩端打結(jié)，再將縫線固定在縫線固定裝置上；縫線固定端與線孔的隔距為125 mm，縫線的預(yù)加張力為(30±2) N，擺桿左右擺幅各為45°，擺動速度為15 (°)/s；啟動裝置實現(xiàn)縫線擺動摩擦測試，θSA與θARA測試角度包括4種(見圖3(b))，直至縫線斷裂記錄摩擦次數(shù)(擺桿左右各擺動45°，記為摩擦1次)。實驗在恒溫恒濕環(huán)境下完成，每組實驗重復(fù)5次后取平均值。

2 結(jié)果與討論

2.1 縫線材料對其斷裂強(qiáng)力與耐磨性影響

為探究縫線本身對其斷裂強(qiáng)力和耐磨性的影響，本文首先以3種縫線為研究對象，選取錨釘A在θSA=0°、θARA=0°的條件下分析斷裂強(qiáng)力和耐磨性。

圖4示出3種縫線的典型拉伸曲線?？梢钥闯?，由于結(jié)構(gòu)和材料的不同，縫線呈現(xiàn)不同的拉伸性能，其中：PPDO縫線的斷裂強(qiáng)力((96.59±3.70) N) 分別是PET((66.55±1.25) N)和PP((59.59±1.02) N)的1.45和1.62倍；PET縫線比PP縫線的斷裂強(qiáng)力稍大，但PP的斷裂伸長更大。

圖4 3種縫線的拉伸曲線Fig.4 Typical force-displacement curves of three types of sutures

實驗測得PET、PP和PPDO縫線的摩擦次數(shù)分別為6±2、90±30、2 213±221。可見，在3種縫合線中，PPDO的耐磨性最佳，其耐磨次數(shù)分別為PET和PP的368.83和24.59倍。

分析斷裂強(qiáng)力與耐磨性能測試結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，二者并不呈正相關(guān)，即較高的斷裂強(qiáng)力并不意味著更好的耐磨性，PET縫線的斷裂強(qiáng)力雖比PP縫線大，但其耐磨性卻遠(yuǎn)差于PP縫線。紡織材料的耐磨性受纖維的材料、柔韌性、伸長率以及組織結(jié)構(gòu)的影響[12-13]。從分子結(jié)構(gòu)層面分析，PET聚合物分子鏈中含有剛性的苯環(huán)和柔性的脂肪烴結(jié)構(gòu)，而直接與苯環(huán)相連的酯基與苯環(huán)又構(gòu)成具有剛性的分子共軛區(qū)域，進(jìn)而制約了與其相連的柔性鏈斷的自由旋轉(zhuǎn)，呈現(xiàn)出較大的剛性特征；PP纖維結(jié)構(gòu)規(guī)整，沒有大的側(cè)基，柔韌性較PET好[14]；而PPDO大分子鏈上含有較多的醚鍵，具有非常好的柔韌性[15]；因此，PPDO的斷裂強(qiáng)力及伸長率最高，柔韌性最好，表現(xiàn)出最佳的耐磨性，PET的伸長率最低，柔韌性最差，耐磨性相對最差。

中部干旱帶和南部山區(qū)建成的高揚程、遠(yuǎn)距離輸送工程，供水成本偏高，一般每立方米水成本價在5~6元，個別地方高達(dá)8~9元，鹽池麻黃山引水工程水費高達(dá)10元。水費標(biāo)準(zhǔn)與群眾目前的經(jīng)濟(jì)水平不相適應(yīng)。彭陽高建堡和楊塬等引水工程，群眾因承擔(dān)不起水費而不愿意用水，影響了工程效益的發(fā)揮。

此外，3種縫線纖維集合體的結(jié)構(gòu)也存在差異，這也是導(dǎo)致三者耐磨性相差較大的主要因素。其中PET縫線為編織結(jié)構(gòu)，摩擦過程中纖維呈不同時斷裂(見圖5(a))，與錨釘孔眼內(nèi)側(cè)或表面緊密接觸的纖維首先斷裂，然后力逐漸向其他纖維傳遞，纖維逐根斷裂，最終導(dǎo)致縫線整體斷裂；當(dāng)部分纖維首先斷裂后，承受張力的纖維數(shù)減少，加速了縫線的斷裂，耐磨性顯著降低[16]。PP縫線與PPDO縫線均為單股縫線，他們沒有出現(xiàn)纖維的不同時斷裂，但斷端形貌也有所差別(見圖5(b)、(c))。PP縫線原纖分裂明顯，分裂長度較長，形成類似“毛筆頭”狀的斷口；而PPDO縫線的斷口較為平整。有文獻(xiàn)表明，不同的斷口形貌意味著不同的耐疲勞性能，這與本文的結(jié)果也是一致的[17]。

圖5 3種縫線摩損后的斷端形貌Fig.5 Broken-end morphology of three types of sutures after abrasion

從上述結(jié)果可以看出，充分了解縫線的特點與性能，對于優(yōu)化帶線錨釘設(shè)計，提高帶線錨釘?shù)木€孔界面性能非常重要，在本文所評價的3種縫線中，PPDO由于其優(yōu)異的拉伸性能及耐磨性而具有最佳的錨釘-縫線界面性能。

2.2 線孔與角度對斷裂強(qiáng)力的影響

基于對不同縫線的測試表明，PPDO縫線具有最佳的斷裂強(qiáng)力和耐磨性，因此，選擇PPDO縫線做進(jìn)一步測試。以3種錨釘為測試對象，通過調(diào)節(jié)θSA和θARA，進(jìn)一步探究錨釘孔眼形貌(有無線槽)、θSA以及θARA對縫線斷裂強(qiáng)力和耐磨性的影響，測試結(jié)果如表1所示?？梢钥闯?，各實驗組的斷裂強(qiáng)力無明顯差異。這說明在本文實驗中，錨釘孔眼形貌、θSA、θARA對縫線的斷裂強(qiáng)力均無顯著性影響。盡管3種錨釘孔眼表面形貌有差異，但孔眼內(nèi)表面在形貌和面積上并無明顯差異，對于靜態(tài)拉伸測試，無論角度如何，縫線主要與孔眼內(nèi)表面接觸，實驗中可觀察到表面線槽并不會對縫線有磨損，因此，錨釘孔眼形貌對縫線斷裂強(qiáng)力無顯著性影響。此外，PPDO的單股結(jié)構(gòu)可能也是其斷裂強(qiáng)力沒有顯著變化的重要因素。

表1 線孔及角度對縫線斷裂強(qiáng)力的影響Tab.1 Effect of anchor eyelet and angle on breaking force of sutures

2.3 線孔與角度對耐磨性能的影響

角度及錨釘種類對縫線耐磨性能的影響測試結(jié)果如表2所示。與斷裂強(qiáng)力不同，錨釘孔眼形貌、θSA以及θARA的改變均會對縫線的耐磨性造成影響。

表2 線孔及角度對縫線耐磨性能的影響Tab.2 Effect of anchor eyelet and angle on abrasion resistance of sutures

2.3.1 錨釘孔眼形貌的影響

當(dāng)θSA和θARA相同時，縫線對各錨釘?shù)哪Σ链螖?shù)從高到低為：錨釘A、錨釘B、錨釘C，即縫線與錨釘A組成的帶線錨釘具有最佳的線孔界面性能，與錨釘B組成的帶線錨釘次之，而與錨釘C組成的帶線錨釘最差。錨釘A孔眼無線槽設(shè)計，而錨釘B和錨釘C的孔眼表面兩側(cè)均開設(shè)線槽，線槽的設(shè)計初衷是使錨釘在植入骨組織后縫線能被隱藏，避免縫線與骨組織發(fā)生摩擦，避免術(shù)中對縫線的損傷[18]。然而本文實驗結(jié)果表明，線槽的存在導(dǎo)致了縫線與錨釘孔眼本身的摩擦，這主要是因為線槽相當(dāng)于在原本光滑的線孔表明開設(shè)了 2個相對尖銳的邊緣，尖銳的金屬物質(zhì)勢必對纖維材料帶來一定的不利影響[5,19]。線槽尺寸越大，穿過孔眼的縫線耐磨性越差，如錨釘C帶有方形線槽且線槽尺寸比錨釘B大，其耐磨性明顯較差。

2.3.2 SA的影響

圖6 摩擦過程中縫線的擺動軌跡Fig.6 Swing path of sutures during abrasion test. (a) Swing path of suture at different θSA; (b) Sewing path of suture at θARA=0°; (c) Sewing path of suture at θARA=90°

2.3.3 ARA的影響

比較θSA、θARA均為0°和θSA為0°、θARA為90°時縫線的耐磨性測試結(jié)果不難發(fā)現(xiàn)，當(dāng)θARA由0°調(diào)節(jié)為90°時，縫線與錨釘A的摩擦次數(shù)由2 213±221增加到2 726±208，而與錨釘B和錨釘C的摩擦次數(shù)分別由2 006±102和1 476±23降低為526±78和389±51。類似地，θSA為45°時不同于θARA的耐磨性測試結(jié)果，呈現(xiàn)出與θSA為0°相同的影響趨勢。這說明θARA對縫線耐磨性的影響與錨釘孔眼形貌密切相關(guān)。θARA為90°時一次摩擦過程中縫線的擺動軌跡如圖6(a)、 (b)所示。可以想象，盡管3種錨釘孔眼形貌不同，在θARA為0°時，縫線與孔眼的接觸主要是孔眼內(nèi)側(cè)，擺動摩擦?xí)r線槽的影響較小；然而當(dāng)θARA為90°時，縫線除與孔眼內(nèi)側(cè)接觸外，一次摩擦過程中縫線在孔眼表面擺動了180°，這個過程中如果存在線槽，縫線會在線槽處摩擦2次，線槽相對尖銳的邊緣加速了材料磨損，從而使耐磨性降低；而對于無線槽的錨釘，在光滑的線孔表面摩擦，與θARA為0°相比還降低了孔眼兩側(cè)的應(yīng)力作用，因此，耐磨性反而提高。

錨釘孔眼表面的線槽設(shè)計雖能固定縫線位置，但加速了縫線在孔眼處的磨損，生產(chǎn)者應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化錨釘設(shè)計，提高縫線耐磨性。此外，外科醫(yī)生在充分了解錨釘孔眼與縫線特性的情況下，操作時應(yīng)注意使θSA接近0°，同時根據(jù)錨釘孔眼形貌調(diào)整錨釘旋轉(zhuǎn)角度θARA，降低縫線磨損斷裂的發(fā)生，這些結(jié)果可為帶線錨釘生產(chǎn)者以及外科醫(yī)生提供一定的參考。

3 結(jié) 論

針對帶線錨釘?shù)木€孔界面性能體外評價的重要性以及測試裝置的缺乏，借鑒已有經(jīng)驗及外科醫(yī)生建議，自主設(shè)計并搭建了一種新型縫線摩擦性能測試裝置，并對影響縫線斷裂強(qiáng)力和耐磨性的因素進(jìn)行研究分析，得到以下主要結(jié)論。

1) 自主搭建的縫線摩擦性能測試裝置與臨床帶線錨釘受力情況接近，可為帶線錨釘縫線耐磨性的探索提供較為精確的客觀數(shù)據(jù)。

2) 縫線材料性能是影響其斷裂強(qiáng)力的主要因素；縫線結(jié)構(gòu)是影響其耐磨性的另一重要因素，與編織結(jié)構(gòu)相比，單股縫線表現(xiàn)出更優(yōu)的耐磨性；在所測試的3種縫線中PPDO縫線表現(xiàn)出最佳的斷裂強(qiáng)力和耐磨性。

3) 帶線錨釘孔眼表面的線槽設(shè)計會導(dǎo)致縫線的耐磨性降低；縫線拉伸角度為45°時，耐磨性明顯降低；錨釘旋轉(zhuǎn)角度對耐磨性的影響與線槽有關(guān)，對于無線槽錨釘，錨釘旋轉(zhuǎn)角度為90°時縫線的耐磨性更加，而對于有線槽錨釘和錨釘，錨釘旋轉(zhuǎn)角度為0°時縫線的耐磨性更好。

本文實驗為縫線的耐磨性評價、帶線錨釘材料選擇與設(shè)計、外科醫(yī)生術(shù)中操作提供了一定的參考。