國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服結(jié)構(gòu)與功能的比較與分析

閔小豹， 潘志娟

(1. 蘇州大學(xué) 紡織與服裝工程學(xué)院， 江蘇 蘇州 215021; 2. 現(xiàn)代絲稠國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室(江蘇)， 江蘇 蘇州 215123)

21世紀(jì)以來(lái)，隨著非典(SARS)、埃博拉病毒、H1N1流感，以及新型冠狀病毒等重大醫(yī)療衛(wèi)生事件的爆發(fā)，醫(yī)用防護(hù)服作為醫(yī)務(wù)工作者至關(guān)重要的個(gè)人防護(hù)用品一直備受關(guān)注。2019年新型冠狀病毒在中國(guó)乃至全世界的大面積蔓延，醫(yī)用防護(hù)服再次引起社會(huì)各界的關(guān)注。

醫(yī)用防護(hù)面料的制備方法主要有紡粘法、熔噴法、水刺法、閃蒸法[1]等，材料主要為聚丙烯紡粘無(wú)紡布、多微孔聚乙烯薄膜、聚四氟乙烯復(fù)合膜等[2]。醫(yī)用防護(hù)服的主要功能為隔離病菌，阻隔顆粒物和液態(tài)氣溶膠穿透，防液體滲透等[3]，其結(jié)構(gòu)的安全及舒適主要從拉鏈、門襟、帽兜、袖口、褲腳、中指圈設(shè)計(jì)以及膠條密合等方面進(jìn)行綜合考慮。本文介紹了醫(yī)用防護(hù)服的起源和發(fā)展，在分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，匯總了世界主流品牌醫(yī)用防護(hù)服的相關(guān)信息，并對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行了比較與分析，以期為醫(yī)用防護(hù)服的設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)以及改進(jìn)提供參考。

1 醫(yī)用防護(hù)服的起源與發(fā)展

1875年，在一幅油畫(huà)中格羅斯醫(yī)生身穿黑色禮服正在對(duì)病人實(shí)施手術(shù)，被認(rèn)為是最早的醫(yī)用防護(hù)服，其作用主要是防止病人的血液、唾液、分泌物等污染醫(yī)生衣服，所用織物一般為棉織物[4]。隨著國(guó)內(nèi)外重大醫(yī)療衛(wèi)生事件的爆發(fā)，人們逐漸意識(shí)到醫(yī)用防護(hù)服對(duì)身體防護(hù)的重要性和必要性，并逐漸革新完善。

1918年，西班牙大流感時(shí)期，白色防護(hù)服裝和口罩開(kāi)始逐漸被使用[5]。二戰(zhàn)期間，為防止液體進(jìn)入，美軍開(kāi)發(fā)了一種經(jīng)氟化碳和苯化合物處理的防護(hù)材料并成功增強(qiáng)了服裝防水性能，隨后醫(yī)用防護(hù)服便迅速采用這種防護(hù)面料[6]。戰(zhàn)后這種服裝材料逐漸被人們了解，并用于外科手術(shù)衣[7]。

1952年，Beck率先指出手術(shù)衣的材料需要在干態(tài)和濕態(tài)下都具備不被細(xì)菌滲透的能力[8]。1980年以后，隨著對(duì)艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血液傳播病毒的認(rèn)識(shí)，人們逐漸意識(shí)到醫(yī)務(wù)工作者在工作中被傳染的可能性，醫(yī)用屏蔽織物開(kāi)始被研發(fā)使用，以達(dá)到降低醫(yī)護(hù)人員被血液病原體以及細(xì)菌入侵的可能性[9]。

2003年，SARS病毒橫空出世，由于其傳播的主要方式是經(jīng)由被感染者的飛沫、痰液、血液、體液近距離接觸傳染，病毒對(duì)人體極具攻擊性[10]，因此，對(duì)于其醫(yī)用防護(hù)服裝要求具備過(guò)濾阻隔性、抗菌性、防水性、防油拒水性、透濕性和抗菌性等功能[11]。

2014年，西非埃博拉病毒通常通過(guò)血液和其他體液傳播，正壓生物防護(hù)服被應(yīng)用于治療埃博拉等烈性傳染病的醫(yī)護(hù)人員的個(gè)人防護(hù)[12]。

2019年，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)[13]主要有直接傳播、氣溶膠傳播和接觸傳播等3種傳播方式[14]，應(yīng)對(duì)時(shí)使用的醫(yī)用防護(hù)服必須能阻隔患者的血液、體液、分泌物、排泄物等。

2 醫(yī)用防護(hù)服材料及款式

2.1 醫(yī)用防護(hù)服材料

醫(yī)用防護(hù)材料應(yīng)具備阻隔病原體的性能，同時(shí)防止水、血液和酒精的滲透，以避免交叉感染。隨著非織造技術(shù)的發(fā)展，聚丙烯紡粘非織造布在醫(yī)療行業(yè)逐漸發(fā)揮著重要作用。根據(jù)防護(hù)等級(jí)的不同，復(fù)合材料防護(hù)服以其優(yōu)異的防護(hù)性能逐漸獲得人們的認(rèn)可。表1示出幾種醫(yī)用防護(hù)服材料及其主要特點(diǎn)。

表1 醫(yī)用防護(hù)服材料及特點(diǎn)Tab.1 Materials and characteristics of medical protective clothing

醫(yī)用防護(hù)服包括一次性和重復(fù)性使用二類，表1 所用的材料也有所差異。一次性使用醫(yī)用防護(hù)服的材料主要為聚丙烯紡粘非織造布和聚乙烯透氣膜/非織造復(fù)合面料。聚丙烯紡粘非織造布抵抗病菌能力相對(duì)較差，無(wú)法應(yīng)對(duì)復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境。一次性材料使用后經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單處理即可拋棄，在一定程度上降低了交叉感染的概率，但在后期降解時(shí)會(huì)對(duì)環(huán)境造成巨大壓力，是日后需要研究攻克的一大方向。重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服材料包括傳統(tǒng)機(jī)織布、高密結(jié)構(gòu)織物、微孔薄膜和普通織物層壓而成的層壓織物。重復(fù)性材料使用后必須經(jīng)過(guò)必要的清洗和消毒殺菌等措施，會(huì)造成水資源浪費(fèi)，但舒適性較一次性材料更好。

2.2 醫(yī)用防護(hù)服的款式

醫(yī)用防護(hù)服的款式主要有連體連帽膠條款、連體連帽非膠條款和分體結(jié)構(gòu)式3類。如：美國(guó)杜邦公司1442a連體連帽醫(yī)用防護(hù)服(有膠條)、Tyvek 500 Xpert連帽連體醫(yī)用防護(hù)服(無(wú)膠條)，美國(guó)雷克蘭公司C2T-A145 分體防護(hù)服上衣和AMN301 分體防護(hù)服褲等。一次性防護(hù)服的接縫均采用非織造布熱熔膠通過(guò)超聲波黏合，使防護(hù)服無(wú)縫無(wú)針孔，增強(qiáng)了防護(hù)服接縫的抗拉力，杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌，且穿戴舒適，達(dá)到醫(yī)護(hù)人員專業(yè)防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。連體式和分體式防護(hù)服的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)區(qū)別，由于連體式比分體式復(fù)雜，穿脫也會(huì)更復(fù)雜，所以多數(shù)人會(huì)選擇分體式。但由于防護(hù)服本身的工作性質(zhì)處于暴露環(huán)境中，很容易沾染病毒細(xì)菌，在脫衣時(shí)都要將污染面包裹，以防引起感染，從危險(xiǎn)復(fù)雜程度上看，連體式防護(hù)服和分體式防護(hù)服并無(wú)顯著差異，但考慮到實(shí)際情況，醫(yī)務(wù)工作者在選用防護(hù)服時(shí)，可選擇同一類[19-20]。

3 醫(yī)用防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)

3.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)

醫(yī)用防護(hù)服的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有：抗合成血穿透性、抗病毒穿透性、阻含細(xì)菌液體穿透性、微生物阻隔性、抗靜水壓和環(huán)氧乙烷殘留量[21]。

抗合成血穿透性：醫(yī)用防護(hù)服對(duì)一種與血液表面張力及黏度相當(dāng)?shù)暮铣梢后w，在不同實(shí)驗(yàn)壓力下連續(xù)接觸的阻擋能力[22]。

抗病毒穿透性：醫(yī)用防護(hù)服在連續(xù)接觸的條件下，阻擋微生物和血源性致病菌穿透的能力。

阻含細(xì)菌液體穿透性：醫(yī)用防護(hù)服對(duì)懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)混合的顆粒狀物質(zhì)的抵抗能力。

微生物阻隔性：包括對(duì)細(xì)菌和病毒的阻隔。對(duì)細(xì)菌的阻隔主要是防止手術(shù)過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員與病人的手術(shù)創(chuàng)面的接觸性傳播。對(duì)病毒的阻隔主要是防止醫(yī)護(hù)人員接觸病人的血液和體液時(shí)，其中攜帶的病毒引起醫(yī)患之間交叉感染[23]。

抗靜水壓：防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓不應(yīng)低于1.67 kPa(17 cm H2O)。

環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 μg/g[24]。

3.2 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)比較與分析

3.2.1 醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)要求主要包括：合成血液滲透、微生物滲透、過(guò)濾效率、防水性等[25]。目前，在全世界最具信服力的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)分別有GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、NFPA 1999—2018《緊急醫(yī)療行動(dòng)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)》以及EN 14126—2003《防護(hù)服 防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》。我國(guó)于2009年頒布的GB 19082—2009 中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富，規(guī)定抗靜水壓≥1.67 kPa，抗靜電性要求帶電量≤0.6 μC/件， 微生物指標(biāo)要求細(xì)菌菌落總數(shù)≤200 CFU/g， 真菌菌落總數(shù)≤100 CFU/g，過(guò)濾效率≥70%以及環(huán)氧乙烷殘留量≤10 μg/g，這些指標(biāo)是另外 2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。

對(duì)于抗合成血液穿透性，GB 19082—2009和EN 14126—2003規(guī)定相同，分為6個(gè)等級(jí)，要求： 6級(jí)壓強(qiáng)值≥20 kPa；5級(jí)壓強(qiáng)值≥14 kPa；4級(jí)壓強(qiáng)值≥7 kPa；3級(jí)壓強(qiáng)值≥3.5 kPa；2級(jí)壓強(qiáng)值≥1.75 kPa；1級(jí)壓強(qiáng)值≥0 Pa，而醫(yī)用防護(hù)服要求不低于2級(jí)。EN 14126—2003對(duì)抗污染液體氣溶膠滲透性的規(guī)定分為3個(gè)等級(jí)，要求：3級(jí)穿透率>5；3<2級(jí)穿透率≤5；1<1級(jí)穿透率≤3；對(duì)抗污染固體顆粒滲透性同樣分為3級(jí)，規(guī)定：3級(jí)穿透率≤1；1<2 級(jí)穿透率≤3；2<1級(jí)穿透率≤3。而中國(guó)和美國(guó)暫未對(duì)這2項(xiàng)指標(biāo)作出相關(guān)要求。

服裝材料接縫斷裂強(qiáng)力是評(píng)定醫(yī)用防護(hù)服力學(xué)性能的重要指標(biāo)，EN 14126—2003 將其細(xì)分為6級(jí)， 要求：6級(jí)強(qiáng)度>500 N；5級(jí)強(qiáng)度>300 N；4級(jí)強(qiáng)度>125 N；3級(jí)強(qiáng)度>75 N；2級(jí)強(qiáng)度>50 N；1級(jí)強(qiáng)度>30 N； 級(jí)別越高，要求越嚴(yán)格。NFPA 1999—2018要求醫(yī)用防護(hù)服材料接縫斷裂強(qiáng)度大于50 N，GB 19082—2009 暫未對(duì)這一指標(biāo)做出相關(guān)規(guī)定[26]。

3.2.2 醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性是評(píng)判其質(zhì)量好壞的十分重要的指標(biāo)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有YY/T 1498—2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》、YY/T 1499—2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》、AAMI PB70：2012《醫(yī)療器械防護(hù)服和防護(hù)布液體的阻隔性能和分類》和EN 13795：2011+A1：2013《病人、臨床人員和設(shè)備用的醫(yī)療器械的手術(shù)簾、手術(shù)服和潔凈的空氣服》。表2示出醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能等級(jí)及適用條件?？煽闯?，除EN 13795：2011+A1：2013外，其他3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)沖擊穿透水量的規(guī)定為：1級(jí) ≤4.5 g；2級(jí)≤1 g；3級(jí)≤1 g。級(jí)別越高，要求越嚴(yán)[27]。對(duì)于抗靜水壓的2級(jí)要求相差不大，3級(jí)要求AAMI PB70：2012最高，為14.90 kPa。醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性對(duì)醫(yī)用防護(hù)服材料的類型、產(chǎn)品選擇以及性能評(píng)判有著極為重要的意義[27]。

4 主流品牌醫(yī)用防護(hù)服的比較與分析

4.1 標(biāo)準(zhǔn)及防護(hù)性能

對(duì)世界主流品牌的主打醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品所符合的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較與分析可發(fā)現(xiàn)，他們主要符合的標(biāo)準(zhǔn)包括EN 14126—2003、EN 14605:2005+A1:2009 (Type3)《液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝標(biāo)準(zhǔn)(類型3) 連接的服裝的性能要求》、EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 《液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)防噴灑滲透(類型4) 連接的服裝的性能要求》、EN 1149-5—2008《防護(hù)服裝 靜電性能 第5部分:材料性能和設(shè)計(jì)要求》、ISO 13982-1—2004《防護(hù)服防固態(tài)顆粒物 第1部分 防空氣傳播的固態(tài)顆粒物全身防化服的性能要求》等。表3示出美國(guó)杜邦、雷克蘭、3M以及德國(guó)UVEX、法國(guó)代爾塔等公司10種防護(hù)服所符合的標(biāo)準(zhǔn)?？梢钥闯觯@10款防護(hù)服均符合EN 13034:2005+A1:2009《液態(tài)化學(xué)制品防護(hù)服 對(duì)液態(tài)化學(xué)品用有限保護(hù)作用的化學(xué)防護(hù)服的性能要求(6型和PB[6]型設(shè)備)》要求，代爾塔DT216和3M 4565未滿足EN 1149-5—2008要求。歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 是為了保護(hù)醫(yī)務(wù)人員不被患者咳嗽或噴嚏感染，雷克蘭的2款均符合該標(biāo)準(zhǔn)。另外歐盟的EN 14126—2003定義了其設(shè)計(jì)用途為對(duì)傳染性細(xì)菌的防護(hù)，僅有代爾塔DT216未滿足該標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13982-1—2004對(duì)防護(hù)服阻擋通過(guò)空氣傳播的固態(tài)顆粒物性能做出相關(guān)規(guī)定，僅杜邦Tyvek 600 Plus 和雷克蘭ChemMax2未滿足要求。杜邦、雷克蘭和UVEX 每款防護(hù)服都比較注重防護(hù)服的抗靜電性和傳染性試劑的預(yù)防，3M、UVEX、代爾塔注重噴濺防護(hù)和固體顆粒物防護(hù)。不同防護(hù)等級(jí)所需醫(yī)用防護(hù)服要求標(biāo)準(zhǔn)也不相同，近距離或者大概率接觸傳染性病原體時(shí)必須符合EN 14126—2003要求，與患者體液、血液、唾液等接觸可能性較大時(shí)需符合EN 14605:2005+A1:2009 (Type3) 要求，這就要求未來(lái)醫(yī)用防護(hù)服的研發(fā)應(yīng)該朝著多功能方向發(fā)展[28]。

表2 醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能等級(jí)及適用條件Tab.2 Liquid barrier performance grade and applicable conditions of medical protective clothing

表3 世界主流品牌防護(hù)服所符合的標(biāo)準(zhǔn)Tab.3 Standards of protective clothing of mainstream brands of world

4.2 服裝結(jié)構(gòu)特征

表4示出不同品牌防護(hù)服的防病原體感染能力及結(jié)構(gòu)特征。防病原體感染防護(hù)服是抗擊傳染性病毒的必要要求，10款防護(hù)服中僅代爾塔DT216未滿足此要求，因此只能作為普通醫(yī)用防護(hù)服。除代爾塔DT216和雷克蘭ChemMax2外，其他防護(hù)服均做了雙面抗靜電處理。這10款防護(hù)服的共同特點(diǎn)是都滿足帽兜、袖口、褲腳彈性收口及自粘合式拉鏈門襟，這樣的設(shè)計(jì)能降低病毒入侵概率。膠條密合邊縫是為了進(jìn)一步阻止病毒，僅有Uvex的2款及杜邦Tyvek 500 Xpert未滿足此要求。中指圈設(shè)計(jì)是為了防止衣袖上下滑動(dòng)，屬于比較細(xì)節(jié)的前沿設(shè)計(jì)，杜邦Tyvek 600 Plus、UVEX 5/6 classic、UVEX 4B 這3款為此設(shè)計(jì)。膠腰部的彈性設(shè)計(jì)是為了更好地滿足不同身材的醫(yī)務(wù)人員穿著，雷克蘭設(shè)計(jì)的2款防護(hù)服未滿足此要求，其他款式均符合。防護(hù)服的布料一般為白色，密封膠條顏色主要有藍(lán)、黃和綠3種。這10款防護(hù)服的價(jià)格從32～219 元不等，目前隨著全球新冠肺炎疫情的發(fā)展存在一定浮動(dòng)。

表4 世界主流品牌防護(hù)服的結(jié)構(gòu)特征及參考價(jià)格Tab.4 Structure characteristics and reference price of protective clothing of mainstream brands of world

4.3 材質(zhì)對(duì)比

表5示出世界主流品牌醫(yī)用防護(hù)服所用面料的材質(zhì)。通過(guò)比較與分析發(fā)現(xiàn)，目前醫(yī)用防護(hù)服的主要材質(zhì)是多微孔聚乙烯薄膜、聚丙烯紡粘非織造布以及二者結(jié)合制得。

表5 世界主流品牌防護(hù)服材質(zhì)Tab.5 Materials of protective clothing of mainstream brands of world

美國(guó)杜邦公司Tyvek系列為高密度聚乙烯非織造布，由閃蒸法制得，國(guó)內(nèi)許多紡織公司也進(jìn)口該材料生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，是目前國(guó)內(nèi)外比較炙手可熱的醫(yī)用防護(hù)材料[29]。德國(guó)UVEX公司系列采用多微孔聚乙烯覆膜與紡粘非織造布多層材料，為確保防護(hù)服的防噴濺性能與透氣性，防護(hù)服接縫處有包邊，可有效地對(duì)液體噴霧劑及顆粒物進(jìn)行防護(hù)，內(nèi)層的紡粘非織造布令穿著更加舒適。美國(guó)3M公司采用的新型碾壓材料具備D級(jí)防護(hù)服所具備的防護(hù)特性，防噴灑、浸潤(rùn)、噴濺性能優(yōu)異。3M 4565防護(hù)服采用膠條型接縫方式，低纖維脫落更適用于生物傳染性試劑防護(hù)。此處列舉的雷克蘭與代爾塔醫(yī)用防護(hù)服均采用聚乙烯覆膜材料，是目前比較新型的防護(hù)材料。

5 總結(jié)與展望

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，醫(yī)用防護(hù)服用量激增，成為一線抗疫迫切需求的重要醫(yī)用防護(hù)物資。目前國(guó)內(nèi)防護(hù)服產(chǎn)能已逐步恢復(fù)，但有的企業(yè)仍面臨優(yōu)質(zhì)面料供應(yīng)不足的壓力。醫(yī)用防護(hù)服仍是中國(guó)乃至全世界最緊缺的防疫醫(yī)療物資之一。就防護(hù)服本身而言，對(duì)防護(hù)服面料進(jìn)行技術(shù)革新，制備舒適、輕便、防護(hù)效果好的防護(hù)服，增強(qiáng)防護(hù)服舒適性，解決醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)期穿戴后悶熱問(wèn)題，是重中之重。就技術(shù)層面而言，聚四氟乙烯微孔膜復(fù)合材料已成為疫情防護(hù)保駕護(hù)航的高新材料，未來(lái)應(yīng)致力于研制多功能醫(yī)用防護(hù)服材料。就國(guó)家層面而言，首先應(yīng)考慮研發(fā)針對(duì)不同級(jí)別、應(yīng)對(duì)不同場(chǎng)合及不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用防護(hù)服的分類設(shè)計(jì)，合理安排資源；其次為應(yīng)對(duì)重大醫(yī)療衛(wèi)生事故，國(guó)家應(yīng)考慮儲(chǔ)備相關(guān)物資；最后，有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)不同病毒特點(diǎn)完善標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，確保防護(hù)服質(zhì)量。

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