從“漁藥之鄉(xiāng)”歸來話漁藥

■陳昌福 （華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，武漢 430070）

7月8～10日，我應(yīng)山西省臨猗縣縣委的邀請，前往具有“中華果都”之稱的山西省臨猗縣，不僅有幸參觀了臨猗縣獨(dú)居特色的面積逾百萬畝盛產(chǎn)各種優(yōu)質(zhì)鮮果的林果園，還游歷了遠(yuǎn)古仰韶文化、龍山文化和殷商文化遺跡，品嘗了回味無窮的晉系菜肴，聆聽了中共臨猗縣委副書記靳國全縣長對山西省臨猗縣產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與愿景的介紹（圖1）。

據(jù)中共臨猗縣委副書記靳國全縣長的介紹，在臨猗縣第十六屆人民代表大會(huì)第四次會(huì)議上，提出了要全力打造臨猗縣的“漁藥名片”，提出了通過“打造臨猗縣的‘漁藥名片’統(tǒng)領(lǐng)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展”的重要戰(zhàn)略構(gòu)想。

據(jù)靳國全縣長介紹，臨猗縣“漁藥名片”包含有四大內(nèi)涵：第一，山西省臨猗縣是中國漁藥的發(fā)源地；第二，山西省臨猗縣出產(chǎn)的各種品牌的漁藥早已覆蓋全國；第三，山西省臨猗縣漁藥在國家漁藥品種體系的形成和發(fā)展中，已經(jīng)做出了巨大貢獻(xiàn)；第四，勤勞智慧勇敢的臨猗人已經(jīng)展現(xiàn)出了“無魚而漁”的頑強(qiáng)拼搏精神。

據(jù)了解，山西省臨猗縣現(xiàn)有已經(jīng)通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GMP認(rèn)證的漁藥企業(yè)有41家之多，其中部分漁藥企業(yè)通過多年的積累，已經(jīng)具備一定的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力。臨猗縣漁藥企業(yè)集自身已經(jīng)具備的優(yōu)勢，全力打造臨猗縣的“漁藥名片”，旨在一方面能夠走出現(xiàn)階段漁藥企業(yè)所面臨的困局，另一方面要將臨猗縣漁藥產(chǎn)業(yè)提升到了嶄新的高度。臨猗縣“漁藥名片”的打造，對于全縣其他行業(yè)而言，也具有深遠(yuǎn)影響與重大意義。

臨猗縣委副書記靳國全縣長在介紹了臨猗縣漁藥企業(yè)的現(xiàn)有情況后，向我提出了他的要求，他希望我能為臨猗縣漁藥企業(yè)的健康發(fā)展提出一些建議。我深知自己才疏學(xué)淺，難以提出有價(jià)值的建議來。然而，面對臨猗縣委副書記靳國全縣長的要求而感到盛情難卻！現(xiàn)將我所了解的我國漁藥現(xiàn)狀與問題記載如下，旨在與我國漁藥的研發(fā)者、管理者、制售者和使用者共同探討問題，共同努力解決我國漁藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的一些問題。

1 我國漁藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚、貢獻(xiàn)大

我國是舉世公認(rèn)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)大國，尤其是淡水養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模與產(chǎn)量巨大，為中國乃至全世界人民提供了大量優(yōu)質(zhì)水產(chǎn)品，功不可沒。

在水產(chǎn)養(yǎng)殖的過程中，難免受到各種疾病的困擾，是所有的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者需要面對的主要問題。我國水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物品種眾多，疾病的種類也非常多，有些危害嚴(yán)重的傳染性疾病往往給水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，對水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物疾病防控的成功與否，往往就成為水產(chǎn)養(yǎng)殖成敗的關(guān)鍵因素。

在水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物疾病防控中，雖然人們常說的有三條途徑，即生態(tài)防控、免疫防控和藥物防控。但是，由于眾所周知的原因，水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者對水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物的各種疾病，要實(shí)施所謂生態(tài)防控和免疫防控尚存在各種困難而難以實(shí)施，藥物防控水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物的各種疾病，幾乎成為了我國水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者能夠采用的唯一防控途徑與措施。

我國漁藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但是也已經(jīng)經(jīng)過了幾十年的發(fā)展，迄今為止，通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)部門審批的所謂“國標(biāo)漁藥”已經(jīng)有100多種，漁藥的銷售額業(yè)已達(dá)到數(shù)百億元之巨，成為了世界上名副其實(shí)的漁藥生產(chǎn)和使用大國。不容置疑，正是因?yàn)闈O藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，在某種程度上支撐了我國水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的順利發(fā)展，漁藥在保障水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者避免或者減少因各種病害造成的經(jīng)濟(jì)損失方面，是起到了重要作用的。

2 對現(xiàn)有“國標(biāo)漁藥”進(jìn)行規(guī)范化的研究

我國現(xiàn)有的100多種所謂的“國標(biāo)漁藥”，幾乎都是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織相關(guān)專家，于2005年底開始對一些具有“地方標(biāo)準(zhǔn)”的水產(chǎn)用獸藥，進(jìn)行再次評審的過程中通過評審后而冠以“國標(biāo)漁藥”后面市的。在當(dāng)年進(jìn)行的所謂的“地標(biāo)升國標(biāo)”的獸藥評審過程中，一些通過了評審的“地方標(biāo)準(zhǔn)”水產(chǎn)用獸藥品種，成為了目前市場上流通的水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”。

筆者有幸作為評審專家參與了當(dāng)年的“地標(biāo)升國標(biāo)”的全過程，因此，對那次“地標(biāo)升國標(biāo)”的獸藥評審過程、內(nèi)容與程序均比較清楚。作為評審專家團(tuán)隊(duì)中的一員，當(dāng)時(shí)遇到的一個(gè)首要問題就是，若嚴(yán)格地按照《獸藥管理?xiàng)l例》等文件中的相關(guān)獸藥規(guī)則，評審當(dāng)年按照“地方標(biāo)準(zhǔn)”生產(chǎn)的水產(chǎn)用獸藥的話，基本上就沒有能滿足獸藥評審規(guī)則的水產(chǎn)用獸藥了。為了確保水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中，廣大的養(yǎng)殖業(yè)者有防控水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)、植物疾病的藥物，而特別制定了“漁藥地方標(biāo)升國標(biāo)的審評原則”。簡而言之，當(dāng)年是在降低《獸藥管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定后，才完成了水產(chǎn)用獸藥的“地標(biāo)升國標(biāo)”的評審過程，這也就是現(xiàn)在100多種“國標(biāo)漁藥”的來歷。

從上述的現(xiàn)有水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”的來歷就不難看出，現(xiàn)在市場上流通的水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”確實(shí)是存在有先天不足的問題的。作者認(rèn)為，作為水產(chǎn)用獸藥制售企業(yè)以及產(chǎn)品研究開發(fā)人員，不能永遠(yuǎn)強(qiáng)調(diào)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)具有與畜牧業(yè)不同的特點(diǎn)，而是應(yīng)該針對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的特點(diǎn)，盡快地研究與制定出能夠科學(xué)管控水產(chǎn)用獸藥質(zhì)量的“漁藥管理?xiàng)l例”來。

對現(xiàn)在的水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”要采取填空補(bǔ)缺的的態(tài)度，完善相關(guān)的研究內(nèi)容。尤其是在水產(chǎn)用獸藥的研究方法方面，要符合水產(chǎn)用獸藥的實(shí)際情況和特點(diǎn)。如相關(guān)研究開發(fā)人員應(yīng)該采用口服給藥方法，研究某種藥物在魚體中的藥代動(dòng)力學(xué)，而不要參照對陸生動(dòng)物的給藥方式而采用注射給藥。雖然口服給藥難以達(dá)到與注射給藥法一樣的精準(zhǔn)給藥劑量，但是，獲得的試驗(yàn)結(jié)果卻可能更適用于指導(dǎo)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中的實(shí)際用藥活動(dòng)，因此而更具有其科學(xué)價(jià)值。其實(shí)，如果試驗(yàn)研究人員能精心地設(shè)計(jì)試驗(yàn)，并且進(jìn)行充分而必要的重復(fù)試驗(yàn)，獲得雖然有差異但是可重復(fù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也是完全可以作為水產(chǎn)用獸藥的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的。

為了將現(xiàn)有的水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”進(jìn)行規(guī)范化研究，加速其規(guī)范化過程，建設(shè)水產(chǎn)用獸藥的研究與開發(fā)平臺是必須的。與此同時(shí)，為了試驗(yàn)研究結(jié)果具有代表性和可重復(fù)性，科學(xué)選擇用于水產(chǎn)用獸藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)等基礎(chǔ)研究的模式動(dòng)物，也是非常重要的。這是因?yàn)槲覈B(yǎng)殖動(dòng)物種類眾多，顯然不能參照美國人的做法，只有在對這種動(dòng)物完成了全部藥理學(xué)相關(guān)試驗(yàn)后，才能決定是否將這種藥物用于對這種動(dòng)物的疾病防控。我國養(yǎng)殖的魚、蝦種類逾百種以上，對每一種養(yǎng)殖動(dòng)物均要在完成全部藥理學(xué)試驗(yàn)后，才能確定某種藥物是否可以使用的話，不僅難以做到，而且也沒有必要。

我們可以參照日本人的做法，即在同屬的養(yǎng)殖動(dòng)物中選擇具有代表性的動(dòng)物作為所謂的模式動(dòng)物，這對這種養(yǎng)殖動(dòng)物完成的藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等結(jié)果，以此決定是否可以將這種藥物用于同屬動(dòng)物的疾病防控。

在水產(chǎn)用獸藥的研究與開發(fā)平臺上，采用標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)研究方法和模式動(dòng)物，對現(xiàn)有“國標(biāo)漁藥”補(bǔ)充完成藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等基礎(chǔ)研究，在獲得充分而翔實(shí)的科學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，修訂現(xiàn)有“國標(biāo)漁藥”產(chǎn)品的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和說明書中的用法和用量，實(shí)現(xiàn)對這類“國標(biāo)漁藥”產(chǎn)品規(guī)范化。對于在完成“國標(biāo)漁藥”產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等基礎(chǔ)研究研究中，試驗(yàn)結(jié)果不理想的“國標(biāo)漁藥”產(chǎn)品，應(yīng)該采取果斷地淘汰處理措施。

3 對水產(chǎn)用“非藥品”的標(biāo)準(zhǔn)化研究

在當(dāng)年的“地標(biāo)升國標(biāo)”的獸藥評審過程中，即使降低了對水產(chǎn)用獸藥的評審規(guī)則要求，有一些當(dāng)時(shí)常用的水產(chǎn)用獸藥，如伊維菌素、阿維菌素、二氧化氯等也無法通過評審而順利地將其由“地方標(biāo)準(zhǔn)”升為“國家標(biāo)準(zhǔn)”。然而，有一些企業(yè)，將“地方標(biāo)準(zhǔn)”未能順利地升為“國家標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品，包裝成所謂的“非藥品”后，作為“水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境改良劑”而推向了市場。

因?yàn)檫@些所謂的“水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境改良劑”，不是直接作用于魚體，相關(guān)的管理部門也就對這些打擦邊球的企業(yè)采取了容忍的態(tài)度，默認(rèn)了以“非藥品”的形式繼續(xù)生產(chǎn)和銷售未升為“國標(biāo)漁藥”的產(chǎn)品。而可能正是由于管理部門采取的這種容忍態(tài)度，導(dǎo)致了這類產(chǎn)品“目前占到水產(chǎn)投入品的90%規(guī)模，與GMP比例是9:1比例”的現(xiàn)狀。如何對我國水產(chǎn)用“非藥品”完成標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)研究，讓這類產(chǎn)品逐漸規(guī)范起來，現(xiàn)在已經(jīng)引起農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的高度關(guān)注。

筆者認(rèn)為，水產(chǎn)用“非藥品”的制售企業(yè)，也應(yīng)該按照“質(zhì)量可控、安全有效”的基本要求，在水產(chǎn)用獸藥的研究與開發(fā)平臺上，完成如何控制產(chǎn)品質(zhì)量和評價(jià)產(chǎn)品效果的相關(guān)試驗(yàn)研究，制定出確實(shí)可以控制其產(chǎn)品質(zhì)量的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和能指導(dǎo)產(chǎn)品使用者科學(xué)使用產(chǎn)品的“使用說明書”。

如果制售企業(yè)不能做到產(chǎn)品的“質(zhì)量可控、安全有效”的話，就只能說明該企業(yè)在推出產(chǎn)品之前，并未對產(chǎn)品做過任何必要的相關(guān)試驗(yàn)研究，缺乏該產(chǎn)品的安全性和有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而沒有產(chǎn)品的安全與效果試驗(yàn)數(shù)據(jù)，控制產(chǎn)品質(zhì)量自然也就沒有任何依據(jù)了，隨之而來的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書之類的資料，也就只能胡編濫造或者四處抄襲了。因此，堅(jiān)持讓產(chǎn)品達(dá)到“質(zhì)量可控、安全有效”的標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)也是產(chǎn)品制售企業(yè)自身的需求。

由于水產(chǎn)用“非藥品”不能滿足“質(zhì)量可控、安全有效”的產(chǎn)品基本制售標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了這類產(chǎn)品在市場上混亂不堪的狀況。要求產(chǎn)品制售企業(yè)堅(jiān)持“質(zhì)量可控、安全有效”的標(biāo)準(zhǔn)制售產(chǎn)品，也是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對這類產(chǎn)品制售企業(yè)的管理要求。而使用“質(zhì)量可控、安全有效”的產(chǎn)品，也是我國廣大水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者的期待。

綜上所述，建設(shè)水產(chǎn)用獸藥的研究與開發(fā)平臺，通過試驗(yàn)研究將現(xiàn)有“國標(biāo)漁藥”進(jìn)一步規(guī)范化；對充斥著我國漁藥市場的水產(chǎn)用“非藥品”進(jìn)行清理和開展相應(yīng)的試驗(yàn)研究，制定可以控制產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和能幫助使用者科學(xué)使用產(chǎn)品的使用說明書，讓產(chǎn)品達(dá)到“質(zhì)量可控、安全有效”的基本制售標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，通過試驗(yàn)研究而在獲得充分科學(xué)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，淘汰所有不合格的水產(chǎn)用“國標(biāo)漁藥”和“非藥品”，就可能實(shí)現(xiàn)我國漁藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)、健康、良性發(fā)展。