鐘旭斌 鄧婷婷 陳霄宇
沈陽藥科大學工商管理學院,遼寧沈陽 110016
在仿制藥企業(yè)研發(fā)項目管理工作中最為顯著的問題是項目沒能按時完成。因此,識別項目管理過程中的問題并采取改進措施,這有利于加強進度管理過程,更好地實現(xiàn)企業(yè)目標。本文將對項目進度管理進行簡單介紹,論述項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應用,總結(jié)實際應用過程中存在的一些問題,并提出改善措施,以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。
在仿制藥研發(fā)中,項目進度管理指的是在初步確定產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性之后,以制備出符合已知標準的產(chǎn)品為目標,通過各種工具來促使研發(fā)項目工作如期完成的管理活動,包括項目計劃的分解、時間估算等。以下,對項目進度管理給出不同的解釋:在項目管理知識體系(project management body of knowledge,PMBOK)指南中項目進度管理被定義為:項目進度管理包括為管理項目在擬定時間內(nèi)完成所需的各個過程[1]。項目進度管理是指制定實施項目各項工作的計劃,監(jiān)控工作實施并分析實際執(zhí)行情況與計劃進度之間差距產(chǎn)生的原因,然后采取一定的糾正措施達到目標的過程[2]。項目進度管理是合理安排項目所需資源、保證項目如期完工、降低項目成本的重要舉措[3]。項目進度管理是科學地安排時間、合理地分配資源使項目能夠在最短的時間內(nèi)以高質(zhì)量完成的重要措施[4]。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重要產(chǎn)業(yè)之一,《中國制造2025》提出將大力推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略領域突破發(fā)展。以往數(shù)據(jù)顯示,仿制藥占據(jù)了我國醫(yī)藥工業(yè)市場七成以上的市場份額,2017—2019年仿制藥市場規(guī)模的復合年增長率為9.0%,預計到2022年我國仿制藥市場規(guī)模將達到1520億美元[5]。中國醫(yī)藥市場良好的發(fā)展前景吸引一批海外醫(yī)藥人才回國發(fā)展。大量海外人才的引進提高整個行業(yè)的研發(fā)水平,縮短項目的研發(fā)周期,意味著同樣的周期內(nèi),有更多品種獲批生產(chǎn)并投入到市場中,這對制藥企業(yè)在項目時間管理上提出了更高要求。
項目進度管理作為項目管理九大知識體系之一,它是制定科學的項目進度計劃、確保項目如期完成的重要措施。利用科學的項目管理工具,加強仿制藥研發(fā)的過程管理,促使仿制藥研發(fā)項目按已制定的進度計劃進行,這對企業(yè)來說不但節(jié)省了大量人力、物力和財力,而且能快速搶占市場,為企業(yè)創(chuàng)造利潤。
仿制藥開發(fā)是一個跨部門、跨學科的科研工作,研發(fā)周期長,將項目進度管理引入到研發(fā)工作有利于降低項目風險和難度。李寧在編制計劃過程中,通過分析項目執(zhí)行過程中可能會遇到的問題,并提出備選行動方案,以降低進度延誤的風險[6]。李陽平將關鍵鏈技術的方法用于仿制藥項目進度管理,生成一個完善的進度管理計劃,有效推動研發(fā)項目完成生產(chǎn)驗證[7]。他們將理論與現(xiàn)實工作相結(jié)合,論證項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中能有效提高工作效率。
仿制藥研發(fā)周期長,從立項、完成藥學研究和臨床研究到遞交注冊申報資料一般要兩年以上,時間跨度大,中間影響項目進度因素較多。在立項階段制定全過程詳細的項目計劃,一方面計劃可行性不高,另一方面不利于監(jiān)控工作開展。
上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展不完善。相關數(shù)據(jù)顯示,我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美國家[8],包裝材料被外企占據(jù)主要市場[9]。然而,輔料、包材直接影響藥物的有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性[10],輔料、包材可供選擇的型號越少,項目失敗風險越大。法規(guī)環(huán)境變化大。近兩年國家藥品監(jiān)管部門密集頒布一系列的法規(guī)和技術指導原則,對申報資料提出更高的要求。如2020年第29號文中要求仿制境外上市但境內(nèi)未上市的藥品基于原研制劑已有臨床數(shù)據(jù)開展驗證性臨床研究[11]。又如,生物等效性(BE)試驗設計內(nèi)容對受試者例數(shù)、餐前餐后試驗設計、參比制劑的選擇等提出要求[12]。新法規(guī)政策的實施必定對藥品注冊申報產(chǎn)生影響,需對在研項目進行梳理,更新項目管理計劃。
規(guī)范體系限制。制藥企業(yè)在組織生產(chǎn)時必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)有關規(guī)定,GMP要求制藥企業(yè)對物料供應商的質(zhì)量系統(tǒng)進行評估[13]。研發(fā)階段的物料供應商常因需求量小且被要求配合審計而拒絕銷售物料,導致采購周期比計劃時間長,耽誤項目進度。項目經(jīng)理職權不匹配。組織中常出現(xiàn)要求項目經(jīng)理對項目結(jié)果負責,但資金簽批權、流程審批權利在職能經(jīng)理手中。對于職能經(jīng)理,部門利益高于項目,部門員工會以自己的本職工作為重,給項目經(jīng)理進行跨部門溝通存造成阻力,因此在項目出現(xiàn)問題時無法快速做出反應。
審批流程冗長。在進行仿制藥研發(fā)項目時,通常需要大量的人力、物力及財力,只有這些資源得到保障,才能讓項目得到順利開展,但在實際情況中,這些資源往往不能及時到位,造成這種現(xiàn)象的主要原因是因為采購流程、工作審批流程設置電子流程,多節(jié)點審批,多層級決策,影響項目工作開展,阻礙計劃執(zhí)行。激勵機制不完善,獎懲兌現(xiàn)不及時。有效的激勵機制可以促進科研項目落地,可以為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益,可以讓企業(yè)無形資產(chǎn)增長,如果獎懲兌現(xiàn)不及時,就會讓科研工作人員的工作積極性受到影響。
項目負責人更換。仿制藥研發(fā)項目周期長,期間的人員調(diào)動和離職會使得項目負責人頻繁更換,每任項目負責人從接手項目、熟悉項目到管理項目需要時間較長,且工作交接過程中容易造成項目信息缺失,影響項目進度。
管理者過度介入。公司領導過度關注研發(fā)工作進展,如頻繁要求項目人員進行工作匯報,或者不定時地對項目商業(yè)價值重新評估,根據(jù)評估結(jié)果把項目優(yōu)先度重新排序,這些行為容易這讓項目相關人員處于被動位置,影響其工作積極性,影響項目開展。
滾動式規(guī)劃是一種漸進明細的規(guī)劃技術[14]。仿制藥研發(fā)過程中,一些子項目的需求不明確,項目實施起來不確定性的因素比較高,但對項目的進度要求較高,這個時候就需要將項目工作分階段完成,采用漸進明細的方式加強項目的具體管理以保證項目規(guī)劃的實施和穩(wěn)步發(fā)展[15]。滾動式規(guī)劃要求對近期要完成的工作進行詳細規(guī)劃,同時在較高層級上對遠期工作做粗略規(guī)劃,使項目實施的條理性和邏輯性規(guī)范化,能確保方案有序?qū)嵤┫氯ァ?/p>
建立審計制度,對供應商進行定期審計,對審計過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷提出整改意見,與未進行整改或存在重大缺陷的企業(yè)解除合作關系,與資質(zhì)良好的原料藥、輔料、包材供應商保持良好的合作關系,同時加強與跨國企業(yè)合作,以確保物料多渠道供應,降低開發(fā)風險。
要求注冊法規(guī)部門時刻關注法規(guī)、技術指導文件的更新動態(tài),定期收集國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的新法規(guī),及時對法規(guī)進行培訓。對法規(guī)內(nèi)容及要求解讀不清晰的,可與國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心保持充分溝通交流,或聘請外部專家就具體項目問題進行咨詢,以降低項目失敗率。
可參考項目型組織架構,以便項目經(jīng)理掌握更多項目資源,強化項目經(jīng)理的權利能縮短決策時間、加快流程審批,從而提高項目團隊的執(zhí)行力。同時,減少研發(fā)體系與規(guī)范體系的交叉,讓生產(chǎn)驗證前的研發(fā)工作能流暢進行又不影響規(guī)范體系的合規(guī)性。
一方面制定多層級的薪酬結(jié)構及項目激勵制度,提高技術人員的薪酬待遇,這有利于提高研發(fā)人員的專注力,提高工作積極性。另一方面設置技術與行政雙晉升通道,及時提攜積極表現(xiàn)、經(jīng)驗豐富的技術人員,提高人員穩(wěn)定性。
仿制藥研發(fā)進度管理受上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法規(guī)政策要求、組織架構、組織人事政策、領導者的管理方式等多方面因素的影響,實際應用過程中應結(jié)合實際,認真做好人、財、物的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),靈活采用合適的項目管理工具,使項目按計劃執(zhí)行,方能有效促進藥品獲批上市。