風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用

潘 亮

（1.中國(guó)科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院，安徽 合肥 230031；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)，安徽 合肥 230026）

前言

在對(duì)引入風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行分析的過(guò)程中，將結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)備構(gòu)造分析以及安全應(yīng)急分析等有效整合在一起，科學(xué)合理地判斷臨界控制點(diǎn)。在建立監(jiān)測(cè)程序的環(huán)節(jié)中，要注重實(shí)現(xiàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)的常態(tài)化以規(guī)范化發(fā)展，制定完善的糾錯(cuò)機(jī)制，以此提升醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量整體管理水平。

1 醫(yī)療設(shè)備引入風(fēng)險(xiǎn)分析

1.1 結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)以及設(shè)備構(gòu)造風(fēng)險(xiǎn)

從結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行分析，醫(yī)療設(shè)備在正常運(yùn)行的環(huán)節(jié)中經(jīng)常會(huì)發(fā)生故障，此時(shí)這種分析的方式可以對(duì)可能導(dǎo)致的結(jié)果進(jìn)行掌握，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)判斷的大小進(jìn)行確認(rèn)的環(huán)節(jié)中，主要采用計(jì)分的方式來(lái)進(jìn)行，其中計(jì)分結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)之間呈現(xiàn)出正相關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著計(jì)分的提高而增加。從設(shè)備構(gòu)造角度進(jìn)行分析，主要是從企業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析和控制點(diǎn)來(lái)闡述，設(shè)備組成方式具有多樣性，設(shè)備在研發(fā)過(guò)程中，當(dāng)設(shè)備的組成方式以及原理較為簡(jiǎn)單時(shí)，其中所存在的風(fēng)險(xiǎn)就越低。在對(duì)設(shè)備構(gòu)造進(jìn)行分析的過(guò)程中，可以將其分為精密電子類醫(yī)療設(shè)備以及定期保養(yǎng)類設(shè)備等。

1.2 安全應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)

從安全應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行分析，醫(yī)療設(shè)備在工作的過(guò)程中，會(huì)受到外界環(huán)境的影響，其中存在的停電等緊急突發(fā)事件經(jīng)常發(fā)生，同時(shí)，在對(duì)患者生理狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)惡化時(shí)的應(yīng)急設(shè)計(jì)也是其中的一種。安全應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)分項(xiàng)目所涉及的方面較多，主要包括生理狀態(tài)報(bào)警以及聲光電報(bào)警，還可以是操作超時(shí)報(bào)警以及用戶自定義自檢等設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，在以企業(yè)研發(fā)的角度進(jìn)行分析時(shí)，為了減少設(shè)備在運(yùn)行時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，需要保證設(shè)備設(shè)計(jì)的完整性，其中缺少的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)越少，此時(shí)安全應(yīng)急措施效果越完善，當(dāng)設(shè)計(jì)所缺少的環(huán)節(jié)越多時(shí)，則將會(huì)增加設(shè)備的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.3 使用頻率風(fēng)險(xiǎn)

從設(shè)備使用頻率風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行分析，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際情況，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將其劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將分值分為大于60 分以及小于40 分兩種情況，前者主要涉及的是高使用風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，而后者主要是指低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，針對(duì)于大于60 分值的設(shè)備來(lái)說(shuō)，包括呼吸機(jī)以及除顫儀等設(shè)備，還會(huì)涉及到麻醉劑以及起搏器；而對(duì)于小于40分值的設(shè)備來(lái)說(shuō)，可以是手術(shù)燈，也可以相關(guān)的計(jì)算機(jī)儀器設(shè)備等。同時(shí)，需要注意的是，要對(duì)分值在40-60 之間的設(shè)備進(jìn)行分析，位于這一區(qū)間的主要是中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，其中包括最為常見(jiàn)的導(dǎo)管機(jī)以及臨檢類設(shè)備等。企業(yè)在研發(fā)階段，要對(duì)設(shè)備所存在的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行確認(rèn)，在研發(fā)的過(guò)程中，為了降低存在的風(fēng)險(xiǎn)，要以風(fēng)險(xiǎn)分值為依據(jù)，以此減少設(shè)備在使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，只有在研發(fā)階段對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，才能為后續(xù)設(shè)備的維護(hù)以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)提供參考，提升設(shè)備使用效率。

2 對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的識(shí)別

2.1 研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面的缺陷

在醫(yī)療設(shè)備器械設(shè)計(jì)期間，受認(rèn)知水平、生產(chǎn)工藝以及技術(shù)條件方面的限制，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)加工過(guò)程中存在缺陷，表現(xiàn)為設(shè)備功能單一、設(shè)計(jì)目的單純、與臨床需求不匹配、設(shè)備定位模糊等，這些問(wèn)題的存在將會(huì)造成無(wú)法避免的缺陷。根據(jù)現(xiàn)有的生產(chǎn)過(guò)程來(lái)看，原材料、關(guān)鍵元器件的破壞以及裝配過(guò)程的缺陷等，都會(huì)導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)缺陷。除此之外，醫(yī)療設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽的錯(cuò)誤也有可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 研發(fā)驗(yàn)證的局限性

我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備有嚴(yán)格的制度要求，所有設(shè)備在研發(fā)驗(yàn)證階段需要嚴(yán)格遵照政府的注冊(cè)審批制度，在對(duì)相干設(shè)備進(jìn)行有效性、安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，盡量將質(zhì)量缺陷降到最低，以滿足臨床使用要求。但是就目前來(lái)看，醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題依然存在，尤其以安全性評(píng)價(jià)表現(xiàn)得最為明顯，包括化學(xué)評(píng)價(jià)、物理評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等。其中在物理評(píng)價(jià)中，需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備做客觀、操作性評(píng)價(jià)，如醫(yī)療裝置的能量、剛性、疲勞性等?；瘜W(xué)評(píng)價(jià)則體現(xiàn)在有害物質(zhì)殘留、殘留單體、添加劑的規(guī)范管理等。生物學(xué)評(píng)價(jià)中，應(yīng)考慮到其中存在的不可控因素，評(píng)價(jià)中應(yīng)包含器官、細(xì)胞、身體組織等，針對(duì)降解物、殘留物等進(jìn)行評(píng)價(jià)。與常規(guī)設(shè)備不同的是，醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)需要考慮到社會(huì)因素、道德、倫理以及法律規(guī)章制度等因素的限制，在研發(fā)以及臨床試驗(yàn)階段還可能受到諸多因素的限制，如針對(duì)性不強(qiáng)、對(duì)象狹窄等。

3 臨界控制點(diǎn)的判斷以及臨界極限的確定

3.1 判斷臨界控制點(diǎn)

判斷臨界控制點(diǎn)作用較為顯著，在對(duì)設(shè)備安全性拐點(diǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)的過(guò)程中則可以借助判斷臨界控制點(diǎn)的方式進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備可能存在的安全隱患，提前制定設(shè)備維護(hù)方案，排除存在的突出問(wèn)題。為了保證設(shè)備的正常運(yùn)行，需要制定保養(yǎng)計(jì)劃，并對(duì)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行定位，在制定保養(yǎng)計(jì)劃的過(guò)程中則需要結(jié)合設(shè)備的使用頻率以及易損程度，借助醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值來(lái)對(duì)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的頻次以及周期進(jìn)行確定，其中可以將醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定為Y，借助公式Y(jié)/15（次/年）的方式對(duì)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的頻次進(jìn)行確定，通過(guò)公式180/Y（月/次）對(duì)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的周期進(jìn)行控制。同時(shí)，預(yù)防性保養(yǎng)記錄也是其中的一種，為了掌握設(shè)備的維護(hù)規(guī)律，可以對(duì)保養(yǎng)記錄進(jìn)行規(guī)范，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，則可以結(jié)合維護(hù)特性的實(shí)際情況，盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的安全隱患，更好地服務(wù)于臨床，保證設(shè)備的正常運(yùn)行[2]。

因此在判斷臨界控制點(diǎn)期間，需要嚴(yán)格按照預(yù)見(jiàn)性工作要求，對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全的諸多風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，期間的重點(diǎn)包括：（1）根據(jù)既往工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨界點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估，并將已經(jīng)發(fā)生的安全問(wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題作為臨界控制點(diǎn)管理的重點(diǎn)內(nèi)容，堅(jiān)持將各類風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽狀態(tài)，甚至徹底消除風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。（2）臨界控制點(diǎn)應(yīng)該嚴(yán)格遵照數(shù)據(jù)要求，以設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃以及管理周期，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能做出全面判斷，并形成連續(xù)的跟蹤資料，結(jié)合評(píng)估結(jié)果完善醫(yī)療設(shè)備管理過(guò)程。

3.2 確定臨界極限

醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行的環(huán)節(jié)中會(huì)受到內(nèi)部以及外部環(huán)境的影響，其中存在的超負(fù)荷現(xiàn)象較為突出，如果不對(duì)其進(jìn)行及時(shí)處理，將會(huì)增加設(shè)備的運(yùn)行成本，在影響了安全醫(yī)療的同時(shí)也縮短了設(shè)備的使用壽命。為此，針對(duì)存在的這種現(xiàn)象要對(duì)臨界極限進(jìn)行確認(rèn)，主要涉及設(shè)備的使用年限以及設(shè)備的超時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)情況。以企業(yè)研發(fā)角度進(jìn)行分析，在醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的過(guò)程中，首先需要對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行把控，科學(xué)合理的定位設(shè)備的使用年限。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，當(dāng)已經(jīng)超過(guò)了使用年限時(shí)，要盡早做好報(bào)廢處理，并按照醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢規(guī)定執(zhí)行，如果不及時(shí)報(bào)廢可能會(huì)發(fā)生醫(yī)療事故，在維修時(shí)還會(huì)消耗大量的成本，存在安全隱患。當(dāng)電子類醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行的環(huán)節(jié)中，不注意將會(huì)出現(xiàn)超時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象，這就要求企業(yè)在研發(fā)的過(guò)程中要對(duì)設(shè)備的使用說(shuō)明進(jìn)行確定，對(duì)超時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)下設(shè)備所產(chǎn)生的成本損耗進(jìn)行分析并規(guī)定，以此才能保證設(shè)備的正常運(yùn)行。

4 監(jiān)測(cè)程序的建立

在監(jiān)測(cè)程序建立的過(guò)程中，要加強(qiáng)企業(yè)研發(fā)專業(yè)人員以及醫(yī)療設(shè)備使用人員之間的聯(lián)系，以此實(shí)現(xiàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)的常態(tài)化、規(guī)范化。企業(yè)研發(fā)部門(mén)要定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行抽檢，并與醫(yī)療設(shè)備主觀部門(mén)取得聯(lián)系，以此適應(yīng)設(shè)備監(jiān)測(cè)常態(tài)化的需要。制定設(shè)備檢查方案，尤其是在抽檢的環(huán)節(jié)中，要結(jié)合抽檢項(xiàng)目的具體情況對(duì)抽檢的周期進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)抽檢的結(jié)果進(jìn)行匯總、分析，實(shí)現(xiàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)的規(guī)范化。在人員方面，則需要企業(yè)研發(fā)部門(mén)發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)其進(jìn)行控制，發(fā)揮自身所具備的專業(yè)技術(shù)來(lái)進(jìn)行操作。為了降低設(shè)備在運(yùn)行環(huán)節(jié)中存在的安全隱患，企業(yè)研發(fā)人員要對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程進(jìn)行全方位的記錄，其中涉及監(jiān)測(cè)的時(shí)間以及設(shè)備的情況等，并提出科學(xué)的處理建議[3]。

在建立檢測(cè)程序期間，考慮到監(jiān)測(cè)程序主要是對(duì)產(chǎn)品，因此需要對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的設(shè)計(jì)安排以及形成的文件等進(jìn)行評(píng)估，產(chǎn)品檢測(cè)以及測(cè)量期間，要對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品是夠滿足預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量部嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備《進(jìn)貨檢驗(yàn)程序》《半成品檢驗(yàn)程序》《成品檢驗(yàn)程序》等，確定醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測(cè)的方式、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)方法以及抽樣方法等，并準(zhǔn)備好各類監(jiān)測(cè)工具與設(shè)備。（2）根據(jù)醫(yī)療設(shè)備《采購(gòu)/外協(xié)物質(zhì)分類明細(xì)表》等規(guī)定，編寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，確定相關(guān)設(shè)備檢驗(yàn)的項(xiàng)目、數(shù)量等，在檢驗(yàn)合格后才能開(kāi)展下一階段工作。（3）在對(duì)醫(yī)療設(shè)備半成品的測(cè)量與監(jiān)測(cè)中，需要按照醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品特征，使用自檢與專檢的方法，對(duì)醫(yī)療設(shè)備性能進(jìn)行有效評(píng)價(jià)。其中在產(chǎn)品自檢期間，醫(yī)療設(shè)備不同工序的操作人員應(yīng)該嚴(yán)格遵照《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的相關(guān)內(nèi)容，自行評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)工序，并在自檢記錄單上簽字；所有不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，需經(jīng)返工處理后，根據(jù)《不合格品控制程序》的要求做處理。專檢期間，所有醫(yī)療設(shè)備半成品的組裝調(diào)試后，由專檢人按照《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能做出評(píng)價(jià)，出具檢驗(yàn)單。

除此之外，監(jiān)測(cè)程序的構(gòu)建需要按照醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的基本要求，從研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)入手，進(jìn)一步調(diào)整工作方向，重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)明確、具體，并考慮到用戶對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用要求，并以此確定風(fēng)險(xiǎn)管理要求，如醫(yī)療設(shè)備的功能要求、用途、使用方式以及技術(shù)性能要求等。如關(guān)注設(shè)備的電氣安全、生物相容性、電磁兼容性等；在設(shè)計(jì)輸出階段，要羅列具體的法律規(guī)定，并在標(biāo)識(shí)上加以確定。（2）監(jiān)測(cè)過(guò)程中要充分發(fā)揮評(píng)審的作用，盡量滿足醫(yī)療設(shè)備的各種使用要求。因此在監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)，需要相關(guān)人員充電明確醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)評(píng)審的相關(guān)要求，在了解醫(yī)療設(shè)備復(fù)雜程度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，合理安排進(jìn)度，避免因?yàn)樵u(píng)審過(guò)程不合理而延長(zhǎng)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)周期。（3）研發(fā)監(jiān)測(cè)過(guò)程中可考慮適當(dāng)增加人員數(shù)量，補(bǔ)充現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)中能力不足的現(xiàn)象；對(duì)于監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要第一時(shí)間消除，避免問(wèn)題放大而引發(fā)嚴(yán)重后果。同時(shí)要留有記錄，用于輸出階段性結(jié)果，提供評(píng)審依據(jù)，評(píng)審輸出即評(píng)審意見(jiàn)及結(jié)論，記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

5 糾錯(cuò)制度以及驗(yàn)證程序建立

一方面，在糾錯(cuò)制度層面，要堅(jiān)持科學(xué)性的基本原則，主要涉及備用設(shè)備機(jī)配置以及應(yīng)急預(yù)案制定。從備用機(jī)配置角度進(jìn)行分析，醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行的過(guò)程故障時(shí)有發(fā)生，針對(duì)這一現(xiàn)象，則需要發(fā)揮備用機(jī)的優(yōu)勢(shì)，保證其他設(shè)備發(fā)生故障時(shí)可以借助備用機(jī)來(lái)保證醫(yī)療的正常運(yùn)行。從應(yīng)急預(yù)案制定角度進(jìn)行分析，備用機(jī)在運(yùn)行的環(huán)節(jié)中會(huì)受到多種因素的影響，為此，則需要提前制定好應(yīng)急預(yù)案，內(nèi)容可以是患者的緊急處理，也可以是設(shè)備故障的現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)等。

另一方面，從驗(yàn)證程序建立角度進(jìn)行分析，當(dāng)設(shè)備故障發(fā)生時(shí)，首先需要對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查與落實(shí)，研發(fā)人員則需要分析、研究引起故障的因素，并對(duì)存在故障的設(shè)備進(jìn)行定期回訪，針對(duì)于在研發(fā)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)要做到及時(shí)糾正與控制，落實(shí)好責(zé)任，避免設(shè)備事故的發(fā)生。在應(yīng)急預(yù)案的選擇上，應(yīng)該充分考慮到諸多因素的限制，包括經(jīng)費(fèi)、使用場(chǎng)地等，嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備管理要求形成應(yīng)急預(yù)案；實(shí)施階段做到責(zé)任到人，在落實(shí)設(shè)備管理責(zé)任的基礎(chǔ)上，使全體人員能夠根據(jù)醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀確定工作方向，并由此確定設(shè)備故障管理、常見(jiàn)故障解決措施等，從源頭上控制醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量缺陷問(wèn)題的產(chǎn)生。在質(zhì)量缺陷控制中，無(wú)論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，都要確保每個(gè)醫(yī)療設(shè)備的有效性、安全性等滿足質(zhì)量管理要求，在合理選擇平生方法的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能做出有效評(píng)估。

6 記錄和程序文件的形成

為了提升醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理水平，則需要將醫(yī)療設(shè)備檔案進(jìn)行整合，加強(qiáng)管理，一定程度上可以為今后醫(yī)療設(shè)備的維修提供理論依據(jù)。一方面，要對(duì)記錄的范圍進(jìn)行規(guī)范，要將事件發(fā)生的起因以及結(jié)果等納入其中，此時(shí)研發(fā)人員可以借助此種方式來(lái)總結(jié)事件的共性，以此降低在研發(fā)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在記錄中，還涉及到醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢資料以及預(yù)防性保養(yǎng)資料等，通過(guò)這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)療設(shè)備的管理提供理論支撐。另一方面，完善程序類文件內(nèi)容，將醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表以及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表等整合在一起，要求各個(gè)部門(mén)在執(zhí)行任務(wù)的過(guò)程中嚴(yán)格按照程序類文件實(shí)施，加強(qiáng)部門(mén)之間的溝通與協(xié)調(diào)，落實(shí)好各自的職責(zé)，確保醫(yī)療設(shè)備管理工作的正常運(yùn)行。

除此之外，相關(guān)人員在實(shí)施階段還應(yīng)該關(guān)注以下問(wèn)題：（1）在記錄類文件中必須要遵照風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)細(xì)節(jié)，對(duì)事件的事發(fā)經(jīng)過(guò)、地點(diǎn)以及當(dāng)事人、事件經(jīng)過(guò)、結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，該記錄不僅可用于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，也能對(duì)惡性事件追責(zé)，最終避免相同質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。因此從醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的角度來(lái)看，記錄和程序文件能夠發(fā)揮預(yù)防性保養(yǎng)的作用，更好地識(shí)別醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)加工過(guò)程中的諸多風(fēng)險(xiǎn)，最終為提高加工質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。（2）程序類文件作為具有公開(kāi)性質(zhì)的章程類文件，相關(guān)人員首先要關(guān)注文件的嚴(yán)謹(jǐn)性，使用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、報(bào)廢規(guī)定等形成應(yīng)急預(yù)案，一旦形成具體的規(guī)章制度后，要求相關(guān)研發(fā)人員和部門(mén)嚴(yán)格遵照管理規(guī)定，避免任何違背規(guī)定的事件發(fā)生。必要情況下可選擇與員工的薪酬利益掛鉤，激發(fā)員工的主觀能動(dòng)性。

7 結(jié)束語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用方式較為復(fù)雜，在對(duì)其進(jìn)行分析的過(guò)程中，要掌握形成記錄以及程序文件的形式，尤其是在建立驗(yàn)證程序的過(guò)程中要對(duì)所涉及的各項(xiàng)因素進(jìn)行全方位的考慮，才能真正發(fā)揮出風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制的優(yōu)勢(shì)，把控醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理。