新版《藥品管理法》的立法特色探究

王月強，何江江，宋 捷

(上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心/上海市醫(yī)學科學技術情報研究所，上海 200040)

《中華人民共和國藥品管理法》是藥品生產(chǎn)、使用與監(jiān)督管理的基本法律，對發(fā)展國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、保障公民健康權益具有科學的指導意義。我國政府歷來重視藥品管理的法治建設，自1980年啟動《藥品管理法》制定工作以來，先后經(jīng)歷了1984年的制定出臺、2001年修訂，2013年和2015年的兩次修正。2016年，國務院將修訂《藥品管理法》再次列入立法規(guī)劃項目。2018年10月，《藥品管理法》(修正草案)提交全國人大常委會審議。2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“新版《藥品管理法》”)經(jīng)全國人大常委會會議表決通過，于2019年12月1日起施行。該法的修訂和出臺，標志著我國正式進入了“藥品法治化”的升級版本，堪稱國內(nèi)藥品管理領域民主立法、科學立法、以法立法的成功典范。如何宣傳貫徹新版《藥品管理法》，成為新時代藥品監(jiān)管領域的重要任務。本文綜合運用法律解釋方法、價值分析方法、規(guī)范分析方法，依次辨析了條款中的“藥品”等基本法律概念，闡述了《藥品管理法》的立法宗旨與價值理念，對《藥品管理法》的法律規(guī)范與重點條款進行分析和評價，努力從7個方面多維度、全方位做出詳細的法律解讀，旨在挖掘新版《藥品管理法》的立法特色和創(chuàng)新亮點，滿足藥品領域的社會普法需求，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的法治化、現(xiàn)代化。

1 正確處理與相關法律的關系，完善醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系

1.1 與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的“母法”關系

目前，國家正在制定出臺的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》是我國衛(wèi)生法律體系的根本大法，也是實現(xiàn)衛(wèi)生健康事業(yè)法制化管理的“母法”。2017年12月22日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十一次會議審議《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法(草案)》，并公開征求意見。作為衛(wèi)生和健康領域第一部基礎性、綜合性法律，該草案首次從法律層面明確健康是公民的基本權益，以及國家實施健康中國戰(zhàn)略的核心理念[1]。其中，第六章“藥物保障”作為重要法律章節(jié)進行專門的立法表述。因此，本次新版《藥品管理法》在國家衛(wèi)生基本法的總體法律規(guī)劃框架內(nèi)，及時將“國家基本藥物制度”等“母法”內(nèi)容納入立法修訂范圍。

1.2 與《疫苗管理法》的“特別法”關系

同時，新版《藥品管理法》在制定過程中，充分兼顧2019年6月29日全國人大常委會通過的《疫苗管理法》的立法考量，將疫苗這一特殊藥品的原有相關立法規(guī)定進行剝離[2]，以便更好實現(xiàn)對疫苗的最嚴格監(jiān)管。從法理上看，新版《藥品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特別法。在法律適用方面，根據(jù)“特別法優(yōu)于一般法”的法律適用原則，后者有規(guī)定的，首先適用《疫苗管理法》《疫苗管理法》沒有規(guī)定的，適用《藥品管理法》。因此在協(xié)調(diào)立法沖突的基礎上注重了藥品法律制度的銜接和具體適用，進而有助于完善《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》為綱領的協(xié)調(diào)一致的衛(wèi)生法律體系。

2 緊扣公民“健康權”的立法核心，保障不同人群的合理用藥權利

2.1 健康權的立法宗旨

健康是人類生存和社會發(fā)展的基本條件。健康權是我國憲法規(guī)定的基本權利[3]。在新版的《藥品管理法》的法律條文內(nèi)容中明確規(guī)定“為保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法”為立法宗旨。并在第三條明確規(guī)定“藥品管理應當以人民健康為中心”。運用立法手段將藥品管理和人民健康緊密結合，這既是遵從《憲法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等國家上位法的立法要求，又是貫徹“健康中國”等國家戰(zhàn)略的具體實踐。

2.2 健康權保護

此外，新版的《藥品管理法》在第二章的第十六條對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道作出優(yōu)先審評審批，并在第十九條到第二十三條對“實施藥物臨床試驗”的倫理審查、知情同意、臨床風險等進行了詳細規(guī)定，有效保護受試者的合法權益，進一步彰顯出法律對公民健康權的特別保護和我國人權在國際社會的巨大進步。

3 探索信用監(jiān)管，建立藥品追溯制度，加強藥品管理的事中事后監(jiān)管

由于受計劃經(jīng)濟的長期影響，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式過于依賴行政監(jiān)管機構的命令與行政相對人的服從。2019年7月，國家明確提出，以加強信用監(jiān)管為著力點，深入推進“放管服”改革，創(chuàng)新監(jiān)管理念、監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，建立健全貫穿市場主體全生命周期，銜接事前、事中、事后全監(jiān)管環(huán)節(jié)的新型監(jiān)管機制[4]。新版《藥品管理法》充分吸納并固化信用監(jiān)管的政策改革成果，第一百零五條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒”，成為信用監(jiān)管在藥品監(jiān)管領域的正式法律適用。同時，在第九條規(guī)定信息共享機制，在第十二條規(guī)定建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度指的是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現(xiàn)藥品風險控制，精準召回[4]。通過信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等方式，實現(xiàn)藥品可追溯，促進藥品安全治理體系的事中事后監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，有效體現(xiàn)出風險治理、社會協(xié)同等理念，從根本上解決了監(jiān)管方式單一、違法反彈等執(zhí)法難題。

4 完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務，規(guī)范引導藥品網(wǎng)絡銷售健康發(fā)展

“互聯(lián)網(wǎng) +”是實現(xiàn)藥品供給側改革的重要抓手，通過與醫(yī)療健康行業(yè)的融合與創(chuàng)新，使優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源的供給得到有效提升[5]。藥物流通是提升藥品可及性的重要前提。我國藥品流通行業(yè)仍然面臨經(jīng)營模式單一、集中化程度高等問題，受傳統(tǒng)的產(chǎn)供銷經(jīng)營模式影響，尚未健全和完善適應新型業(yè)態(tài)健康發(fā)展的藥品流通體系[6]。新版《藥品管理法》第六十一條、第六十二條對“網(wǎng)絡售藥”進行了詳細規(guī)定。一方面鼓勵運用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢，允許網(wǎng)絡銷售藥物，但是對國家特殊管理的藥品明令禁止網(wǎng)絡銷售；另一方面要求藥品企業(yè)等具備線下實體的相關資質(zhì)，第三方網(wǎng)絡平臺履行備案、審核等法律程序，堅持線上線下相同標準一體監(jiān)管，授權出臺《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)范，進一步規(guī)范引導藥品網(wǎng)絡銷售健康發(fā)展。這也是從法律層面對《國務院關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》(國發(fā) 〔2015〕40號 文件)政策文件所作出的積極響應，也是實現(xiàn)藥品流通行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有益探索。

5 注重科技創(chuàng)新與法律變革，靈活運用立法技術，實現(xiàn)藥品管理的法律調(diào)控

醫(yī)藥領域是科研創(chuàng)新的前沿陣地。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術、人工智能等科技的迅猛發(fā)展，法律與科技之間的難題不斷凸顯[7]。長期以來，我國的藥物創(chuàng)新還存在醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱、鼓勵性政策不足、評審制度僵化等問題。新版《藥品管理法》注重發(fā)揮法律對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的引領作用。主要表現(xiàn)在：

5.1 重新表達藥品的法律概念

首次將藥品的概念通過“列舉式”改為“概括式”立法模式，從原來的中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等10余種簡化為中藥、化學藥和生物制品等3大類，進一步擴展了藥品的法律外延，避免了法律的不周延性局限。另將原法附則的“藥品”法律概念提升至總則的專門條款進行表述，有助于突出藥品作為該法中的重要法律調(diào)整對象。

5.2 鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥物

第五條規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。在第十六條對于新藥研制、中藥傳承創(chuàng)新、優(yōu)先審批審評等也做了具體的詳細規(guī)定。

5.3 采用“從修正到修訂”的科學立法方式

根據(jù)法律修改內(nèi)容的多少，我國法律修改(包括改和廢)有修正和修訂兩種形式。修正的方式適用于法律修改的內(nèi)容較少，僅涉及部分條款。法律的修訂是對法律進行全面的修改，可稱之為整體修改。在這種修改方式下，立法機關需要公布修訂后的整個法律文本[8]。新版《藥品管理法》需要回應醫(yī)藥科技創(chuàng)新、監(jiān)管理念創(chuàng)新、監(jiān)管方式創(chuàng)新等方面內(nèi)容，因此有必要從修正草案改為修訂草案，對《藥品管理法》進行從理念到內(nèi)容的全面修改完善，打造藥品管理法制的升級版。從“修正”到“修訂”，有助于提高《藥品管理法》法律規(guī)范體系的邏輯性，提高法律調(diào)整內(nèi)容的完備性，提升法律規(guī)定內(nèi)容的可行性，從而推動我國藥事法治建設革故鼎新，為我國藥品監(jiān)管工作提供更好的法治保障[9]。

6 加大違法處罰力度，追究藥品管理與侵權的多方法律責任

法律責任是法律實施的基礎保障和落腳點。新版《藥品管理法》從規(guī)范、細化藥品分類管理責任方面，全面推進分類管理，完善藥品分類監(jiān)管體系。其中的法律責任和法律制裁主要體現(xiàn)在以下方面：

6.1 嚴厲打擊醫(yī)藥領域的腐敗

第八十八條第一款明文規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。第二款對于醫(yī)藥購銷領域的相關人員的不正當利益也做出了禁止性規(guī)定。另外，第九十條、第九十一條對于藥品廣告的虛假宣傳和價格壟斷等也做了法律說明。

6.2 強化企業(yè)責任，尤其是負責人的主體責任

第四十三條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。并且在第一百一十八條、第一百一十九條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百三十五條等多處對法定代表人、主要負責人等的人身罰、財產(chǎn)罰、行為罰、資格罰等做了明確詳細的規(guī)定。通過加大新版《藥品管理法》的法律制裁，進一步強化了法律威懾力，有效解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

6.3 建立藥害事件的民事賠償制度

首先，借鑒消費者權益保護法的立法理念，引入懲罰性賠償。第四十四條第三款規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售或使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的按1000元執(zhí)行。其次，明確了追償責任制度。第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。其次，明確藥害侵權的首付責任。第一百四十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

6.4 明確藥品監(jiān)管人員的行政責任

第一百四十八條、第一百四十九條均加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

7 回應現(xiàn)實需求和社會關切，界定區(qū)分藥品的法律屬性，重塑法律的實踐品格

邁向回應型立法模式是中國法治發(fā)展的必然選擇[10]。有研究者認為，回應型立法模式的核心在于：法律在目的的引導下回應社會，減少法律的壓制，增強法律的認知性、能動性和開放性，實現(xiàn)法律開放性與完整性的統(tǒng)一，形成合法性的基礎，實現(xiàn)實質(zhì)正義、社會利益和文明理想[11]。新版《藥品管理法》圍繞國內(nèi)近期發(fā)生的無錫陸勇案、聊城假藥案、上海美華丁香婦兒門診案等社會重大影響藥物案件暴露的突出問題，及時回應社會關切，首次在第九十八條明確界定了假藥、劣藥的范圍并區(qū)分法律屬性，更便于精準識別和懲罰假藥、劣藥，實現(xiàn)法律的個別性調(diào)整功能。同時規(guī)定，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰?？梢?，新版《藥品管理法》一定程度上重視社會關切問題，回應了社會不同人群的用藥需求。讓法律的陽光照進醫(yī)藥領域的社會實踐，可以滿足廣泛的立法需求并增強公眾對法律的認可，有利于塑造法律的實踐品格，進而增強法律實效。

8 結語

綜上所述，新版《藥品管理法》的出臺凝聚著國家藥品管理改革政策的智慧結晶，承載著健康中國和依法治國建設的美好期望，更是醫(yī)藥衛(wèi)生領域的成功立法實踐，具有重要的社會意義和法律價值。但是法律的生命在于實施，法諺有云：“徒善不足以為政，徒法不足以自行”，建議國家政府在藥品管理“有法可依”的立法優(yōu)勢下，采取以下積極的法律行動，努力踐行社會主義法治理念：①健全配套立法。要抓緊新版《藥品管理法》的配套制度制訂修訂，指導全國各地區(qū)的藥品地方性立法，完善本地配套制度，確保順利貫徹實施；②嚴格執(zhí)法監(jiān)管。需強化藥品監(jiān)管執(zhí)法能力建設，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)，做到執(zhí)法必嚴、良法善治；③開展普法宣傳。要加強教育培訓和宣傳貫徹，加大對監(jiān)管執(zhí)法人員、社會公眾、醫(yī)療機構、藥品企業(yè)的培訓力度，深入開展普法宣傳活動，正確做好法律解釋與司法適用，切實營造良好的法治環(huán)境。

“每一個社會都有它自己的必然會通過法律秩序力圖實現(xiàn)的目標反映出來的價值觀念”[12]。新版《藥品管理法》的立法活動以史為鑒，立足現(xiàn)實，引領未來，實現(xiàn)了法律制度與藥品改革的良性互動與緊密融合。在健康中國和法治政府建設的時代背景下，藥品立法改革結合醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，順應我國社會主要矛盾歷史性變化的形勢需要，充分體現(xiàn)和適應政府“放管服”的改革趨勢，明確了以健康為中心的新興監(jiān)管理念。良法善治，必將為我國從治藥大國轉向治藥強國提供最為強大的法律驅動力，從而更能彰顯其法律意義和社會價值。