藥品微生物檢驗質(zhì)控方法探討

孫立影

（吉林省松原市食品藥品檢驗所, 吉林 松原）

0 引言

藥品是臨床治療疾病的主要醫(yī)療物品之一，一些疾病通過用藥治療能夠達到很好的治療效果，即使是通過手術治療疾病，在其中也必須配合藥物治療才能達到理想的治療效果。為切實保障藥品在實際工業(yè)生產(chǎn)合成，市場化運輸流通和臨床疾病治療處置實踐活動過程中的安全性和高質(zhì)量，一定要應用科學、有效的干預控制措施[1]，以確?；颊咴谟盟庍^程中安全、穩(wěn)定、健康，本文就來探究藥品微生物檢驗質(zhì)控的方法。

1 藥品微生物檢驗措施

1.1 確定檢驗項目

檢驗項目的確定是依據(jù)2015年的《中國藥典》和有關的產(chǎn)品標準來確定的。通常情況下，非無菌制劑需要實施需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)和相應控制菌的檢測，無菌制劑需要實施無菌檢測。

1.2 前期準備工作

試驗用菌種不能超過5代，在應用相應的菌種之前必須對菌株的生物學特性先進行驗證，在檢測的過程中還要進行陰性對照，若經(jīng)過陰性對照結(jié)果發(fā)現(xiàn)有菌生長，那么接下來就需要實施偏差調(diào)查。還有就是培養(yǎng)基適用性檢查，供試品微生物計數(shù)中所應用的培養(yǎng)基應當進行適用性檢測。

1.3 將供試液的制備方法進行確定

在藥品微生物的檢驗過程中，供試液的制備方法對檢驗結(jié)果控制有很大的影響。因此在進行供試液的制備過程中一定要嚴格按照相關規(guī)范標準實施，一定要綜合考慮樣品本身的理化特性及生物學特性，若為抑菌性的樣品，要先進行預處理，這樣能夠清除掉對檢驗結(jié)果造成不利影響的因素，以確保檢驗結(jié)果是正確的[2]。

1.4 方法適用性試驗

為了保證微生物檢驗質(zhì)量的可靠性，一定要重視所應用的檢驗方法，要確保檢驗方法為適用性試驗，要確保所應用的檢測方法適合所檢測的項目，其主要是從陰陽性對照，各種試驗用菌種的回收率等方面來對實驗過程中的供試液制備方法、稀釋液、沖洗液等方方面面進行驗證的[3]，要確保是符合要求的，以此保證藥品微生物檢驗的嚴謹性與科學性，進而使得到的結(jié)果是準確的。

2 質(zhì)量控制方法

2.1 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制

目前在實施微生物檢驗的過程中，很多時候是應用干粉培養(yǎng)基和成品培養(yǎng)基。在對培養(yǎng)基進行質(zhì)量控制的時候，要選擇可靠的微生物培養(yǎng)基生產(chǎn)公司的培養(yǎng)基，對所購買的成品培養(yǎng)基的靈敏度、無菌性等要進行嚴格評估[4]，確保是達到要求的，在進行操作的時候一定要嚴格按照規(guī)范標準進行操作，并合理進行保存，在其有效期內(nèi)使用。對已配制好的培養(yǎng)基應有明確標識，如果有必要進行自備培養(yǎng)基的配置的時候，一定要嚴格記錄過程，使用后的含菌培養(yǎng)基應高壓滅菌后再實施處理。

2.2 試劑、抗血清及染色液的質(zhì)量控制

要詳細清楚的標明試劑及染色劑的配置日期、有效日期和保存條件，在進行檢測的時候應用陽性和陰性實施對照試驗，這樣能夠大大提升質(zhì)量控制效果。在對抗血清實施質(zhì)量控制的過程中，要確定其是具有可靠來源的，并嚴格按照說明書上的使用和保存方法操作。對于凍干制器，需要注明其配成水溶液的日期?？寡逡吻?，并且在首次使用的時候要測繪已知菌效價與特異性，當檢測結(jié)果為合格的時候才能對其進行使用[5]。

2.3 要不斷提升操作人員的素質(zhì)

要想取得準確的微生物檢測結(jié)果，就要不斷提升工作人員的專業(yè)能力與綜合素質(zhì)，對于上崗前的工作人員要加強崗前培訓，使其具有詳細記錄實驗數(shù)據(jù)，嚴謹、細致分析結(jié)果的能力，使工作人員在各個檢測環(huán)節(jié)都能加強注意，認真工作。在微生物的檢驗過程中難免會出現(xiàn)少見菌種以及未曾見過的藥敏表型，如果工作人員缺乏質(zhì)控意識那么要及時糾正，以不斷提高工作質(zhì)量與效率。

2.4 做好實驗室的質(zhì)量控制工作

考核工作人員的操作熟練程度。在對工作人員進行熟練程度考核的時候，接收的實驗室要對菌株的來源、檢驗內(nèi)容和檢驗時間進行明確。當實驗室完成鑒定以后，需要在規(guī)定的時間內(nèi)及時將結(jié)果向質(zhì)量控制管理機構(gòu)匯報，確保反饋的及時性。質(zhì)量控制管理機構(gòu)要對考核結(jié)果進行評價分析[6]。

此外還要分析與評價質(zhì)量控制結(jié)果。對于每次進行質(zhì)量控制的結(jié)果相關機構(gòu)都要進行仔細的分析與統(tǒng)計，比較每一個實驗室的結(jié)果和標準，計算出鑒定正確率，并對每一個實驗室的得分進行評定。

2.5 做好藥品微生物的應用

當前，檢驗藥品微生物的方法步驟由于其較多的優(yōu)勢已經(jīng)廣泛應用在臨床上了，大大提升了藥品使用的安全性和藥品的質(zhì)量，確保了廣大患者的用藥安全性。與此同時，隨著新的檢驗技術與方法的不斷出現(xiàn)，藥品檢驗工作也更具有活力，在實施微生物檢測的過程中可以供選擇的方法很多，為臨床安全用藥提供了技術支持。更能夠保障用藥安全，減少醫(yī)療糾紛，減輕患者的痛苦，也大大促進了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

3 小結(jié)

總之，對藥品微生物檢驗實施質(zhì)量控制的過程是具有一定難度的，并且操作步驟很多，對藥品微生物的檢驗不能忽視，一定要嚴格把關，細心、耐心[7]，制定相關標準加以控制，不斷提高藥品微生物檢驗的質(zhì)量。同時，微生物藥品的檢驗方法還可以應用到不同的藥品甚至是各種生化用品的檢驗當中，這極大地推動了各項事業(yè)的發(fā)展[8]。