中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中藥安全性

霍慧君

（山西省太原市人民醫(yī)院，山西 太原）

0 引言

中醫(yī)藥學(xué)是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，其發(fā)展歷史悠久，有很多重要的發(fā)展成果、研究成果。古代醫(yī)書中記載了很多中藥方劑、炮制方法等。隨著中醫(yī)藥學(xué)研究的增多，其得到不斷地發(fā)展完善，近年來在多種疾病的臨床治療中也得到越來越多的應(yīng)用，療效得到廣泛認(rèn)可[1]。但是中藥的安全性問題也受到廣泛的關(guān)注，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，才能保證療效的確切、患者的安全，同時標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)也有利于中藥走出國門，更好地向國際化發(fā)展[2-4]。本研究主要探討了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題以及提升中藥安全性的解決對策。

1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

近年來，我國對中醫(yī)藥的發(fā)展越來越重視，醫(yī)院也引入了很多中藥用于對患者疾病的治療。中藥具有療效確切、副作用小、標(biāo)本兼治等諸多優(yōu)點，得到了越來越多醫(yī)務(wù)人員以及患者的認(rèn)可。但同時受到中藥質(zhì)量的影響，也存在一些安全性問題，讓人們對中藥的使用存在一些疑慮。這對中藥的發(fā)展造成一定的阻礙。導(dǎo)致中藥安全性問題的一個重要原因就是質(zhì)量控制問題，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以準(zhǔn)確把控，使得同類中藥可能存在質(zhì)量不一樣的問題，因而影響到治療效果以及患者的安全性[5]。經(jīng)過分析，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下問題：

1.1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏對照品以及療效成分的研究

中藥有效成分是由很多有藥用價值的化學(xué)物質(zhì)按照特定的比例組合成的比較復(fù)雜的組分，如果單一以某種化學(xué)物質(zhì)作為對照品，評價指標(biāo)比較片面，無法對中藥內(nèi)在所有的有效成分進行全面地反映，也無法明確藥品是否為同一藥品[6]。另外，用于中藥質(zhì)量控制的化學(xué)對照品種類以及含量不能準(zhǔn)確確定，這也是中藥使用中安全隱患增加的重要原因。如果僅以化學(xué)對照品進行中藥質(zhì)量的控制，缺少療效驗證，使得這一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)顯得缺乏科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。

1.2 現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏中藥理論以及臨床實踐的支持

中藥成分非常復(fù)雜，隨著研究的不斷深入，會發(fā)現(xiàn)越來越多的針對某種疾病的有效成分有哪些。但是在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，常常忽視中藥理論以及臨床實踐這兩個重要的支撐點，不注意區(qū)分野生藥材和栽培藥材，忽略動植物生長環(huán)境、采收期等[7,8]。隨著中藥材的大規(guī)模種植，使得野生品和栽培品混用的情況十分普遍，常將二者認(rèn)為是同一種物質(zhì)，使得栽培品逐漸替代了野生品。但是雖然藥材名稱相同，受到生長環(huán)境的影響，有效成分含量等指標(biāo)都會有差別，但是對于多種藥材的生長環(huán)境，目前未將其作為重要指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的控制指標(biāo)，這也使得使用中藥的安全隱患增多。一些醫(yī)生開具處方用藥時，只知道藥名，但是對于藥材的實際藥用價值掌握不牢固，一些醫(yī)生不考慮實際情況，仍然按照古方記載的藥量開藥等。這些都使得中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具有確定性、統(tǒng)一性，“質(zhì)”與“量”相關(guān)性差[7-9]。

2 提升中藥安全性的解決措施

2.1 在傳承的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新、改進

中藥學(xué)是一門自然學(xué)科，隨著研究的增多及深入，會對中藥有更多新的認(rèn)識、發(fā)現(xiàn)，會有更多新的研究成果，與此同時，用藥標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須尊重中醫(yī)藥理論，并參照臨床研究實踐，不斷進行探索，促進發(fā)展，提升其價值。

2.2 建立與療效相對應(yīng)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

保證中藥的安全性是中藥研究的最重要內(nèi)容之一，同時中藥質(zhì)量好壞的一個重要評價標(biāo)準(zhǔn)便是中藥的療效[10]。評價中藥的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)從其有效性、穩(wěn)定性、安全性等多方面進行綜合評價，上述幾類評價指標(biāo)得到確定，則中藥質(zhì)量能夠得到準(zhǔn)確把控。因此目前最重要的一項工作便是建立中藥品質(zhì)綜合評價體系，中藥的發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)該放在臨床療效基礎(chǔ)上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究上。中藥質(zhì)量評價體系應(yīng)當(dāng)具有以下幾個層次的內(nèi)容：（1）不同類型的中藥，如藥材、飲片、復(fù)方及相應(yīng)的制劑等應(yīng)當(dāng)有單獨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是也應(yīng)當(dāng)能夠進行有機結(jié)合。（2）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有效成分應(yīng)當(dāng)進行明確確定，加強對藥物有效成分與臨床藥效作用之間的相關(guān)性的研究。研究使用的標(biāo)準(zhǔn)中藥是經(jīng)方，經(jīng)方配伍使用的標(biāo)準(zhǔn)中藥是飲片（炮制品）。（3）如果藥效組分暫時不能明確確定，則應(yīng)當(dāng)建立起生物鑒定的標(biāo)準(zhǔn)和方法。（4）質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)，即將藥效組分作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.3 在加強中藥質(zhì)量評價研究，保證安全的基礎(chǔ)上促進中藥發(fā)展

中藥質(zhì)量評價需要有明確的目標(biāo)、方法，保證研究方向的正確性以及研究方法的科學(xué)性。所有研究的起點放在中藥上，加強對中藥有效成分的研究，不同成分組合所起到的不同療效的研究，通過藥物療效、安全性、穩(wěn)定性進行中藥質(zhì)量的評價。未來在中藥研究領(lǐng)域，中藥藥效組分是一個需要重點研究的課題，這是對傳統(tǒng)中藥的延伸和發(fā)展，可以使中藥使用更具科學(xué)性、可控性。

2.4 在中藥藥效組分理論指導(dǎo)之下，發(fā)展更多安全有效的新中藥

中醫(yī)藥文化博大精深，且還有很多需要我們繼續(xù)探索挖掘的內(nèi)容，而要想使中藥得到更好地傳承發(fā)展，必須要尊重既有的研究成果，在中藥藥效組分理論的指導(dǎo)之下，發(fā)展出更多安全有效的新型中藥，造福于更多患者。對中藥藥效組分的研究，實際上是進行不同配伍中藥有效成分的研究，這也是目前進行中藥研究的基礎(chǔ)性課題。通過掌握中藥的有效成分種類、含量、與臨床療效的關(guān)系等，能夠更好地控制中藥質(zhì)量，保障用藥安全，并發(fā)展出更多安全有效的新中藥。

3 討論

中藥在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，療效得到肯定的同時，一些用藥安全性問題也顯現(xiàn)出來，使得一些人對中藥產(chǎn)生質(zhì)疑。而要想保證中藥的用藥效果以及安全性，必須要重視進行中藥質(zhì)量評價，建立相應(yīng)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，加強對中藥藥效組分的研究，從而在現(xiàn)有研究基礎(chǔ)上不斷研究、發(fā)展更多安全有效的新型中藥。