新版獸藥GMP實(shí)施將對(duì)行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？

4月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第292號(hào)公告，公布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”），并于2020年6月1日起施行。新版獸藥GMP的實(shí)施，無(wú)疑將對(duì)獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)獸藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，保障動(dòng)物源食品和公共衛(wèi)生安全，以及推進(jìn)畜牧業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革帶來(lái)積極的影響。

為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？

我國(guó)獸藥GMP自2002年實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來(lái)越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，亟需修訂完善。

一是準(zhǔn)入門(mén)檻較低，低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競(jìng)爭(zhēng)，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

二是獸藥生產(chǎn)車(chē)間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。原獸藥GMP對(duì)我國(guó)獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿(mǎn)足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。

三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問(wèn)題。

新版獸藥GMP修訂完善了哪些方面的內(nèi)容？

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP各章分節(jié)編寫(xiě)，對(duì)各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據(jù)不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，同步制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對(duì)正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。

二是提高準(zhǔn)入門(mén)檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無(wú)菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)廠(chǎng)房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。

新版獸藥GMP實(shí)施對(duì)行業(yè)帶來(lái)的影響？

一是能有效遏制獸藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。同時(shí)給創(chuàng)新型獸藥企業(yè)更大的發(fā)展空間，提高整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)管理水平。

二是獸藥生產(chǎn)企業(yè)在硬件設(shè)施、生物安全、人員素質(zhì)、管理水平上得到明顯提升，生產(chǎn)出質(zhì)量更好的產(chǎn)品，更好地滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖主體的需求。

三是新版獸藥GMP和國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的獸藥產(chǎn)品能獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，為中國(guó)獸藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)，有利于我國(guó)獸藥走向國(guó)際市場(chǎng)。

四是激發(fā)企業(yè)通過(guò)科技創(chuàng)新、優(yōu)化管理、效率提升來(lái)提高質(zhì)量、降低成本，從粗放低效走向規(guī)范集約，提升企業(yè)的管理水平。

（本文根據(jù)網(wǎng)上資料編輯整理）