涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的問題及建議

崔燕，王進(jìn)文，李瑞峰

（1. 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010000；2. 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

2007 年，原衛(wèi)生部頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。該審查辦法對宣傳普及以及科研倫理原則，構(gòu)建全受試者保護(hù)的制度，對規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究行為起到了非常積極的促進(jìn)性作用。該辦法發(fā)布推動各級醫(yī)學(xué)華理委員會的發(fā)展與建設(shè)。

1 什么是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，也稱人體試驗(yàn)，一般是指以人作為研究對象所進(jìn)行的科學(xué)研究。國家衛(wèi)生計(jì)生委2016 年頒布施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法》中第三條明確“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”包括三個(gè)方面的活動。其一是采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；其二是醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動；其三是采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。人體試驗(yàn)是在動物試驗(yàn)和臨床應(yīng)用兩個(gè)階段的中間一環(huán)。眾所周知，由于種種不確定因素，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)意外發(fā)生幾率極高，受試者需冒著生命危險(xiǎn)參加試驗(yàn)，而一旦出現(xiàn)意外，可能造成無法彌補(bǔ)的后果。我國受試人基礎(chǔ)龐大，在試驗(yàn)過程中，由于存在不同程度的利益沖突，科學(xué)家在科學(xué)活動中可能無法作出客觀、準(zhǔn)確、合理的判斷，甚至有些科研人員故意篡改、偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，致使一些沒有安全保障的藥物、醫(yī)療器械被允許推廣至社會，給公眾安全造成隱患。

2 我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制現(xiàn)狀

為盡可能維護(hù)受試者在人體試驗(yàn)中各項(xiàng)權(quán)益，世界醫(yī)學(xué)組織在《赫爾辛基宣言》中明確醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的開展需獲得倫理審查的批準(zhǔn)和認(rèn)可，這項(xiàng)原則獲得了世界醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可，其已成為人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)得以開展的敲門磚。

我國2016 年9 月30 日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過的并于2016 年12 月1 日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中闡明了我國對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制，該辦法不僅契合了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《精神衛(wèi)生法》的原則精神外，還符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等各項(xiàng)文件所做出的規(guī)定。主要模式為：由開展人體試驗(yàn)的醫(yī)療部門所設(shè)立的倫理委員會對其開展項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并由國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會、省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會及相關(guān)各級行政機(jī)關(guān)對倫理委員會審查工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

3 我國現(xiàn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制的缺陷

首先，倫理委員會歸屬于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其運(yùn)行資金完全由其所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供，其存在一定的利益關(guān)系。在進(jìn)行倫理審查時(shí)未免有瓜田李下之嫌。人們很難確信，倫理委員會在進(jìn)行審查時(shí)是否會受限于其所屬機(jī)構(gòu)，抑或受到共同利益的驅(qū)使，倫理委員會是否會對審查結(jié)果網(wǎng)開一面，這種非中立的審查方式很難獲取社會大眾的信任。

其次，按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定，倫理委員會成員應(yīng)包括生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家，但對于一些規(guī)模較小、財(cái)力匱乏的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，這樣的人才要求幾乎是不可能實(shí)現(xiàn)的，因此屆時(shí)倫理審查結(jié)果可能會存有偏差。

大多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生部門所設(shè)立的倫理委員會的主任委員通常由院長或副院長擔(dān)任，委員均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室主任，由于利益相關(guān)人員占多數(shù)，在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程中難以保證其公平性和公正性。

倫理委員會批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)中其中一條是研究方案科學(xué)，而醫(yī)療衛(wèi)生部門成立的倫理委員會人員固定，最低要求只有7 人，很難保證委員中的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜遗c所有研究項(xiàng)目是相同學(xué)科專業(yè)，如果倫理委員會中剛好沒有某一研究項(xiàng)目所涉及的學(xué)科專業(yè)相匹配的委員就可能無法判斷該項(xiàng)目的研究方案是否科學(xué)。

最后，盡管有文件明確指出倫理委員會的審查工作要在行政機(jī)關(guān)管理下進(jìn)行，并對倫理委員會的組成、備案年度報(bào)告等各項(xiàng)事宜也有所規(guī)定，但行政部門對于具體試驗(yàn)項(xiàng)目卻一無所知、無權(quán)管轄，這就造成管理活動流于形式。

綜上所述，我國倫理委員會審查工作受限于所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而在行政介入力度有限情況下，很難保證審查工作的公正與公平。

4 完善我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制的建議

4.1 倫理委員會可設(shè)立在高等醫(yī)學(xué)院校。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)雖然是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，但是其設(shè)立的倫理委員會卻無法保證其公平開展審查工作，如果在高等醫(yī)學(xué)院校設(shè)立倫理委員會可有效避免利益沖突，其經(jīng)費(fèi)來源可通過收費(fèi)或由政府部門投入解決。高等醫(yī)學(xué)院校的專家資源豐富，可從其附屬醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、人文學(xué)院等二級學(xué)院抽調(diào)相關(guān)專業(yè)的專家組成委員會，亦可設(shè)立專家?guī)臁脮r(shí)可根據(jù)該人體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)科專業(yè)的需要抽調(diào)委員，亦可保障該項(xiàng)目研究方案的科學(xué)性。倫理委員會的職能之一是教育培訓(xùn)，即對倫理委員會委員、研究者、臨床醫(yī)生、患者以及社會公眾進(jìn)行倫理教育和培訓(xùn)，豐富其倫理理論素養(yǎng)，提高其倫理實(shí)踐能力。使其及時(shí)了解醫(yī)學(xué)研究和診療實(shí)踐中的相關(guān)倫理法規(guī)政策，掌握必要的倫理知識和思維方法，自覺遵循和踐行醫(yī)學(xué)倫理原則。如果倫理委員會設(shè)立在高等醫(yī)學(xué)院校，其教育培訓(xùn)的職能可更好的開展。

4.2 構(gòu)建倫理委員會倫理審查與行政許可的雙重審查機(jī)制。在我國，對于可設(shè)定行政許可范圍有著明確的規(guī)定：直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)。毫無疑問，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)關(guān)乎受試者的生命安全，在能夠設(shè)立范圍之內(nèi)，但這并非是強(qiáng)制性的。行政許可設(shè)立的意義在于降低危險(xiǎn)，但這并不意味著社會任何危險(xiǎn)都可通過設(shè)立行政許可來避免。行政許可設(shè)立的前提就是其發(fā)生的危險(xiǎn)已對社會產(chǎn)生不良影響或損害了廣大人民群眾的利益。在國家利用多種手段都無法減少危險(xiǎn)發(fā)生幾率或無法尋求比行政許可更為有效降低危險(xiǎn)手段時(shí)，方可設(shè)立行政許可，例如爆炸品生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)取Ｉ鐣τ谑称?、藥物安全的生產(chǎn)經(jīng)營有著極高的關(guān)注度，其關(guān)乎到每一名社會成員的切身利益，因此我國在這兩方面實(shí)行嚴(yán)格的行政許可。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)雖有涉及受試者生命安全，但其安全問題發(fā)生時(shí)權(quán)益主體受到侵害范圍及影響力遠(yuǎn)不如食品、藥物安全來的猛烈，但這也同樣損害了受試者的生命健康權(quán)。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)與公眾利益也息息相關(guān)，人體試驗(yàn)并非普通醫(yī)療行為，受試者同樣作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)者，一旦試驗(yàn)成功，將造福于廣大人民群眾。而一旦受試者的正當(dāng)權(quán)益得不到保護(hù)，那么誰將頂替受試者的位置，又有誰協(xié)助研究工作順利進(jìn)行，到頭來，蒙受損失將會是社會大眾。因此，一旦在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外，不僅僅是受試者在基本人權(quán)方面及生命健康權(quán)益受損害，更是社會利益共同的損失。因此，為了有效控制醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)中安全事件發(fā)生，有必要對人體試驗(yàn)實(shí)行行政許可。

醫(yī)學(xué)人體審查制度的確立，需建立在專業(yè)人員共同商議基礎(chǔ)之上，同時(shí)，國家還要通過行政許可為程序的履行保駕護(hù)航。因此，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)項(xiàng)目的展開首先需由倫理委員會進(jìn)行審查，并得到其認(rèn)可，再交由相關(guān)行政部門進(jìn)行復(fù)查，即建立倫理委員會與行政許可的雙重審查機(jī)制，在進(jìn)行具體制度設(shè)計(jì)時(shí)，結(jié)合我國國情并適當(dāng)借鑒國外在此方面發(fā)展的有益經(jīng)驗(yàn)。