淺談基層藥品監(jiān)管問題及對策

楊曉艷

（山東省慶云縣市場監(jiān)督管理局 市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊，山東 德州）

0 引言

藥品屬于特殊性質(zhì)的一種商品，其主要的作用是預(yù)防與治療各種疾病，人們的生命安全和藥品存在著緊密關(guān)聯(lián)，甚至是息息相關(guān)的，故必須要確保藥品的質(zhì)量，以使人們的身體健康得到保障[1]。在政府監(jiān)管中，藥品監(jiān)管是一項重要內(nèi)容，其目的就是確保人們的用藥安全，根據(jù)我國相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，藥品監(jiān)管部門需在職權(quán)范圍之中，對藥品的生產(chǎn)、研發(fā)、使用及銷售等所有環(huán)節(jié)進行控制與干預(yù)活動[2]。但由于藥品也屬于商品（特殊商品），則無法避免的在流通過程中會出現(xiàn)不良競爭情況，故我國藥品監(jiān)管部門必須要加大監(jiān)管力度。本文就此分析基層藥品監(jiān)管工作中存在的問題，并給予針對性的制定對策，如下。

1 基層藥品監(jiān)管工作中存在的問題

1.1 監(jiān)管部門人員不足

監(jiān)管部門人員不足會直接削弱監(jiān)管力度，從而造成監(jiān)管力度不足。如今，隨著社會的高速發(fā)展、經(jīng)濟的不斷進步，藥品行業(yè)也得到持續(xù)發(fā)展，導(dǎo)致基層藥品監(jiān)管工作量明顯加大，但基層藥品檢驗人員在實際中并沒有那么多，加之藥品檢驗人員還需進行日常執(zhí)法工作，從而使得基層藥品檢驗人員嚴重不足。另外，由于藥品檢驗人員多數(shù)來源于醫(yī)藥公司或?qū)？圃盒?，?dǎo)致個體素質(zhì)具有較大差異，并無太多的檢驗人員可正確認知藥品檢驗，此也間接的造成藥品監(jiān)管力量較為薄弱[3]。

1.2 未完善藥品監(jiān)管法制

現(xiàn)如今，藥品監(jiān)管法制仍有漏洞存在，如：（1）法律并未規(guī)定建設(shè)藥房的標(biāo)準(zhǔn)，從而造成部分醫(yī)療機構(gòu)忽視藥房的硬件與軟件建設(shè)。（2）部分藥房的人員素質(zhì)較為低下，且儲存條件較為簡陋，從而無法確保藥品的質(zhì)量。（3）缺乏強制性的法律規(guī)定，從而存在一定的安全隱患[4]。

1.3 藥品監(jiān)管的處罰力度不夠

我國雖然建立有藥品管理法制體系，但完善管理醫(yī)藥企業(yè)信用的有關(guān)法律，缺乏嚴厲的懲罰措施（對企業(yè)失信行為），且部分懲罰條例在實際中缺乏運用性。對于基層，特別是農(nóng)村地區(qū)，在實施懲罰措施時，可能還要考慮被罰部門的經(jīng)濟情況，部分經(jīng)濟收入不佳的部門，往往會從輕處罰，從而無法體現(xiàn)出法律的嚴肅性與威懾力。

1.4 經(jīng)營藥品的行為不規(guī)范

不規(guī)范的經(jīng)營藥品行為主要表現(xiàn)為[5]：（1）藥品的進貨渠道不規(guī)范：多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的藥品進貨渠道是以醫(yī)藥代表為主要渠道，從而提供了銷售劣質(zhì)藥、假藥的平臺，特別是在農(nóng)村地區(qū)，在采購藥品時往往會先行考慮經(jīng)濟利益，從而降低了購藥標(biāo)準(zhǔn)，甚至?xí)趥€體藥販與無證單位中進行購藥。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)并無較高的自律性：部分零售藥店存在掛藥師證的情況，雖然政府已加大了GSP認證的檢查與追蹤力度，但因受到經(jīng)濟制約影響，此類問題仍難以杜絕，同時部分零售藥店還存在無需處方就自行出售處方藥的情況。（3）藥品經(jīng)營管理條件不佳：部分藥品經(jīng)營部門與衛(wèi)生室并無購進藥品的完整記錄，無法查詢藥品的使用與購進數(shù)據(jù)，且儲存藥品的條件也未滿足防潮、防濕及通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)，藥品的擺放較為隨意，存在雜亂無章的現(xiàn)象。

1.5 監(jiān)管部分缺少檢驗設(shè)備

藥品檢驗是評定藥品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及確保藥品質(zhì)量的一個重要手段[6]。目前，多數(shù)在市級及以上的藥品監(jiān)管部門才配有藥品檢驗設(shè)備，部分縣級藥品監(jiān)管部門由于缺乏資金，雖設(shè)有檢驗所，但并無相應(yīng)的檢驗場所與檢驗設(shè)備，無法達到國家要求，故在進行藥品檢驗時，一般需送至市級或以上部門，這就存在一定的時間差，而影響檢驗藥品的程序。

2 基層藥品監(jiān)管工作的對策

2.1 充實監(jiān)管力量

需建立并完善科學(xué)、有效的選拔人才制度，以提高藥品監(jiān)管工作的質(zhì)量及充實藥品監(jiān)管的力量。藥品監(jiān)管的人才選拔可通過加強工作人員的專業(yè)培訓(xùn)或引進專業(yè)人才等方式以充實監(jiān)管力量，并需完善的獎勵與考核機制，并開拓藥品監(jiān)管人員的視野，以提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)與壯大監(jiān)管力量，且應(yīng)嚴格執(zhí)行懲處措施，一旦發(fā)現(xiàn)機構(gòu)存在違法行為，需立即反映給藥品監(jiān)管部門，給予嚴格懲處，以增強監(jiān)管的工作力量。

2.2 完善藥品監(jiān)管法制

應(yīng)制定具有較強操作性的法律政策，堅持處罰及教育并重的原則，明確非法行為的懲罰措施，提供強有力的監(jiān)管保障措施，同時需制定各機構(gòu)的用藥許可證制度，不僅要確保生產(chǎn)藥品的源頭與中間環(huán)節(jié)質(zhì)量，還需使藥品終端環(huán)節(jié)得到保障，以防止人們的身體健康受到藥品質(zhì)量影響，使檢驗藥品的過程有章可查、有法可依，確保人們的用藥安全。

2.3 增加藥品監(jiān)管的資金投入

先進的檢驗條件及檢驗設(shè)備是確保檢驗水平質(zhì)量的有力保障，故投入充足的資金是至關(guān)重要的。政府需合理增加基層藥品檢驗的投入資金，及時更新基層的檢驗設(shè)備與改善檢驗條件，從而增強基層的藥品檢驗?zāi)芰?，并擴大基層的藥品檢驗范圍，最終確?；鶎铀幤窓z驗數(shù)據(jù)的可靠性與準(zhǔn)確性。另外，還需對檢驗資源進行整合，并統(tǒng)一藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以提高基層藥品檢驗的質(zhì)量與水平，提供給基層藥品檢驗一個強有力的技術(shù)保障。

2.4 加強信用獎懲制度

需建立信用獎懲制度，并完善藥品安全信用系統(tǒng)，可曝光不守信用與存在藥品安全隱患的企業(yè)，還可將此類企業(yè)拉入黑名單，加大企業(yè)失信的成本或使其退出藥品市場，以使藥品監(jiān)管具有強震懾力，使被監(jiān)管對象依從監(jiān)管需求，同時可完善信用獎勵機制，鼓勵各藥品企業(yè)的守信行為，且給予一定獎勵措施，以促進信用體系快速建立。

3 小結(jié)

基層藥品監(jiān)管與人們的生命安全存在緊密關(guān)聯(lián)，故構(gòu)建科學(xué)的基層藥品監(jiān)管模式與完善基層藥品監(jiān)管制度是十分有必要的。目前，我國基層藥品監(jiān)管仍存在許多問題，如：監(jiān)管部門人員不足、未完善藥品監(jiān)管法制、藥品監(jiān)管的處罰力度不夠、經(jīng)營藥品的行為不規(guī)范及監(jiān)管部分缺少檢驗設(shè)備等，而通過充實監(jiān)管力量、完善藥品監(jiān)管法制、增加藥品監(jiān)管的資金投入及加強信用獎懲制度可建立“以人為本”的“服務(wù)型”政府，從而增強基層藥品監(jiān)管實踐水平，并利用、整合藥品檢驗自愿，充分發(fā)揮出基層藥品監(jiān)管的作用，創(chuàng)立規(guī)范化基層藥房，增強基層藥品監(jiān)管水平及力度，確保人們的用藥安全，為人民群體提供更好的基層藥品監(jiān)管工作。