患者指南制訂方法的思考
——患者指南的選題

寧允，程侶，李文姣，王晗，李艷，金昌德，靳英輝

隨著生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)模式及敘事醫(yī)學(xué)的普及，患者及公眾參與共享決策逐漸成為一種新的臨床決策模式，而這種新的決策模式又促進(jìn)了患者指南的誕生[1]?；颊咧改希≒VG）是基于循證醫(yī)學(xué)的理念，以患者關(guān)注的健康問題為中心，以當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)為基礎(chǔ)構(gòu)建的適合患者使用的指南[2]。目前，關(guān)于患者指南的制訂方法仍在探索當(dāng)中?；颊咧改系闹朴啿襟E主要有選題、組建指南制定小組、檢索證據(jù)、提取信息、形成推薦意見、發(fā)布指南、更新指南等[3]。其中，選題是患者指南制定中的第一步，也是關(guān)鍵一步。合理規(guī)范的指南選題是構(gòu)建患者指南的必要條件。本文總結(jié)分析了國(guó)內(nèi)外患者指南選題的相關(guān)問題，為后續(xù)進(jìn)行患者指南選題提供參考。

患者指南的選題主要包括確定患者指南的范圍（scope）、主題（topic/issue/theme）以及問題（question）[4]。其中，范圍和主題兩者基本等同，而患者指南的問題往往是在患者指南范圍、主題確定之后才得以提出[5]。

1 患者指南選題的重要性

患者指南選題是患者指南制定的關(guān)鍵一步，合適的指南主題能夠有效地利用有限的資源，從而最大程度地解決患者遇到的實(shí)際問題，減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)[6]；其次，指南主題的恰當(dāng)與否直接影響指南制定過程的可控制性，進(jìn)而影響患者指南的終端用戶，即患者、公眾及照顧者等[7]。

2 參與患者指南選題的人員

任何人都可以為指南提出一個(gè)主題，這主要包括衛(wèi)生專業(yè)人員和社會(huì)護(hù)理人員、志愿組織、慈善機(jī)構(gòu)、患者、服務(wù)使用者、照顧者和公眾人士等[8]。隨著患者偏好在指南制訂中的地位越來越受到重視，非衛(wèi)生專業(yè)人員在患者指南的選題過程中扮演的角色也越來越重要[9]。

2.1 非衛(wèi)生專業(yè)人士在患者指南選題中的參與患者指南選題的人員組成與臨床實(shí)踐指南的人員組成類似，但是患者指南選題更加注重非衛(wèi)生專業(yè)人士的觀點(diǎn)?；颊呒肮姷确菍I(yè)人士的參與能夠使患者指南的選題更多地從患者指南的終端用戶的角度考慮，能夠確保患者指南制定小組考慮到每個(gè)利益相關(guān)者的需求[10]。例如，一個(gè)有著宗教信仰的人可能會(huì)很難接受某個(gè)特定的治療（該治療與其飲食習(xí)慣有關(guān)），那么此時(shí)患者及公眾參與患者指南選題就顯得格外重要。

2.2 非衛(wèi)生專業(yè)人士參與患者指南選題的途徑非衛(wèi)生專業(yè)人士可以通過多種途徑參與患者指南的選題。如蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)（SIGN）設(shè)立了開放網(wǎng)站，任何人都可通過此平臺(tái)提出指南主題建議[11]。人們?cè)谔岢鲋改现黝}建議時(shí)，通常會(huì)在網(wǎng)頁(yè)上附上主題建議書表格，建議書內(nèi)容包含建議的指南主題及提出此項(xiàng)建議的原因，最后提交給指南權(quán)威發(fā)布組織審核其內(nèi)容。除此之外，在焦點(diǎn)小組訪談時(shí)，患者及公眾還可協(xié)助制定焦點(diǎn)小組訪談時(shí)討論的提綱及重點(diǎn)，并協(xié)助安排會(huì)議以征求利益相關(guān)者意見[8]。

3 患者指南選題常用的問題來源

患者指南選題過程中使用的研究主要有四種類型：系統(tǒng)綜述、臨床試驗(yàn)、觀察研究和診斷研究[12]。通過回顧相關(guān)文獻(xiàn)，選擇與指南主題相關(guān)的論文，并按照搜索到文獻(xiàn)的摘要分組為主題，以突出患者、服務(wù)使用者及照護(hù)者的主要關(guān)注點(diǎn)[13]。篩選后的研究通常包括患者、服務(wù)使用者以及照護(hù)者對(duì)疾病經(jīng)驗(yàn)、患者需求、患者偏好和滿意度等方面的意見[14]，如圖1。

圖1 篩選后的研究?jī)?nèi)容

除此之外，在患者指南選題時(shí)，還可通過質(zhì)性研究進(jìn)行臨床情景判斷，例如可通過小組訪談或者半結(jié)構(gòu)訪談的形式，訪談的對(duì)象可是衛(wèi)生專業(yè)人員，也可是非專業(yè)人員，如患者、公眾和照顧者等。通過廣泛聽取這些利益相關(guān)方的觀點(diǎn)，從而更加合理地確定患者指南選題的內(nèi)容[8]。

4 患者指南選題的步驟

患者指南選題的合理性與選題的標(biāo)準(zhǔn)及選題步驟的清晰性也密切相關(guān)。因此明確的選題步驟是合理進(jìn)行患者指南選題的保障。

4.1 臨床實(shí)踐指南的選題步驟盡管患者指南的選題步驟還沒有明確的規(guī)范，但一些指南機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)臨床指南選題有流程化的步驟。如WHO指南手冊(cè)將指南選題的步驟分為九步：起草潛在范圍；成立指南指導(dǎo)小組；精簡(jiǎn)優(yōu)先主題列表；檢索文獻(xiàn)；突出重點(diǎn)；形成關(guān)鍵問題；考慮公平性、人權(quán)和性別；外部評(píng)審；反饋后重新審議[7]。NICE指南手冊(cè)[12]也對(duì)指南選題步驟進(jìn)行詳細(xì)描述，如圖2。

圖2 NICE指南手冊(cè)中的指南選題步驟

4.2 患者指南的選題步驟患者指南在選題過程中可借鑒臨床指南的選題步驟，但是患者指南與臨床實(shí)踐指南的選題不同之處在于在構(gòu)建患者指南選題的過程中，患者指南更注重對(duì)患者的咨詢、參與與溝通[15]。如李艷等發(fā)表的《心肌梗死二級(jí)預(yù)防非藥物措施患者指南的研制思路》指出在選題時(shí)應(yīng)先對(duì)指南擬解決的健康管理問題進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談，訪談對(duì)象不僅涉及醫(yī)務(wù)工作者，還包括患者、家屬及照顧者[2]。訪談結(jié)束后，由患者指南制定工作組成員負(fù)責(zé)收集整理、去重合并、歸納，并提煉健康相關(guān)問題。最后再由各利益相關(guān)者對(duì)問題打分，選出最重要的10個(gè)健康問題。姜雨婷等在《對(duì)糖尿病高危足患者指南制定的思考》中也明確指出在通過半結(jié)構(gòu)訪談的方式來確定與收集患者指南相關(guān)的健康問題，并強(qiáng)調(diào)患者的咨詢?cè)诨颊咧改蠁栴}構(gòu)建過程中的重要性[15]。

選題的第一步首先是提交患者指南主題申請(qǐng)表，申請(qǐng)表可由任何組織及個(gè)人提出。然后，患者指南制定團(tuán)隊(duì)會(huì)以選題標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)提交后的主題進(jìn)行篩選。其中，選題標(biāo)準(zhǔn)會(huì)從疾病的危害程度、經(jīng)濟(jì)學(xué)因素、可行性、適宜性、證據(jù)的充分性、患者的可操作性等方面進(jìn)行考慮，主題和范圍的寬度可寬可窄[15]。指南主題的審核結(jié)果會(huì)反饋給指南主題的提議者，有時(shí)指南主題審核結(jié)果也會(huì)公布在相關(guān)網(wǎng)站上。主題通過審核后就會(huì)進(jìn)入患者指南的精煉文獻(xiàn)檢索階段。確定指南的重點(diǎn)主題后，就會(huì)進(jìn)入患者指南選題的關(guān)鍵問題階段。其中，患者指南問題的數(shù)量取決于主題和范圍的寬度。在提出每個(gè)患者指南的問題時(shí)，應(yīng)盡可能考慮可能影響干預(yù)結(jié)果和有效性的因素。每個(gè)患者指南問題由若干個(gè)結(jié)局指標(biāo)構(gòu)成，問題的數(shù)量根據(jù)主題及其復(fù)雜性而有所不同，一般來說，每個(gè)患者指南問題最多包括7到10個(gè)結(jié)局指標(biāo)。

在起草患者指南范圍、主題及構(gòu)建關(guān)鍵問題時(shí)，其均按照PICO模式[16]，PICO即人群（population）、干預(yù)措施（intervention）、對(duì)照（comparison）、結(jié)局指標(biāo)（outcome），但其PICO的廣度又有所不同。通常患者指南的范圍/主題由若干個(gè)問題構(gòu)成，患者指南的問題構(gòu)成了推薦意見的基礎(chǔ)。

5 患者指南選題需要考慮的因素

5.1 臨床實(shí)踐指南選題時(shí)考慮的因素AGREEⅡ[17]在評(píng)價(jià)指南的范圍時(shí)通常會(huì)考慮該指南的范圍是否明確描述了該指南的目的？是否明確描述了指南涵蓋的衛(wèi)生問題？是否明確描述指南的適用人群？

5.2 患者指南選題時(shí)需要考慮的因素患者指南選題的過程中也要考慮到多方面的因素，首先要考慮到疾病類型、癥狀體征、手術(shù)方式、藥物治療等?；颊咧改系慕K端用戶主要是面向患者、公眾及照顧者，因此患者指南在選題時(shí)可以重點(diǎn)關(guān)注一些慢性疾病，如冠心病、高血壓、糖尿病等。

其次，患者指南的選題在結(jié)合臨床實(shí)踐指南選題標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，也要結(jié)合患者指南的特點(diǎn)進(jìn)行確定[18]。因此，除了考慮以上幾個(gè)方面外，還要考慮多方面的因素，如[14]：①該主題是否會(huì)改善患者結(jié)局？如該主題能夠降低疾病的發(fā)病率或死亡率[19]？②是否已有合適的替代品來解決同樣的主題？③該主題是否會(huì)給患者及公眾帶來更多經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)？④在患者指南選題之前，是否有足夠的證據(jù)作為基礎(chǔ)[20]？

另外，患者指南選題時(shí)還要考慮到主題的優(yōu)先級(jí)及順序，每個(gè)指南主題的優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)要有其相應(yīng)的理論依據(jù)[21]。但需注意優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變，要經(jīng)過反復(fù)的修改調(diào)整，從而保證其代表性及合理性。

6 小結(jié)

高質(zhì)量的指南能促進(jìn)患者健康、節(jié)省醫(yī)療成本。隨著人們對(duì)指南關(guān)注度日益增高, 制訂一部好的指南變得尤為重要。確定患者指南范圍是患者指南制定過程中最為困難又非常重要的方面。如果范圍恰當(dāng)，指南過程就具備可控制性。如果范圍出錯(cuò)，就會(huì)浪費(fèi)有限的資源，終端用戶也將繼續(xù)對(duì)最佳干預(yù)手段或方法持不確定態(tài)度。

目前關(guān)于患者指南的研究仍處于起步探索階段。患者及公眾的參與使得患者指南能最大程度上維護(hù)患者指南終端用戶的利益。患者指南的選題過程中運(yùn)用多種類型的研究，可結(jié)合量性及質(zhì)性研究從各角度挖掘患者指南選題信息?；颊咧改系倪x題流程還未有統(tǒng)一的規(guī)范，但可借鑒臨床實(shí)踐指南選題的步驟進(jìn)行規(guī)范化地選題，并根據(jù)患者指南的特點(diǎn)，充分發(fā)揮患者及公眾在患者指南選題中的作用，結(jié)合患者指南選題的背景、現(xiàn)有的患者指南、成本效益、證據(jù)基礎(chǔ)、疾病的適用性等多方面進(jìn)行科學(xué)化地選題。