藥物臨床試驗兼職人員存在的問題分析及解決對策淺析

鄒學群，賀曉娟，高孟佳，馮小煉

（重慶市南川區(qū)人民醫(yī)院I期臨床研究中心，重慶 408400）

為了解決科室現(xiàn)有工作人員人手不足的問題，摸索形成一套新型的用人與合作機制，不斷挖掘具有潛質(zhì)的藥物研究后備人員，規(guī)范兼職人員的管理并有效地激勵兼職人員提高工作效率，確保臨床試驗符合規(guī)范，試驗結(jié)果科學可靠，受試者權(quán)益和安全得到保障，試驗全過程必須按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP)[1]及國際藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP)的要求，安全、科學、有序的進行。對2018年9月～2019年5月我院I期藥物臨床試驗兼職工作做了回顧性分析，總結(jié)在試驗期間存在的問題并研究解決的方法。為今后的工作改進提供依據(jù)。

1 一般資料

我院從2018年9月～2019年5月在本院兼職人員32名。其中主治醫(yī)師3名，護師23名，主管護師5名，副主任護師2名，學歷大專25名，本科7名。年齡25～45歲。

2 兼職人員存在的問題

2.1 藥物試驗意識不強

目前醫(yī)院從事藥物臨床試驗的研究人員中大多非專職，他們對GCP認識和重視程度不夠，對GCP和按照標準操作規(guī)程進行試驗的要求，存在一些理解誤差。

2.2 操作方面

按常規(guī)的操作進行。對時間接點與操作一致性嚴謹性欠缺。

2.3 心理方面

開始以為工作很輕松，就是問診，做體格檢查，管理受試者、測生命體征、采血等這些簡單的事情導致重視不夠，在運行過程中發(fā)現(xiàn)與想象有偏差，又高度緊張。

3 解決對策

3.1 人員培訓

（1）開展多層次的GCP培訓。培訓方式有國家省級GCP或省級以上GCP培訓，醫(yī)院內(nèi)部培訓。制度、SOP和具體事務都需要人去完成，要保證有足夠的經(jīng)過GCP培訓的研究人員投入[2]。以保證熟悉藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國家相關法律法規(guī)及臨床試驗的標準操作規(guī)程（SOP），藥物臨床試驗各個環(huán)節(jié)都按GCP要求來實施。

（2）試驗方案培訓，充分了解試驗方案，明確各自的具體工作任務。培訓內(nèi)容很多，兼職的短期只能培訓與某項臨床試驗相關的特殊技能。試驗前采用常規(guī)的“一對一”專職帶教兼職人員，分配固定的帶教老師，分配固定的工作給兼職人員，帶教老師在試驗開始前進行理論培訓與操作演練。

（3）制定可行的標準操作規(guī)程：臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP)，是為有效的實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、階段或具體操作制定的標準和詳細的書面規(guī)程，用來指導和規(guī)范日常操作[3]。

3.2 加強兼職人員管理

3.2.1 人員要求

熱愛本行業(yè)工作，有強烈的團隊意識和集體榮譽感，責任心強，不怕吃苦。品行端正，嚴謹務實，遵循原則，遵守法規(guī)、保障受試者權(quán)益。

3.2.2 兼職條件

有GCP證書，有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護師資格證書，且注冊于本院。了解GCP法律、法規(guī)、制度及SOP操作規(guī)程。

3.2.3 優(yōu)排適合的工作

通過培訓，試驗啟動會，試驗前演練，安排兼職人員從事其擅長的工作兼職。

3.2.4 預約

兼職負責人提前一周通過微信群告知兼職人員兼職時間，兼職人員安排時間兼職。

3.2.5 特殊情況人員調(diào)配

藥物試驗專職人員較少，需要兼職人員兼職才能完成試驗。通過調(diào)整后還安排不出兼職人員的情況下，需得到醫(yī)院醫(yī)務部與護理部的支持，調(diào)派有資格的人員應急。

3.3 優(yōu)化兼職流程

（1）實驗準備階段：兼職人員按照預約時間參加項目啟動會，了解試驗方案與流程。

（2）試驗中：提前1～2小時到研究中心報到簽到，熟悉工作內(nèi)容與時間節(jié)點，與同組人員協(xié)調(diào)配合。

（3）試驗結(jié)束，共同整理。報告項目負責人同意后簽離。

4 效果評價指標

（1）提高兼職人員意識。

（2）單一的做某項操作做精做好提高試驗質(zhì)量。

（3）提前一周通知，合理調(diào)配人力資源。使參與兼職人員有更多的心理準備，保質(zhì)保量的完成試驗。

（4）提高了受試者的滿意度。

（5）提高藥物試驗的質(zhì)量。

（6）提升了兼職人員成就感與職業(yè)價值感。

（7）降低了醫(yī)院的用人成本。

5 結(jié) 論

引入病房護士參與藥物試驗研究的工作，為研究中心注入了新的力量，人力資源得到了充分利用，使工作效率、工作質(zhì)量和個人滿意度均達到了最大值。兼職人員的引入是一種有效的做法，取得了顯著效果，在持續(xù)改進、優(yōu)化管理的基礎上，將使這一接送模式的每一個流程更趨于安全、科學及有效，更好的滿足藥物試驗的需求，全面提高試驗質(zhì)量。