山東省農(nóng)藥管理制度建設(shè)探索與實踐

遲歸兵，于志波，張明明，王海燕，張榮全，張耀中

(山東省農(nóng)藥檢定所，山東 濟南 250100)

修訂后的《農(nóng)藥管理條例》(簡稱《條例》)規(guī)定了我國農(nóng)藥管理的新體制、新制度、新要求。三年多來，山東省立足農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用大省的實際，突出制度建設(shè)，探索制定了一系列具有地方特色的農(nóng)藥管理規(guī)章制度，確保了《條例》在山東省得到全面貫徹落實。

1 山東農(nóng)藥基本情況

山東省是農(nóng)業(yè)大省，有耕地1.1億多畝，糧食、蔬菜、棉花等作物種植面積多年來穩(wěn)居全國前列。同時，山東省又是化工大省。依托廣闊的市場需求和雄厚的化工產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，山東省農(nóng)藥發(fā)展迅速，有力地服務(wù)了全省和全國、乃至世界農(nóng)業(yè)生產(chǎn)。

1.1 產(chǎn)品登記情況 截至2019年底，山東省登記原藥(母藥)和制劑產(chǎn)品共8 284個，占全國總量的20%。其中，原藥(母藥)產(chǎn)品登記587個，具體為除草劑產(chǎn)品267個，殺蟲劑(含殺螨劑)183個，殺菌劑(含殺線蟲劑)127個，植物生長調(diào)節(jié)劑7個；制劑產(chǎn)品登記7 696個，包括殺蟲劑(含衛(wèi)生殺蟲劑和殺螨劑)產(chǎn)品3 315個，殺菌劑(含殺線蟲劑)產(chǎn)品2 179個，除草劑產(chǎn)品2 074個，殺蟲劑/殺菌劑產(chǎn)品20個，植物生長調(diào)節(jié)劑103個。

1.2 農(nóng)藥生產(chǎn)情況 山東省現(xiàn)有281家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，其中生產(chǎn)原藥企業(yè)75家，僅生產(chǎn)原藥的有8家，同時生產(chǎn)原藥和制劑的有67家；制劑生產(chǎn)企業(yè)273家，僅生產(chǎn)大田用農(nóng)藥的235家，僅生產(chǎn)衛(wèi)生用農(nóng)藥的34家，同時生產(chǎn)大田用藥和衛(wèi)生用藥的有4家。75家原藥生產(chǎn)企業(yè)中，進入省級以上化工園區(qū)或?qū)I(yè)化工園區(qū)、化工重點監(jiān)控點的有44家，入園率為59%。山東農(nóng)藥產(chǎn)能較強，位列全國首位。據(jù)山東省農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，其中農(nóng)藥原藥產(chǎn)能約34.58萬噸/年(折百)，制劑加工產(chǎn)能超過300萬噸/年。實際每年生產(chǎn)農(nóng)藥原藥約20萬噸，制劑約50萬噸，出口農(nóng)藥約25萬噸。

1.3 農(nóng)藥經(jīng)營使用情況 截至目前，山東省發(fā)放農(nóng)藥經(jīng)營許可證4.1萬個。其中，濰坊市農(nóng)藥經(jīng)營單位5 000余個，臨沂農(nóng)藥經(jīng)營單位4 000余個，煙臺、聊城、青島農(nóng)藥經(jīng)營單位3 000余個，其他11個市農(nóng)藥經(jīng)營單位在3 000以下。自2015年起，山東認真落實《到2020年農(nóng)藥使用量零增長行動方案》，截止2019年底，全省農(nóng)藥使用折百量2.13萬噸，比2015年下降16.79%，實現(xiàn)連續(xù)四年負增長[1]。

1.4 農(nóng)藥科技創(chuàng)新情況 山東省農(nóng)藥企業(yè)中有國家認定的企業(yè)技術(shù)中心4個，省級企業(yè)技術(shù)中心15個，市級企業(yè)中心8個，國家火炬計劃重點高技術(shù)企業(yè)4個，國家技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程企業(yè)1個，制造業(yè)高端品牌培育企業(yè)2個。全國農(nóng)藥工業(yè)百強企業(yè)中，山東省上榜15家。有中國名牌產(chǎn)品3個，中國馳名商標(biāo)7個。A股主板上市企業(yè)2家，新三板掛牌企業(yè)3家。近年來，涌現(xiàn)出濰坊潤豐化工、山東先達、青島海利爾藥業(yè)、青島清源集團等一批產(chǎn)品市場占有率高、研發(fā)能力強的成長型企業(yè)[2]。

2 農(nóng)藥管理制度體系構(gòu)建情況

以《山東省農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級行動計劃》為牽引，以《山東省農(nóng)藥管理辦法》為基礎(chǔ)，一系列配套文件為支撐，初步建成“1+1+N”農(nóng)藥管理制度體系，基本實現(xiàn)山東省農(nóng)藥登記初審、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管的全覆蓋，有效確保了《條例》在山東省落地生根。山東省農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率穩(wěn)步提升，2019年抽檢合格率達96.3%。截至目前，山東省種植業(yè)領(lǐng)域未發(fā)生涉及農(nóng)藥的重大負面事件和輿情，農(nóng)藥行業(yè)運行發(fā)展態(tài)勢良好。

2.1 《山東省農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級行動計劃》 經(jīng)省政府同意，2019年1月，山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳聯(lián)合省科技廳、工信廳等6個部門，印發(fā)《山東省農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級行動計劃》，確定了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)布局和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營全程可追溯、農(nóng)藥包裝廢棄物妥善處置、監(jiān)督管理和執(zhí)法規(guī)范化等四項目標(biāo)任務(wù)，監(jiān)督指導(dǎo)各級農(nóng)藥管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、科研機構(gòu)等行業(yè)主體實施農(nóng)藥技術(shù)創(chuàng)新、農(nóng)藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級、科學(xué)選藥用藥示范、農(nóng)藥包裝廢棄物收集處置、農(nóng)藥產(chǎn)品可追溯系統(tǒng)建設(shè)和農(nóng)藥監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化等六大行動，為《條例》的貫徹落實設(shè)定目標(biāo)、理清思路、明晰路徑。

2.2 《山東省農(nóng)藥管理辦法》 《條例》公布后，山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳立即啟動了與《條例》配套的省政府規(guī)章修訂工作。經(jīng)過深入調(diào)研兄弟省份農(nóng)藥管理與立法實踐，廣泛聽取專家、企業(yè)、市縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門等多方面意見建議，于2019年11月底，研究制訂了《山東省農(nóng)藥管理辦法(草案送審稿)》，共八章51條，主要內(nèi)容是進一步明確監(jiān)管職責(zé)，理順管理體制，嚴格農(nóng)藥登記管理、生產(chǎn)許可管理、經(jīng)營許可管理，強化農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營使用日常監(jiān)管；著眼農(nóng)村人居環(huán)境整治要求，細化農(nóng)藥廢棄物回收處置工作；落實“放管服”改革精神，下放農(nóng)藥廣告審批權(quán)限等。主要創(chuàng)新點，一是突出了行業(yè)協(xié)會作用，規(guī)定行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信建設(shè)，充分發(fā)揮聯(lián)系政府和企業(yè)紐帶作用。二是規(guī)定限制使用農(nóng)藥實行實名購買制度，并設(shè)立了處罰條款，旨在加強對劇、高毒以及毒死蜱等限制使用農(nóng)藥的管理。三是禁止在飲用水水源保護區(qū)內(nèi)銷售或者儲存農(nóng)藥，并設(shè)立處罰條款，切實保障生態(tài)環(huán)境和飲用水安全。目前，《山東省農(nóng)藥管理辦法(草案送審稿)》正在按立法程序有序推進。

2.3 系列配套文件

2.3.1 《山東省農(nóng)藥經(jīng)營許可審查細則(試行)》 為規(guī)范農(nóng)藥經(jīng)營許可管理，細化農(nóng)藥經(jīng)營許可審查辦理工作，2018年1月，印發(fā)了《山東省農(nóng)藥經(jīng)營許可審查細則(試行)》，共8章33條。細則對農(nóng)藥經(jīng)營許可的申請與受理、審查流程、審查內(nèi)容、審查決定、許可證核發(fā)、變更延續(xù)等環(huán)節(jié)做出明確詳細的規(guī)定，為省、市、縣三級農(nóng)業(yè)農(nóng)村(行政審批服務(wù))部門提供了工作指南和標(biāo)準。

2.3.2 《山東省限制使用農(nóng)藥定點經(jīng)營布局規(guī)劃》 本著總量控制、均衡設(shè)置、便民高效的原則，結(jié)合山東省農(nóng)作物種植結(jié)構(gòu)與面積、鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)劃等實際，設(shè)定限制使用農(nóng)藥定點經(jīng)營機構(gòu)數(shù)量上限1 000個，并根據(jù)各市的實際進行了分配。同時，明確在蔬菜、瓜果、茶葉等特色農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域和自然保護區(qū)等重要區(qū)域內(nèi)，嚴禁設(shè)立限制使用農(nóng)藥定點經(jīng)營機構(gòu)。目前，根據(jù)布局規(guī)劃和經(jīng)營者申請，已經(jīng)核發(fā)限制使用農(nóng)藥經(jīng)營許可證484張。

2.3.3 《山東省農(nóng)藥生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》《山東省農(nóng)藥經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法(試行)》《山東省農(nóng)藥使用日常監(jiān)督管理辦法(試行)》 三個辦法結(jié)構(gòu)基本相同，均分為總則、日常監(jiān)督管理職責(zé)、日常監(jiān)督管理實施行、政處理、工作紀律和附則等6部分，主要明確了日常監(jiān)督管理的定義、省市縣三級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門職責(zé)、日常監(jiān)督管理組織實施和行政處理等內(nèi)容。三個日常監(jiān)管辦法進一步壓實了各級的監(jiān)管責(zé)任，增強市縣實施日常監(jiān)督檢查工作的主動性，細化明確農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用日常監(jiān)督管理事項，有效規(guī)范了農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。三個日常監(jiān)管辦法與農(nóng)藥重點治理整頓等專項行動有效結(jié)合，推動了監(jiān)管常態(tài)化，對于解決農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題發(fā)揮了重要作用。

2.3.4 《山東省農(nóng)藥包裝廢棄物回收處理管理辦法》 山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳聯(lián)合省財政廳、山東省生態(tài)環(huán)境廳、山東省交通運輸廳，印發(fā)《山東省農(nóng)藥包裝廢棄物回收處理管理辦法》。根據(jù)市場運作、政府引導(dǎo)、屬地管理的原則，建立以“誰使用誰交回、誰銷售誰收集、專業(yè)機構(gòu)處置、市場主體承擔(dān)、公共財政補充”為主要模式的農(nóng)藥包裝廢棄物回收處理體系，明確農(nóng)藥使用者和農(nóng)藥經(jīng)營者分散產(chǎn)生的農(nóng)藥包裝廢棄物在集中貯存前不按危險廢物管理，農(nóng)藥包裝廢棄物的集中貯存、運輸、處置等按危險廢物管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，破解了在分散回收階段按危險廢物管理難以執(zhí)行等問題。同時，進一步明確縣級以上人民政府及相關(guān)部門和市場主體的責(zé)任。加大了違反回收處理辦法相關(guān)行為的處罰?！渡綎|省農(nóng)藥包裝廢棄物回收處理管理辦法》發(fā)布后，針對基層反映的回收處置渠道不暢通問題，又向社會公布了《具備農(nóng)藥包裝廢棄物處置能力的危險廢物經(jīng)營單位名單》，名單中的28家企業(yè)有農(nóng)藥包裝廢棄物處置資質(zhì)，便于回收處理各類主體的溝通聯(lián)系，有效解決了廢棄物回收后找不到處置企業(yè)的難題。

2.3.5 農(nóng)藥專家審查制度 針對農(nóng)藥生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可審查技術(shù)性專業(yè)性較強的特點，充分發(fā)揮山東省農(nóng)藥管理、科研、教學(xué)、檢測等部門單位專家的智力支持作用，成立了山東省農(nóng)藥管理評審專家委員會，組建了山東省農(nóng)藥管理專家?guī)欤⒂“l(fā)了《山東省農(nóng)藥管理專家?guī)鞂彶閷＜倚袨橐?guī)范(試行)》，明確審查規(guī)范與程序，統(tǒng)一審查尺度和標(biāo)準，確保農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營許可審查科學(xué)準確、公平公正、規(guī)范高效。

2.3.6 《農(nóng)藥登記初審評審暫行規(guī)定》 建立完善農(nóng)藥登記初審評審會制度，將登記初審的20個工作日細分為受理、技術(shù)評審、領(lǐng)導(dǎo)審批等7個環(huán)節(jié)。其中，技術(shù)評審11個日工作日，技術(shù)評審人員限期完成產(chǎn)品化學(xué)、殘留、藥效、標(biāo)簽、毒理學(xué)、環(huán)境影響等七部分的申請資料評審工作，提出審查技術(shù)意見。然后召開評審會，形成初審意見，由山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳分管廳領(lǐng)導(dǎo)審簽，上報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，有效保證了登記初審質(zhì)量。

3 問題與建議

3.1 嚴格控制農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量 《條例》將原有的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)開辦和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)兩項許可精簡為一項，即農(nóng)藥生產(chǎn)許可。這一重要制度創(chuàng)新，符合“放管服”改革精神要求，能激發(fā)市場主體創(chuàng)新活力，為農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)注入了生機和活力。但同時，《條例》施行后農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有增加的趨勢。據(jù)了解，仍不少化工園區(qū)內(nèi)的化工企業(yè)，有從事農(nóng)藥生產(chǎn)的意向。短時間內(nèi)，影響農(nóng)藥生產(chǎn)集約化、規(guī)?；?，對農(nóng)藥行業(yè)提質(zhì)增效帶來壓力。建議結(jié)合“十四五”規(guī)劃編制實施等重大歷史機遇，從產(chǎn)業(yè)政策迭代升級、落后生產(chǎn)工藝淘汰、農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)保標(biāo)準提高等多方面入手、綜合施策，一方面加大農(nóng)藥創(chuàng)新支持力度，一方面嚴格控制企業(yè)新增數(shù)量，嚴格控制新增非優(yōu)質(zhì)農(nóng)藥產(chǎn)能，依法加快散、亂、差生產(chǎn)企業(yè)退出，保持與農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)用藥和出口相匹配的適度產(chǎn)能。

3.2 積極開展農(nóng)藥經(jīng)營標(biāo)準門店示范創(chuàng)建 農(nóng)藥經(jīng)營許可是《條例》新增的一項許可。農(nóng)藥經(jīng)營許可的實施有效規(guī)范了農(nóng)藥經(jīng)營行為。山東省4.1萬家獲證的農(nóng)藥經(jīng)營單位全部到達《農(nóng)藥經(jīng)營許可辦法》規(guī)定標(biāo)準，農(nóng)藥經(jīng)營市場秩序提升明顯。但各經(jīng)營者之間軟硬件條件相差較大，有年銷售額過億元，能提供農(nóng)藥使用指導(dǎo)的連鎖企業(yè)，也有局限于當(dāng)?shù)?、季?jié)性營業(yè)的小門店。農(nóng)藥經(jīng)營者個體之間不平衡，農(nóng)藥經(jīng)營整體發(fā)展不充分的現(xiàn)象突出。因此，建議大范圍開展農(nóng)藥經(jīng)營標(biāo)準門店示范創(chuàng)建活動，指導(dǎo)經(jīng)營標(biāo)準門店改善經(jīng)營環(huán)境和軟硬件設(shè)施，嚴格落實農(nóng)藥經(jīng)營臺賬和進貨記錄制度，做好農(nóng)藥使用指導(dǎo)工作，有條件的地方可以實行“用藥處方制度”。以經(jīng)營標(biāo)準門店的示范創(chuàng)建為基礎(chǔ)，探索建立農(nóng)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推動農(nóng)藥經(jīng)營門店規(guī)范化、專業(yè)化、標(biāo)準化、規(guī)模化，切實發(fā)揮經(jīng)營門店一頭連接生產(chǎn)企業(yè)，一頭服務(wù)田間生產(chǎn)的作用。

3.3 建立完善農(nóng)藥使用管理制度 目前，很大部分農(nóng)藥藥害、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等事件，均直接或者間接來自農(nóng)藥的不合理、違法違規(guī)使用。建議完善建立農(nóng)藥安全使用規(guī)程、農(nóng)藥藥害鑒定與處置制度、農(nóng)藥風(fēng)險評價制度、違規(guī)使用農(nóng)藥處置處罰等農(nóng)藥使用管理制度，細化《條例》關(guān)于農(nóng)藥使用要求，把好農(nóng)藥全鏈條管理的最后關(guān)口，為保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全提供更全面、更優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管制度支撐。