醫(yī)用耗材，為什么這么“耗財”？

文 王乙雯

01暴利，遠超想象

469元的心臟支架一夜走紅。

從此前的藥品產(chǎn)業(yè)帶量采購，到如今高值耗材國家集采打響“第一槍”，我國醫(yī)藥正在邁向平價時代的道路上擴圍攻堅。

長期以來，高值醫(yī)用耗材價格過高，給個人與醫(yī)保支付帶來沉重負擔。高值醫(yī)用耗材為什么這么“耗財”？除了貴，還有什么問題？

2010年，內蒙古自治區(qū)赤峰市58歲的黃金海被診斷為冠心病，需手術治療。一場手術，他被一次性植入了9個心臟支架，花了15萬元。但這9個支架并沒有減輕患者的病癥，反而讓他感到“心口堵得慌、每天疼幾次”。這場醫(yī)療糾紛被廣泛關注，“過度醫(yī)療”“支架濫用”話題引起一番熱議。

心臟支架又稱冠脈支架，是用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術（PCI）的器材，是治療冠心病的三大主要手段之一。（注：另兩種手段是藥物和搭橋手術。）心臟支架的直徑只有2毫米～4毫米，重量不足萬分之一克，是應對急性心肌梗死較為直接、有效的工具。它能順著血管到達冠狀動脈堵塞的位置，快速撐開閉塞的血管，從而恢復并長期維持血液的正常流通。

心臟支架種類繁多，最早為金屬支架，目前使用的主流支架是藥物涂層支架，國內還有可吸收支架，但應用得相對較少。需要注意的是，放支架并沒有從根本上消除病變，只是把斑塊擠到旁邊，讓血流順利地通過。

20世紀80年代中晚期，心臟介入支架手術開始進入我國。當時，心臟支架全部是進口產(chǎn)品，單價為2萬元～3萬元。1999年，我國自行研制的心臟支架成功上市，價格降至1萬元左右，一舉打破進口壟斷。后來國產(chǎn)支架單價最低在8000元左右，再加上球囊、造影劑等耗材及手術費用，至少也要2萬元～3萬元。若使用進口支架，總費用則會再增加1萬多元。（注：數(shù)據(jù)顯示，平均每次手術需要放置1.5個支架，實際花費更高。）

《中國心血管健康和疾病報告2019》顯示，我國冠心病患者人數(shù)約1100萬，且患病率還在持續(xù)上升。2009年—2019年，PCI手術量從23萬例發(fā)展到超100萬例，年增速在10%～20%之間。隨著醫(yī)療技術的普及，加上中國冠心病發(fā)病不斷增加的趨勢，今后做支架的患者還會更多。

高價藥和高值醫(yī)用耗材是不少患者看病的“負擔”。近幾年，藥品已明顯降價，高值醫(yī)用耗材“價格虛高”的問題開始浮出水面。

2020年11月5日，首輪國家組織心臟支架集中帶量采購在天津開標，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個。從中標價格來看，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。以參與這次集中采購、且在國內擁有較高市場份額的樂普醫(yī)療為例，其財報數(shù)據(jù)顯示，2019年，樂普醫(yī)療的營業(yè)收入為17.91億元，營業(yè)成本為3.92億元，毛利率達78.06%。若以2850元的出廠價估算，單個心臟支架的成本只有600元左右。也就是說，心臟支架的成本價還不到最終售價的1/10。

而據(jù)了解，其他高值醫(yī)用耗材也存在價格虛高的情況，比如曾出現(xiàn)過的天價螺絲釘。一枚骨科手術中使用的醫(yī)用螺絲釘，市場價只有60多元，但是廠家的報價竟然高達1500多元，是市場價的20多倍。人們不禁驚嘆，高值醫(yī)用耗材的暴利遠超想象。

02高值醫(yī)用耗材為什么“耗財”？

高值醫(yī)用耗材屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等諸多類目。它們直接作用于人體，對安全性有嚴格要求，同時臨床使用量大、價格相對較高。

有研究機構通過市場調研，剖析了高值醫(yī)用耗材價格的“虛高”和“實高”。

高值醫(yī)用耗材價格“虛高”的主要原因是價格形成機制不合理。

與藥品相比，醫(yī)療器械流通市場的競爭格局更為散亂。器械種類、規(guī)格繁多，出廠價和終端價（醫(yī)院價）的價差不同，很難形成統(tǒng)一的招標采購價。一款耗材從廠家到醫(yī)院，要經(jīng)過全國總代理、大區(qū)代理、省級代理、市級代理等多個環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)冗長、層層加價，“高回扣”現(xiàn)象普遍存在。

以心臟支架為例，相關信息顯示，多個心臟支架代理商都曾卷入行賄受賄案件中。目前雖已有“兩票制”政策約束，但因難以在全國范圍內嚴格執(zhí)行，流通環(huán)節(jié)預留較大的操作空間。（注：醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構開具一次發(fā)票。）

此外，相關醫(yī)保支付政策存在缺位。比如，沒有詳細的高值醫(yī)用耗材的報銷指導目錄，這為高值醫(yī)用耗材濫用提供了“灰色地帶”。一些醫(yī)院存在的“以藥（械）補醫(yī)”的補償機制，也導致藥品耗材高價進出，為醫(yī)院帶來的利益一定程度上補償了過低的醫(yī)療服務價格。

值得注意的是，高值醫(yī)用耗材也有“實高”的因素。

一方面，技術含量、臨床價值高。大量高值醫(yī)用耗材如心血管支架、起搏器、關節(jié)等用于危急重癥手術，具有高價值、高風險的特征。同時，因行業(yè)創(chuàng)新性強、技術要求高，廠商在研發(fā)上的投入極大。新的器械出現(xiàn)，就意味著需要新的技術操作，甚至同一種器材不同廠家，就存在不同技術操作。

目前，集中采購是降低高值醫(yī)用耗材價格最有效的方法之一。

另一方面，高值醫(yī)用耗材的療效與醫(yī)療服務質量緊密相關。醫(yī)生的技術是在長期實踐積累中獲得的，從了解、掌握再到熟練運用器械的過程，必然伴隨著成本累加。另外，在企業(yè)管理上，學術推廣、培訓，存儲供應、售后等要求高、投入大，也在一定程度上拉高了成本。

目前，集中采購是降低高值醫(yī)用耗材價格最有效的方法之一。在全國集采“第一單”心臟支架之前，試點地區(qū)已經(jīng)針對骨科材料、眼科類產(chǎn)品、起搏器等一些高值醫(yī)用耗材展開帶量采購試驗。

此次高值醫(yī)用耗材國家集采耗材為鉻合金載藥心臟支架。與2019年相比，相同企業(yè)相同產(chǎn)品平均降價93%。其中，國內產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%，按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。

其實，醫(yī)用耗材類似“集中采購”形式一直存在，但效果平平。此次國家組織集中帶量采購，大幅降價的理想結果來之不易。

03國家集采：從藥品到耗材

國家層面的帶量集采，還要從藥品講起。

近年來中國逐步建成了覆蓋城鎮(zhèn)職工、農民和城鎮(zhèn)居民的三大醫(yī)保體系。自2009年新一輪醫(yī)改啟動以來，中央及地方財政對醫(yī)保體系注入數(shù)萬億資金，醫(yī)?？筛采w全國95%的人口。截至2017年9月底，全國所有公立醫(yī)院已取消了藥品加成。

然而，藥品價格仍然存在著“虛高”的現(xiàn)象。一些藥品價格長期嚴重偏離生產(chǎn)成本，給醫(yī)保支出帶來沉重負擔。

在國家集中帶量采購之前，各省已推行招標集采多年，雖然在藥價回歸合理水平上發(fā)揮了一定作用，但也有突出問題：一是量價脫鉤。以往的集采，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預期，難以實現(xiàn)藥價明顯下降；二是競爭不足。很長一段時間里，仿制藥難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生；（注：“專利懸崖”是指一個專利保護到期后，企業(yè)依靠專利保護獲得的銷售額和利潤就會一落千丈。）三是采購分散。2000年以來，我國開始推行以地（市）為單位的藥品集中招標采購，但因采購層級較低、力量分散，不僅議價能力不足，區(qū)域政策差異也阻礙了統(tǒng)一市場形成；四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結算等銜接配合不夠，協(xié)同效果差。

這些問題與長期以來醫(yī)保管理體制政出多門、職能分散的背景有關。而現(xiàn)在，平價藥不斷涌現(xiàn)，其背后離不開國家力量的統(tǒng)籌。

2018年3月，國家醫(yī)療保障局（統(tǒng)稱國家醫(yī)保局）掛牌成立，扛起了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大旗。其職能之一就是制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，以及指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設。

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。隨后試點范圍公布，包括北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（4個直轄市、7個省會城市，簡稱“4+7城市”）。2019年9月，在“4+7城市”及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結果的基礎上，國家藥品集采繼續(xù)擴容，形成了25個省市的聯(lián)盟地區(qū)。

帶量采購除了要考慮價格，還要考慮企業(yè)能否承擔起相應的生產(chǎn)能量。這種“招采合一、量價掛鉤”的采購模式多次砍出“地板價”。截至目前，我國已成功開展三批集采，涉及112個藥品品種，藥價平均降幅54%。國家醫(yī)保局按約定采購量測算，每年藥品費用從659億元下降到120億元，節(jié)約539億元。

有了藥品集采的經(jīng)驗，國家醫(yī)保局將目光轉向了高值醫(yī)用耗材的“耗財”問題。

2019年7月19日，國務院辦公廳印發(fā)實施《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境。可見，集采降價是高值醫(yī)用耗材改革的重要一步。更深層次的原因，在于國家對高值醫(yī)用耗材治理的決心。

04降價，沒有想象中那么簡單

有關權威人士表示，國家組織醫(yī)用耗材集中采購是對既往醫(yī)用耗材集中采購制度的重大改革?！皟赡陙恚幤芳胁少徱呀?jīng)進入常態(tài)化，高值醫(yī)用耗材領域價格高和集中采購改革卻明顯滯后。如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領域生態(tài)?！备咧滇t(yī)用耗材集中采購，除了前期調研分析、試點先行等準備工作外，也需要體系化、多方位的政策協(xié)調與平臺搭建。

統(tǒng)一標準

此前耗材集中采購較難推廣實施，主要是因為耗材品類規(guī)格眾多，難以統(tǒng)一規(guī)范。所以，想在耗材集中采購上“破冰”，首先要解決標準、分類不一的問題。

2019年6月27日，“醫(yī)保業(yè)務編碼標準動態(tài)維護”窗口在國家醫(yī)保局官網(wǎng)上線，其中包括醫(yī)保醫(yī)用耗材的編碼標準，以及三批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)。依據(jù)編碼標準，人們可將功能相同、作用相同、價值相同的耗材歸類，再利用“編碼可比對”，支撐醫(yī)保耗材治理的精準決策、科學決策，進而保障招標采購、零差率、醫(yī)保目錄準入等一系列工作順利開展。

搭建平臺

對于所有公立醫(yī)療機構來說，高值醫(yī)用耗材采購行為必須在統(tǒng)一平臺上公開交易、陽光采購。國家醫(yī)保局今年9月份發(fā)布的《對十三屆全國人大三次會議第5936號建議的答復》提到，國家醫(yī)療保障信息平臺14個業(yè)務子系統(tǒng)已完成初驗，進入試運行階段。其中，藥品、醫(yī)用耗材招標采購作為醫(yī)療保障的主要職能，將依托該平臺實現(xiàn)掛網(wǎng)、招標、采購、交易、結算、支付、評價等全過程服務管理功能。

政策協(xié)同

從藥品、耗材的采購到使用，還需要各個環(huán)節(jié)和多部門的協(xié)調與配合。比如在醫(yī)保支付上，推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式，按疾病診斷相關分組付費，逐步統(tǒng)一醫(yī)用耗材的支付范圍。由上可見，“全國醫(yī)保信息化一盤棋”遠不止共享價格數(shù)據(jù)表那么簡單。它意味著以“集中采購”為突破口，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

05除了貴，還有什么問題？

對高值醫(yī)用耗材改革來說，僅僅規(guī)范價格還遠遠不夠。從根本上解決高值醫(yī)用耗材合理應用的問題，還需多層面思考與完善。

首先，高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化任重道遠。

隨著產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展與升級，國產(chǎn)替代進口在未來是中國醫(yī)療器械耗材發(fā)展的趨勢。近幾年來，國產(chǎn)品牌一直在奮起直追。以腦起搏器為例，它被用于帕金森病、震顫、肌張力障礙、強迫癥、癲癇等多種疾病。長期以來，腦起搏器技術一直被美國壟斷，國外生產(chǎn)商在中國市場沒有競爭對手，但現(xiàn)在，國產(chǎn)腦起搏器已經(jīng)占據(jù)了60%的市場份額，且其中95%的技術是自主創(chuàng)新的。

再說支架，心臟支架國產(chǎn)化率是我國高值耗材各細分領域中最高的，目前已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。但是，導管、導絲等配套醫(yī)療器械市場仍被國外品牌壟斷。臨床上使用的腦血管支架中，國內產(chǎn)品依然很少。

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元介紹，“臨床上，有相當一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，產(chǎn)品質量也普遍受到了患者認可。但目前，中國與高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，需在此方面持續(xù)發(fā)力。”

其次，高值醫(yī)用耗材步入集采時代，企業(yè)發(fā)展如何“破局”？

降價引發(fā)的利潤縮水讓資本市場選擇離場觀望。今年10月，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作正式啟動后，醫(yī)療器械股出現(xiàn)了大跌。這源自市場對集采啟動后醫(yī)療器械利潤大幅“縮水”的憂慮。

有證券機構分析，短期來看，雖然產(chǎn)品價格可能會面臨一定沖擊，但國產(chǎn)替代進口仍有望帶來以價換量的紅利。長期來看，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局、單一產(chǎn)品具有高技術含量和高附加值、在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)也有望在行業(yè)洗牌中受益。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，隨著國家和資本市場對高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的支持，許多高值醫(yī)用耗材公司正通過上市等途徑提升自身品牌和企業(yè)實力，這在很大程度上刺激了國內醫(yī)療器械公司的研發(fā)投資熱。

同時，醫(yī)生的價值如何體現(xiàn)？

再便宜的支架，也需要技術過硬的醫(yī)生放入血管。心臟介入支架手術難度極高，需要暴露在X射線下完成，醫(yī)生需穿著重達15公斤的鉛衣、頭頂鉛帽、脖子上圍著鉛圍脖，在手術室內站幾個小時。與手術的高風險相比，過低的手術費用可能挫傷醫(yī)生的工作積極性，眾多流失的醫(yī)學生可能更不愿意進入這樣勞累的科室。難免會出現(xiàn)介入手術預約更難、效果難以把控，或者醫(yī)生更多流入民營醫(yī)院等醫(yī)療窘境。如何保障醫(yī)務人員的技術價值、保護醫(yī)院和醫(yī)生的積極性，在集采降價同時，完善對醫(yī)護人員的配套改革必不可少。

另外，有學者對“過度醫(yī)療”表示擔憂與提醒。不管是在歐美發(fā)達國家還是在我國，這個現(xiàn)象都開始被越來越多的研究者關注，逐漸成為不得不重視的社會問題。人們在為心臟支架費用驟降高興的同時，也應該保持理性。心腦血管病該怎么治，需根據(jù)不同病人的血管、病情，在醫(yī)生指導下進行選擇。

降價不能降質，還要保障患者能用得上，所以在產(chǎn)品質量和產(chǎn)品使用方面，都應該加強監(jiān)管。

心臟支架的集中采購，起到了很好的示范作用。可以推斷，接下來的國家集采，類似心臟支架等使用量較大、價格較高、競爭充分的品種可能會優(yōu)先納入。若參考各地經(jīng)驗，人工晶體、骨科耗材等品種或將首當其沖。

當前，健康中國建設正全面推進，醫(yī)療改革也在進一步深化，面向高值醫(yī)用耗材的治理改革將是全方位的。