輔助生殖技術中供精/贈卵的信息化管理 *

和 偉 王雪瑩 劉效群

河北省計劃生育科學技術研究院，國家衛(wèi)生計生委計劃生育與優(yōu)生重點實驗室/河北省生殖醫(yī)學重點實驗室，河北省石家莊市 050071

隨著不孕癥的逐年上升，輔助生殖技術(ART)成為不孕癥患者的主要治療方法，而供精/贈卵技術是由第三方參與的輔助生殖技術，也是體外受精—胚胎移植(IVF-ET)的衍生技術。輔助生殖技術不斷發(fā)展的同時人類已進入信息化革命時代，信息技術正以其廣泛的滲透性和先進性，深刻地影響著人類的生產(chǎn)與生活方式，也為不同領域的管理工作提供新的思路和手段[1]。我院生殖中心自2018年開始建立供精/贈卵助孕患者信息化管理軟件，并投入使用。信息化管理軟件的應用杜絕了供精/贈卵患者治療過程中安全隱患的發(fā)生，保障了醫(yī)療工作質量，提高了工作效率。

1 研究背景

為了更好地實現(xiàn)國家原衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》《人類精子庫技術規(guī)范》等相關規(guī)范要求，對ART服務規(guī)范化管理的要求本管理系統(tǒng)易于對供精/贈卵技術的相關流程進行管理和數(shù)據(jù)資料保存。生殖醫(yī)學中心現(xiàn)有信息系統(tǒng)大部分重點都放在對輔助生殖電子病歷周期內流程和信息的管理，缺少專門針對供精/贈卵人群精液和卵子以及受孕后長期隨訪的相關信息管理，助孕環(huán)節(jié)管理不夠完善，容易發(fā)生安全隱患。臨床在為不孕不育助孕夫婦實施輔助生殖助孕胚胎移植時仍有可能發(fā)生“偷梁換柱”的情況，有客觀上存在實施“代孕”風險，或由于患者已離婚、喪偶，日后可能發(fā)生社會倫理問題[2]。原國家衛(wèi)生部規(guī)范要求，一個供者的精子或贈者的卵子最多只能提供給5名婦女受孕，以防止近親結婚。但如果其后代地理位置相近或由于現(xiàn)代社會的遷移性很大, 近親婚配的可能性也將增大。我國婚姻法規(guī)定, 三代內直系親屬不能結婚,但對供精/贈卵助孕夫婦的子代和孫代仍缺乏有效的追蹤,供精者具有三代內血緣關系的親戚進行婚配也屬近親結婚[3]。按照現(xiàn)有信息化系統(tǒng)翻閱病歷的工作模式比較滯后、且效率低，不能對精液和卵子使用數(shù)據(jù)進行有效的限制和利用，不能有效預防倫理問題的發(fā)生。由于供精/贈卵助孕技術的特殊性和復雜性，需建立管理供精/贈卵助孕信息的高效、完善的信息系統(tǒng)。建立管理系統(tǒng)能使生殖中心嚴格按照國家衛(wèi)生部的規(guī)范要求，控制使用者獲得成功妊娠的數(shù)量,并確保供精/贈卵臨床隨訪率達100%，通過信息系統(tǒng)對隨訪數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)挖掘分析，有效避免倫理問題的產(chǎn)生。信息化管理可以改變以往傳統(tǒng)的管理方式，創(chuàng)新供精/贈卵助孕管理模式，提高工作效率，并提升醫(yī)院規(guī)范化和科學化管理水平，有利于對供精/贈卵技術實施有效的管理。

2 模塊和功能

以供精/贈卵助孕患者的治療流程為依據(jù)。將供精/贈卵助孕患者的信息化管理系統(tǒng)分為精液/卵子出入庫管理、基礎信息、身份核實、ART治療病歷、隨訪、反饋等模塊，為保障用戶使用環(huán)境的安全性，本系統(tǒng)針對不同的用戶設置了不同的權限，實現(xiàn)分層分級管理，分工明確責任到人。

2.1 精液/卵子出入庫模塊 對生殖中心的精液和卵子數(shù)量的管理，其中包括出入庫的時間、數(shù)量、冷凍前的情況、供精/贈卵者基本信息、受著基本信息等。記錄精液和卵子的去向及受孕結果，并且通過精確算法保證每個供精/贈卵者最多提供5名婦女受孕。精液出庫進行優(yōu)選算法處理。對精液和卵子的來源和去向進行追蹤管理，將供精/贈卵者與所有使用其助孕的夫婦建立聯(lián)系，該聯(lián)系在系統(tǒng)中運用代碼管理進行加密處理，且為擁有權限者才可進行查看，使所有精液和卵子都既能做到追根溯源又能做到供精/贈卵者與受贈者之間的雙盲，避免破壞法律上的關系，并且為后期進行長期跟蹤隨訪和防止近親婚配數(shù)據(jù)分析預測等提供數(shù)據(jù)基礎。在供精/贈卵助孕治療中，醫(yī)生需要對有適應證的對象進行篩選，讓患者夫婦知情同意，同時必須遵守保密原則。

2.2 患者基礎信息模塊 關聯(lián)輔助生殖電子病歷系統(tǒng)，夫婦雙方建立電子病歷檔案時，系統(tǒng)自動通過接口加密傳輸，對助孕夫婦雙方基本信息進行采集，并且電子病歷檔案更新時系統(tǒng)自動進行同步更新，保證助孕夫婦雙方信息的時效性、準確性及唯一性。

2.3 預約/預選模塊 為了方便統(tǒng)計供精/贈卵患者的需求量設置此模塊，其中包括日期、姓名、年齡、血型、聯(lián)系方式。將預約/預選數(shù)據(jù)與現(xiàn)有庫存數(shù)量進行分析，預測需要的精液卵子數(shù)量，最大限度保障助孕夫婦輔助受孕流程的暢通。

2.4 身份核實模塊 在夫婦雙方的基礎信息里留取了雙方的合照、指紋、等信息，在治療過程中的每個環(huán)節(jié)均能通過指紋識別或身份證信息進行身份核實，為夫婦雙方身份核實提供雙重保障，全過程的精細化管理可以有效防止病患識別過程中有不良事件概率發(fā)生的問題,對于確保輔助生殖輔助孕病患身份的有效識別具有重大的現(xiàn)實意義[4]。

2.5 ART周期治療病歷模塊 根據(jù)助孕技術流程，模塊中包括周期治療信息、手術信息、實驗室信息、妊娠隨訪等信息等，模塊化的設計均能生成文字版打印保存。將把患者診療全程進行有效銜接，為每位患者創(chuàng)建全程系統(tǒng)性的治療病歷，并進行質控，可以為患者提供全程無縫隙的就診服務，提高了患者的就診滿意度和科室工作效率。

2.6 隨訪模塊 隨著ART技術不斷發(fā)展,追求的目的也在改變,從妊娠率到生育一個健康孩子,從短期隨訪到長期隨訪。隨訪作為輔助生殖技術中至關重要的一個組成部分,仍需不斷改進工作方式來面對隨訪中遇到的各種問題,以期能形成完善的隨訪系統(tǒng)[5]。根據(jù)隨訪各階段的要求為了方便隨訪,模塊根據(jù)隨訪時間的設定，系統(tǒng)自動生成隨訪對話框。系統(tǒng)還可根據(jù)隨訪時間的設定通過短信、電話、郵件等多種隨訪方式進行隨訪，根據(jù)隨訪要求與不同階段對系統(tǒng)中隨訪的優(yōu)先級進行設定。可以通過短信隨訪的提前編輯好短信模板，于隨訪日，系統(tǒng)自動發(fā)送隨訪短信，對于短信發(fā)送失敗或經(jīng)過一段時間未收到回復的進行自動提醒，通過系統(tǒng)進行一鍵撥號電話隨訪，電話無法撥通的，可以通過系統(tǒng)給夫婦雙方常用郵箱發(fā)送電子郵件進行隨訪，所有隨訪方式的通信、通話內容系統(tǒng)通過通話錄音等方式都進行自動記錄。采用智能化隨訪管理系統(tǒng)管理，主要包括總體隨訪率、短信回收應答率、患者的分娩結局、妊娠并發(fā)癥等，智能化隨訪系統(tǒng)能做到實時跟蹤妊娠情況,并做準確記錄從而保證數(shù)據(jù)真實、有效、可追溯,有助于輔助生殖技術的推廣與優(yōu)化。

2.7 反饋模塊 根據(jù)精子庫反饋要求生成相應的反饋內容。根據(jù)以上模塊信息智能生成反饋表格，保障反饋內容的準確性和實時性。

2.8 統(tǒng)計分析模塊 包含多種智能化統(tǒng)計分析報表，包括精子復蘇回收率、精子/卵子使用妊娠分娩情況等?？勺灾魍献崿F(xiàn)自助報表分析，從多種角度快速構建靈活高效的數(shù)據(jù)模型。包括多種形式的可視化圖表分析，可以直觀地查看和理解數(shù)據(jù)。通過收集數(shù)據(jù)的智能化分析，進行未來精液和卵子數(shù)量的需求預測，為醫(yī)院精液和卵子數(shù)量管理提供決策支持。

3 系統(tǒng)建立的意義及應用效果

本系統(tǒng)清楚顯示申請供精夫婦雙方的基本情況，供精精液的出入庫情況及供精者的基本情況，精液分配情況，手術實施情況，術后隨訪及反饋情況。為用戶提供了一個安全的使用環(huán)境和方便快捷的操作環(huán)境，通過及時輸入手術記錄、隨訪記錄、分配記錄，可動態(tài)監(jiān)控各號精液的使用人數(shù)?？砂l(fā)展為標準化供精輔助生殖技術管理系統(tǒng)便于在開展供精輔助生殖技術的醫(yī)療單位推廣使用,利于管理部門對供精輔助生殖技術運作的監(jiān)管[6]。

3.1 倫理監(jiān)督 供精/贈卵助孕患者信息化管理的目標是對精液和卵子進行全程跟蹤管理、減少治療過程中安全隱患的發(fā)生、控制使用供精/贈卵患者的數(shù)量得到合適數(shù)量的精液和卵子避免超規(guī)范使用、確保助孕夫婦身份信息的核實、對助孕夫婦助孕過程中的周期信息進行記錄、有效避免近親婚配的發(fā)生，為打造更高效更流暢的助孕流程進行持續(xù)性的升級改進，在較完善的ART監(jiān)管體系中,不斷規(guī)范醫(yī)療機構內部管理,同時加強生殖倫理委員會的監(jiān)管作用,并利用信息化積極推進群眾監(jiān)督與媒體輿論監(jiān)督[7]。

3.2 數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)管理是統(tǒng)計分析的基礎。它的根本目標就是保證所收集數(shù)據(jù)的質量，確保數(shù)據(jù)的準確性和時效性[8]。供精/贈卵助孕患者信息化管理是通過現(xiàn)代通信、網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)庫等技術與供精/贈卵助孕患者管理的工作流程相結合，利用軟件結合硬件技術提供數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)儲備、數(shù)據(jù)挖掘、信息化流程為一體的智能系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集、傳遞、處理和重復利用，為供精/贈卵助孕患者信息管理提供預測和決策支持和智能化數(shù)據(jù)分析。

3.3 量化質控 供精/贈卵助孕患者信息化管理在實現(xiàn)全診療過程的信息采集和記錄的同時，也能夠通過信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計實現(xiàn)人員、操作等各環(huán)節(jié)的質量控制。信息化的數(shù)據(jù)庫以ART治療中的基本信息為基礎，將關鍵性數(shù)據(jù)進行采集、儲備、檢索和管理。對所有臨床和實驗室的數(shù)據(jù)進行分析，及時發(fā)現(xiàn)實施過程中的問題和偏差，發(fā)揮質量管理的功能。

3.4 流程標準化 在信息化技術發(fā)展背景下,“互聯(lián)網(wǎng)+”技術更多地應用于醫(yī)療管理中。運用“互聯(lián)網(wǎng)+”實現(xiàn)醫(yī)療標準化流程管理,既滿足了時代發(fā)展需要,又提高了醫(yī)療信息的準確性,尤其是可以提高集中管理過程中不同子項目管理效率，有效地解決“多標準、多張皮”的管理現(xiàn)狀[9]。通過實施供精/贈卵助孕患者信息化管理，管理流程更順暢，將信息化管理融入患者管理的所有環(huán)節(jié)，發(fā)展創(chuàng)新優(yōu)化流程，醫(yī)務人員對工作積極性更高，對管理流程有更多的認同感，并且保證了為患者提供更高質量的服務。

4 系統(tǒng)建立的風險預測

4.1 法律法規(guī)及倫理原則要求 系統(tǒng)是在符合國家輔助生殖技術規(guī)范和倫理要求的基礎上開發(fā)的信息化管理系統(tǒng)。隨著ART技術的不斷發(fā)展和國家對ART技術管理的不斷規(guī)范，相對于國際其他國家的ART技術的要求，我國的法律法規(guī)及倫理要求存在爭議。系統(tǒng)將隨時升級，跟進國家輔助生殖技術規(guī)范和對倫理的要求。把輔助生殖技術健康發(fā)展并造福人類與興利除害減少其負面作用中獲得平衡,揭示輔助生殖技術與社會倫理的沖突中得到權益得失平衡點,避免其消極影響[10]。

4.2 系統(tǒng)的整體協(xié)調及與其他系統(tǒng)的配合力度 系統(tǒng)是通過與輔助生殖其他管理系統(tǒng)相互協(xié)調共同運行，其他各系統(tǒng)的相互銜接非常重要尤其是銜接過程中的交叉環(huán)節(jié)尤為重要，并表現(xiàn)出一定的風險。在具體應用過程中，要求生殖中心從流程管理到人員管理均應秉承高度負責的態(tài)度完成相關的實踐以及在相應的培訓環(huán)節(jié)和內容中更好保障系統(tǒng)有步驟、有計劃的實現(xiàn)預期目標。

4.3 系統(tǒng)具有依賴性 系統(tǒng)是輔助生殖系統(tǒng)的一部分，其應該符合輔助生殖技術信息化發(fā)展的要求，同時，關聯(lián)于醫(yī)院信息系統(tǒng)和輔助生殖技術信息化系統(tǒng)。

綜上所述，在輔助生殖技術信息化管理背景下，應該充分重視輔助生殖技術信息化管理的建設工作，并結合具體的應用和管理重點，探討符合輔助生殖技術管理的信息化系統(tǒng)模型和風險策略。