制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討

趙輝 柳廣林

摘要：藥品質(zhì)量是決定制藥企業(yè)在市場中競爭力和經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，而要想從根本上提高藥品治療，就必須從研發(fā)階段加強(qiáng)質(zhì)量管理。因此，文章對研發(fā)階段的藥品質(zhì)量管理進(jìn)行了分析和研究，指出在現(xiàn)階段存在藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度不完善、成果轉(zhuǎn)移效果較差、風(fēng)險管理不到位幾方面的問題，并提出了完善質(zhì)量管理體系、做好質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理、做好研發(fā)后續(xù)轉(zhuǎn)化研究和加強(qiáng)風(fēng)險管理的提升措施，以供參考。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質(zhì)量管理;問題;對策

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的意義

結(jié)合當(dāng)下制藥企業(yè)在藥品質(zhì)量管理工作方面的發(fā)展情況，在具體質(zhì)量管理中存在著較多的問題和不足，嚴(yán)重制約了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，不利于藥品質(zhì)量的不斷提升。所以在現(xiàn)階段，制藥企業(yè)必須結(jié)合藥品質(zhì)量管理工作的特點(diǎn)以及實(shí)際情況來進(jìn)行更加完善細(xì)致管理體系的制定，在具體管理中主要包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售三個環(huán)節(jié)，是在具體管理工作中，在研發(fā)階段的質(zhì)量管理，重視程度相對較低，存在著較多的問題和不足，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量得不到有效保證。所以做好藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，找出和處理其中的問題和不足，對于促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展，提高藥品質(zhì)量有著積極的促進(jìn)作用。

2 藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題

2.1藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度不夠完善

制藥企業(yè)的最主要項目在于藥品的生產(chǎn)和銷售，在此過程中，制藥企業(yè)都會完全依據(jù)國家所制定的GMP標(biāo)準(zhǔn)來開展管理和生產(chǎn)銷售，整個質(zhì)量管理工作會包括與藥品生產(chǎn)銷售的各個環(huán)節(jié)，比如材料采購、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、藥品檢驗管理、物流倉儲管理等等，但是在GMP認(rèn)證中并不包括藥品研發(fā)，所以有相當(dāng)一部分制藥企業(yè)都缺乏在該方面的完善質(zhì)量管理制度和管理體系，同時由于藥品研發(fā)工作在具體開展時較為靈活，經(jīng)常會出現(xiàn)一些新的情況，但是制藥企業(yè)所制定的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度，多數(shù)都是采用一刀切的模式，質(zhì)量管理并沒有全面符合藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的特點(diǎn)和整個研發(fā)過程，所以質(zhì)量管理工作難以起到應(yīng)有的效果和作用，不利于提高藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的效率和質(zhì)量[1]。

2.2成果轉(zhuǎn)移效果較差

藥品研發(fā)的最終在于將成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)，但是在具體研發(fā)中成果轉(zhuǎn)移效果相對較差，并沒有順利轉(zhuǎn)化和進(jìn)入實(shí)際生產(chǎn)，其原因在于沒有做好對后續(xù)生產(chǎn)工作的研究分析，實(shí)驗室和實(shí)際生產(chǎn)間存在較大差異。在研發(fā)過程中沒有做好對生產(chǎn)材料的選擇，在研發(fā)時所采用的物料成本價格較高，或者所采購的物料供應(yīng)商實(shí)力較弱、供貨不穩(wěn)定，這都會影響在具體投產(chǎn)時的藥物生產(chǎn)質(zhì)量，質(zhì)量管理工作的開展。

2.3風(fēng)險管理不到位

藥品研發(fā)項目在實(shí)施過程中會出現(xiàn)各方面的風(fēng)險，一方面在于研發(fā)中的技術(shù)、市場、政策等方面的風(fēng)險，一方面則在于研發(fā)外風(fēng)險，為了進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和資源利用率，所以在當(dāng)下，有許多制藥企業(yè)都會選擇CRO公司來開展研發(fā)業(yè)務(wù)外包，但是如果做選擇的CRO公司能力不足或者在研發(fā)過程中出現(xiàn)問題，居然會導(dǎo)致制藥企業(yè)的研發(fā)受阻，影響自身的可持續(xù)發(fā)展。但是對于上述風(fēng)險，有相當(dāng)一部分制藥企業(yè)在研發(fā)管理中都缺乏考量，并沒有制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

3 提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理的對策分析

3.1建立完善的質(zhì)量管理體系

在現(xiàn)階段，制藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合研發(fā)環(huán)節(jié)的特點(diǎn)和實(shí)際情況制定全方位的質(zhì)量管理體系。在具體質(zhì)量管理體系構(gòu)建時需要采用項目化管理模式，根據(jù)藥品研發(fā)任務(wù)，編寫相應(yīng)的管理文件，其需要包括知識、項目、質(zhì)量、GMP等多個方面的管理內(nèi)容和管理目標(biāo)，并且還需要將所制定的管理文件和管理體系全面落實(shí)到研發(fā)項目實(shí)施過程中，確保所制定管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，為藥品研發(fā)目標(biāo)的達(dá)成和藥品質(zhì)量的提升做出奠定良好基礎(chǔ)。

3.2做好質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)有助于提升質(zhì)量管理工作的效率和質(zhì)量，所以制藥企業(yè)需要加強(qiáng)在這一方面的重視，在研發(fā)質(zhì)量管理中做好質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)，不斷改進(jìn)與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容和機(jī)制，增強(qiáng)各相關(guān)部門對于質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重視，并制定相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，做好各相關(guān)部門間的溝通交流，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的有序開展，保證研發(fā)過程各個環(huán)節(jié)都能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，避免質(zhì)量問題的出現(xiàn)。

3.3強(qiáng)化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

在藥品研發(fā)過程中會產(chǎn)生大量試驗數(shù)據(jù)和信息，這些信息數(shù)據(jù)對于后續(xù)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理都有著非常重要的意義和作用，保證信息數(shù)據(jù)的完整真實(shí)和可靠，才能夠為后續(xù)生產(chǎn)奠定良好基礎(chǔ)。因此在現(xiàn)階段必須做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)的完整性、有效性，并且每一項數(shù)據(jù)都有著相應(yīng)的可追溯記錄。在具體數(shù)據(jù)管理中，首先需要制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理制度，明確研發(fā)中數(shù)據(jù)記錄、保存、管理和利用等各方面工作的要求和流程，從而為研發(fā)人員的工作提供有效依據(jù)，規(guī)范研發(fā)人員在工作中的行為[2]。

3.4做好藥品研發(fā)的后續(xù)轉(zhuǎn)化研究

研發(fā)的最終目的在于轉(zhuǎn)化為商業(yè)生產(chǎn)，只有轉(zhuǎn)化為商業(yè)生產(chǎn)才能夠?qū)崿F(xiàn)研發(fā)的價值，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多經(jīng)濟(jì)效益，所以研發(fā)人員在研發(fā)中要充分考慮在商業(yè)生產(chǎn)中的各方面因素影響，綜合考慮商業(yè)生產(chǎn)中的工藝要求、物料選擇、供應(yīng)商選擇等方面的問題，作為基礎(chǔ)來進(jìn)一步提高藥品研發(fā)的合理性和科學(xué)性，這樣才可以將研發(fā)藥品順利申報生產(chǎn)，為制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展做出有效貢獻(xiàn)。

3.5加強(qiáng)風(fēng)險管理

制藥企業(yè)在生產(chǎn)中需要根據(jù)研發(fā)項目的實(shí)際情況來評估其中潛在的各種風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。比如對于市場風(fēng)險，需要全面細(xì)致地分析市場變化情況，制定相應(yīng)的防范策略;而對于技術(shù)風(fēng)險，則需要再提高技術(shù)水平，確保在研發(fā)過程中得到足夠技術(shù)支持;而對于研發(fā)外包風(fēng)險，則需要全面細(xì)致的評估CRO公司的綜合實(shí)力，確保所選擇公司的資質(zhì)實(shí)力都能夠達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保藥品研發(fā)目標(biāo)的達(dá)成。

結(jié)語

總而言之，在激烈的制造行業(yè)市場中，企業(yè)必須不斷加強(qiáng)對于藥品研發(fā)質(zhì)量的重視，積極研究和分析其中潛在的問題和不足，多方面著手打造更加完善可靠的研發(fā)質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量管理效率和水平，從根源上提高制藥生產(chǎn)質(zhì)量，確保制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]呂昀，李云飛，張聞 等.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對策探討[J].中國藥事，2016（11）：1063-1068.

[2]張瑩，舒璐俊.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（78）：194.