在藥品檢驗(yàn)中加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制的方法研究

陳孟召

（天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠，天津 300000）

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的高速發(fā)展，人們對(duì)健康重視度提高，對(duì)醫(yī)療水平的要求不斷提高，不斷推廣醫(yī)療水平的發(fā)展。為了人們的基礎(chǔ)治療權(quán)益，醫(yī)療改革針對(duì)護(hù)理、藥品等領(lǐng)域進(jìn)行全方面的把控，旨在更佳契合時(shí)代發(fā)展的要求。藥品作為臨床診治的主要組成部分，藥品質(zhì)量的好壞直接影響治療有效性，隨著臨床藥品不斷增加，臨床因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故越來(lái)越多，藥廠對(duì)藥品質(zhì)量的重視度不斷提高。我國(guó)藥品管理處于探索階段?？紤]我國(guó)國(guó)情的特異性，藥廠藥品質(zhì)量的管理應(yīng)結(jié)合患者需求、社會(huì)導(dǎo)向及經(jīng)濟(jì)發(fā)展等綜合因素，管理系統(tǒng)化涉及范圍廣泛，臨床實(shí)施無(wú)規(guī)章可遵循，都導(dǎo)致藥廠藥品管理實(shí)施難度較高。隨著藥廠醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，社會(huì)支持成為開(kāi)展藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)保障，為了充分提高藥品管理質(zhì)量，整合經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益，切實(shí)保障患者的治療權(quán)益，本文特深化探討如下。

1 藥品管理現(xiàn)狀

藥廠藥品管理多進(jìn)行常規(guī)的藥品檢驗(yàn)，藥廠工作專業(yè)性較強(qiáng)，具有極高的特殊性，臨床檢驗(yàn)主要采用特定的檢驗(yàn)手段及檢驗(yàn)方法對(duì)受檢藥品進(jìn)行檢測(cè)，主要測(cè)定藥品是否符合臨床應(yīng)用的要求及藥物成分的有效性等方面；隨著臨床技術(shù)水平的不斷提高，藥廠檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床藥品檢驗(yàn)的時(shí)效性及質(zhì)量不斷提高，但是臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量影響因素較多，嚴(yán)重影響藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量及精準(zhǔn)性，主要臨床影響因素包括：（1）藥品檢測(cè)系統(tǒng)化體系不健全，隨著藥廠藥品管理不斷更新，藥品檢驗(yàn)沒(méi)有與時(shí)共進(jìn)，系統(tǒng)化體系較為落后，臨床檢驗(yàn)無(wú)先進(jìn)的技術(shù)支持，時(shí)效性較低，無(wú)法滿足臨床要求；（2）檢驗(yàn)質(zhì)量醫(yī)療檢驗(yàn)人員技術(shù)，檢驗(yàn)人員的技能水平直接影響藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，人文因素的干擾會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)局的偏差，藥品檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法直接反饋藥品真是的質(zhì)量水平，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的高低客觀因素較強(qiáng)；（3）藥廠對(duì)藥品檢驗(yàn)重視度不高，相關(guān)部分對(duì)檢驗(yàn)工作資金無(wú)法給予全面的支持，導(dǎo)致臨床檢驗(yàn)儀器及設(shè)備過(guò)于落后，檢驗(yàn)技術(shù)的差異直接導(dǎo)致臨床檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，直接影響藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)施。

2 藥品質(zhì)量控制的實(shí)施

2.1 加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的重視度，加強(qiáng)社會(huì)引導(dǎo) 既往藥廠對(duì)藥品質(zhì)量管理力度不夠，導(dǎo)致藥廠藥品檢測(cè)流于形式，針對(duì)相關(guān)弊端因素，藥廠應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的把控，針對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平，培養(yǎng)藥品檢驗(yàn)人員的職業(yè)素質(zhì)，養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，藥廠藥品檢驗(yàn)操作中嚴(yán)格按照操作流程開(kāi)展工作，明確各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的重要性及有效性；加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作的監(jiān)管及把控，指定針對(duì)性的工作人員進(jìn)行檢驗(yàn)跟蹤，督促檢驗(yàn)工作質(zhì)量的落實(shí)，實(shí)時(shí)對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行保養(yǎng)及檢修，確保檢驗(yàn)儀器處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)的工作態(tài)度，為藥品檢驗(yàn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；加強(qiáng)藥品合格質(zhì)量的制定，針對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)救，確保藥物檢驗(yàn)合理性及合格率。

2.2 加強(qiáng)質(zhì)量控制 于藥品檢驗(yàn)過(guò)程中加強(qiáng)藥廠對(duì)藥品質(zhì)量的重視，針對(duì)國(guó)家及臨床診治的要求作為藥品檢驗(yàn)的重要指標(biāo)，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品使用相關(guān)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢驗(yàn)監(jiān)督體系，切實(shí)保障藥品臨床應(yīng)用的安全性及有效性，建立藥品質(zhì)量管理小組，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，采用獎(jiǎng)罰進(jìn)度，對(duì)藥品檢驗(yàn)問(wèn)題涉及人員進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，加強(qiáng)藥廠工作對(duì)藥品質(zhì)量的重視，提高整體藥品檢驗(yàn)素質(zhì)[1-2]。

2.3 加強(qiáng)檢驗(yàn)人員素質(zhì)的培訓(xùn)及質(zhì)量控制的宣傳 考慮藥廠藥品檢驗(yàn)質(zhì)量與檢驗(yàn)工作人員技術(shù)具有相關(guān)性，技術(shù)人員的素質(zhì)直接影響檢驗(yàn)的質(zhì)量，隨著藥廠對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量要求的提高，檢驗(yàn)先進(jìn)技術(shù)的融入，臨床進(jìn)行檢驗(yàn)的設(shè)備不斷更新出現(xiàn)，要求藥品檢驗(yàn)人員熟練了解儀器工作原理及操作流程，熟練進(jìn)行檢驗(yàn)操作，加之藥品種類的不斷增加，無(wú)形中增加了檢驗(yàn)人員的工作難度及強(qiáng)度，臨床操作對(duì)技術(shù)人員的要求也在不斷提高；相關(guān)藥廠應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高高素質(zhì)人才的建立，但是基于快速發(fā)展的臨床藥學(xué)，藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員相對(duì)不足，嚴(yán)重限制了藥品檢驗(yàn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)人員的培養(yǎng)，針對(duì)崗內(nèi)的技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)人力資源的整合，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從臨床藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)出發(fā)，確保藥物檢驗(yàn)高效、有序的開(kāi)展；培養(yǎng)檢驗(yàn)人員的職業(yè)素質(zhì)，針對(duì)技術(shù)人員臨床操作流程進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，規(guī)避檢驗(yàn)中人為因素對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響，加強(qiáng)藥品質(zhì)量重要性的宣教，加強(qiáng)檢驗(yàn)技術(shù)人員了解藥品質(zhì)量重要性；完善科學(xué)、合理的管理體系，激發(fā)崗內(nèi)技術(shù)人員的工作熱情。

2.4 科學(xué)化數(shù)據(jù)管理 明確藥品樣本數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，了解藥品檢驗(yàn)的目標(biāo)，若藥品樣本身具有問(wèn)題，檢驗(yàn)實(shí)施具有沒(méi)有意義，臨床檢驗(yàn)應(yīng)確保藥物質(zhì)量，采用科學(xué)、有效的途徑獲取檢驗(yàn)樣本，保障檢驗(yàn)樣本的特異性及完整性，是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)保障，為科學(xué)化的管理體系提高基礎(chǔ)保障；同時(shí)于藥品檢驗(yàn)中會(huì)出現(xiàn)大量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)包括檢驗(yàn)實(shí)施時(shí)間、環(huán)境、設(shè)備等相關(guān)資料，為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量比對(duì)可比性，臨床應(yīng)確保相關(guān)數(shù)據(jù)具有一致性，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)性分析，保障數(shù)據(jù)客觀性，以提高臨床藥品檢驗(yàn)的精準(zhǔn)性。

2.5 樣本取樣的科學(xué)性 藥品檢驗(yàn)的實(shí)施基礎(chǔ)為藥品取樣，取樣質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)具有極大的影響，臨床檢驗(yàn)取樣時(shí)應(yīng)準(zhǔn)備好取樣的容器及工具，對(duì)取樣容器及工具事先進(jìn)行洗滌等操作，避免污染樣本，臨床操作洗滌時(shí)應(yīng)注意，采用肥皂水進(jìn)行洗滌操作，于洗滌中應(yīng)注意輕拿輕放，洗滌后用清水對(duì)容器及工具進(jìn)行沖洗，確保無(wú)肥皂水的殘留；最后使用蒸餾水進(jìn)行第三次沖洗，容器及供給沖洗后進(jìn)行自然晾干，不要拭擦，以免影響沖洗質(zhì)量；檢驗(yàn)人員進(jìn)行樣本取樣時(shí)應(yīng)做好防護(hù)工作，嚴(yán)格按照操作流程進(jìn)行，避免異物混入樣本，影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果；同時(shí)注意檢驗(yàn)樣本極易受到外部環(huán)境因素的影響，樣本取樣后應(yīng)注意檢驗(yàn)室內(nèi)的濕度及溫度的調(diào)節(jié)，加強(qiáng)檢驗(yàn)室的把控，以免影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

2.6 加強(qiáng)相關(guān)部分的監(jiān)管及投入 既往相關(guān)部分對(duì)藥品質(zhì)量管理存在盲區(qū)，導(dǎo)致臨床藥品檢驗(yàn)受限，隨著藥廠研發(fā)藥品種類及數(shù)量的增加，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量不斷提高，對(duì)藥廠及檢驗(yàn)人員均增加了巨大的壓力，由于相關(guān)部門(mén)資金投入不足，導(dǎo)致藥廠藥品檢驗(yàn)技術(shù)、設(shè)備及環(huán)境的落后，為了提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)部分為藥品檢驗(yàn)的重視度，增加檢驗(yàn)資金的注入，不斷更新先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)設(shè)備，同時(shí)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)人員的福利待遇，督促藥品檢驗(yàn)人員的工作人情，調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)的積極性，以確保藥品質(zhì)量控制得以全方位的發(fā)展。

3 討論

藥品作為臨床醫(yī)療重要組成部分，藥品質(zhì)量可客觀反映臨床藥品管理質(zhì)量及醫(yī)療服務(wù)水平，為了確?；颊咴\治的有效性，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，采用規(guī)范化、科學(xué)性的藥品檢驗(yàn)具有重要研究?jī)r(jià)值。藥品檢驗(yàn)林場(chǎng)因素較多，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)因素的把控，整合臨床藥品需求，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)檢驗(yàn)工作人員的整體素質(zhì)，不斷融入先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)，提高藥品檢驗(yàn)的安全性、時(shí)效性及準(zhǔn)確性，切實(shí)滿足臨床藥品治療的需求。