對藥品不良反應報告質量評估體系的研究

宋曉芳

( 廣東深圳醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心，廣東 深圳 518034)

藥品不良反應（ADR）是指患者在按照規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。ADR 監(jiān)測制度在我國已經(jīng)實行了30 余年。ADR 監(jiān)測工作可在最大程度上降低ADR 的重復發(fā)生，不僅可提高臨床上的合理用藥率，還可為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供可靠的數(shù)據(jù)支持。ADR 監(jiān)測報告可為我國藥品上市后的用藥安全提供極大的保障。近年來，我國對ADR 報告越來越重視，在相關政策上也給予大力扶持[1]。但是，目前我國的ADR 報告中存在報告項目漏填、部分報告項目填寫的格式不規(guī)范、報告填寫的數(shù)據(jù)可用性低、ADR 上報者對部分填寫項目的認知度不夠等問題。國際上目前尚無明確的標準來科學地規(guī)范ADR 報告的質量。因此，構建一套具有可操作性的ADR 報告質量評價體系就顯得極為重要[2]。本文將問卷調(diào)查法與層次分析法運用到ADR 報告質量評估體系的構建中，其中所包括的65 個具體項目指標與分值權重完全覆蓋了我國所規(guī)定的ADR 指標，可更為直觀地了解ADR報告中所包含的所有信息，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題點，從根本上提高ADR 報告的質量?，F(xiàn)報告如下。

1 構建ADR 報告質量評估體系的方法

筆者通過3 個步驟構建ADR 報告質量評估體系。1）確立ADR 報告質量評估體系中的評價指標與層次模型。在構建ADR 監(jiān)測報告質量評估體系時，需先確立ADR 報告質量的評價指標，再構建ADR 報告質量評估的層次模型[3]。筆者將我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的各項報告項目作為ADR報告評估質量體系中的主要評價指標，并根據(jù)這些評價指標構建層次模型。2）確立ADR 報告質量評估體系中的權重指標。筆者采用問卷調(diào)查法確立權重指標。⑴進行問卷調(diào)查的對象是從事ADR 監(jiān)測工作的專業(yè)人士，包括高等院校的學者、ADR 監(jiān)測中心的相關負責人、在醫(yī)療機構中進行ADR 監(jiān)測工作的相關負責人三類人群。⑵使用李克特量表對這三類人群進行問卷調(diào)查。⑶對回收的調(diào)查問卷進行匯總分析后，確立ADR 報告質量評估體系中的各項權重指標[4]。3）計算權重系數(shù)。⑴將09 級比例尺作為該ADR 報告質量評估體系中各項評價指標的評價尺度。⑵根據(jù)在確立各項權重指標過程中獲得的平均重要性構建判斷矩陣。⑶將構建好的判斷矩陣輸入到AHP 軟件系統(tǒng)中，再根據(jù)判斷矩陣計算出ADR 報告質量評估體系中各項指標的相對權重，最后對計算結果進行一致性檢驗。⑷計算出各層要素對目標層的權重系數(shù)，并以此得出評分體系[5]。

2 ADR 報告質量評估體系的應用

1）確立ADR 報告質量評估體系中的評價指標與層次模型。該ADR 報告質量評估體系中的評價指標包括我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的65 個平均指標[6]。采用層次分析法構建模型，將最高層——中間層——措施層三層結構的次序排列作為該評估體系的層次模型。在該層次模型中，最高層為目標層（ADR 報告質量評價指標體系），中間層為準則層（共有12 個項目），措施層（包括選定的65 個評價指標）[7]。2）使用問卷調(diào)查法確立權重指標。⑴將問卷發(fā)放給高等院校的學者、ADR 監(jiān)測中心的相關負責人、在醫(yī)療機構中進行ADR 監(jiān)測工作的相關負責人。⑵將問卷回收后統(tǒng)計有效問卷，然后對回收的有效問卷中的數(shù)據(jù)進行匯總。⑶將問卷中的有效數(shù)據(jù)輸入到SPSS19.0 統(tǒng)計軟件中，使用描述性統(tǒng)計方式對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。分別對接受調(diào)查的這三類人群對各個中間層指標的重要性進行單獨分析，然后確定各評價指標的權重性。⑷對調(diào)查問卷中各項指標的權重性進行分析，得出各項指標重要性的平均值。⑸將09 級比例尺作為指標評價尺度，比較各項指標的重要性均值。⑹將每2 個指標作為一組，創(chuàng)建出12 個判斷矩陣。⑺使用AHP 軟件對判斷矩陣進行分析，得出各個判斷矩陣的特征解及向量，然后進行一致性檢驗。3）計算各個措施層各項指標的權重系數(shù)，得出對于評價目標的組合權重。在實際的評價指標體系中，各個中間層下的措施層只能選用一個評價指標。因此，對中間層指標下的權重占比最大的措施層需將其作為中間層指標的權重值，而其余措施層則按照計算得出權重比例。

3 對該ADR 報告質量評估體系的總結

該ADR 報告質量評估體系的優(yōu)勢是：1）該ADR 報告質量評估體系采用問卷調(diào)查法對從事ADR 監(jiān)測相關工作的三類人群進行了問卷調(diào)查。這三類人群在一定程度上可代表我國對ADR 報告質量評估體系的所有要求。2）該ADR報告質量評估體系使用AHP 軟件系統(tǒng)對判斷矩陣進行了分析。AHP 軟件系統(tǒng)可將綜合的系統(tǒng)思想分解開來，將問題分解成多個層次后，再分析各個層次之間的關系，最后構建多層次的分析結構模型。3）該ADR 報告質量評估體系所提出的方法可用于評價ADR 報告中各個項目對報告質量的相對重要性。4）該ADR 報告質量評估體系的應用方法科學合理，可分別評估各項評價指標的權重值，具有較高的可操作性。5）該ADR 報告質量評價體系中的65 個評價指標完全包含了我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的所有報告項目。6）ADR 報告質量評價體系中的評分標準取決于ADR 報告中各個項目填寫的完整性、準確性、規(guī)范性。該ADR 報告質量評價體系可對ADR 報告中各個項目的填寫情況進行評價與分析，進而可獲得完整的、具有各個方面質量信息的ADR評價報告。7）該ADR 報告質量評價體系可通過對各項指標進行評價與分析得出了ADR 報告的全方位質量信息，不僅可直觀地了解到ADR 報告的質量，還可明確地顯示出報告中存在的問題點，直接找出存在問題的項目指標，便于對ADR 報告進行有針對性的處理，從根本上提高ADR 報告的質量。8）該ADR 報告質量評價體系可根據(jù)分數(shù)段得到ADR 報告中各個項目的質量評分，再將最后得出的各個項目的分數(shù)相加獲得ADR 報告質量評估的總分數(shù)。然后，通過各個項目的質量評分與總分數(shù)了解ADR 報告的整體質量。9）該ADR 報告質量評價體系彌補了傳統(tǒng)ADR 報告質量評估體系中存在的不足，可更加直觀、全面地對ADR 報告進行分析與評價，為我國上市藥品的安全使用提供更為準確、科學的參考。