生前預(yù)囑二十年變遷：從臨床試驗(yàn)談起*

張紅梅 李沂澤 孔勝男

生前預(yù)囑(living will) 是指患者在意識(shí)清楚、具有決定及表達(dá)能力時(shí)，預(yù)先對(duì)失去表達(dá)能力時(shí)想要進(jìn)行的醫(yī)療救治手段的一種提前指示，是具有法律效力的提前指示性文件[1]，也是預(yù)立醫(yī)療指示(advanced directives，ADs)[2]和預(yù)立醫(yī)療照護(hù)計(jì)劃(advance care planning，ACP)[3-4]的重要組成部分。生前預(yù)囑在歐美等國家均已立法，我國臺(tái)灣地區(qū)、香港特別行政區(qū)的發(fā)展較早也相對(duì)成熟。隨著我國逐步步入老齡化社會(huì)，生前預(yù)囑的普及要求將更加迫切，但將傳統(tǒng)價(jià)值觀和生前預(yù)囑相關(guān)理念與現(xiàn)行醫(yī)療體系有效融合困難重重。本文以生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，總結(jié)分析了近20年國外生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)。對(duì)生前預(yù)囑在我國推廣實(shí)施受阻的多方面因素進(jìn)行分析，并立足我國基本國情、文化以及醫(yī)療環(huán)境等特點(diǎn)，提出建議。

1 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)

筆者以“l(fā)iving will”“advanced directives”“advance care planning”“end of life decision”為檢索詞，在Clinicaltrial及Clinicalkey網(wǎng)站檢索了2000年～2020年生前預(yù)囑的相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分析比較了研究內(nèi)容、方式、受眾等因素的變化情況。

1.1 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)概況

1.1.1 國家分布情況

2000年～2020年全球共有15個(gè)國家注冊(cè)生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)。2000年～2009年僅有2個(gè)國家注冊(cè)，其中美國17項(xiàng)，德國1項(xiàng)。2010年～2020年注冊(cè)國家數(shù)量增至15個(gè)，其中美國84項(xiàng)，加拿大10項(xiàng)，比利時(shí)7項(xiàng)，法國7項(xiàng)，中國5項(xiàng)(香港特別行政區(qū)4項(xiàng)，臺(tái)灣地區(qū)1項(xiàng))，瑞士4項(xiàng)，德國2項(xiàng)，丹麥2項(xiàng)，新加坡2項(xiàng)，北愛爾蘭2項(xiàng)，瑞典1項(xiàng)，英國1項(xiàng)，西班牙1項(xiàng)，希臘1項(xiàng)，韓國1項(xiàng)，見圖1。

圖1 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)國家分布情況

1.1.2 注冊(cè)量與時(shí)間變化趨勢(shì)

2000年～2020年全球共注冊(cè)生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)148項(xiàng)。2000年～2009年注冊(cè)數(shù)量較少，僅18項(xiàng)；2010年～2020年注冊(cè)數(shù)量升至130項(xiàng)，其中2015年～2020年有91項(xiàng)。近5年來生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量明顯呈上升趨勢(shì)，見圖2。

圖2 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量變化趨勢(shì)圖

1.2 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)內(nèi)容

1.2.1 研究類型與方法

2000年～2020年生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究類型主要為干預(yù)性研究和觀察性研究。干預(yù)性研究126項(xiàng)，占85.13%。觀察性研究22項(xiàng)，占14.87%。干預(yù)性研究的試驗(yàn)方法以隨機(jī)平行對(duì)照為主，占總研究數(shù)量的65.54%。觀察性研究的試驗(yàn)方法以前瞻性研究為主，占總研究數(shù)量的11.49%。近十年來上述兩類研究的數(shù)量都有明顯增長，見表1。設(shè)計(jì)方法方面，開放性研究66項(xiàng)，占比44.59%，盲法研究82項(xiàng)，占比55.40%，見表2。

表1 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)類型

表2 注冊(cè)臨床試驗(yàn)盲法研究情況(n)

1.2.2 受試者類別

2000年～2009年生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的受試者主要有腫瘤患者、健康志愿者、普通住院患者、艾滋病病毒感染者、精神病患者、ICU患者、無家可歸者、心/腎功能衰竭者，其中腫瘤患者占33.33%，健康志愿者占22.22%，因項(xiàng)目數(shù)較少，其他受試者類型較為分散，不具有代表性。2010年～2020年受試者增至20類，其中慢性病(不包含腫瘤)患者32項(xiàng)(24.61%)，腫瘤患者32項(xiàng)(24.61%)，腫瘤/慢性病患者21項(xiàng)(16.15%)，健康志愿者11項(xiàng)(8.46%)，養(yǎng)老院6項(xiàng)(4.61%)，醫(yī)護(hù)人員6項(xiàng)(4.61%)，癡呆/認(rèn)知障礙患者5項(xiàng)(3.84%)，艾滋病病毒感染者4項(xiàng)(3.07%)，其他還包括退伍軍人、血透患者、普通住院患者、骨髓移植患者、ICU患者、無家可歸者、血液病患者、精神病患者等，見圖3。

圖3 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)受試者人群變化情況

1.2.3 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)干預(yù)方式

2000年～2009年生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)中采用的干預(yù)方式主要分為4大類：(1)決策輔助工具，包括視頻干預(yù)3項(xiàng)，紙質(zhì)資料干預(yù)3項(xiàng)(2項(xiàng)采用改進(jìn)的ADs文件，1項(xiàng)書寫“五個(gè)愿望”)，計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)干預(yù)2項(xiàng)(包括交互式計(jì)算機(jī)程序、交互式網(wǎng)站)；(2)訪談/教育/培訓(xùn)共5項(xiàng)；(3)專業(yè)人員引導(dǎo)干預(yù)3項(xiàng)；(4)ACP 3項(xiàng)(以家庭為中心的ACP 2項(xiàng)，以患者為中心的ACP 1項(xiàng))。2010年～2020年采用的干預(yù)方式涵蓋了上述4大類，并且每一類別在原有基礎(chǔ)上又有一定的細(xì)化、創(chuàng)新：(1)決策輔助工具，包括視頻干預(yù)20項(xiàng)，紙質(zhì)資料干預(yù)19項(xiàng)[簡報(bào)/宣傳冊(cè)/教育手冊(cè)3項(xiàng)，常規(guī)ADs文件5項(xiàng)，不同文字的ADs文件1項(xiàng)(英文/西班牙文)，不同閱讀難度的ADs文件1項(xiàng)，Stanford letter 3項(xiàng)，設(shè)置預(yù)先指令默認(rèn)選項(xiàng)5項(xiàng)，對(duì)預(yù)先指令選項(xiàng)進(jìn)行擴(kuò)展解釋1項(xiàng)]，音頻對(duì)話工具干預(yù)2項(xiàng)，計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)干預(yù)14項(xiàng)(交互式計(jì)算機(jī)程序/網(wǎng)站9項(xiàng)，prepare for you care 網(wǎng)站4項(xiàng)，電子郵件1項(xiàng))；(2)訪談/討論/教育/培訓(xùn)/咨詢類17項(xiàng)(常規(guī)訪談5項(xiàng)，專業(yè)咨詢5項(xiàng)，團(tuán)體訪視2項(xiàng)，ACP知識(shí)培訓(xùn)2項(xiàng)，溝通課程2項(xiàng)，“表達(dá)我的選擇”1項(xiàng))；(3)專業(yè)人員引導(dǎo)干預(yù)4項(xiàng)(護(hù)士1項(xiàng)，醫(yī)生2項(xiàng)，協(xié)調(diào)員1項(xiàng))；(4)ACP 32項(xiàng)(除常規(guī)、以患者或家庭為中心的ACP外，還出現(xiàn)了一些新型ACP，如基于網(wǎng)絡(luò)型、基于游戲型、多專業(yè)型等)；(5)以醫(yī)院為基礎(chǔ)的干預(yù)2項(xiàng)(建立醫(yī)學(xué)保健規(guī)劃教育部門1項(xiàng)，建立標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告模板1項(xiàng))；(6)以游戲?yàn)橐龑?dǎo)的干預(yù)8項(xiàng)(臨終對(duì)話游戲4項(xiàng)，結(jié)構(gòu)化對(duì)話游戲2項(xiàng)，棋盤游戲1項(xiàng)，紙牌游戲1項(xiàng))；(7)其他干預(yù)手段，如正念認(rèn)知干預(yù)、經(jīng)濟(jì)鼓勵(lì)等。見圖4。

圖4 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的干預(yù)方式變化趨勢(shì)

1.2.4 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究內(nèi)容

2000年～2009年生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究內(nèi)容包括以下五類：對(duì)生前預(yù)囑使用的影響因素的調(diào)查研究5項(xiàng)(27.77%)，ACP與標(biāo)準(zhǔn)(普通)護(hù)理計(jì)劃比較2項(xiàng)(11.11%)，對(duì)生前預(yù)囑不同干預(yù)方法之間的比較1項(xiàng)(5.56%)，生前預(yù)囑使用情況調(diào)查3項(xiàng)(如ADs接受率、滿意度、生命維持治療選擇與偏好等，占比16.67%)，促進(jìn)ACP實(shí)施的方法研究7項(xiàng)(38.89%)。2010年～2020年以上五類研究的數(shù)量均明顯增長，研究主要類別逐漸趨于穩(wěn)定并有所拓展。其中對(duì)生前預(yù)囑使用的影響因素的調(diào)查研究17項(xiàng)(13.08%)，ACP與標(biāo)準(zhǔn)(普通)護(hù)理計(jì)劃比較15項(xiàng)(11.54%)，對(duì)生前預(yù)囑不同干預(yù)方法之間的比較22項(xiàng)(16.92%)，生前預(yù)囑使用情況調(diào)查22項(xiàng)(16.92%)，促進(jìn)ACP實(shí)施的方法研究44項(xiàng)(33.85%)，生前預(yù)囑認(rèn)知狀況調(diào)查10項(xiàng)(7.69%)。2000年～2009年無生前預(yù)囑認(rèn)知狀況調(diào)查研究的注冊(cè)數(shù)據(jù)，但在該時(shí)間范圍內(nèi)有多篇文獻(xiàn)報(bào)道，考慮與未注冊(cè)相關(guān)。見圖5。

圖5 生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)研究內(nèi)容變化趨勢(shì)

2 從臨床試驗(yàn)變化談生前預(yù)囑變遷

2.1 生前預(yù)囑關(guān)注度持續(xù)上升

臨床試驗(yàn)在一定程度上代表著某個(gè)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，其所產(chǎn)生的結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)某種干預(yù)措施的效果、成本效益比、推廣應(yīng)用的范圍乃至對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、技術(shù)提高、科學(xué)創(chuàng)新都是至關(guān)重要的。

20世紀(jì)70年代美國率先提出生前預(yù)囑的概念，并通過了《自然死亡法案》，成為全世界第一個(gè)建立生前預(yù)囑相關(guān)法律并將其合法化的國家[5-6]，也是目前開展生前預(yù)囑相關(guān)臨床研究最早最多的國家。隨著生前預(yù)囑概念在全球的推廣，世界各地都相繼開展生前預(yù)囑推廣應(yīng)用。目前全球很多國家都頒布了生前預(yù)囑的相關(guān)法律法規(guī)，支持人們通過生前預(yù)囑的方式，有尊嚴(yán)地走完人生的最后一程。生前預(yù)囑的接受與認(rèn)可程度不斷提升，但總體上仍以歐美國家為主。美國之所以能在此領(lǐng)域最早開展臨床研究，并且研究數(shù)量及質(zhì)量均遙遙領(lǐng)先，主要原因在于：(1)西方倫理文化的影響：西方倫理文化最鮮明的特征即開放、外向、主動(dòng)性，注重社會(huì)的作用，強(qiáng)調(diào)人道主義以及個(gè)人的尊嚴(yán)和價(jià)值[7]，生前預(yù)囑的目標(biāo)是為了保證個(gè)體的醫(yī)療自主權(quán)，提高疾病終末期人群的生命質(zhì)量和死亡質(zhì)量，該目標(biāo)符合西方文化的本質(zhì)。(2)對(duì)待死亡的態(tài)度：在西方文化中，談?wù)撍劳鱿嚓P(guān)話題并不是一件壞事。西方人在現(xiàn)世與來世中，側(cè)重選擇追求來世的幸福，當(dāng)面對(duì)死亡的時(shí)候，更多地展現(xiàn)了人類無畏的勇氣[8]。西方文化鼓勵(lì)人們制定生前預(yù)囑，尊重本人意愿安排生命末期最后的時(shí)光。(3)對(duì)病情告知的態(tài)度：在西方國家，無論患者的病情嚴(yán)重程度如何，醫(yī)生都有責(zé)任向患者如實(shí)告知病情，患者的知情權(quán)和自主權(quán)受到國家法律的保護(hù)，患者有權(quán)決定治療方案。以上因素推動(dòng)了生前預(yù)囑相關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的開展，促進(jìn)了生前預(yù)囑相關(guān)法律法規(guī)的頒布，反過來良好的法治保障更加有利于生前預(yù)囑相關(guān)實(shí)踐及臨床研究的開展，形成一種良性循環(huán)。近十年來，全球注冊(cè)生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的國家及項(xiàng)目數(shù)量明顯增多，在一定程度上反映出越來越多的國家開始重視并參與到生前預(yù)囑的實(shí)踐活動(dòng)中，積極推動(dòng)生前預(yù)囑的實(shí)施向最佳化、規(guī)范化、個(gè)體化的方向發(fā)展。由于國家、社會(huì)、個(gè)人等多層面多因素的影響，亞洲國家注冊(cè)生前預(yù)囑臨床試驗(yàn)的數(shù)量增加比例仍明顯低于西方國家。

2.2 生前預(yù)囑受眾范圍逐步擴(kuò)大

人口老齡化已經(jīng)成為21世紀(jì)全球大多數(shù)國家都要面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，隨之而來的一系列醫(yī)療和社會(huì)問題關(guān)系到國家社會(huì)的穩(wěn)定。隨著老齡化程度的加劇和疾病譜的變化,老年慢性病及腫瘤患者將越來越多，如何使這部分患者在生命終末期盡可能地接受符合自己意愿的治療，實(shí)現(xiàn)“尊嚴(yán)死”，同時(shí)避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)、減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)一直都是很多專家學(xué)者所關(guān)注的問題。腫瘤患者一直都是生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要受試者，近十年來受試者擴(kuò)大到了更大的范圍，包括其他慢性病患者以及需要接受長期醫(yī)療護(hù)理的人群，例如，晚期心力衰竭、晚期慢性阻塞性肺病、失代償性肝病、終末期腎病、需要長期接受血液/腹膜透析、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等患者，同時(shí)也出現(xiàn)了針對(duì)一些特殊群體，包括醫(yī)療系統(tǒng)工作人員、退伍軍人、接受骨髓移植的患者、兒童患者、癡呆/認(rèn)知障礙患者、艾滋病病毒感染者以及以養(yǎng)老院整體為單位的研究。例如，Piers等[9]基于文獻(xiàn)、專家討論結(jié)果，經(jīng)過癡呆患者及同行評(píng)審小組的驗(yàn)證，為癡呆患者制定了更加有針對(duì)性的ACP。Mitchell等[10]開展了一項(xiàng)目的在于了解基于視頻的輔助決策工具是否有利于提升癡呆患者ACP效果的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。Svareid等[11]開展的研究以養(yǎng)老院整體為受試者，目的在于提高挪威養(yǎng)老院ACP的質(zhì)量和使用。Sudore等[12]比較了在退伍軍人中使用交互式、以患者為中心的ACP網(wǎng)站(PREPARE)與易于閱讀的ADs能否增加ACP的效果。而Lyon等[13]的研究是一項(xiàng)針對(duì)晚期青少年癌癥患者(14歲～21歲)及其監(jiān)護(hù)人家庭以家庭為中心的 ACP 項(xiàng)目。

2.3 干預(yù)方式有所創(chuàng)新、細(xì)化

生前預(yù)囑在實(shí)施的過程中存在多種問題，例如，參與者的醫(yī)療知識(shí)缺乏、閱讀水平偏低、決策/溝通困難等[14]。如何通過對(duì)參與者進(jìn)行積極干預(yù)，提升其醫(yī)療知識(shí)水平、減少其決策過程中的心理矛盾、降低不確定感、促進(jìn)生前預(yù)囑的實(shí)施、提高生前預(yù)囑的質(zhì)量，是研究者們一直積極探索嘗試的方向。無論是引入不同的決策輔助工具，還是進(jìn)行訪談、教育、培訓(xùn)、咨詢，以及專業(yè)人員的引導(dǎo)干預(yù)，其目的都是通過為患者提供個(gè)性化的療護(hù)信息，幫助其了解不同選擇的利弊、相應(yīng)結(jié)局，促進(jìn)患者與醫(yī)護(hù)人員、家屬之間的交流，做出高質(zhì)量的決策[15]。近十年來干預(yù)手段較從前明顯增多。輔助決策工具方面，采用視頻、紙質(zhì)資料、計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行干預(yù)的研究項(xiàng)目數(shù)量明顯增加。同時(shí)也出現(xiàn)了針對(duì)特定群體(兒童患者、癡呆/認(rèn)知障礙患者等)的特殊視頻工具，紙質(zhì)資料不再僅限于常規(guī)的ADs文件，還出現(xiàn)了不同文字、不同閱讀難度、設(shè)置不同預(yù)先指令默認(rèn)選項(xiàng)或?qū)ΤＲ?guī)選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)展解釋的ADs文件，以及多種宣傳/教育手冊(cè)等，計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)干預(yù)方式也更加多樣化。在訪談干預(yù)方面，除一對(duì)一訪談模式，還出現(xiàn)了團(tuán)體訪視模式。除訪談干預(yù)外，還新增了溝通培訓(xùn)課程以及專業(yè)咨詢等。采用ACP干預(yù)的臨床試驗(yàn)主要目的在于對(duì)ACP與常規(guī)護(hù)理計(jì)劃或不同ACP進(jìn)行比較，近十年來兩類比較的研究數(shù)量均有增加，并且多項(xiàng)臨床研究在常規(guī)的ACP基礎(chǔ)上引入了多種不同類型的新型ACP，如便利型、基于網(wǎng)絡(luò)型、基于游戲型、兒童型、多專業(yè)型、交互型等。

在上述干預(yù)措施的基礎(chǔ)上還出現(xiàn)了以醫(yī)院為基礎(chǔ)的干預(yù)、以游戲?yàn)橐龑?dǎo)的干預(yù)、正念認(rèn)知干預(yù)等。干預(yù)措施逐漸多樣化，盡管不同的干預(yù)措施都有自身的優(yōu)劣，但其目標(biāo)都是一致的：提高受眾醫(yī)療知識(shí)水平，幫助受眾表達(dá)自己的療護(hù)意愿并與醫(yī)護(hù)人員、家屬或決策代理人進(jìn)行更深入的溝通，從而減少?zèng)Q策過程中出現(xiàn)的矛盾、提高生前預(yù)囑完成率，促進(jìn)ACP的發(fā)展。在臨床實(shí)踐過程中需根據(jù)不同群體、不同需求選擇適合的干預(yù)方式，必要時(shí)可將多種干預(yù)方式結(jié)合使用[16]。

2.4 臨床試驗(yàn)類別趨于穩(wěn)定并有所深入和拓展

近十年來生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)仍集中在生前預(yù)囑使用情況、影響其使用的因素的調(diào)查、ACP與常規(guī)護(hù)理計(jì)劃或不同ACP之間的比較、促進(jìn)生前預(yù)囑實(shí)施的方法創(chuàng)新等方面，研究主要類別逐漸趨于穩(wěn)定并有所深入和拓展，并且各個(gè)類別的研究又進(jìn)一步細(xì)化、深化。對(duì)生前預(yù)囑認(rèn)知狀況進(jìn)行全面細(xì)致的調(diào)查分析，是其他生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌_展的基石。只有掌握了人們對(duì)生前預(yù)囑的認(rèn)知情況，才能發(fā)現(xiàn)生前預(yù)囑實(shí)施過程的問題所在，才能有針對(duì)性地開展解決問題、促進(jìn)生前預(yù)囑實(shí)施的臨床試驗(yàn)，進(jìn)而推廣應(yīng)用。

3 生前預(yù)囑在國內(nèi)實(shí)施受阻的相關(guān)因素

3.1 國內(nèi)生前預(yù)囑的應(yīng)用現(xiàn)狀

生前預(yù)囑相關(guān)實(shí)踐在我國臺(tái)灣地區(qū)和香港特別行政區(qū)發(fā)展的較早也較為成熟。2000年，臺(tái)灣地區(qū)通過了“安寧緩和醫(yī)療條例”，允許20 歲以上具有完全行為能力的患者在其疾病終末期可簽署ADs文件，拒絕心肺復(fù)蘇等救護(hù)措施，是亞洲第一個(gè)使生前預(yù)囑合法化的地區(qū)[17]。并且在 2013 年的第 3 次修正案上，進(jìn)一步簡化了ADs的步驟，提出僅需 1 名關(guān)系最親近的家屬的見證即可完成一份ADs[18]。2015年，進(jìn)一步通過了“病人自主權(quán)利法”，并于2019年開始施行，成為迄今為止亞洲頒布的首部以患者的醫(yī)療自主權(quán)利為規(guī)范重點(diǎn)的法律。未來在臺(tái)灣地區(qū)包括各類終末期患者、處于不可逆轉(zhuǎn)的昏迷狀態(tài)、永久植物人狀態(tài)以及極重度失智等患者都可選擇拒絕或接受醫(yī)療，達(dá)到善終的目的。該法不僅對(duì)終末期患者的善終權(quán)進(jìn)行保障,同時(shí)對(duì)患者的其他權(quán)利也進(jìn)行了完整的規(guī)制,以確?；颊咴卺t(yī)療救治過程中的尊嚴(yán)與地位。這是對(duì)先前立法的進(jìn)一步完善，具有更大的適用意義[19]。

香港特別行政區(qū)于2004年開始以非立法的形式推廣生前預(yù)囑[20]，同時(shí)建議使用ADs表格[21]。 2006 年，香港法律改革委員會(huì)在《醫(yī)療上的代作決定及預(yù)設(shè)醫(yī)療指示報(bào)告書》中對(duì)醫(yī)護(hù)人員提出要求：在醫(yī)療救治過程中尊重患者的自主選擇權(quán)，遵守其制定的ADs。2009 年，香港食物及衛(wèi)生局在《將預(yù)設(shè)醫(yī)療指示引進(jìn)香港》的文件中指出，在公眾尚未廣泛接受ADs的情況下，將其法律化是不合理的[22]。

我國大陸地區(qū)生前預(yù)囑推廣起步較晚，發(fā)展緩慢，現(xiàn)仍處于萌芽狀態(tài)。目前最顯著的成果是2006年由羅點(diǎn)點(diǎn)創(chuàng)辦的名為“選擇與尊嚴(yán)”的公益網(wǎng)站以及以 5 個(gè)愿望的形式推出的首個(gè)“預(yù)先委托”的民間版本。2011年首本專門介紹 ACP 的書籍——《我的死亡誰做主》出版。2013年，“北京生前預(yù)囑推廣協(xié)會(huì)”正式成立。此后在全國人民代表大會(huì)和全國政協(xié)會(huì)議上，也出現(xiàn)了推廣生前預(yù)囑的相關(guān)提議[23]。

在臨床研究方面，目前國內(nèi)僅香港特別行政區(qū)以及臺(tái)灣地區(qū)在Clinicaltrial等網(wǎng)站注冊(cè)了生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)，大陸地區(qū)尚未有相關(guān)信息。筆者又以“生前預(yù)囑”“預(yù)先指示”“預(yù)立醫(yī)療照護(hù)計(jì)劃”“預(yù)立照護(hù)計(jì)劃”“臨終決策”為檢索詞在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心進(jìn)行檢索，結(jié)果顯示僅2019年香港中文大學(xué)注冊(cè)相關(guān)臨床試驗(yàn)1項(xiàng)。繼續(xù)檢索CNKI、維普等中文數(shù)據(jù)庫的相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)從文獻(xiàn)類型來看主要以生前預(yù)囑相關(guān)理念的解析為主，開展的臨床試驗(yàn)多為探索、觀察性研究，例如，某地區(qū)的某類人群對(duì)生前預(yù)囑的認(rèn)知現(xiàn)狀調(diào)查，調(diào)查人群主要集中在晚期腫瘤及其他慢性病患者。

3.2 生前預(yù)囑在國內(nèi)發(fā)展受阻的相關(guān)因素

實(shí)踐的難題往往源于理論的難題。盡管越來越多的專家學(xué)者開始關(guān)注ADs制度，提議將這一制度合法化。但由于我國的文化背景、復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境等原因，ADs的推廣及臨床研究發(fā)展仍然很緩慢，其成熟還需要一個(gè)漫長、循序漸進(jìn)的過程。

3.2.1 文化因素

中國的倫理文化主要以儒家思想為核心，強(qiáng)調(diào)人倫，家庭觀念深入人心，傳統(tǒng)的孝道文化根深蒂固，偏愛追求現(xiàn)世的幸福，對(duì)死亡選擇回避。故在病情告知方面，絕大多數(shù)人對(duì)生命終末期的患者選擇隱瞞病情，尤其是癌癥患者，認(rèn)為隱瞞病情對(duì)患者的治療是有利的，而同時(shí)知曉病情的患者也很少主動(dòng)與醫(yī)護(hù)人員、家屬討論死亡的話題，最終到生命終末期的時(shí)候，患者已不具備表達(dá)自己真實(shí)愿望的能力，家屬也只能替患者做出決定。大部分國人對(duì)新型醫(yī)療措施及手段持保守、觀望態(tài)度，接受速度較慢。不僅在生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)方面，在其他臨床研究中，參與積極性也遠(yuǎn)低于西方人。

3.2.2 制度因素

截至目前，生前預(yù)囑在我國大陸地區(qū)仍處于民間推廣階段，尚無相關(guān)的法律支持或者禁止公民簽署生前預(yù)囑。在實(shí)際醫(yī)療救護(hù)過程中，家屬的支持與認(rèn)可是處于疾病終末期的患者能否真正實(shí)現(xiàn)其生前預(yù)囑中的意愿的關(guān)鍵所在。并且生前預(yù)囑的制定有多個(gè)環(huán)節(jié)以及嚴(yán)格的操作流程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都很難保障患者的自主選擇權(quán)。在進(jìn)行生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)的過程中，無相應(yīng)的研究規(guī)范引導(dǎo)，對(duì)受試者、研究員、贊助者等各方人員都不能提供更佳的保護(hù)。

3.2.3 宣傳因素

中國人向來忌諱死亡，認(rèn)為談?wù)撍劳鍪欠浅；逇獾氖虑?，尤其是腫瘤患者。絕大多數(shù)家屬認(rèn)為和腫瘤患者談?wù)撋啦粌H不利于其治療，反而會(huì)增加其心理負(fù)擔(dān)、加速其死亡。鑒于家屬的要求，以及國內(nèi)復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境，為避免醫(yī)療糾紛，大部分醫(yī)護(hù)人員也盡量選擇避免和患者談?wù)撍劳鱿嚓P(guān)的話題。生前預(yù)囑這一概念在21 世紀(jì)初才逐步引入中國大陸地區(qū)，目前尚未普及到民眾當(dāng)中，甚至包括醫(yī)護(hù)人員在內(nèi)對(duì)其認(rèn)知程度都很低。張蓉蓉等[24]對(duì)上海市浦東新區(qū)的2個(gè)社區(qū)、1所社區(qū)醫(yī)院和1所養(yǎng)老院的394名老年人進(jìn)行了生前預(yù)囑認(rèn)知情況的調(diào)查，結(jié)果顯示社區(qū)老年人對(duì)生前預(yù)囑的認(rèn)知度僅為8.88%。王毅欣等[25]對(duì)中國科學(xué)院合肥腫瘤醫(yī)院的598名腫瘤患者的調(diào)查結(jié)果顯示，97.1%的患者從未聽說過或者對(duì)生前預(yù)囑概念不清楚、不了解。武燕燕[26]對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)療保健中心的老年科120名護(hù)士進(jìn)行了相關(guān)調(diào)查，結(jié)果顯示其在“生前預(yù)囑概念的認(rèn)識(shí)”維度得分僅(1.50±0.84)分，處于較低水平。談學(xué)靈等[27]對(duì)成都大學(xué)醫(yī)學(xué)院以及成都市第二人民醫(yī)院的305名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADs的知曉率為18.7%，醫(yī)生的知曉率高于護(hù)士。

3.2.4 醫(yī)護(hù)人員因素

醫(yī)護(hù)工作者在生前預(yù)囑的推廣和實(shí)施過程中扮演重要角色。但生前預(yù)囑引入我國時(shí)間較短，醫(yī)療單位暫未開展生前預(yù)囑相關(guān)培訓(xùn)，醫(yī)護(hù)人員對(duì)其了解疏淺，對(duì)生前預(yù)囑相關(guān)概念的認(rèn)識(shí)仍處于較低水平。我國目前也尚未出臺(tái)相關(guān)的法律文件?；趪鴥?nèi)復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境，對(duì)醫(yī)務(wù)人員在臨床推廣實(shí)踐、進(jìn)行生前預(yù)囑相關(guān)研究的過程中的權(quán)益缺乏相應(yīng)的保護(hù)。

4 在我國推廣生前預(yù)囑的建議

4.1 國家政府層面

4.1.1 逐步完善生前預(yù)囑相關(guān)法律法規(guī)

生前預(yù)囑可防止醫(yī)療父權(quán)的濫用、有利于化解醫(yī)療自主權(quán)代理中可能出現(xiàn)的爭議[28]。中國大陸地區(qū)直到2006年才出現(xiàn)非官方組織開始推廣ADs，目前尚未通過任何與生前預(yù)囑有關(guān)的法律。結(jié)合我國基本國情及現(xiàn)有法律，可參考我國香港特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，積極探索適合我國大陸地區(qū)的生前預(yù)囑的法制化路徑。眾多學(xué)者建議可采取先以非立法模式推廣生前預(yù)囑制度，到一定階段再以立法確認(rèn)的模式。在后期立法過程中可以1990年世界衛(wèi)生組織提出緩和醫(yī)療為基準(zhǔn)，并需要將其與遺囑相關(guān)法律區(qū)別，同時(shí)要對(duì)生效條件進(jìn)行嚴(yán)格限制，避免濫用。

4.1.2 加大資金投入，完善配套措施

2016年，我國第一項(xiàng)ACP相關(guān)的研究課題獲國家自然科學(xué)基金資助[29]，這是良好的開端。臨床試驗(yàn)是新型醫(yī)療理念、措施、手段的先行者，充足的資金投入，完善配套措施是開展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的基石。我國人口眾多，現(xiàn)有公共醫(yī)療資源十分緊缺，目前僅北京、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)才設(shè)有專門的臨終醫(yī)院，難以滿足數(shù)量龐大的終末期患者的醫(yī)護(hù)服務(wù)的需求。一套完整的生前預(yù)囑計(jì)劃，不僅需要法律保障，還需要專門的臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者病情進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)和及時(shí)跟進(jìn)，不僅需要通過藥物、醫(yī)療設(shè)備有效減少患者痛苦，還要有心理醫(yī)生、親屬的配合以及安靜舒適的治療環(huán)境。這些都需要時(shí)間、人力、財(cái)力、物力等持續(xù)投入。

4.2 社會(huì)層面

積極開展生死教育，加強(qiáng)生前預(yù)囑宣傳，提高社會(huì)認(rèn)知度。開展生死教育的方法有很多，有學(xué)者認(rèn)為可以將受眾分為醫(yī)護(hù)人員、高級(jí)知識(shí)分子、老年和文化知識(shí)水平較低的群體，針對(duì)不同群體的認(rèn)知特點(diǎn)和接受理解能力，采用不同的方法開展生死教育、進(jìn)行生前預(yù)囑宣傳[30]。也有學(xué)者建議將生前預(yù)囑與安寧療護(hù)進(jìn)行協(xié)同宣傳，運(yùn)用新媒體等技術(shù)手段提升受眾的接受程度；也可采用多學(xué)科、團(tuán)隊(duì)合作的形式，以家庭為對(duì)象進(jìn)行訪談，促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬之間的深入溝通[31]。還可以在社區(qū)、學(xué)校、養(yǎng)老院等場(chǎng)所采取公益講座、海報(bào)宣傳[32]等方式進(jìn)行相關(guān)概念的教育，提高生前預(yù)囑的社會(huì)認(rèn)知度。

4.3 積極開展高質(zhì)量生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)

4.3.1 拓展研究方法

目前國內(nèi)開展的生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)較少，現(xiàn)有文獻(xiàn)以理念解析、小范圍的觀察性研究為主，與歐美等國家相比差距明顯。未來可借鑒國外該領(lǐng)域臨床試驗(yàn)發(fā)展路徑以及研究論文，結(jié)合實(shí)際情況設(shè)計(jì)實(shí)施生前預(yù)囑相關(guān)臨床對(duì)照研究，逐步擴(kuò)展研究主題，擴(kuò)大受眾人群，提升生前預(yù)囑相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

4.3.2 變革研究主題

我國對(duì)生前預(yù)囑的關(guān)注起步相對(duì)較晚，近年來隨著國家安寧療護(hù)相關(guān)政策法規(guī)出臺(tái)以及生前預(yù)囑領(lǐng)域國家科研基金資助力度的提升，生前預(yù)囑相關(guān)研究與文獻(xiàn)逐年增加，但研究領(lǐng)域主題未有明顯變化，仍主要集中在認(rèn)知與態(tài)度以及影響因素的調(diào)查分析方面，缺乏具體的實(shí)證研究。未來研究主題應(yīng)逐步細(xì)化、深化，例如，將關(guān)注點(diǎn)優(yōu)先放在以晚期腫瘤患者以及其他慢性病患者為主的發(fā)病率較高、對(duì)健康及公共醫(yī)療資源影響比較大的人群；結(jié)合推廣實(shí)施過程中凸顯的問題，以具體的促進(jìn)或阻礙因素為切入點(diǎn)深入分析其影響效果并構(gòu)建具有針對(duì)性的干預(yù)策略。

4.4 重視醫(yī)療單位及醫(yī)護(hù)人員的作用

醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任生前預(yù)囑推廣、實(shí)施的前線工作。尤其是接觸疾病終末期患者比較多的科室的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)班、查閱文獻(xiàn)等途徑主動(dòng)提升自身生前預(yù)囑相關(guān)知識(shí)、理念的儲(chǔ)備，加強(qiáng)生前預(yù)囑溝通交流的技能，積極參與推廣生前預(yù)囑和臨終關(guān)懷服務(wù)的工作。醫(yī)療單位也應(yīng)大力開展生前預(yù)囑相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)及臨床研究，支持鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員對(duì)生前預(yù)囑相關(guān)工作進(jìn)行創(chuàng)新實(shí)踐，共同促進(jìn)生前預(yù)囑的推廣及實(shí)施。

5 結(jié)語

生前預(yù)囑的推廣實(shí)施不僅代表著社會(huì)對(duì)個(gè)人醫(yī)療自主權(quán)的尊重，也凸顯了醫(yī)療和法制發(fā)展的重大進(jìn)步。盡管我國目前仍存在大量制約生前預(yù)囑發(fā)展的因素，但其發(fā)展趨勢(shì)是良好的。各個(gè)相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)者、工作者應(yīng)在實(shí)踐過程中尋找突破口，積極開展符合中國國情的實(shí)踐及研究，促進(jìn)生前預(yù)囑相關(guān)領(lǐng)域的積極持續(xù)發(fā)展。