新形勢(shì)下中藥制劑在院內(nèi)制劑的發(fā)展方向分析研究

李美芬，張文金，何水平

(廣東省婦幼保健院藥學(xué)部，廣東 廣州 510010)

醫(yī)院中藥制劑是患者自用的一種特殊固定處方制劑，是根據(jù)臨床需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)配制而成。臨床上的醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)均嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)范實(shí)施，首先經(jīng)研制的所屬醫(yī)院將申請(qǐng)?zhí)岢?，再通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行批準(zhǔn)，在政府批準(zhǔn)后方可正式執(zhí)行，也是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)中的關(guān)鍵部分，具有保障臨床用藥安全和滿(mǎn)足臨床醫(yī)療科研需要的作用，具有比較高的經(jīng)濟(jì)性和公益性。但隨著我國(guó)國(guó)內(nèi)中藥管理政策法規(guī)持續(xù)完善和規(guī)范，尤其是隨著GMP認(rèn)證的持續(xù)深入，大多數(shù)醫(yī)院中藥制劑已逐漸轉(zhuǎn)向工業(yè)化生產(chǎn)，對(duì)中藥制劑的生存、發(fā)展產(chǎn)生了極大的威脅。特別是針對(duì)部分由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的老中醫(yī)長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)總結(jié)產(chǎn)生、具有明確療效、安全且可靠的中藥制劑而言，其作用是無(wú)可替代的。因此，本文研究分析新形勢(shì)下醫(yī)院中藥制劑在院內(nèi)制劑的發(fā)展方向，報(bào)告如下。

1 中藥制劑的地位和作用

中醫(yī)中藥是五千年中華民族文化長(zhǎng)河中絢爛的一筆，其地位和作用不可忽視，在防病治病、康復(fù)保健方面具有自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)、魅力，逐漸廣泛得到國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥學(xué)界學(xué)者的重點(diǎn)關(guān)注[1]。醫(yī)院中藥制劑主要是根據(jù)各級(jí)法定處方，按照完整的中醫(yī)理論建立起來(lái)的，其中包括理、法、方、藥4項(xiàng)藥劑理論，也是中藥制劑滿(mǎn)足臨床治療和保健需求的基礎(chǔ)。中藥制劑的發(fā)展前景和臨床學(xué)術(shù)水平的高低對(duì)滿(mǎn)足人們的用藥要求和提高藥劑的防治效果起到?jīng)Q定性的作用。臨床采用正宗的中藥材，以科學(xué)有效的方劑為基礎(chǔ)，醫(yī)院配制的理論基礎(chǔ)、生產(chǎn)技術(shù)高低和配置的質(zhì)量控制情況等因素均會(huì)對(duì)中藥制劑的有效性造成直接影響。但是，臨床對(duì)中藥制劑的應(yīng)用基礎(chǔ)研究比較薄弱，為了促進(jìn)中藥制劑的發(fā)展，必須加速現(xiàn)代化進(jìn)程，具有重要的戰(zhàn)略意義。因此，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對(duì)現(xiàn)代化科技和方法合理化運(yùn)用，努力研制出防治各項(xiàng)重大疾病或具有醫(yī)療保健效果的新制劑，使研制出的中藥新藥不但具有傳統(tǒng)的中藥特色，也能適應(yīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，這也是中藥新藥在21世紀(jì)的開(kāi)發(fā)方向，能夠從根本上改變醫(yī)院中藥制劑的落后局面，使中藥的整體水平得以提高，確保中藥制劑的藥物質(zhì)量與治療效果，從而實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的目的，為中藥制劑走向國(guó)際奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2 醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)狀分析

現(xiàn)階段，中藥制劑學(xué)主要以“古為今用，洋為中用”為發(fā)展方針，近年來(lái)在此方針的指導(dǎo)下，我國(guó)的中藥制劑學(xué)已經(jīng)有了長(zhǎng)足的發(fā)展?！凹?、炒、蒸、煮”，古代醫(yī)藥家通過(guò)這四種方法處理中藥材，現(xiàn)階段中藥制作方法和理論體系已逐步趨向系統(tǒng)化，且至今沿用。中藥的制作十分簡(jiǎn)便，具有運(yùn)用靈活的特點(diǎn)，也比較貼近臨床的需要，僅需要花費(fèi)較少的成本就能滿(mǎn)足患者的各項(xiàng)需求，具有非常高的存在價(jià)值。隨著中西方文化交流的逐步深入，為適應(yīng)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化需要，改善傳統(tǒng)制劑中存在的問(wèn)題，提高患者的滿(mǎn)意度，將中藥制劑和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合后，醫(yī)院中藥制劑形成了獨(dú)具中國(guó)特色的醫(yī)院醫(yī)藥，也成為重要的醫(yī)院藥學(xué)組成部分。

目前大部分醫(yī)院內(nèi)的中藥制劑主要來(lái)源于醫(yī)院名醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，其自身優(yōu)勢(shì)非常突出。首先，中藥制劑歷經(jīng)多年的臨床使用沉淀，療效確切，具有非常巨大的臨床資料支持，可為后續(xù)新藥的研發(fā)奠定良好的基礎(chǔ)；其次，醫(yī)院中藥制劑能夠靈活補(bǔ)充藥品市場(chǎng)的新藥空缺情況，很好地解決了很多制藥企業(yè)不愿投資研制新藥和生產(chǎn)的問(wèn)題，正如歷史上著名的“中草藥運(yùn)動(dòng)”，將醫(yī)院的中藥制劑生產(chǎn)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，有效緩解了藥品市場(chǎng)上藥品供不應(yīng)求的現(xiàn)象，還有部分藥品因適用的范圍和數(shù)量無(wú)法讓制藥企業(yè)大規(guī)模地生產(chǎn)制作，但這部分藥品又是臨床治療不可缺少的藥物，只能通過(guò)醫(yī)院的制劑室來(lái)配制，其所具備的靈活性、方便性等優(yōu)勢(shì)較大程度上填充了藥品市場(chǎng)的空缺。

但對(duì)醫(yī)院中藥制劑自身的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行全方位研究，同時(shí)其目前也存在著一定的不足[2]。例如，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院內(nèi)無(wú)充足的醫(yī)院中藥制劑的軟硬件投入，由于醫(yī)院的規(guī)模、醫(yī)院的科研條件、經(jīng)濟(jì)效益等方面極易制約醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，因此不同地區(qū)的醫(yī)院中藥制劑存在較大的發(fā)展差異。另外，部分醫(yī)院將重視度偏向生產(chǎn)的配制條件方面，忽略了對(duì)自配制劑的質(zhì)量控制。對(duì)于目前處于持續(xù)健康發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)，國(guó)家應(yīng)逐漸重視醫(yī)院中藥制劑且同時(shí)增加其監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展產(chǎn)生了極大的影響和限制。例如，換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證時(shí)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室因不符合要求而被淘汰；醫(yī)院將制劑的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行換發(fā)時(shí)，中藥制劑室的生產(chǎn)品種、產(chǎn)值極低，無(wú)法滿(mǎn)足臨床的需求；國(guó)家要求提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，持續(xù)大幅度降低了醫(yī)院中藥制劑。雖說(shuō)監(jiān)管力度的加大可以使制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，極大地保障了患者在使用醫(yī)院中藥制劑時(shí)的用藥質(zhì)量、安全，但同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥特色、優(yōu)勢(shì)的日漸弱化產(chǎn)生直接影響。因此，在新形勢(shì)下，應(yīng)該抓住時(shí)機(jī)，在全面貫徹實(shí)施新醫(yī)改方案的過(guò)程中，應(yīng)將醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展方向納入日程。

3 新形勢(shì)下醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展方向

中藥制劑的現(xiàn)代化主要以通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)使中醫(yī)理論得到升華，通過(guò)辯證唯物主義哲學(xué)與現(xiàn)代化的語(yǔ)言來(lái)闡述和解釋我國(guó)的中醫(yī)學(xué)等主要內(nèi)容為核心，未來(lái)經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)革命對(duì)整個(gè)科學(xué)的面貌進(jìn)行全面改變，是一項(xiàng)光榮、艱巨又漫長(zhǎng)的任務(wù)，需要幾代醫(yī)務(wù)工作者的不懈努力。而新形勢(shì)下醫(yī)院中藥制劑持續(xù)發(fā)展，應(yīng)該依據(jù)客觀事物自身所具備的發(fā)展規(guī)律制定具有針對(duì)性且合理的目標(biāo)，同時(shí)應(yīng)該注意在選題、處方和原料質(zhì)量、制備工藝以及劑型等選取方面所存在的問(wèn)題，從而堅(jiān)定未來(lái)的發(fā)展方向。

3.1 注意問(wèn)題

中藥新藥的選題應(yīng)該保障其具有科學(xué)性、創(chuàng)新性等特點(diǎn)，還要注重可行性和效益性，力求選擇有較大社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的制劑；處方上，包含古方、驗(yàn)方、秘方等，科學(xué)合理的處方對(duì)中藥醫(yī)院制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響；原料質(zhì)量上，應(yīng)該增強(qiáng)原料質(zhì)量控制力度，嚴(yán)格把控和管理原料藥的質(zhì)量，盡可能避免原料藥發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保障制劑產(chǎn)品的高質(zhì)量；制備工藝方面，由于利用不同的制劑工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品藥性具有明顯差異，甚至相悖，因此制備工藝也屬于一種影響制劑質(zhì)量的重要因素。臨床根據(jù)患者的不同需求通過(guò)不同的工藝制備出不同制劑，從而滿(mǎn)足臨床需求；劑型選擇上，應(yīng)根據(jù)需要選擇劑型，使各類(lèi)劑型的特點(diǎn)得到充分發(fā)揮，臨床應(yīng)用應(yīng)該更偏向選用新劑型，使采用較少的劑量就能達(dá)到更高的療效，還不會(huì)給患者帶來(lái)大的毒副作用，保證患者使用更加方便。

3.2 發(fā)展方向

首先，開(kāi)發(fā)具有中藥特色的中藥制劑。醫(yī)院需要系統(tǒng)地、深入地挖掘整理各種特色制劑，特別是部分具有地區(qū)特點(diǎn)、明確療效且副作用小的協(xié)定方、驗(yàn)方和秘方等制劑，對(duì)其加以開(kāi)發(fā)再利用。其次，由生產(chǎn)轉(zhuǎn)向技術(shù)開(kāi)發(fā)是未來(lái)。簡(jiǎn)單的生產(chǎn)加工已經(jīng)無(wú)法促進(jìn)醫(yī)院中藥制劑的持續(xù)發(fā)展，反而應(yīng)該立足臨床現(xiàn)狀，二次開(kāi)發(fā)部分優(yōu)質(zhì)的中藥制劑，取其精華，去其糟粕，將部分珍貴中藥制劑的實(shí)用價(jià)值最大化。最后，使其朝中藥新藥開(kāi)發(fā)方向邁進(jìn)。醫(yī)院中藥制劑屬于具有繼承性、創(chuàng)新性的一種重要物質(zhì)載體，對(duì)于那些使用多年且安全、療效高的藥物，必須系統(tǒng)化地開(kāi)發(fā)，從而研制成新藥，這些使用多年的藥物研發(fā)可以極大程度地縮短研究的周期，還有助于降低開(kāi)發(fā)的成本，可以減少研發(fā)的彎路，是中藥制劑新藥研發(fā)的便捷之路[3-4]。

4 新形勢(shì)下醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展策略

明確醫(yī)院中藥制劑未來(lái)的發(fā)展方向后，回到實(shí)際中，各大醫(yī)院均應(yīng)該切實(shí)分析自身中藥制劑的現(xiàn)狀，制定具有針對(duì)性的發(fā)展策略，其共性的地方主要有以下幾個(gè)方面。

第一，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，適當(dāng)降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該注意隨意將國(guó)家新藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)院中藥制劑中明顯不符合現(xiàn)狀，因?yàn)槠涫墙橛趥鹘y(tǒng)湯劑和新藥之間的一個(gè)獨(dú)立體系。采用高效液相進(jìn)行含量測(cè)定的方法耗時(shí)長(zhǎng)，且硬件要求高，很難在醫(yī)院進(jìn)行全面推行，而又有研究表示，測(cè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定浸出物的結(jié)果已經(jīng)將中藥制劑的整體質(zhì)量基本反映出來(lái)。因此，中藥制劑發(fā)展應(yīng)該從實(shí)際出發(fā)，始終秉承實(shí)事求是的原則，在保障醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)上，將標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)降低，從而促進(jìn)其快速發(fā)展。

第二，在批準(zhǔn)文號(hào)管理上，建議不要將醫(yī)院配劑納入制劑的批準(zhǔn)文號(hào)管理中。因?yàn)榕鋭┩ǔＶ恍枰?jiǎn)單器具和操作就能完成，且經(jīng)常臨時(shí)進(jìn)行調(diào)配，且效期很短，只能由使用單位新鮮配制。加之這一類(lèi)配劑因工藝簡(jiǎn)單，用量少，價(jià)格便宜，一般藥廠也不會(huì)生產(chǎn)，而又是臨床所必需的。因此，建議不要將其列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)管理，最好直接通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)來(lái)制定目錄和備案登記，然后由醫(yī)院藥檢室監(jiān)控配制的質(zhì)量情況。

第三，在區(qū)域控制和分布上，建議設(shè)立省級(jí)的區(qū)域醫(yī)院中心制劑室?？紤]到不同醫(yī)院的綜合實(shí)力不一致，由各自進(jìn)行中藥制劑的生產(chǎn)也不實(shí)際。因而，省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)應(yīng)該將部分醫(yī)院中藥制劑室選拔為區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，必須在軟硬件、科研以及管理等方面均具有明顯優(yōu)勢(shì)的醫(yī)院中藥制劑室，這樣一方面能夠滿(mǎn)足本院的中藥制劑生產(chǎn)使用需求，另一方面也可以以最優(yōu)的價(jià)格調(diào)撥給其他的醫(yī)療單位。這樣不但可以使制劑質(zhì)量安全得到保證，經(jīng)濟(jì)效益有效提高，將制劑品廣泛推廣于使用制劑少、開(kāi)發(fā)醫(yī)院中藥制劑能力低的小型醫(yī)院，而且質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，大大降低了成本，最大限度地滿(mǎn)足了臨床患者的需要，有利于生產(chǎn)、使用醫(yī)院中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展和擴(kuò)大。

綜上所述，醫(yī)院中藥制劑填充了目前藥品市場(chǎng)的空缺，其自身具有很多優(yōu)勢(shì)，不但研究條件和技術(shù)力量得到發(fā)展，而且新藥開(kāi)發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)方面也有著突飛猛進(jìn)的發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)了患者的康復(fù)和醫(yī)院的健康持續(xù)發(fā)展。但目前來(lái)看，要達(dá)到中藥現(xiàn)代化的要求，任重而道遠(yuǎn)。因此，針對(duì)具有特色的中藥制劑，面對(duì)中藥藥劑發(fā)展的現(xiàn)實(shí)，提高對(duì)中藥制劑特點(diǎn)的充分認(rèn)識(shí)，并順應(yīng)市場(chǎng)的要求，嚴(yán)格遵循中藥制劑學(xué)的自身發(fā)展規(guī)律，時(shí)刻堅(jiān)持醫(yī)院制劑發(fā)展原則，相信未來(lái)中藥制劑將得到更好的發(fā)展。