質(zhì)量管理的實(shí)施在中藥飲片儲(chǔ)存過程中的應(yīng)用

盧立忠

（安圖縣中醫(yī)醫(yī)院，吉林 安圖 133600）

0 引言

中藥為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)特色，中藥質(zhì)量和儲(chǔ)存也受到高度重視。中藥飲片主要指中藥于中醫(yī)理論指導(dǎo)下，通過選凈、軟化、切制、炮制等加工方法制作為一定規(guī)格的飲片類中藥。此種藥物可直接作為終端處方入藥，同時(shí)也可作為中成藥材料。中藥飲片作為治療疾病的重要藥物，自身質(zhì)量好壞直接影響疾病治療效果，而良好中藥飲片又依賴于飲片管理。因此強(qiáng)化中藥飲片儲(chǔ)存方可確保用藥安全[1]。為提升中藥飲片質(zhì)量，現(xiàn)分析不同管理方式下飲片儲(chǔ)存質(zhì)量，結(jié)果分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料。選取2017年6月至2019年7月我院中藥飲片200批次為研究對(duì)象，對(duì)照組100批次，觀察組100批次，兩組中藥均為相同庫(kù)房和同一批管理人員共6名，男4名、女2名，年齡25-49歲，平均（32.15±1.79）歲，中藥種類、平均儲(chǔ)存時(shí)間并無較大差異。

1.2 方法。對(duì)照組為基礎(chǔ)性管理，控制儲(chǔ)存庫(kù)房溫度和濕度，同時(shí)劃分不同區(qū)域進(jìn)行擺放。所有飲片均需進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)合格之后方可進(jìn)入庫(kù)房?jī)?chǔ)存。入庫(kù)后依據(jù)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥物進(jìn)行定期管理。觀察組則予以質(zhì)量管理。人員培訓(xùn)，所有管理人員均進(jìn)行重新培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存知識(shí)，同時(shí)學(xué)習(xí)新型管理方式。要求所有人員熟悉不同藥品儲(chǔ)存要求，考核合格后上崗。同時(shí)進(jìn)行制度建設(shè)，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，定期抽查。每周進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)藥物儲(chǔ)存質(zhì)量檢查，也對(duì)藥品進(jìn)出情況進(jìn)行分析。依據(jù)制度對(duì)管理人員進(jìn)行考核，每周考核列入工資績(jī)效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

入庫(kù)前質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)，所有中藥飲片需由中藥飲片合法廠家提供。同時(shí)所有常見均取得藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，證件不全者取消購(gòu)進(jìn)資格。所有中藥飲片包裝需印有品名和規(guī)格以及生產(chǎn)日期、企業(yè)、文號(hào)等信息。同時(shí)所有藥物均需登記數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期。也需進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收完好方可入庫(kù)。中藥飲片鑒定方式：主要采用傳統(tǒng)中藥鑒別方式，也可為經(jīng)驗(yàn)鑒別，依據(jù)飲片要藥位置以及形、色、氣、表面特征、斷面、質(zhì)地，經(jīng)過火燒和水浸等方式進(jìn)行鑒別，同時(shí)做好鑒別記錄。對(duì)于特殊管理藥物實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。對(duì)于貨單不符和質(zhì)量異常、標(biāo)志不清等商品均有拒絕接受權(quán)力。

入庫(kù)之前需對(duì)中藥飲片進(jìn)貨數(shù)、進(jìn)貨質(zhì)量予以控制，有效提升中藥飲片質(zhì)量。同時(shí)也需依據(jù)季節(jié)變化、庫(kù)存條件確保中藥飲片于2～3周內(nèi)進(jìn)行周轉(zhuǎn)，對(duì)不常用型藥物則按需采購(gòu)。出入庫(kù)均需詳細(xì)記錄，先進(jìn)先用、后進(jìn)后用。對(duì)易于蟲蛀和發(fā)霉性飲片則需確保少進(jìn)快出，縮短庫(kù)存時(shí)間。藥效較短藥物則避免久放。

入庫(kù)后分離管理。依據(jù)藥物特性和部位、成分進(jìn)行分類儲(chǔ)存。貴重藥物需冷藏儲(chǔ)存；有毒藥物則需依據(jù)藥物管理制定分門儲(chǔ)存；揮發(fā)類藥物需置于陰涼通風(fēng)位置。整個(gè)庫(kù)房溫度需控制與15℃-20℃之內(nèi)，相對(duì)濕度為45%-75%，防止失水脆化。定期急性重點(diǎn)檢查和抽查，并分析影響質(zhì)量原因進(jìn)行分析。同時(shí)對(duì)于人參等特定藥物也可采用密封包裝后低溫冷藏儲(chǔ)存。

中藥飲片也需依照自身特性采取降氧和干燥以及熏蒸方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際實(shí)際需求進(jìn)行防潮、防塵和防污染進(jìn)行干預(yù)。同時(shí)也需進(jìn)行四勤干預(yù)，主要為勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理，有效方式霉變和鼠藥、防變質(zhì)。中藥飲片執(zhí)行先進(jìn)先出原則進(jìn)行銷售。對(duì)于含揮發(fā)油、香氣易于揮發(fā)的中藥則需防止走油。因此采取少量勤近措施，確保飲片新鮮有效。

定期清理庫(kù)存，核查出庫(kù)記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，定期清理過期或變質(zhì)藥物。對(duì)有問題藥物需登記狀況、分析原因方可處理。

1.3 觀察指標(biāo)。①對(duì)比兩種管理方式下中：品種混淆、假冒偽劣、炮制不到位、變色問題發(fā)生率。②對(duì)比不同管理方式下飲片合格率，其中主要判定標(biāo)準(zhǔn)為：外觀良好，并未變質(zhì)，藥效穩(wěn)定為飲片合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。用SPSS 23.0處理數(shù)據(jù)，以χ2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料（%、n），以t檢驗(yàn)計(jì)量資料（），P<0.05代表差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 對(duì)比中藥儲(chǔ)存問題發(fā)生率。觀察組管理方式下藥品出現(xiàn)品種混淆和炮制不到位、變色問題發(fā)生率低于對(duì)照組，差異較大（P<0.05），數(shù)據(jù)見表1。

表1 中藥儲(chǔ)存問題發(fā)生率[n（%）]

2.2 對(duì)比中藥飲片合格率。觀察組管理方式下儲(chǔ)存錯(cuò)誤等問題更少，合格率更高，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.736，P<0.05），數(shù)據(jù)見表2。

表2 對(duì)比中藥合格率[n（%）]

3 討論

中藥飲片作為中藥重要組成部分，有效進(jìn)行中藥儲(chǔ)存管理為提升中藥質(zhì)量的重要方式。本次中藥儲(chǔ)存管理主要從問題入手，分析儲(chǔ)存主要問題時(shí)發(fā)現(xiàn)：品種混淆、假冒偽劣、炮制不到位、變色問題、溫度不當(dāng)、儲(chǔ)存時(shí)間過長(zhǎng)、擺放門類不清為管理重要問題。出現(xiàn)品種混淆主要原因?yàn)橹兴幾陨砥贩N較多，例如白頭翁，屬于干燥毛莨科植物，但市面上常會(huì)出現(xiàn)石竹科和薔薇科多種植物代替銷售。假冒偽劣問題，由于受到經(jīng)濟(jì)利益影響，市面上常出現(xiàn)以次沖好問題，烏梢蛇腹內(nèi)添加其他蛇，全蝎內(nèi)添加雜物提升質(zhì)量。炮制不到位則和飲片自身并未通過完全清晰或者雜志過度，切制不規(guī)范有關(guān)。飲片內(nèi)加入塵土或其他雜質(zhì)也會(huì)出現(xiàn)炮制問題[2]。最后為儲(chǔ)存管理問題，儲(chǔ)存管理中出現(xiàn)的問題突出表現(xiàn)為溫度、濕度控制不當(dāng)以及質(zhì)量控制不佳，人員培訓(xùn)較差等多方面問題。本次研究即對(duì)各種問題進(jìn)行有效管理。

為有效提升管理效果，從完善制度，優(yōu)化管理方式入手，通過此種方式有效提升中藥飲片質(zhì)量。在本次質(zhì)量管理中首先從控制藥品入庫(kù)，所有入庫(kù)藥品均需進(jìn)行核查，確保藥品質(zhì)量完好方可入庫(kù)。為提升飲片質(zhì)量從嚴(yán)格要求飲片生產(chǎn)廠家入手，要求所有廠家提供自身信息和證件，繼而提升飲片供應(yīng)廠家完全合格[3]。在飲片鑒定上則以抽樣檢查和全部檢查聯(lián)合。檢測(cè)方式則以經(jīng)驗(yàn)鑒別為主，依據(jù)飲片位置和形狀、質(zhì)地進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，有效提升檢測(cè)質(zhì)量[4]。同時(shí)也對(duì)進(jìn)行入庫(kù)管理，依據(jù)不同藥物性質(zhì)和入庫(kù)時(shí)間進(jìn)行擺放，確保所有藥品以最佳時(shí)間出庫(kù)，減少庫(kù)存。在中藥儲(chǔ)存和管理上也需進(jìn)行分類管理，主要方式為依據(jù)藥物特性，對(duì)貴重和特殊藥物進(jìn)行特殊儲(chǔ)存，對(duì)于溫度敏感度較高藥物則進(jìn)行溫度控制[5]。同時(shí)所有藥物均需保持通風(fēng)和溫度控制。為提升管理質(zhì)量，也提出四勤干預(yù)措施，主要通過此種方式要求管理人員勤清理和通風(fēng)，控制變質(zhì)，以及揮發(fā)等問題，可保證飲片有效性。通過此種方式可有效避免管理不當(dāng)所引發(fā)的質(zhì)量問題。同時(shí)進(jìn)行不定期抽查，主要目的為對(duì)特點(diǎn)藥物狀況進(jìn)行分析，通過抽查重點(diǎn)管理特殊藥物或問題多發(fā)性藥物，有效提升飲片質(zhì)量，降低不良狀況[6-7]。為長(zhǎng)期提升藥物質(zhì)量，也進(jìn)行問題藥物分析，通過對(duì)質(zhì)量問題藥物分析，列出引發(fā)原因。通過長(zhǎng)期積累和總結(jié)有效降低多發(fā)性問題所引發(fā)的藥品質(zhì)量降低。分析本次研究結(jié)果，通過治療管理后觀察組管理方式下藥品合理率有明顯提升P<0.05。提示可知，由于在強(qiáng)化管理時(shí)優(yōu)化入庫(kù)流程和入庫(kù)后藥品管理，因此中藥飲片質(zhì)量得到有效提升。

綜上所述，中藥飲片儲(chǔ)存中進(jìn)行質(zhì)量管理可有效提升中藥飲片質(zhì)量，降低變質(zhì)和儲(chǔ)存錯(cuò)誤等狀況，有臨床應(yīng)用價(jià)值。