調(diào)配環(huán)境及注射器類型對帕瑞昔布鈉靜脈推注注射液質(zhì)量的影響

莫旱春

(東莞康華醫(yī)院，廣東 東莞)

0 引言

靜脈用藥包含靜脈推注和靜脈滴注等，是現(xiàn)階段臨床治療疾病的常用措施。而隨著靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)建立以及在臨床上的推廣使用，靜脈滴注藥物的輸液質(zhì)量安全也得到了明顯的提升[1]，但由于調(diào)配好的靜脈推注類藥物均為直接保存于注射器內(nèi)，且無適宜的轉(zhuǎn)運包裝材料，在藥物轉(zhuǎn)運過程中無法保證成品是否安全，因此轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)存在較大的風險[2]?，F(xiàn)階段，靜脈推注藥物中不溶性微粒所導(dǎo)致的危害尚未引起重視[3～4]本研究分析在PIVAS和病區(qū)環(huán)境下調(diào)配注射液后調(diào)配環(huán)境以及不同類型注射器等因素對調(diào)配后靜脈注射液質(zhì)量的影響?，F(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗儀器與藥物

1.1.1 實驗儀器

激光微粒檢測儀(購自天津天河分析儀器有限公司)，SA-910型水平層流潔凈臺(購自蘇州柏兆科學(xué)儀器有限公司)，微生物限度檢測儀(購自于上海那艾精密公司)，一次性無菌注射器50mL(購自于上海書培實驗設(shè)備有限公司)，一次性醫(yī)用無菌螺口注射器(購自于浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司)，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。

1.1.2 實驗藥物

注射用帕瑞昔布鈉(購自于輝瑞制藥有限公司，國藥準字J20080045，規(guī)格40mg/瓶)。

1.2 實驗分組

取注射用帕瑞昔布鈉24瓶，進行注射液的調(diào)配，依據(jù)調(diào)配環(huán)境分為四組，即靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)a組(PIVAS環(huán)境調(diào)配采用螺口組合件注射器)、PIVAS b組(PIVAS環(huán)境調(diào)配采用非螺口組合件注射器)、病區(qū)c組(病區(qū)環(huán)境調(diào)配采用螺口組合件注射器)和病區(qū)d組(病區(qū)環(huán)境調(diào)配采用非螺口組合件注射器)，每組注射用帕瑞昔布鈉6瓶，40mg/瓶。

1.3 不溶性微粒檢測方法

在兩種環(huán)境下由同一人進行操作，將注射用帕瑞昔布鈉加60mL生理鹽水溶解，隨后采用激光微粒檢測儀進行不溶性微粒檢測。每組注射液均連續(xù)測定三次平均值，并且對不同環(huán)境及不同類型注射器之間的檢測結(jié)果進行對比。

1.4 微生物檢測方法

在兩種環(huán)境下由同一人進行操作，將注射用帕瑞昔布鈉加30mL生理鹽水溶解；使用膜過濾法對微生物進行檢測，并且將PIVAS a組和病區(qū)c組成品采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)3天，培養(yǎng)溫度30～35℃；PIVAS b組和病區(qū)d組成品采用葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)5d，培養(yǎng)溫度20～25℃。將不同環(huán)境中成品檢測結(jié)果進行對比。

1.5 檢查標準依據(jù)

依據(jù)《中國藥典》2015年(二部)附錄中有關(guān)“不溶性微粒檢查法”的標準進行檢查。

1.6 觀察指標

對比四組調(diào)配注射液中不溶性微粒數(shù)以及微生物菌落數(shù)。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)方法進行統(tǒng)計分析，計量資料以均值±標準差(±s)表示，采用兩獨立樣本t檢驗分析；計數(shù)資料以百分比(%)表示，采用χ2檢驗分析。當P＜0.05差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 四組調(diào)配的注射液中不溶性微粒數(shù)對比

不溶性微粒數(shù)≥10um：PIVAS a組低于病區(qū)c組、PIVAS b組低于病區(qū)d組，對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；PIVAS a組低于PIVAS b組、病區(qū)c組低于病區(qū)d組，對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。不溶性微粒數(shù)≥25um：PIVAS a組與病區(qū)c組、PIVAS b組與病區(qū)d組對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；PIVAS a組與PIVAS b組、病區(qū)c組與病區(qū)d組對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)果見表1。

表1 四組調(diào)配的注射液中不溶性微粒數(shù)對比

2.2 四組調(diào)配的注射液中微生物菌落數(shù)對比

PIVAS a組與病區(qū)c組需氧菌培養(yǎng)1d、2d及3d菌落數(shù)均為0CFU/mL，PIVAS b組與病區(qū)d組霉菌和酵母菌培養(yǎng)1d、2d、3d、4d及5d菌落數(shù)均為0CFU/mL。結(jié)果見表2、3。

表2 PIVAS a組與病區(qū)c組需氧菌培養(yǎng)結(jié)果

表3 PIVAS b組與病區(qū)d組霉菌和酵母菌培養(yǎng)結(jié)果

3 討論

不溶性微粒經(jīng)靜脈進入機體后，對機體可造成持續(xù)性的危害，如心血管系統(tǒng)、呼吸功能以及消化系統(tǒng)等，其中最為嚴重的損傷為肺栓塞、肺肉芽腫等，可嚴重危害患者的生命健康，此外不能忽視因靜脈注射量少對其機體危害[5～6]。本研究結(jié)果表明：不溶性微粒數(shù)≥10um：PIVAS a組低于病區(qū)c組、PIVAS b組低于病區(qū)d組，對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；PIVAS a組 低 于PIVAS b組、病 區(qū)c組 低 于 病區(qū)d組，對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。不溶性微粒數(shù)≥25um：PIVAS a組與病區(qū)c組、PIVAS b組與病區(qū)d組對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；PIVAS a組與PIVAS b組、病區(qū)c組與病區(qū)d組對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。說明靜脈注射藥液中的不溶性微粒除受調(diào)配環(huán)境的影響外，還受到輸注時注射器類型有關(guān)。

病區(qū)治療室內(nèi)未安裝空氣凈化系統(tǒng)，無法保證藥物調(diào)配環(huán)境的清潔度，空氣中存在大量的微粒、活性微生物等物質(zhì)，無法確保成品輸液的安全[7,8]。由表1可知，PIVAS環(huán)境中調(diào)配藥物可有效降低不溶性微粒的產(chǎn)生，可明顯提高靜脈用藥的安全，明顯降低院內(nèi)感染的發(fā)生風險。

綜上所述，帕瑞昔布鈉注射液在PIVAS環(huán)境中調(diào)配對提高輸液安全具有可行性，并且同時配合帶護帽的螺口注射器可有利于降低不溶性微粒的出現(xiàn)，提高注射液成品的密封性，因此建議在各級醫(yī)療單位中廣泛推廣在PIVAS環(huán)境中調(diào)配靜脈注射液。但是由于現(xiàn)階段還存在的問題為尚未形成成熟的靜脈推注液調(diào)配工作流程，國內(nèi)PIVAS尚缺乏對開展靜脈推注液集中調(diào)配的使用經(jīng)驗，因此，還需進一步的研究明確靜脈推注注射液調(diào)配工作。