行政保護(hù)視角下我國中藥品種保護(hù)制度中幾個(gè)問題的探討

趙 賢

(廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣東 廣州 510520)

中藥品種保護(hù)制度是藥品行政保護(hù)措施的一種，依據(jù)的行政法規(guī)是1992年10月國務(wù)院發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》)。2006年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)《條例》的修訂工作，公布了《中藥品種保護(hù)條例(征求意見稿)》，向社會(huì)各界征求意見。2010年12月，國內(nèi)最知名的中藥保護(hù)品種云南白藥被爆出“泄密門”事件，即云南白藥自2002年被允許在美國銷售以來，美國食品與藥物管理局(FDA)一直要求其公開配方的事件。這再次使我國中藥品種保護(hù)制度成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。筆者從中藥品種保護(hù)制度的實(shí)質(zhì)，即行政保護(hù)出發(fā)，探討其中幾個(gè)易產(chǎn)生誤區(qū)的問題，以便厘清其中內(nèi)涵，為公眾深度認(rèn)識中藥品種保護(hù)制度，以及其進(jìn)一步完善提供參考。

1 與藥品行政保護(hù)制度的關(guān)系

1.1 藥品行政保護(hù)的含義

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度中，我國一直采用的是“雙軌制”保護(hù)模式，即行政保護(hù)與司法保護(hù)同時(shí)存在。藥品行政保護(hù)是指國家行政管理機(jī)關(guān)依照相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。當(dāng)權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的權(quán)利被侵犯時(shí)，可以要求相關(guān)行政管理機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查處理，對調(diào)查處理結(jié)果不滿意的可以要求行政復(fù)議，以及提起行政訴訟。藥品行政管理機(jī)關(guān)也可以通過主動(dòng)的行政查處來維護(hù)權(quán)利人的合法權(quán)益不受侵犯，即藥品行政保護(hù)是相關(guān)國家行政管理機(jī)關(guān)依據(jù)行政法規(guī)來授權(quán)和確權(quán)的，賦予的權(quán)利可以通過行政手段來維護(hù)。與行政保護(hù)相對應(yīng)的是司法保護(hù)，是指通過司法途徑進(jìn)行保護(hù)，即由權(quán)利人或國家公訴人向法院對侵權(quán)人提起刑事、民事的訴訟，以追究侵權(quán)人的刑事、民事責(zé)任。

1.2 藥品行政保護(hù)的類別

藥品行政保護(hù)是我國在特定歷史時(shí)期產(chǎn)生的一種專門針對藥品的特殊保護(hù)形式。由于涉及藥品的知識產(chǎn)權(quán)，故其分類較多，不僅限于中藥品種。我國目前存在的藥品行政保護(hù)類別主要有5種，新藥保護(hù)、新藥監(jiān)測期保護(hù)、中藥品種保護(hù)、涉外原研藥品保護(hù)以及藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。

1.3 中藥品種保護(hù)作為行政保護(hù)的實(shí)質(zhì)

從中藥品種保護(hù)制度與行政保護(hù)制度的關(guān)系來看，中藥品種保護(hù)實(shí)質(zhì)是藥品行政保護(hù)中的一種?！稐l例》第1條指出，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。從《條例》制定目的及實(shí)施來看，確實(shí)在很大程度上改善了企業(yè)間的無序競爭，保護(hù)了品種開發(fā)主體的知識產(chǎn)權(quán)利益，促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。這本質(zhì)上是為加強(qiáng)行政監(jiān)管服務(wù)的，屬于行政監(jiān)督管理的范疇，但因行政保護(hù)的效力遠(yuǎn)低于司法保護(hù)，故行政保護(hù)不可以代替司法保護(hù)。行政保護(hù)的效力不穩(wěn)定，具有可變性，而司法保護(hù)的結(jié)果效力是較穩(wěn)定，是終局的。同時(shí)，行政保護(hù)側(cè)重于處罰侵權(quán)人，對權(quán)利人的救濟(jì)措施和保護(hù)措施較少，而司法保護(hù)特別是民事訴訟側(cè)重于對權(quán)利人的賠償，權(quán)利人可以獲得的救濟(jì)較多。此外，隨著政府的角色轉(zhuǎn)變，需要更加透明、守信、負(fù)責(zé)和中立，政府的作用將是有限的，行政措施也會(huì)受到限制。政府將不能再越俎代庖，代替企業(yè)包打天下。而法律的作用將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，政府的所有行政決定都要接受司法監(jiān)督。從目前的現(xiàn)狀來看，中藥品種企業(yè)對中藥品種保護(hù)的認(rèn)知程度上，不少企業(yè)青睞的仍然是行政保護(hù)性質(zhì)的中藥品種保護(hù)，而不太重視司法保護(hù)。

2 中藥品種保護(hù)制度保護(hù)的對象、客體及核心

2.1 保護(hù)的對象

一般指的是人或物，主要是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，且必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

2.2 保護(hù)的客體

中藥品種保護(hù)制度作為一種行政保護(hù)制度，其所保護(hù)的客體是某種法律權(quán)利。也就是說《條例》保護(hù)的客體，是某些中藥品種的生產(chǎn)廠家在一定程度上的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)。認(rèn)識《條例》保護(hù)的客體，可以結(jié)合保護(hù)方式來進(jìn)行確定?！稐l例》第3條規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的，符合要求的中藥品種，經(jīng)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)確認(rèn)后，在核定的保護(hù)期內(nèi)，只能由通過申請并獲得《中藥品種保護(hù)證書》的中藥企業(yè)生產(chǎn)該中藥保護(hù)品種，其他未獲得該證書的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)或再生產(chǎn)[1]。《條例》第18條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定要求的企業(yè)可以補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，其他未獲得該證書的企業(yè)不得再生產(chǎn)。同時(shí)，權(quán)利人不得轉(zhuǎn)讓該證書，不具備因轉(zhuǎn)讓而許可他人生產(chǎn)的權(quán)利。

2.3 保護(hù)的核心

中藥品種保護(hù)制度作為對知識產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)，其保護(hù)的核心是生產(chǎn)技術(shù)?！稐l例》第13條指出，中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)單位及個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開，并必須建立必要的保密制度?！稐l例》第14條指出，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。由此可見，一級保護(hù)品種的保護(hù)，其保護(hù)的不僅僅是生產(chǎn)企業(yè)所具備的一定程度上的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)[2]。比“一定程度上的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)”更為重要的是一級中藥保護(hù)品種的處方組成與工藝制法，這就使得中藥品種保護(hù)制度具備了一定意義上商業(yè)秘密保護(hù)的特征。

3 對《中藥品種保護(hù)條例》修訂的建議

3.1 加強(qiáng)《條例》與《民法通則》的銜接

中藥品種一定意義上的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)，是符合民法規(guī)范所創(chuàng)設(shè)的一種新型民事權(quán)利。凡未取得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，未經(jīng)許可或未履行法定的仿制審批手續(xù)，擅自生產(chǎn)被保護(hù)的中藥品種的行為，若企業(yè)不享有生產(chǎn)該中藥品種的合法在先權(quán)利，則其行為構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)按照《民法通則》的有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)停止侵權(quán)、賠償經(jīng)濟(jì)損失等侵權(quán)民事責(zé)任[3]。因此，對于侵犯中藥品種獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)的行為，就應(yīng)該提供民事救濟(jì)手段，使侵權(quán)者承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。加強(qiáng)《條例》與《民法通則》的銜接，在相關(guān)條款中規(guī)定民事責(zé)任，強(qiáng)化中藥品種保護(hù)的對世效力，當(dāng)事人可以要求國家食品藥品監(jiān)督管理局對侵權(quán)行為進(jìn)行調(diào)解，也可以通過民事訴訟方式要求侵權(quán)損害賠償，賠償數(shù)額計(jì)算可以參考專利侵權(quán)處理方式[4]。

3.2 加強(qiáng)《條例》與《商標(biāo)法》《反不正當(dāng)競爭法》的銜接

在中藥保護(hù)品種申請和審批時(shí)，與《商標(biāo)法》《反不正當(dāng)競爭法》銜接?！斗床徽?dāng)競爭法》第5條規(guī)定，擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品相近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品的行為是不正當(dāng)競爭行為。中藥保護(hù)品種應(yīng)拒絕那些極易使大眾產(chǎn)生混淆仿知名中藥保護(hù)品種的申請。

在中藥保護(hù)品種監(jiān)督管理中，需要進(jìn)一步強(qiáng)化中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)工藝保護(hù)。2011年12月，國家發(fā)展與改革委員會(huì)和商務(wù)部發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2011年修訂版)》明確禁止外商投資“列入國家保護(hù)資源的中藥材加工”及“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”。但我國中藥保護(hù)品種的配方及生產(chǎn)工藝面臨巨大的威脅，一方面，越來越多的外商涉足我國的中藥生產(chǎn)與加工行業(yè)，另一方面，不少中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出口、銷售時(shí)為了遵守進(jìn)口國的法規(guī)要求不得不在藥品配方及生產(chǎn)工藝上進(jìn)行了一定程度的公開。這對中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)工藝保護(hù)提出了更高的要求?！稐l例》第23條指出，違反本條例第13條的規(guī)定，造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?，F(xiàn)行《條例》對中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)工藝的保護(hù)力度相對較弱。原因在于，這一罰則在具體的實(shí)施中操作不明確，僅有沒有細(xì)化的條款。因此，《條例》在修訂中應(yīng)有更細(xì)致、明確的條款，以保護(hù)中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)技術(shù)。

4 結(jié)語

從目前我國中藥保護(hù)品種知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀來看，行政保護(hù)仍有極大的存在必要性。作為基于行政職權(quán)而主動(dòng)采取的行政保護(hù)措施，效率高，直接、迅速、有力，程序也相對簡單，同時(shí)，權(quán)利人經(jīng)過行政救濟(jì)后仍得不到滿足的，還可尋求司法保護(hù)，即知識產(chǎn)權(quán)糾紛的行政解決不排除司法解決的后續(xù)救濟(jì)機(jī)會(huì)。因此，《條例》的修訂，仍然是基于行政保護(hù)制度的監(jiān)督管理措施的調(diào)整。但是通過修訂、制定相應(yīng)的措施，鼓勵(lì)中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，注重產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)保護(hù)好企業(yè)商標(biāo)、生產(chǎn)工藝與技術(shù)秘密，必定能使我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)朝著專業(yè)化、規(guī)模化、現(xiàn)代化的方向發(fā)展。

[1]南 雁.我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[D].濟(jì)南:山東大學(xué)，2008.

[2]段慧敏.我國藥品知識產(chǎn)權(quán)法的經(jīng)濟(jì)分析[D].沈陽:沈陽藥科大學(xué)，2007.

[3]左俊旦.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)問題研究[D].廣州:中山大學(xué)，2009.

[4]周 勉.論中藥品種保護(hù)侵權(quán)的民事責(zé)任[J].科技與法律，2004(3):63.