國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的公告［2020年05月07日 發(fā)布］

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、所有多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年7月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9 個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

附件：多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【警示語(yǔ)】包含但不限于：

嚴(yán)禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋。

本品含苯甲醇，3 歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為:

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、皮膚腫脹、出汗增加等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛等。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木等。

血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、潮紅、靜脈痛等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、心律失常等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、哮喘等。

免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克等。

用藥部位損害：輸液部位疼痛、紅腫、瘙癢等。

三、【禁忌】項(xiàng)修改為：

3 歲以下兒童禁用。

對(duì)本品成分及輔料過(guò)敏者禁用。

本品含有苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項(xiàng)】增加：

1.本品含有苯甲醇，有早產(chǎn)兒和新生兒（出生不滿一個(gè)月的嬰兒）在靜脈給藥后喘息綜合征致命的報(bào)道，癥狀包括呼吸急喘、低血壓、心律不齊和循環(huán)衰竭等。苯甲醇可能會(huì)透過(guò)胎盤(pán)屏障，不建議孕婦使用。

2.本品可引起過(guò)敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

3.考慮到缺少母乳喂養(yǎng)女性的相關(guān)研究，不建議在哺乳期間使用。

4.有文獻(xiàn)報(bào)道，本品與注射用還原型谷胱甘肽、復(fù)方氨基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管，沖管應(yīng)使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質(zhì)溶液。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)增加：

1.苯甲醇可能會(huì)透過(guò)胎盤(pán)屏障，不建議孕婦使用。

2.考慮到缺少母乳喂養(yǎng)女性的相關(guān)研究，不建議在哺乳期間使用。

六、【藥物相互作用】項(xiàng)增加：

有文獻(xiàn)報(bào)道，本品與注射用還原型谷胱甘肽、復(fù)方氨基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管，沖管應(yīng)使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質(zhì)溶液。

七、【兒童用藥】項(xiàng)增加：

12 歲以下兒童慎用。

(注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)