淺談如何在食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有效實(shí)施內(nèi)部審核

□ 許 睿 南昌市食品藥品檢驗(yàn)所

隨著市場經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善，對檢驗(yàn)檢測的需求日益增長，國家市場監(jiān)管總局按國務(wù)院要求深化資質(zhì)認(rèn)定制度改革，修訂和出臺了一系列規(guī)范性文件[1—2]，對于全面指導(dǎo)、推動檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系起到了很大的促進(jìn)作用。

內(nèi)部審核作為驗(yàn)證檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的重要活動，其策劃方案的科學(xué)性、針對性、有效性對于審核驗(yàn)證的效果是十分重要的。本文通過對內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)以及具體策劃、準(zhǔn)備與實(shí)施等方面進(jìn)行闡述，探討如何組織科學(xué)有效的內(nèi)部審核活動，充分發(fā)揮其在食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用[3]。

1 內(nèi)部審核的特點(diǎn)

內(nèi)部審核是單位對自身的檢查驗(yàn)證活動，具備以下幾方面特點(diǎn)：①內(nèi)部審核的著眼點(diǎn)是改進(jìn)。在內(nèi)審過程中重點(diǎn)在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并致力于完善和改進(jìn)管理體系。②內(nèi)審是一項(xiàng)正式的質(zhì)量管理活動，是最高管理者介入質(zhì)量管理的有效手段，有相應(yīng)的文件化程序、計(jì)劃和方案支持。③某種程度上開展內(nèi)審比外審難度高。內(nèi)審員在審查過程中受到人為的、環(huán)境的因素干擾較多。

2 內(nèi)部審核的有效實(shí)施

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部審核的前提和關(guān)鍵

內(nèi)部審核對于實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和數(shù)據(jù)結(jié)果的質(zhì)量提升具有重要的作用。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識不僅僅表現(xiàn)在對數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性和正確性要求，或是對質(zhì)量問題是否及時(shí)采取措施，更重要的在于要認(rèn)真研究如何建立內(nèi)部審核責(zé)任部門和崗位，確定其職責(zé)并制定工作方針，賦予質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面管理質(zhì)量體系運(yùn)行的責(zé)任和權(quán)力，并在質(zhì)量活動過程中給予內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等質(zhì)量管理人員足夠的支持，重視和運(yùn)用內(nèi)部審核這個(gè)重要的管理手段不斷改進(jìn)機(jī)制，使體系不斷完善。

2.2 建立一支合格的內(nèi)審員隊(duì)伍

內(nèi)審員自身要加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)應(yīng)采取定期通過外派人員去有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)等方式加強(qiáng)內(nèi)審員的業(yè)務(wù)水平。內(nèi)審員隊(duì)伍要達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，以滿足審核的需要；人員分布也應(yīng)科學(xué)合理，可分散在各部門。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后經(jīng)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）管理者授權(quán)上崗。

2.3 方案的科學(xué)策劃

在策劃審核方案時(shí)，應(yīng)充分考慮以下因素：受審核活動、部門的重要性、復(fù)雜性；法律、法規(guī)和合同的要求；以往審核的結(jié)果及目前的狀況等。通過分析，確定在預(yù)定的期限內(nèi)安排內(nèi)部審核的頻次、審核的類型和范圍、應(yīng)達(dá)到的審核目的。審核方案一般分為集中式審核和滾動式審核兩種形式。

2.4 審核的深入實(shí)施

內(nèi)部審核通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人啟動，確定內(nèi)部審核的可行性、明確審核的目的和范圍，并指定內(nèi)審組長，確定審核組成員。在實(shí)施現(xiàn)場審核前，由內(nèi)審組長或由其指派的內(nèi)審員實(shí)施文件審核，編制審核計(jì)劃以及相關(guān)工作表格。

首次會議在實(shí)施現(xiàn)場審核前召開，審核組全體成員和受審核方管理層人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，確認(rèn)審核范圍、計(jì)劃、介紹審核程序與方法，審核雙方建立正式的聯(lián)絡(luò)。

審核過程中收集的信息應(yīng)具充分、真實(shí)，有代表性。由于內(nèi)審是在極其有限的時(shí)間內(nèi)利用有限資源進(jìn)行的，因此應(yīng)選擇合適的方法和技巧收集所需信息，主要有：面談、觀察、查閱文件、記錄和現(xiàn)場試驗(yàn)等方式。

在收集和驗(yàn)證了有關(guān)信息后，內(nèi)審員對照相應(yīng)準(zhǔn)則、文件、法規(guī)等具體條款進(jìn)行審核。審核組對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總、分類，對不符合項(xiàng)進(jìn)行分級，一般可分為“嚴(yán)重不符合”“一般不符合”以及“觀察項(xiàng)”。

末次會議由內(nèi)審組長主持，向受審核方介紹審核情況，宣布審核結(jié)論，提出后續(xù)糾正措施、跟蹤驗(yàn)證等工作要求等。在內(nèi)部審核完成之后，持續(xù)跟進(jìn)后續(xù)活動的實(shí)施和驗(yàn)證，并將內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容作為當(dāng)年管理評審的內(nèi)容，保證體系的持續(xù)改進(jìn)與完善。

內(nèi)部審核是保障檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的重要手段，需要領(lǐng)導(dǎo)高度重視、加強(qiáng)內(nèi)審員隊(duì)伍建設(shè)、精心策劃科學(xué)的審核方案、部門間通力協(xié)作，以真正充分發(fā)揮其驗(yàn)證保障作用，提升和完善檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系和機(jī)制，為食品藥品檢驗(yàn)檢測事業(yè)保駕護(hù)航。