手工水泛丸中存在的不利因素分析及對策

張海青 馬東升 沙榮

（石嘴山市中醫(yī)醫(yī)院 寧夏 石嘴山 753000）

水丸劑是通過大蜜丸進(jìn)行不斷演變發(fā)展成的一類新型丸劑，在古代有水泛為丸的說法，手工丸劑的制作是前人們通過豐富的實踐經(jīng)驗，不斷的與疾病作斗爭，最終形成的一門藥物的制劑技術(shù)，小小水泛丸中不僅擁有中醫(yī)治療的精髓，也是一種對中華中藥學(xué)文化傳統(tǒng)的傳承，是對中國古代醫(yī)學(xué)者智慧的體現(xiàn)。

1.存在的問題

1.1 水泛丸中中藥飲片的質(zhì)量問題

丸藥就是藥粉加粘合劑制作而成，通過一定的制劑工藝做成一粒粒小丸子，吞服即可，而其藥物的實際療效和中藥飲片的質(zhì)量有密切的關(guān)系。由于不同地方對同一中藥飲片的產(chǎn)地及炮制質(zhì)量要求不同，加之受到產(chǎn)地以及環(huán)境等影響，部分藥材會失去原有的道地性，再加上部分中藥飲片對于儲存條件相對比較苛刻，由于儲存不當(dāng)，容易出現(xiàn)發(fā)霉、變色、走油、生蟲等變質(zhì)情況，會對中成藥和中藥制劑的質(zhì)量造成影響，若把關(guān)不嚴(yán)，用了這些變質(zhì)飲片來制作水泛丸，不僅起不到應(yīng)有的治療效果，還容易產(chǎn)生一系列不良反應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)療事故，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛[1]。

1.2 水泛丸加工過程中的環(huán)境問題

手工水泛丸的制作由于是一個是個很精細(xì)的操作，因此加工的過程中對于環(huán)境也有相對苛刻的要求，而目前有很多醫(yī)院對于手工水泛丸的加工環(huán)境沒有引起足夠的重視，沒有設(shè)立專業(yè)的加工作坊，導(dǎo)致這些醫(yī)院的泛丸的操作環(huán)境陰暗潮濕，整體的衛(wèi)生條件差，不符合手工水泛丸制作的規(guī)范要求，使得制作出來的手工水泛丸容易被污染。

1.3 水泛丸在儲存服用中的問題

手工水泛丸由于手工制作，因此每個丸粒的大小會出現(xiàn)不一致的情況，從而會導(dǎo)致無法正確的控制患者的服藥劑量，容易出現(xiàn)過量或者過少的現(xiàn)象，進(jìn)而會對患者整體的治療效果造成影響。再加上水泛丸是通過藥物粉末制劑，制作量通常較大，需要患者長時間的服藥，而儲存的過程中容易出現(xiàn)吸濕走油等現(xiàn)象，對水泛丸的質(zhì)量造成了嚴(yán)重影響。

2.解決方案

2.1 加強(qiáng)對藥飲片的質(zhì)量檢測

為保證水泛丸的藥物質(zhì)量，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量控制進(jìn)行加強(qiáng)，嚴(yán)格的把握中藥進(jìn)貨，由專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督和管理，從而為飲片的質(zhì)量保證提供基礎(chǔ)支撐。醫(yī)院在購進(jìn)中藥飲片時，必須從合法正規(guī)的藥材公司選購，最大程度上保證中藥飲片的質(zhì)量，杜絕從其它渠道進(jìn)貨，避免魚目混珠等的情況出現(xiàn)。除此之外，配備專業(yè)的人員對中藥飲片進(jìn)行加強(qiáng)管理，在制作手工水泛丸前，必須先剔除掉那些不符合炮制規(guī)范要求的飲片，加強(qiáng)對農(nóng)藥殘留以及重金屬的檢測，通過提高中藥飲片的質(zhì)量，來提升手工水泛丸的整體療效，使患者的治療更加安全。

2.2 加強(qiáng)對水泛丸加工環(huán)境的改善

水泛丸的加工環(huán)境對其藥效有非常大的影響，醫(yī)院需要通過對水泛丸的制作環(huán)境實施衛(wèi)生學(xué)的檢查，對影響水泛丸的菌落指標(biāo)進(jìn)行定期的檢測，使各項指標(biāo)能夠符合藥典的要求。醫(yī)院應(yīng)該及時拋棄不良觀念，對手工水泛丸制作環(huán)境進(jìn)行高度重視，通過配置良好的除塵與空調(diào)系統(tǒng)，保持環(huán)境的干凈和干燥，并且定期進(jìn)行打掃，保持加工間的潔凈明亮，配備專業(yè)人員，對其相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，增加其積極性與責(zé)任感，在對水泛丸進(jìn)行制作后必須對相關(guān)器具進(jìn)行清洗和消毒，并擦拭干凈，隨時保持這些工具的清潔衛(wèi)生。除此之外，對于質(zhì)地致密難以溶解的藥材制丸后，通過加入適量的崩解劑，如羧甲淀粉鈉等，達(dá)到保證手工水泛丸藥物質(zhì)量的目的。

2.3 對新措施、新工藝進(jìn)行探索

有非常多的外在因素會對手工水泛丸造成不良的影響，因此必須不斷的對新措施、新工藝進(jìn)行探索，讓手工水泛丸的工藝往向機(jī)械化的方向慢慢轉(zhuǎn)變，在對部分患者及幼兒進(jìn)行用藥時，對水泛丸的需求量較少，需要通過如改良的快速泛丸法來解決。與此同時，針對丸粒大小不一的情況，盡可能要求丸粒大小一致，以便于患者服用正確的劑量，同時在儲存藥丸時應(yīng)該選用玻璃材質(zhì)的器皿，通過密封的方式進(jìn)行保存，從而最大程度上避免水泛丸走油、受潮以及變質(zhì)等情況的出現(xiàn)[2]。

3.工藝流程

3.1 烘干

干燥為現(xiàn)代中藥制劑的首要操作，烘干對于藥丸品質(zhì)的有著決定性的影響。把藥物鋪放在容易傳導(dǎo)熱量的金屬盤內(nèi)，避免藥物散熱速度受到影響，減少其內(nèi)部水分揮發(fā)，分層放入烘箱內(nèi)，溫度不能太高，以免損失藥物藥性，影響藥物療效，在烘干結(jié)束，將其放在陰涼處使其涼透，以便后續(xù)操作。通過有效的溫度控制來防止藥物有效成分的揮發(fā)性損失。

3.2 粉碎

粉碎的效果也會對藥物制劑質(zhì)量造成直接影響，必須要引起足夠的重視。將烘干后的中藥飲片擺放好，遵循少料多次的加料原則，從而避免藥物過多，對粉碎的效果造成影響，無法充分粉碎，出現(xiàn)不均勻的情況。若粉碎效果不是特別理想，應(yīng)通過多次粉碎，直至達(dá)到理想效果為止。通過標(biāo)準(zhǔn)篩達(dá)到國家相關(guān)的藥典標(biāo)準(zhǔn)，針對特殊藥材進(jìn)行特殊的處理。列如：通過串料方式，來解決一些含糖量高、含油性高、粘性強(qiáng)的藥材進(jìn)行特殊的粉碎和干燥；通過特殊工具，來解決動物角類藥材、膠類藥材、細(xì)料藥材的粉碎。

3.3 起母

母丸松散程度、起母用粉量以及起母要求大小都影響著丸劑成型后的質(zhì)量。用刷子蘸少量水使匾面濕潤，并用藥篩將少許藥粉在面上，使藥物充分濕潤，刷下藥粉后轉(zhuǎn)動竹匾，最終使藥粉顏色變深，再撒上藥粉，如此反復(fù)，直到小丸成型，過篩備用[3]。

3.4 成型

將藥丸的母丸逐步加水濕潤使其逐漸變大，加入適當(dāng)?shù)乃?，不停的抖動，使水均勻的灑落到其面上，吸收充足的水分，再次加入適當(dāng)?shù)乃幏郏磸?fù)操作，直到藥丸丸面干燥，再次加水，重復(fù)操作，直到藥丸達(dá)到理想的狀態(tài)為止[4]。

3.5 蓋面

為了讓丸子的顏色保持一致，選用清水蓋面，若藥物的氣味明顯并具有刺激性則選擇適當(dāng)水劑蓋面，盡可能的保持丸劑質(zhì)量，以遵循少量多次的原則，使其完全濕潤。

3.6 干燥

打開熱風(fēng)循環(huán)烘箱，裝入丸粒，再將其平鋪，將烘箱溫度設(shè)置為60°，加熱后需要每隔段時間將丸粒翻面，避免其出現(xiàn)陰陽面，之后將溫度逐漸提升到80°到干燥結(jié)束，最后將藥丸取出，使其涼透[5]。

3.7 選丸

用藥篩去除藥丸中的不合格藥丸，然后將合格藥丸依次分裝。

4.制作的注意事項

盡量選擇吸水性能好的藥匾，防止積水過多；選擇不掉毛、吸水效果好的毛刷；使用過篩之后的精細(xì)藥粉；抖動藥匾時用力均衡，讓丸粒更圓潤；上粉的時候盡量均勻，以免丸粒出現(xiàn)大小不等的情況[6]。

5.與現(xiàn)代制作法對比

傳統(tǒng)的起模方法為先將泛丸鍋或疊簸打掃干凈，通過蘸水涂布均勻使其濕潤。把最細(xì)粉篩在上面，水分濕潤藥粉之后，再借助干燥的竹簽依次刷下已經(jīng)濕潤的藥粉，形成濕潤的小丸粒。之后通過多次撒少許極細(xì)粉末，在進(jìn)行旋轉(zhuǎn)疊簸，使小粒成圓形，反復(fù)操作直至成丸[7]。

現(xiàn)代制作法的優(yōu)點在于節(jié)省制劑的時間，不需要操作人員付出過多的體力，多用于大量的水泛丸生產(chǎn)和制劑。但也存在其缺點，主要為現(xiàn)代制作法的可控性和操作性較差，而通過手工制作水泛丸，雖然花費時間較多，但隨著操作人員的長期制作，會使其熟練度慢慢增長，從而使水泛丸的大小、形狀以及質(zhì)量等逐漸提高，使水泛丸的實際效果更好。除此之外，如果藥粉量較少的話，現(xiàn)代制作法就會存在很多缺陷，而手工制法的優(yōu)勢就會非常明顯。相對于大批量的現(xiàn)代制作法，中醫(yī)自古以來就講究一人一方的說法，而大批量的制造有些違背中醫(yī)的理念，因此往往就只局限于小批量的生產(chǎn)。

現(xiàn)代制作法與手工制作法，各有各的所長，而現(xiàn)代制作法也是從古代的手工制作法慢慢發(fā)展進(jìn)化出來的，因此現(xiàn)代制作法雖然更適用于當(dāng)前社會，但手工制作法也同樣是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可替代的一種制作工藝。

6.小結(jié)

手工水泛丸具有一定的靈活性而常被醫(yī)生采用，能根據(jù)疾病的發(fā)生發(fā)展而靈活組方，有針對性的治療某類疾病，對慢性疾病的治療有著無法替代的優(yōu)勢，而且可擺脫傳統(tǒng)湯藥煎煮與服用的局限性。強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量，加強(qiáng)人員教育與環(huán)境治理，適時采用新方法、新工藝逐步向機(jī)械泛丸轉(zhuǎn)化。