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    中藥湯劑質(zhì)量控制研究

    2020-12-01 14:03:15田彩云賈克文高博聞
    人參研究 2020年4期
    關(guān)鍵詞:中藥質(zhì)量

    谷 超,田彩云,賈克文,高博聞*

    (1內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué),呼和浩特010110;2包頭醫(yī)學(xué)院,包頭014040)

    中藥湯劑就是將中藥飲片均勻混合后,浸泡入水,按照規(guī)定的時間進(jìn)行煎煮,去除藥物殘渣,將煎煮后的湯汁留以后用而獲得的液體型制劑。這種制劑吸收效果好,藥效發(fā)揮快且?guī)缀鯚o副作用。臨床醫(yī)師可以依據(jù)中醫(yī)辨證理論,綜合考慮病人的病情變化,合理搭配藥物,并通過所搭配藥物劑量的增減開具出更具有針對性的處方[1]。自古代起,中藥湯劑便在我國流傳。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中,中藥湯劑也逐漸被接納推廣,它的應(yīng)用充分地體現(xiàn)著我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥個體化治療方面的進(jìn)展[2]。由于湯劑的質(zhì)量容易受到諸多因素的影響,這就會直接影響到中藥湯劑的治療效果。飲片質(zhì)量、加工炮制的方法、貯藏位置、煎煮時間、服用方式等各個環(huán)節(jié)都可能影響到中藥湯劑的治療效果,為了使中藥湯劑更好的發(fā)揮療效,就需要對這些因素加以注意,并不斷的提高認(rèn)識[3]。古人已初步意識到,在煎煮過程中很多因素都可能影響到煎煮的質(zhì)量,現(xiàn)代研究則更加系統(tǒng)的證明了這一理論,并用更加科學(xué)的方法對煎煮過程加以改進(jìn)[4]。但是因為大家對中藥的認(rèn)知水平存在差異,并且操作過程中有許多實際問題難以解決,使中藥湯劑的藥效與質(zhì)量無法得到保障,基于這一問題,有學(xué)者提出以下幾個需要改進(jìn)的方面[5]:a.對中藥飲片的質(zhì)量加以把控;b.優(yōu)化煎藥機(jī)對煎煮過程的影響;c.藥材質(zhì)量因素的影響;d.藥材的特殊處理;e.規(guī)范調(diào)配程序,調(diào)配操作;f.包裝、儲存等。

    1 中藥材飲片質(zhì)量控制

    中藥材飲片是在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上,運(yùn)用各種中藥炮制的方法,經(jīng)加工炮制而成,可在專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下直接應(yīng)用于中醫(yī)臨床[6]。中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的物質(zhì)基礎(chǔ),是中成藥的主要原料,地位極其重要,目前已發(fā)展成中醫(yī)在臨床預(yù)防以及疾病治療方面的重要手段,其質(zhì)量的高低直接關(guān)系到臨床治療效果以及患者的生命,甚至?xí)绊懻麄€中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與生存[7]。但由于受到資源緊缺、生產(chǎn)技術(shù)不夠完善、監(jiān)管不到位等諸多因素的影響,中藥飲片還存在一些質(zhì)量問題。

    1.1 堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

    中藥飲片種類繁多復(fù)雜,來源廣。產(chǎn)地不同、采收時間的差異、加工處理的條件等諸多因素都會對中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。由于當(dāng)前社會過分追求經(jīng)濟(jì)效益,而使越來越多的人不按規(guī)定時間采收藥材,另外,市場上存在的不正當(dāng)經(jīng)營手段以及一些不法分子在藥物中摻偽、摻劣的行為,使中藥飲片的質(zhì)量和安全性都難以得到保障[8]。

    1.2 控制飲片的加工炮制過程

    中醫(yī)臨床中應(yīng)用的處方用藥與中成藥生產(chǎn)的原料用藥均是由炮制加工后的中藥飲片構(gòu)成。以飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)臨床用藥的特色及優(yōu)勢[9]。

    中醫(yī)用藥的一大優(yōu)勢便是中藥炮制,同時這也是中醫(yī)藥的精華所在。在中藥炮制過程中對質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求是提高中藥湯劑質(zhì)量的關(guān)鍵一步,嚴(yán)格管控炮制質(zhì)量,剔除質(zhì)量不合格的中藥飲片,可以顯著提高中藥湯劑的質(zhì)量與安全性。

    1.3 加強(qiáng)中藥材飲片的貯存管理

    飲片的貯存是保證其質(zhì)量高低的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是一項繁雜且細(xì)致的工作,這一步對中藥湯劑的藥效及質(zhì)量也頗有影響。針對這一環(huán)節(jié),增加設(shè)備,改善貯存環(huán)境以及增強(qiáng)藥庫的保管能力都是較好的措施。應(yīng)注意藥庫要做到放置有序、各種貯藥容器、架柜易于清潔、結(jié)構(gòu)合理等。有條件的還應(yīng)配備抽濕機(jī)、冷藏設(shè)備等,以便應(yīng)對不同季節(jié)、氣候的變化[10]。

    1.4 中藥材產(chǎn)地加工方式與炮制一體化

    產(chǎn)地加工方式很多,目前應(yīng)用到的主要有趁鮮切割成片或段,干燥,包裝;蒸煮后切制或半干切制,干燥,包裝;加輔料炮制,加工,干燥,包裝3種方式。為適應(yīng)生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化,新的工業(yè)體系在飲片的干燥方式上均采用了烘干方式;在藥理作用上,“一體化”的加工方式略強(qiáng)于或相當(dāng)于傳統(tǒng)加工方式[11]。

    2 煎藥機(jī)煎煮對湯劑質(zhì)量的影響

    煎藥機(jī)雖已得到廣泛應(yīng)用,但它在應(yīng)用過程中仍有一些待解決的問題,如浸泡程度、煎煮方式、煎煮次數(shù)、煎煮時間等均會因為廠家,機(jī)器型號等不同而使煎煮效果相差甚遠(yuǎn),而煎煮效果又會直接影響中藥湯劑的煎出量、顏色、氣味等,進(jìn)而影響到湯劑的療效,甚至影響患者的用藥安全[12]。

    2.1 浸泡

    2.1.1 煎藥用水

    古人曾以酒、雨水、泉水等作為煎藥用水,認(rèn)為利用其不同屬性,可應(yīng)用于不同體質(zhì)的病人。但實際生活中,該應(yīng)用已很難實現(xiàn)[13]。當(dāng)今社會,多選用水質(zhì)純凈、去離子或經(jīng)過蒸餾等程序處理的水作為煎藥用水。優(yōu)良的水質(zhì)可以減少藥物與水中微量元素結(jié)合,保存藥效。

    2.1.2 浸泡時間

    應(yīng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求,中藥煎煮之前應(yīng)先充分浸泡,浸泡時間多在30min以上。目前在臨床中應(yīng)用的大多數(shù)藥物均為干品,如不浸泡,直接煎煮將不利于藥物析出其有效成分,另外要注意,若中藥浸泡時間過長,可能會使藥物酶解或酶敗[14]。

    2.2 加液量

    加入水量也對湯劑的療效有顯著影響,若所加水過少,可能會無法充分溶出藥物的有效成分;若所加水過多,則會使藥物有效成分降低,使服藥量也相應(yīng)增加。加液量即為飲片吸水量和煎煮時機(jī)器蒸發(fā)量以及煎出所需藥液量的總和。它會影響飲片有效成分的析出含量從而影響湯劑質(zhì)量的高低[15]。

    2.3 煎煮方法

    2.3.1 煎煮次數(shù)

    中藥煎煮過程即為藥物有效成分溶出過程。成分溶出使飲片內(nèi)外濃度差出現(xiàn)差異,從而使藥物中的有效成分逐漸從飲片內(nèi)向外滲出。當(dāng)飲片內(nèi)部與外部環(huán)境濃度差相等時,成分溶出達(dá)到一個峰值,此時再延長煎煮時間只是徒勞。只有濾取藥液后,再加水煎煮,為其重新建立濃度差,才能使有效成分繼續(xù)溶出[16]。為了使藥材得到最充分的利用,使其有效成分得以最大化溶出,最好利用傳統(tǒng)煎藥法中一劑二煎的原則,有實驗表明第二煎中析出的有效成分為第一煎的60%~80%,兩次煎煮所得有效成分之和明顯高于煎煮機(jī)所得[17]。

    2.3.2 煎煮時間

    煎煮時間對湯劑的質(zhì)量影響也很大,恰當(dāng)?shù)募逯髸r間可以提高藥物療效,使其更適于臨床應(yīng)用。若煎煮時間過長,則可能使藥物的有效成分喪失活性;若煎煮時間不足,可能會使藥物的成分不能完全溶出,無法達(dá)到治療效果[18]。通常依據(jù)煎藥所加溶媒量和煎取量來控制煎藥時間。多數(shù)湯劑皆以煎煮至所加溶媒量的1/2~1/3左右為度。部分方劑還根據(jù)方中某些藥物的煎煮程度來掌握煎藥時間。但應(yīng)用這類方法無法對煎煮進(jìn)行規(guī)范化操作,因此,出于操作規(guī)范考量,解表藥一般頭煎10~15min,二煎10min;滋補(bǔ)藥頭煎30~40min,二煎 25~30min;一般性藥,頭煎 20~25min,二煎 15~20min[19]。

    另外,藥物的質(zhì)地也應(yīng)列入?yún)⒖挤秶?,如包含花葉及芳香類藥物時應(yīng)時煎煮時間較短;而對于植物的根莖、果實、種子等應(yīng)進(jìn)行長時間煎煮;礦物、貝殼、動物類藥材,由于其質(zhì)地堅實,煎煮時間應(yīng)在根莖類基礎(chǔ)上相應(yīng)延長。

    2.3.3 煎煮火候

    煎煮時溫度升高,促進(jìn)藥物有效成分的溶出。但若溫度升高速度過快,會使藥物中包含的蛋白或淀粉等迅速凝固,從而使其他成分的溶出受阻。另外高溫煎煮時還會使不穩(wěn)定的成分遇熱分解,使其含量降低或雜質(zhì)增加。因此有的湯劑最初也不宜大火煎煮。更不能整個煎煮過程用大火煎煮。對一般有效成分的藥材說,大火使水分過快蒸發(fā),不利于有效成分的充分溶出。用大火的時間不能太長。應(yīng)該根據(jù)藥味有效成分的性質(zhì)、臨床應(yīng)用目的不同而煎煮用火適當(dāng)調(diào)大小,盡量保證藥湯劑的療效[21]。

    2.4 煎煮后處理

    傳統(tǒng)煎煮中,煎煮完成后應(yīng)將藥鍋離火3min后趁熱濾渣取汁,若在藥物冷卻后取汁,會使部分藥物的有效成分因冷卻沉淀而變成大顆粒,在過濾時易被錯誤舍棄。另外,濾藥一定要用紗布網(wǎng)罩,可以去除藥汁中的雜質(zhì),尤其對有絨毛的藥物,可以采用多層紗布進(jìn)行過濾,一旦過濾不好,絨毛殘留,就會刺激患者咽喉而致咳嗽、惡心等反應(yīng)[22]。

    2.5 煎藥機(jī)清洗

    煎藥機(jī)的清潔程度也關(guān)系到藥液質(zhì)量,常用自來水一次沖洗,之后用沸水二次消毒,做好消毒工作可以在避免污染的同時保證藥液質(zhì)量[23]。

    3 藥材質(zhì)量因素影響

    3.1 藥材的純凈度及摻雜假冒

    出于利益驅(qū)使,不法分子常在中藥飲片中摻雜劣藥,偽藥,試圖以假亂真。在炮制過程中則過度染色,或用硫磺過度熏蒸,使市場上的中藥質(zhì)量不斷下降。另外,異地引種、栽培變異、以及錯誤的將非藥用部位當(dāng)做藥用成份入藥等情況,使中藥難以發(fā)揮其真正的治療效果。調(diào)劑時藥中雜質(zhì)的增加也會導(dǎo)致純藥量減少,進(jìn)而影響中藥湯劑的臨床療效[24]。

    3.2 品種差異

    通常,中藥質(zhì)量也會受到藥材品種的影響,由于一藥多基原、同一藥名同屬不同種、同一藥名不同屬不同種、各地用藥習(xí)慣各異、同名異物等現(xiàn)象的存在,也使得臨床中用藥質(zhì)量存在差異[25]。

    3.3 產(chǎn)地區(qū)別

    中藥材賴以生存的自然環(huán)境也會影響其有效成分的形成與積累,如同一植物生長在不同的氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境中,它含有的有效成分就會存在差異,藥用功效也會有所改變。

    3.4 采收時間差異

    中藥的產(chǎn)率、質(zhì)量與采摘藥材的時間、季節(jié)等直接相關(guān),采收時,要根據(jù)藥材的特性,所含有效成分的種類,以及預(yù)期的產(chǎn)率來擬定最適采收時間。是否選擇了適宜的采收時間和采收季節(jié)將直接關(guān)系到藥材的質(zhì)量和湯劑的療效[26]。

    4 藥物的特殊處理

    先煎、后下、烊化、包煎是特殊的煎藥處理方法,這些方法能使藥物中的有效成分以最大限度溶出,從而達(dá)到較好的治療效果[27]。例如礦石、貝殼等質(zhì)地堅固的藥材,難以出性,為增加其有效成分的溶出,宜先煎后再加入其他藥物。對于有效成分受熱易揮發(fā)的藥物,以后下為宜?;ǚ垲?、中藥粉散劑等易浮于水面的藥物,常以布袋包裹,此為包煎。若所服含名貴藥材,宜先將藥材切成小片,另外煎煮后再與其他藥液混合加以服用,這樣既能最大限度的保存其有效成分,又能避免與其他藥物共同煎煮時,有效成分被吸收而造成的浪費。阿膠等膠類藥物,宜以開水溶化后入湯液烊化服用。不耐高熱又難溶于水的貴重藥物,如牛黃用藥時需先研磨成粉狀,再以溫度適宜的湯藥或水沖服。

    外用熏洗藥以用藥量大,藥性猛烈或其毒性為特點,因此,在煎煮時除了要用文火、武火交替煎煮外,水量也要適當(dāng)增加。煎出液多比內(nèi)服藥高2~3倍。外搽藥要求少而濃,煎煮時宜減少水量。就外用藥而言,為使其有效成分更好地透皮吸收,一般趁熱使用[28]。

    5 規(guī)范調(diào)配程序,調(diào)配操作

    藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門宜照規(guī)定加強(qiáng)中藥湯劑的質(zhì)量管控,以保證中藥湯劑的質(zhì)量。同時加強(qiáng)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),強(qiáng)化落實中藥湯劑的質(zhì)量管理,完善湯劑制備考核制度。統(tǒng)一中藥湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。盡快為中藥湯劑制備過程中的煎煮時間、藥渣處理、加水量、藥汁稠度等各環(huán)節(jié)制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),以便對中藥湯劑進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)管。另外,對中藥湯劑制備場地、設(shè)施,環(huán)境、人員等也應(yīng)提高要求,調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真審方,精準(zhǔn)調(diào)配,嚴(yán)格審核,使中藥湯劑在中醫(yī)臨床治療中發(fā)揮更大的作用[29]。

    6 包裝與儲存

    一般來說,現(xiàn)用現(xiàn)煎是最有利于湯劑的臨床應(yīng)用和藥效發(fā)揮的,但廠家常為方便進(jìn)行批量生產(chǎn),因此要求無菌真空包裝,在冷藏室或陰涼干燥的地方進(jìn)行儲存[30~31]。

    7 中藥湯劑制備工作努力的方向

    通過上文分析可見,湯劑在制備上不僅需要良好的環(huán)境,還需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,必須制止那些有害于中醫(yī)藥發(fā)展的行為以及進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。中藥房作為中藥從業(yè)人員工作的主要部門,應(yīng)對內(nèi)外均開設(shè)煎藥室,專門制備湯劑,以此保證湯劑的質(zhì)量。煎藥室想要成功運(yùn)行,需要具備完善的硬件設(shè)施,擁有一定數(shù)量的煎藥設(shè)備,保證清潔少菌的工作環(huán)境,培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人員,明確煎藥室的規(guī)章制度,嚴(yán)格管控湯劑的制備過程。只有這樣,中藥湯劑才能在我國得到更好的發(fā)展前景,才能惠及全民,才能為我國的中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)[32]。

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