中藥湯劑質(zhì)量控制研究

谷 超，田彩云，賈克文，高博聞*

（1內(nèi)蒙古醫(yī)科大學，呼和浩特010110；2包頭醫(yī)學院，包頭014040）

中藥湯劑就是將中藥飲片均勻混合后，浸泡入水，按照規(guī)定的時間進行煎煮，去除藥物殘渣，將煎煮后的湯汁留以后用而獲得的液體型制劑。這種制劑吸收效果好，藥效發(fā)揮快且?guī)缀鯚o副作用。臨床醫(yī)師可以依據(jù)中醫(yī)辨證理論，綜合考慮病人的病情變化，合理搭配藥物，并通過所搭配藥物劑量的增減開具出更具有針對性的處方[1]。自古代起，中藥湯劑便在我國流傳?，F(xiàn)代醫(yī)學中，中藥湯劑也逐漸被接納推廣，它的應用充分地體現(xiàn)著我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥個體化治療方面的進展[2]。由于湯劑的質(zhì)量容易受到諸多因素的影響，這就會直接影響到中藥湯劑的治療效果。飲片質(zhì)量、加工炮制的方法、貯藏位置、煎煮時間、服用方式等各個環(huán)節(jié)都可能影響到中藥湯劑的治療效果，為了使中藥湯劑更好的發(fā)揮療效，就需要對這些因素加以注意，并不斷的提高認識[3]。古人已初步意識到，在煎煮過程中很多因素都可能影響到煎煮的質(zhì)量，現(xiàn)代研究則更加系統(tǒng)的證明了這一理論，并用更加科學的方法對煎煮過程加以改進[4]。但是因為大家對中藥的認知水平存在差異，并且操作過程中有許多實際問題難以解決，使中藥湯劑的藥效與質(zhì)量無法得到保障，基于這一問題，有學者提出以下幾個需要改進的方面[5]：a.對中藥飲片的質(zhì)量加以把控；b.優(yōu)化煎藥機對煎煮過程的影響；c.藥材質(zhì)量因素的影響；d.藥材的特殊處理；e.規(guī)范調(diào)配程序，調(diào)配操作；f.包裝、儲存等。

1 中藥材飲片質(zhì)量控制

中藥材飲片是在中醫(yī)藥理論的基礎上，運用各種中藥炮制的方法，經(jīng)加工炮制而成，可在專業(yè)醫(yī)師的指導下直接應用于中醫(yī)臨床[6]。中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的物質(zhì)基礎，是中成藥的主要原料，地位極其重要，目前已發(fā)展成中醫(yī)在臨床預防以及疾病治療方面的重要手段，其質(zhì)量的高低直接關系到臨床治療效果以及患者的生命，甚至會影響整個中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與生存[7]。但由于受到資源緊缺、生產(chǎn)技術不夠完善、監(jiān)管不到位等諸多因素的影響，中藥飲片還存在一些質(zhì)量問題。

1.1 堅持質(zhì)量標準，嚴把質(zhì)量關

中藥飲片種類繁多復雜，來源廣。產(chǎn)地不同、采收時間的差異、加工處理的條件等諸多因素都會對中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。由于當前社會過分追求經(jīng)濟效益，而使越來越多的人不按規(guī)定時間采收藥材，另外，市場上存在的不正當經(jīng)營手段以及一些不法分子在藥物中摻偽、摻劣的行為，使中藥飲片的質(zhì)量和安全性都難以得到保障[8]。

1.2 控制飲片的加工炮制過程

中醫(yī)臨床中應用的處方用藥與中成藥生產(chǎn)的原料用藥均是由炮制加工后的中藥飲片構成。以飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)臨床用藥的特色及優(yōu)勢[9]。

中醫(yī)用藥的一大優(yōu)勢便是中藥炮制，同時這也是中醫(yī)藥的精華所在。在中藥炮制過程中對質(zhì)量管理的嚴格要求是提高中藥湯劑質(zhì)量的關鍵一步，嚴格管控炮制質(zhì)量，剔除質(zhì)量不合格的中藥飲片，可以顯著提高中藥湯劑的質(zhì)量與安全性。

1.3 加強中藥材飲片的貯存管理

飲片的貯存是保證其質(zhì)量高低的關鍵環(huán)節(jié)，是一項繁雜且細致的工作，這一步對中藥湯劑的藥效及質(zhì)量也頗有影響。針對這一環(huán)節(jié)，增加設備，改善貯存環(huán)境以及增強藥庫的保管能力都是較好的措施。應注意藥庫要做到放置有序、各種貯藥容器、架柜易于清潔、結構合理等。有條件的還應配備抽濕機、冷藏設備等，以便應對不同季節(jié)、氣候的變化[10]。

1.4 中藥材產(chǎn)地加工方式與炮制一體化

產(chǎn)地加工方式很多，目前應用到的主要有趁鮮切割成片或段，干燥，包裝；蒸煮后切制或半干切制，干燥，包裝；加輔料炮制，加工，干燥，包裝3種方式。為適應生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化，新的工業(yè)體系在飲片的干燥方式上均采用了烘干方式；在藥理作用上，“一體化”的加工方式略強于或相當于傳統(tǒng)加工方式[11]。

2 煎藥機煎煮對湯劑質(zhì)量的影響

煎藥機雖已得到廣泛應用，但它在應用過程中仍有一些待解決的問題，如浸泡程度、煎煮方式、煎煮次數(shù)、煎煮時間等均會因為廠家，機器型號等不同而使煎煮效果相差甚遠，而煎煮效果又會直接影響中藥湯劑的煎出量、顏色、氣味等，進而影響到湯劑的療效，甚至影響患者的用藥安全[12]。

2.1 浸泡

2.1.1 煎藥用水

古人曾以酒、雨水、泉水等作為煎藥用水，認為利用其不同屬性，可應用于不同體質(zhì)的病人。但實際生活中，該應用已很難實現(xiàn)[13]。當今社會，多選用水質(zhì)純凈、去離子或經(jīng)過蒸餾等程序處理的水作為煎藥用水。優(yōu)良的水質(zhì)可以減少藥物與水中微量元素結合，保存藥效。

2.1.2 浸泡時間

應《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，中藥煎煮之前應先充分浸泡，浸泡時間多在30min以上。目前在臨床中應用的大多數(shù)藥物均為干品，如不浸泡，直接煎煮將不利于藥物析出其有效成分，另外要注意，若中藥浸泡時間過長，可能會使藥物酶解或酶敗[14]。

2.2 加液量

加入水量也對湯劑的療效有顯著影響，若所加水過少，可能會無法充分溶出藥物的有效成分；若所加水過多，則會使藥物有效成分降低，使服藥量也相應增加。加液量即為飲片吸水量和煎煮時機器蒸發(fā)量以及煎出所需藥液量的總和。它會影響飲片有效成分的析出含量從而影響湯劑質(zhì)量的高低[15]。

2.3 煎煮方法

2.3.1 煎煮次數(shù)

中藥煎煮過程即為藥物有效成分溶出過程。成分溶出使飲片內(nèi)外濃度差出現(xiàn)差異，從而使藥物中的有效成分逐漸從飲片內(nèi)向外滲出。當飲片內(nèi)部與外部環(huán)境濃度差相等時，成分溶出達到一個峰值，此時再延長煎煮時間只是徒勞。只有濾取藥液后，再加水煎煮，為其重新建立濃度差，才能使有效成分繼續(xù)溶出[16]。為了使藥材得到最充分的利用，使其有效成分得以最大化溶出，最好利用傳統(tǒng)煎藥法中一劑二煎的原則，有實驗表明第二煎中析出的有效成分為第一煎的60%～80%，兩次煎煮所得有效成分之和明顯高于煎煮機所得[17]。

2.3.2 煎煮時間

煎煮時間對湯劑的質(zhì)量影響也很大，恰當?shù)募逯髸r間可以提高藥物療效，使其更適于臨床應用。若煎煮時間過長，則可能使藥物的有效成分喪失活性；若煎煮時間不足，可能會使藥物的成分不能完全溶出，無法達到治療效果[18]。通常依據(jù)煎藥所加溶媒量和煎取量來控制煎藥時間。多數(shù)湯劑皆以煎煮至所加溶媒量的1/2～1/3左右為度。部分方劑還根據(jù)方中某些藥物的煎煮程度來掌握煎藥時間。但應用這類方法無法對煎煮進行規(guī)范化操作，因此，出于操作規(guī)范考量，解表藥一般頭煎10～15min，二煎10min；滋補藥頭煎30～40min，二煎 25～30min；一般性藥，頭煎 20～25min，二煎 15～20min[19]。

另外，藥物的質(zhì)地也應列入?yún)⒖挤秶?，如包含花葉及芳香類藥物時應時煎煮時間較短；而對于植物的根莖、果實、種子等應進行長時間煎煮；礦物、貝殼、動物類藥材，由于其質(zhì)地堅實，煎煮時間應在根莖類基礎上相應延長。

2.3.3 煎煮火候

煎煮時溫度升高，促進藥物有效成分的溶出。但若溫度升高速度過快，會使藥物中包含的蛋白或淀粉等迅速凝固，從而使其他成分的溶出受阻。另外高溫煎煮時還會使不穩(wěn)定的成分遇熱分解，使其含量降低或雜質(zhì)增加。因此有的湯劑最初也不宜大火煎煮。更不能整個煎煮過程用大火煎煮。對一般有效成分的藥材說，大火使水分過快蒸發(fā)，不利于有效成分的充分溶出。用大火的時間不能太長。應該根據(jù)藥味有效成分的性質(zhì)、臨床應用目的不同而煎煮用火適當調(diào)大小，盡量保證藥湯劑的療效[21]。

2.4 煎煮后處理

傳統(tǒng)煎煮中，煎煮完成后應將藥鍋離火3min后趁熱濾渣取汁，若在藥物冷卻后取汁，會使部分藥物的有效成分因冷卻沉淀而變成大顆粒，在過濾時易被錯誤舍棄。另外，濾藥一定要用紗布網(wǎng)罩，可以去除藥汁中的雜質(zhì)，尤其對有絨毛的藥物，可以采用多層紗布進行過濾，一旦過濾不好，絨毛殘留，就會刺激患者咽喉而致咳嗽、惡心等反應[22]。

2.5 煎藥機清洗

煎藥機的清潔程度也關系到藥液質(zhì)量，常用自來水一次沖洗，之后用沸水二次消毒，做好消毒工作可以在避免污染的同時保證藥液質(zhì)量[23]。

3 藥材質(zhì)量因素影響

3.1 藥材的純凈度及摻雜假冒

出于利益驅(qū)使，不法分子常在中藥飲片中摻雜劣藥，偽藥，試圖以假亂真。在炮制過程中則過度染色，或用硫磺過度熏蒸，使市場上的中藥質(zhì)量不斷下降。另外，異地引種、栽培變異、以及錯誤的將非藥用部位當做藥用成份入藥等情況，使中藥難以發(fā)揮其真正的治療效果。調(diào)劑時藥中雜質(zhì)的增加也會導致純藥量減少，進而影響中藥湯劑的臨床療效[24]。

3.2 品種差異

通常，中藥質(zhì)量也會受到藥材品種的影響，由于一藥多基原、同一藥名同屬不同種、同一藥名不同屬不同種、各地用藥習慣各異、同名異物等現(xiàn)象的存在，也使得臨床中用藥質(zhì)量存在差異[25]。

3.3 產(chǎn)地區(qū)別

中藥材賴以生存的自然環(huán)境也會影響其有效成分的形成與積累，如同一植物生長在不同的氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境中，它含有的有效成分就會存在差異，藥用功效也會有所改變。

3.4 采收時間差異

中藥的產(chǎn)率、質(zhì)量與采摘藥材的時間、季節(jié)等直接相關，采收時，要根據(jù)藥材的特性，所含有效成分的種類，以及預期的產(chǎn)率來擬定最適采收時間。是否選擇了適宜的采收時間和采收季節(jié)將直接關系到藥材的質(zhì)量和湯劑的療效[26]。

4 藥物的特殊處理

先煎、后下、烊化、包煎是特殊的煎藥處理方法，這些方法能使藥物中的有效成分以最大限度溶出，從而達到較好的治療效果[27]。例如礦石、貝殼等質(zhì)地堅固的藥材，難以出性，為增加其有效成分的溶出，宜先煎后再加入其他藥物。對于有效成分受熱易揮發(fā)的藥物，以后下為宜?；ǚ垲?、中藥粉散劑等易浮于水面的藥物，常以布袋包裹，此為包煎。若所服含名貴藥材，宜先將藥材切成小片，另外煎煮后再與其他藥液混合加以服用，這樣既能最大限度的保存其有效成分，又能避免與其他藥物共同煎煮時，有效成分被吸收而造成的浪費。阿膠等膠類藥物，宜以開水溶化后入湯液烊化服用。不耐高熱又難溶于水的貴重藥物，如牛黃用藥時需先研磨成粉狀，再以溫度適宜的湯藥或水沖服。

外用熏洗藥以用藥量大，藥性猛烈或其毒性為特點，因此，在煎煮時除了要用文火、武火交替煎煮外，水量也要適當增加。煎出液多比內(nèi)服藥高2～3倍。外搽藥要求少而濃，煎煮時宜減少水量。就外用藥而言，為使其有效成分更好地透皮吸收，一般趁熱使用[28]。

5 規(guī)范調(diào)配程序，調(diào)配操作

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門宜照規(guī)定加強中藥湯劑的質(zhì)量管控，以保證中藥湯劑的質(zhì)量。同時加強相關人員的業(yè)務學習，強化落實中藥湯劑的質(zhì)量管理，完善湯劑制備考核制度。統(tǒng)一中藥湯劑質(zhì)量標準。盡快為中藥湯劑制備過程中的煎煮時間、藥渣處理、加水量、藥汁稠度等各環(huán)節(jié)制定統(tǒng)一標準，以便對中藥湯劑進行科學的監(jiān)管。另外，對中藥湯劑制備場地、設施，環(huán)境、人員等也應提高要求，調(diào)劑人員應認真審方，精準調(diào)配，嚴格審核，使中藥湯劑在中醫(yī)臨床治療中發(fā)揮更大的作用[29]。

6 包裝與儲存

一般來說，現(xiàn)用現(xiàn)煎是最有利于湯劑的臨床應用和藥效發(fā)揮的，但廠家常為方便進行批量生產(chǎn)，因此要求無菌真空包裝，在冷藏室或陰涼干燥的地方進行儲存[30～31]。

7 中藥湯劑制備工作努力的方向

通過上文分析可見，湯劑在制備上不僅需要良好的環(huán)境，還需要嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，必須制止那些有害于中醫(yī)藥發(fā)展的行為以及進行更為嚴格的監(jiān)管。中藥房作為中藥從業(yè)人員工作的主要部門，應對內(nèi)外均開設煎藥室，專門制備湯劑，以此保證湯劑的質(zhì)量。煎藥室想要成功運行，需要具備完善的硬件設施，擁有一定數(shù)量的煎藥設備，保證清潔少菌的工作環(huán)境，培養(yǎng)專業(yè)技術人員，明確煎藥室的規(guī)章制度，嚴格管控湯劑的制備過程。只有這樣，中藥湯劑才能在我國得到更好的發(fā)展前景，才能惠及全民，才能為我國的中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾的健康事業(yè)做出應有的貢獻[32]。