我國藥品專利強制許可制度的完善
——基于專利法第四次修改

袁 焜

衡陽師范學(xué)院，湖南 衡陽 410012

一、完善藥品專利強制許可制度的必要性

（一）公眾健康危機的加劇

公民健康權(quán)作為一項基本人權(quán)，《憲法》第21條規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，……保護人民健康”。2019年1月，國家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2015年全國癌癥發(fā)病約392.9萬例，發(fā)病率為285.83/10萬，全年死亡約為233.8萬人，死亡率為170.05/10萬。全球大多數(shù)國家和地區(qū)癌癥死亡率近10年來呈緩慢下降趨勢，尤其美國今年來惡性腫瘤死亡死亡率呈下降趨勢，2006-2016每年下降約1.5%，而中國的死亡率仍在上升，盡管中國癌癥5年生存率已經(jīng)提高了約10%，目前約為40.5%。但是與發(fā)達(dá)國家仍存在較大的差距。、我國居民的健康形勢如此嚴(yán)峻，一方面迫于龐大的人口基數(shù)，另一方面在于藥品和先進醫(yī)學(xué)治療儀器的供給不足，因此給予藥品專利強制許可顯得十分迫切。但是現(xiàn)今的藥品專利強制許可制度對于強制許可的規(guī)定并不清楚，在專利法第四次修改之際，可以對相關(guān)條件予以明確。

（二）藥企研發(fā)積極性較低

由于藥品本身的特殊性，藥品專利的研發(fā)難度大、風(fēng)險高、投入大、周期長，需要藥企付出較大的投資。因此，在一定長的時間內(nèi)賦予藥品研發(fā)企業(yè)合法的壟斷地位，給予符合專利法授予要求的藥品專利以專利權(quán)，以保障其回收成本、獲取較多的利潤，有利于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性、健康發(fā)展。

由于目前的專利許可制度的制約性，藥品專利強制許可的程序過于復(fù)雜，時間周期較長，同時需要支付一定的強制許可費用，同時仿制藥的利潤空間并不是很大，可能比向跨國藥企出售原料藥的利潤更低，因此無法激發(fā)我國藥企申請藥品專利強制許可。一旦啟動強制許可，如何保證藥品療效，這也是一個棘手的問題。即使取得藥品專利強制許可，藥品專利權(quán)人不會主動將藥品的生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)等關(guān)鍵技術(shù)提供給仿制者，生產(chǎn)出來的仿制藥的療效有待市場的檢驗，若不能滿足患者需求，達(dá)到原研藥品的療效，使整個藥企陷于市場被動地位。

（三）國際談判的籌碼

我國尚未實施過藥品專利強制許可，究其根本因在于，企業(yè)或者相關(guān)部門尚未提出過有關(guān)藥品的強制許可申請；我國藥品專利強制許可制度存在確實的可操作性。由于藥品本身的特殊性，藥品專利的研發(fā)難度大、風(fēng)險高、投入大、周期長，需要藥企付出較大的投資。因此，在一定長的時間內(nèi)賦予藥品研發(fā)企業(yè)合法的壟斷地位，給予符合專利法授予要求的藥品專利以專利權(quán)，以保障其回收成本、獲取較多的利潤，不僅可以增加藥企研發(fā)新藥的動力，也可以為藥品專利技術(shù)的后續(xù)研發(fā)提供制度保障和經(jīng)濟基礎(chǔ)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性、健康發(fā)展。

由于目前的專利許可制度的制約性，藥品專利強制許可的程序過于復(fù)雜，時間周期較長，同時需要支付一定的強制許可費用，同時仿制藥的利潤空間并不是很大，可能比向跨國藥企出售原料藥的利潤更低，因此無法激發(fā)我國藥企申請藥品專利強制許可。一旦啟動強制許可，如何保證藥品療效，這也是一個棘手的問題。即使取得藥品專利強制許可，藥品專利權(quán)人不會主動將藥品的生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)等關(guān)鍵技術(shù)提供給仿制者，生產(chǎn)出來的仿制藥的療效有待市場的檢驗，若不能滿足患者需求，達(dá)到原研藥品的療效，使整個藥企陷于市場被動地位。因此我國藥企一般都是在藥品專利有效期即將到期的時候，著手準(zhǔn)備生產(chǎn)藥品，此時生產(chǎn)相同的藥品可以節(jié)省專利強制許可費用，以擴大藥品生產(chǎn)的利潤空間。

二、我國醫(yī)藥專利強制許可制度的完善

正值專利法第四次修改之際，我國有必要就藥品專利強制許可的問題進行細(xì)化和完善。

（一）啟動情形具體化

國務(wù)院最新發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”，雖然在《意見》中明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形以及強制許可具體操作辦法，但是未做出具體說明。且對于其他啟動情形規(guī)定過于含糊。該《意見》為專利法第四次修訂指明了方向，要將五種啟動情形具體化，例如“未實施或者為充分實施藥品專利”是指實質(zhì)上的實施，藥品關(guān)于公眾健康，因此此處的實施應(yīng)具體到是否上市銷售、銷售的范圍等；“被認(rèn)定為壟斷行為”，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本上掌握跨國藥企手中，對于關(guān)乎生命健康安全的藥品的壟斷行為是否應(yīng)當(dāng)規(guī)定更為嚴(yán)格的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；“從屬專利”的強制許可，對于在先專利和從屬專利的依存性大小，是否有一定的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

（二）適當(dāng)放寬申請主體的范圍

針對每一種強制許可的情形，應(yīng)當(dāng)明確各種情形的申請主體。我國目前藥品專利其中許可的申請主體主要有以下幾種：任何具備實施條件的單位或者個人，可以請求國家知識產(chǎn)權(quán)局給予強制許可，這是針對專利未實施或者未充分實施的情況和被認(rèn)定為壟斷行為而提出申請的主體；具備特定藥品制造和出口等實施條件的單位，為他國公共健康的目的制造并出口特定專利藥品的情形下，進口國確定的藥品出口單位有資格向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出藥品專利強制許可，這是針對公共健康而提出申請的；國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門，在我國出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時為了公共利益的目的時，可以建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予藥品專利強制許可，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以視情況而決定是否準(zhǔn)予強制許可；從屬專利的專利權(quán)人或前一專利權(quán)人，均能提出強制許可申請，如果國家知識產(chǎn)權(quán)局給予從屬專利權(quán)人實施前一專利的強制許可的，前一專利權(quán)人亦可請求給予實施從屬專利的強制許可的，這是針對從屬專利而提出申請的主體。

（三）調(diào)動多部門合作

藥品專利實施強制許可具有一定的特殊性，牽扯到多部門，除知識產(chǎn)權(quán)、法律部門以外，還需要國家負(fù)責(zé)藥品審批和定價的部門，藥品使用的醫(yī)療衛(wèi)生部門，藥品生產(chǎn)部門和藥品流通、藥品監(jiān)管部門等多部門緊密配合。如果我國對一種藥品實施了強制許可之后，需要監(jiān)督銷售價格與原研藥之間的價格差、需要監(jiān)管藥品與原研藥療效是否相近、需要查處“仿制藥的山寨藥”，使民眾吃上藥效相近、價格合理的“放心藥”、爭取實現(xiàn)人人有藥可醫(yī)，徹底貫徹制定藥品專利強制許可制度的宗旨。因此多部門聯(lián)動，不僅需要知識產(chǎn)權(quán)、法制部門，同時也需要藥品審判定價部門、執(zhí)法部門、藥品生產(chǎn)流通及監(jiān)督部門等多部門的配合。

（四）分類靈活實施

分類靈活實施強制許可，使國家將風(fēng)險降低，實現(xiàn)雙贏。第一，是以強制許可為目標(biāo)，對于傳播范圍比較廣、傳播速度比較快、致死率高、治療藥品昂貴的傳染性疾病，必須采用強制許可，如治療艾滋病、SARS、埃博拉等重大傳染病為了公眾生命健康，必須采取強硬措施，實施強制許可；第二，是以強制或自愿許可為目標(biāo)，對于非突發(fā)性的、治療周期較長、致死率較高的慢性疾病、如癌癥、心腦血管等，藥企自行仿制生產(chǎn)或支付適當(dāng)?shù)膶＠M用后，與專利原研藥企合作生產(chǎn)低價專利藥品；第三，是以強制許可為壓力，以最終實施強制許可為談判籌碼，使制藥企業(yè)在于原研藥廠商的談判中處于優(yōu)勢地位，從而降低藥價或者獲得交叉許可。針對的藥物包括三高、糖尿病等高發(fā)病率的重大慢性病，這類疾病患病人數(shù)較多、患病人員年齡較集中，且均為慢性病，致死率不高，降低藥價或者交叉許可，免費實施各自專利，從而減少慢性病的基本醫(yī)藥費。①

注釋：

①謝文英.百姓如何用得起特效藥［N］.檢察日報，2017（604）-04-12.