廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)正式發(fā)布《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

口罩是防控新冠肺炎最廣泛的基礎(chǔ)防護(hù)品。由于我國尚未有專門的兒童口罩國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)無法依照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，導(dǎo)致兒童口罩短缺。目前復(fù)學(xué)復(fù)課在即，為應(yīng)對(duì)中小學(xué)生返校學(xué)生用口罩需求問題，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)在廣東省市場監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，依據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》程序，于2020年3月6日發(fā)布《關(guān)于廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)＜一次性使用兒童口罩＞的立項(xiàng)通知》后，迅速組織省內(nèi)多家一流的口罩產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu)等組成標(biāo)準(zhǔn)起草專家團(tuán)隊(duì)，通過搜集大量的國內(nèi)外相關(guān)資料并進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的分析比對(duì)，以及對(duì)口罩產(chǎn)業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、兒童用戶的調(diào)研，廣泛征求意見建議，經(jīng)專家組反復(fù)研究論證，制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005─2020），并于2020年3月19日正式發(fā)布。

據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所介紹，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)兒童口罩的實(shí)際使用情況，精準(zhǔn)制定口罩外觀尺寸、鼻夾結(jié)構(gòu)、過濾效率、微生物指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等相關(guān)性能指標(biāo)，具有以下6個(gè)方面優(yōu)點(diǎn)：安全性更強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)用口罩的安全性能要求為基礎(chǔ)，要求兒童口罩的主要性能高于醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)；指標(biāo)更先進(jìn)，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顆粒過濾效率的要求由醫(yī)用外科口罩的30%提高到80%，同時(shí)針對(duì)采用印花工藝等使用涂料或染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20 mg/kg）和pH值（4.0～7.5）的要求；舒適度更高，考慮到兒童肺活量普遍低于成人，但通氣阻力過低又會(huì)影響口罩的過濾效率等實(shí)際，在保證安全性的前提下，起草組參考國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)現(xiàn)狀，科學(xué)確定了通氣阻力和過濾效率的指標(biāo)；內(nèi)容更適用，根據(jù)兒童臉型特點(diǎn)提供了大童和小童兩個(gè)推薦規(guī)格（14.0 cm×9.0 cm和12.0 cm×7.0 cm），方便選用更適合不同兒童佩戴的口罩，同時(shí)根據(jù)廣東產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)發(fā)展水平等實(shí)際情況，結(jié)合口罩的佩戴安全性和技術(shù)可行性，全面考慮兒童口罩生產(chǎn)鏈的設(shè)備、技術(shù)能力、工藝水平、原材料、成型、質(zhì)量管控等每個(gè)環(huán)節(jié)，有利于產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)協(xié)同合作，在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，可以有效提升口罩的產(chǎn)量；產(chǎn)業(yè)鏈更協(xié)同，有口罩機(jī)生產(chǎn)廠家認(rèn)為按照以上推薦規(guī)格，只需對(duì)口罩機(jī)部分配件稍作調(diào)整就可以馬上投產(chǎn)，確保市場供給；設(shè)計(jì)更人性化，市場調(diào)查表明，由于兒童不習(xí)慣佩戴口罩，在口罩的外觀、顏色、圖案上作個(gè)性化、時(shí)尚化調(diào)整，是吸引兒童樂意佩戴和簡易識(shí)別口罩內(nèi)外層的有效方法，為此鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在兒童口罩外層增加圖案、調(diào)整顏色，以增加吸引力，有醫(yī)療用品股份有限公司表示，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款的研制，有助于推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)更多適合小朋友佩戴的款式，促使小朋友從此“愛戴”口罩。

標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，引起廣東省相關(guān)部門高度關(guān)注。下一步，各部門將依法履職，形成合力，共同推進(jìn)兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和生產(chǎn)，保證市場供應(yīng)。廣東省工業(yè)和信息化部門將會(huì)同市場監(jiān)管等部門推動(dòng)省內(nèi)口罩企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)兒童口罩，引導(dǎo)和支持全省兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)將根據(jù)疫情防控要求發(fā)布兒童口罩使用相關(guān)指引，建議佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的兒童口罩。廣東省教育廳將指導(dǎo)各地教育部門按照標(biāo)準(zhǔn)做好兒童口罩的儲(chǔ)備工作，各學(xué)校優(yōu)先使用符合標(biāo)準(zhǔn)的兒童口罩，確保開學(xué)安全。廣東省市場監(jiān)督管理局將通過報(bào)紙、電視、新媒體等大力宣貫標(biāo)準(zhǔn)，并密切關(guān)注該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況。

該標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，對(duì)規(guī)范廣東省兒童口罩的生產(chǎn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。廣東醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)將根據(jù)我省防疫實(shí)際及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跟蹤、評(píng)估，實(shí)行閉環(huán)式管理。（來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)）