影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)因素的研究

徐祥坤

[摘要] 目的 分析影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)因素，為提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量提供依據(jù)。方法 將2018年1月—2019年10月于該院實(shí)施臨床免疫檢驗(yàn)的90例患者視為研究對(duì)象，將其隨機(jī)劃入?yún)⒄战M和實(shí)驗(yàn)組（n=45）。參照組執(zhí)行常規(guī)臨床免疫檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用質(zhì)量控制免疫檢驗(yàn)，對(duì)比兩組患者的臨床診斷確診率，分析臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的影響因素。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組患者的診斷確診率是97.78%，參照組患者的診斷確診率是82.22%，實(shí)驗(yàn)組確診率較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素，主要包含檢驗(yàn)環(huán)境的溫度、濕度及平衡時(shí)間等方面，需要加強(qiáng)臨床研究與預(yù)防性控制。結(jié)論 檢驗(yàn)環(huán)境與操作方法等，均會(huì)直接影響臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量，提高患者的診斷準(zhǔn)確率，需要提升臨床研究的重視程度。

[關(guān)鍵詞] 臨床免疫檢驗(yàn);檢驗(yàn)質(zhì)量;檢驗(yàn)環(huán)境;診斷;影響因素

[中圖分類號(hào)] R446.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）08（b）-0010-03

[Abstract] Objective To analyze related factors affecting the quality of clinical immunoassays， and provide a basis for improving the quality of clinical testing. Methods From January 2018 to October 2019， 90 patients who underwent clinical immunoassays in the hospital were regarded as research objects， and they were randomly assigned to the reference group and the experimental group （n=45）. The reference group performed routine clinical immunoassays， and the experimental group applied quality control immunoassays to compare the clinical diagnosis rate of the two groups of patients and analyze the factors affecting the quality of clinical immunoassays. Results The diagnosis rate of the experimental group was 97.78%， the diagnosis rate of the reference group was 82.22%， and the experimental group had a higher diagnosis rate， the difference was statistically significant（P<0.05）. The related factors that affect the quality of clinical immunoassays mainly include the temperature， humidity， and equilibrium time of the testing environment. It is necessary to strengthen clinical research and preventive control. Conclusion The testing environment and operating methods will directly affect the quality of clinical immunoassays and improve the diagnostic accuracy of patients. It is necessary to increase the importance of clinical research.

[Key words] Clinical immunoassay test quality; Test environment; Diagnosis; Influencing factors

免疫力為人體自身的防御機(jī)制，能夠鑒別且消滅細(xì)菌、病毒，對(duì)人體衰老、損傷及死亡均能夠產(chǎn)生細(xì)胞識(shí)別、處理的作用[1]。免疫檢驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)颊呱眢w健康狀態(tài)予以評(píng)估，進(jìn)而預(yù)防患者疾病的發(fā)生[2]。臨床免疫檢驗(yàn)為疾病診斷重要方法，但是臨床檢驗(yàn)期間易于受到各類因素的影響，比如室內(nèi)質(zhì)量、空間質(zhì)量及操作人員的專業(yè)能力等，致使檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率較低，難以對(duì)受檢者的身體情況進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估[3]。加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的控制，提高臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，使臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)更好地服務(wù)于臨床患者，為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。文章將2018年1月—2019年10月于該院實(shí)施臨床免疫檢驗(yàn)的90例患者視為研究對(duì)象，結(jié)合臨床研究的結(jié)果論述，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

將于該院實(shí)施臨床免疫檢驗(yàn)的90例患者視為研究對(duì)象，將其隨機(jī)劃入?yún)⒄战M和實(shí)驗(yàn)組（n=45）。參照組男女占比是24：21，年齡范圍在24～72歲之間，年齡均值是（47.03±4.64）歲。實(shí)驗(yàn)組男女占比是23：22，年齡范圍在24～73歲之間，年齡均值是（47.12±4.57）歲。兩組基線數(shù)據(jù)對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。該研究獲得患者、家屬的認(rèn)可，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員審批通過。

1.2 ?方法

參照組執(zhí)行常規(guī)臨床免疫檢驗(yàn)，使用常規(guī)流程免疫檢驗(yàn)。采集樣本，儲(chǔ)存樣本，樣本輸送及出報(bào)告單。實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用質(zhì)量控制免疫檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后不同階段實(shí)施不同階段的質(zhì)量控制。

1.2.1 臨床免疫檢測前 ?在臨床免疫檢驗(yàn)工作開展前，樣本采集人員需要嚴(yán)格按照操作采集的規(guī)范，展開各項(xiàng)樣本采集的工作。檢驗(yàn)科人員需要按照規(guī)定執(zhí)行工作，保證免疫檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

1.2.2 臨床免疫檢驗(yàn)中 ?在臨床免疫檢驗(yàn)的過程中，檢驗(yàn)人員需要保證環(huán)境的適宜，檢驗(yàn)環(huán)境需要符合檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)定中細(xì)節(jié)化要求。臨床免疫檢驗(yàn)人員還需要對(duì)檢驗(yàn)的樣本定期予以查看，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處理問題，預(yù)防樣本不完全凝固問題的發(fā)生。

1.2.3 臨床免疫檢驗(yàn)后 ?在臨床免疫檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)人員需要對(duì)免疫檢驗(yàn)的整體過程全面、細(xì)節(jié)予以記錄，且需要對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行細(xì)致分析。在臨床免疫檢驗(yàn)操作完成后，檢驗(yàn)人員需要對(duì)樣品科學(xué)、合理予以保存，時(shí)常對(duì)清洗液進(jìn)行更換，預(yù)防臨床免疫樣本污染問題的發(fā)生，保證臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

1.3 ?觀察指標(biāo)

對(duì)比兩組患者的臨床診斷確診率，分析臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的影響因素。

1.4 ?統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分比（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ?結(jié)果

2.1 ?實(shí)驗(yàn)組與參照組患者的診斷確診率

實(shí)驗(yàn)組患者的診斷確診率是97.78%，參照組患者的診斷確診率是82.22%，實(shí)驗(yàn)組確診率較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 ?影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)影響因素分析

影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素，主要包含檢驗(yàn)環(huán)境的溫度、濕度及平衡時(shí)間等方面，需要加強(qiáng)臨床研究與預(yù)防性控制。見表2。

3 ?討論

3.1 ?影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素

臨床免疫檢驗(yàn)在臨床中的應(yīng)用，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者疾病，對(duì)傳染性疾病、內(nèi)源性疾病診斷均能夠產(chǎn)生輔助作用，且能夠評(píng)估患者的治療效果，判斷患者的病情發(fā)展情況。但是免疫檢驗(yàn)對(duì)操作流程、檢驗(yàn)方式等具有較高要求。免疫檢驗(yàn)關(guān)系到患者診斷的準(zhǔn)確率，治療方案選擇的科學(xué)性，直接關(guān)系到患者病情的變化與預(yù)后的情況。臨床免疫檢驗(yàn)主要包含取樣、標(biāo)本制作及檢驗(yàn)3個(gè)階段。免疫檢驗(yàn)中任何一個(gè)失誤，均可能會(huì)致使結(jié)果發(fā)生錯(cuò)誤，關(guān)系到患者的疾病診斷準(zhǔn)確率[4]。綜合分析造成臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)原因，具體包含如下幾個(gè)方面。

3.1.1 人員因素 ?檢驗(yàn)樣本在暴露的環(huán)境下，易于受到空氣濕度、溫度等影響，取樣人員、檢驗(yàn)人員的操作能力、專業(yè)水平，也是常見的假陽性的影響因素。檢驗(yàn)工作中，一些工作人員的質(zhì)量控制意識(shí)較差，沒有嚴(yán)格遵循各項(xiàng)制度、流程開展操作。檢驗(yàn)人員缺乏系統(tǒng)化培訓(xùn)，且缺乏相關(guān)專業(yè)技能的考核，會(huì)直接影響免疫檢驗(yàn)的結(jié)果。

3.1.2 設(shè)備因素 ?免疫檢驗(yàn)及采樣所使用的設(shè)備、儀器，清洗液的質(zhì)量，檢驗(yàn)人員對(duì)儀器檢驗(yàn)設(shè)備、試劑盒等是否定期檢查等，均可能會(huì)直接影響免疫檢驗(yàn)的結(jié)果。同時(shí)免疫檢驗(yàn)標(biāo)本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)及儲(chǔ)存期間破壞的情況也可能會(huì)發(fā)生，致使免疫檢驗(yàn)標(biāo)本被污染、損壞[5]。

3.1.3 管理因素 ?免疫檢驗(yàn)樣本采集及送檢工作，均需要嚴(yán)格按照樣本采集的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證樣本采集的質(zhì)量、采集的時(shí)間等，預(yù)防各類因素對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果所產(chǎn)生的影響。但是結(jié)合當(dāng)前免疫樣本控制的情況來看，管理問題普遍存在。免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度的控制要求不夠嚴(yán)格，樣本采集、送取及檢驗(yàn)的時(shí)間等未進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，需要加強(qiáng)免疫檢驗(yàn)相關(guān)影響因素的分析，發(fā)揮制度管理的作用，降低不良問題的發(fā)生率。

3.2 ?臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)對(duì)策

通過該次研究發(fā)現(xiàn)，影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素，主要包含檢驗(yàn)環(huán)境的溫度、濕度及平衡時(shí)間等方面，需要加強(qiáng)臨床研究與預(yù)防性控制。結(jié)合當(dāng)前臨床免疫檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀，具體可以通過如下方式，預(yù)防問題的發(fā)生。

3.2.1 嚴(yán)格遵照標(biāo)準(zhǔn)流程 ?患者檢驗(yàn)標(biāo)本的采集工作，是免疫檢驗(yàn)中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。具體工作中需要嚴(yán)格遵循管理制度，根據(jù)其流程有序開展。在此基礎(chǔ)上，還需要全面、詳細(xì)地了解患者情況，保證免疫檢驗(yàn)的有效性。比如針對(duì)于服用激素類藥物的患者，采集血清樣本則需要科學(xué)管理時(shí)間，避免患者血清受到激素水平、生長激素水平的影響，致使免疫檢驗(yàn)工作質(zhì)量受到阻礙[6]。

免疫檢驗(yàn)工作需要明確規(guī)定樣本采集的時(shí)間、送檢的流程等，細(xì)致劃分每一位工作人員的具體工作責(zé)任、工作范圍等。在獲得免疫檢驗(yàn)結(jié)果后，需要對(duì)其可信度進(jìn)行評(píng)估，若檢驗(yàn)結(jié)果存在較大誤差，則需要及時(shí)予以復(fù)檢。復(fù)檢期間需要由專業(yè)的人員共同參與，對(duì)其質(zhì)量影響因素、檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合分析，及時(shí)檢出影響因素、風(fēng)險(xiǎn)問題等。

3.2.2 科學(xué)控制保存環(huán)境 ?結(jié)合臨床免疫檢驗(yàn)的要求、檢驗(yàn)標(biāo)本的特征等，科學(xué)予以保存。合理控制免疫樣本儲(chǔ)存環(huán)境中的溫度和濕度，針對(duì)于熱敏感的檢驗(yàn)標(biāo)本，需要使用冰凍儲(chǔ)存的方法進(jìn)行保存。對(duì)于心鈉素、血栓素等待檢物質(zhì)，需要在中間增加抗凝劑后進(jìn)行保存[7]。

3.2.3 保證檢驗(yàn)儀器精準(zhǔn) ?在接收臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的過程中，需要嚴(yán)格控制檢驗(yàn)標(biāo)本的標(biāo)簽、形態(tài)[8]。對(duì)于標(biāo)簽條形碼不合理、發(fā)生溶血問題的臨床檢驗(yàn)樣本，需要拒絕接收，且需要具體寫清楚拒收的原因[9]。定期對(duì)比濁儀、移液器、分光光度計(jì)及酶標(biāo)儀等檢驗(yàn)儀器實(shí)施保養(yǎng)、維護(hù)及校準(zhǔn)，保證其使用的效果及儀器檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度[10]。定時(shí)對(duì)反應(yīng)板、微量加樣器、稀釋棒等實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行檢查，盡可能降低臨床實(shí)驗(yàn)的誤差發(fā)生率。

3.2.4 控制檢驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境 ?臨床免疫檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)科學(xué)控制環(huán)境中的溫度、濕度，嚴(yán)格控制每一個(gè)小細(xì)節(jié)。比如可以在檢驗(yàn)室中設(shè)置報(bào)警裝備，在出現(xiàn)不合規(guī)定的情況下，及時(shí)發(fā)出報(bào)警處理。工作人員需要定期對(duì)內(nèi)部環(huán)境、試劑盒等進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)檢出過期的試劑盒，不合格的試劑盒等，避免其投入使用。

3.2.5 提高人員專業(yè)素質(zhì) ?臨床免疫檢驗(yàn)人員自身需要具備較高的業(yè)務(wù)能力，保持專業(yè)且負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。定期為臨床免疫檢驗(yàn)人員實(shí)施系統(tǒng)化培訓(xùn)，增強(qiáng)檢驗(yàn)人員的工作能力、操作能力及職業(yè)素養(yǎng)。對(duì)于臨床免疫的結(jié)果進(jìn)行細(xì)致審核，對(duì)于存在檢驗(yàn)結(jié)果具有異議，則應(yīng)再一次進(jìn)行檢驗(yàn)，且詳細(xì)記錄各個(gè)環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)等，且將兩次檢驗(yàn)的結(jié)果保存。

該次臨床研究的結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組患者的診斷確診率是97.78%，參照組患者的診斷確診率是82.22%，實(shí)驗(yàn)組確診率較高。在明確分析臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素基礎(chǔ)上，需要加強(qiáng)質(zhì)量的控制，環(huán)境的管理，增強(qiáng)每一位操作人員的業(yè)務(wù)水平，降低各類不良問題發(fā)生率。

綜上所述，檢驗(yàn)環(huán)境與操作方法等，均會(huì)直接影響臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量，提高患者的診斷準(zhǔn)確率，需要提升臨床研究的重視程度，建議臨床推廣。

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（收稿日期：2020-05-13）