淺析高效液相色譜技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

王穎 杜蒙蒙 程士榮

連云港潤(rùn)眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 高效液相色譜法簡(jiǎn)介

高效液相色譜法又被簡(jiǎn)稱為HPLC，是一種色譜法的重要組成部分之一，這種方式可以通過(guò)高壓輸液泵、色譜柱、進(jìn)樣器以及檢測(cè)器、餾分收集器等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)藥品信息的檢測(cè)與反應(yīng)工作。高效液相色譜法最初應(yīng)用可以追溯到20世紀(jì)的70年代，因此就當(dāng)下的應(yīng)用發(fā)展水平來(lái)說(shuō)，具有較為深厚的使用經(jīng)驗(yàn)，因此可以在應(yīng)對(duì)各種工作狀況時(shí)具有比較充足的解決應(yīng)對(duì)措施。高效液相色譜法相較于傳統(tǒng)經(jīng)典的液相色譜檢驗(yàn)法來(lái)說(shuō)，能夠更加固定地進(jìn)行檢測(cè)，并且檢測(cè)的過(guò)程中可以保障檢測(cè)物的細(xì)化。并且高效液相色譜法進(jìn)行工作的過(guò)程中，還能夠?qū)崿F(xiàn)檢測(cè)的自動(dòng)化，利用計(jì)算機(jī)的程序，降低對(duì)人力的消耗，并且提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，降低由于人員操作過(guò)程中帶來(lái)的誤差，促使檢驗(yàn)結(jié)果更加趨向于準(zhǔn)確。

2 高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

2.1 藥品中的有效成分檢測(cè)

在每種新藥品投入到市場(chǎng)之前，都需要對(duì)其中的有效成分進(jìn)行系統(tǒng)全面的有效檢測(cè)，只有檢測(cè)出的有效成分含量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的藥品才能夠批準(zhǔn)上市銷售。高效液相色譜法能夠有效檢測(cè)出新藥中所含有的有效成分含量，即便其含量較低也能夠?qū)⑵溆行У臋z測(cè)出。通過(guò)對(duì)藥品有效成分的檢測(cè)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，進(jìn)而嚴(yán)禁其流入市場(chǎng)，從而為廣大患者購(gòu)買到合格藥品提供可靠的保障[1]。

2.2 含量測(cè)定方面

進(jìn)行含量測(cè)定的工作也可以通過(guò)高效液相色譜法進(jìn)行，在藥品的制作以及投放過(guò)程當(dāng)中必須要對(duì)藥品當(dāng)中各種成分的含量進(jìn)行分析，這就需要利用高效液相色譜法所具有的自動(dòng)化程度高以及工作效率高的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行。在《中國(guó)藥典》中就規(guī)定了進(jìn)行高效液相色譜法的檢驗(yàn)工作時(shí)，所需要遵守的具體標(biāo)準(zhǔn)。早在1995年，我國(guó)政府的相關(guān)部門就在藥典當(dāng)中對(duì)諾氟沙星膠囊的含量測(cè)定過(guò)程中發(fā)現(xiàn)利用非水滴定法時(shí)檢驗(yàn)為合格的藥品，再利用高效液相色譜法進(jìn)行二次檢驗(yàn)之后，發(fā)現(xiàn)藥品實(shí)際含量不合格，因此可以通過(guò)高效液相色譜法對(duì)藥品含量的造假行為進(jìn)行檢測(cè)和杜絕。這種方式也成為一種有效應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)虛假行為的打擊措施，有效保障了我國(guó)藥品監(jiān)督市場(chǎng)的有效運(yùn)行，保障了消費(fèi)者的權(quán)益和健康[2]。

2.3 手性藥物的檢測(cè)

高效液相色譜技術(shù)除了在藥品檢測(cè)中發(fā)揮著上述作用。還在難度較大的手性藥物檢測(cè)中發(fā)揮著作用。眾所周知，手性藥物與其相對(duì)應(yīng)的映體在物理和化學(xué)性質(zhì)方面存在著高度的一致性，給分離和鑒別造成很大的挑戰(zhàn)。而目前高效液相色譜技術(shù)由于其高靈敏性，可以無(wú)需衍生化就能對(duì)手性藥物進(jìn)行分析和檢測(cè)。而對(duì)于較難分離的手性藥物，可以先進(jìn)行衍生化反應(yīng)，形成一個(gè)非對(duì)映異構(gòu)分子，然后再進(jìn)行分離檢測(cè)。

2.4 應(yīng)用于檢測(cè)抗生素類藥品

在臨床醫(yī)學(xué)當(dāng)中，抗生素類藥品最為常見，但需要指出的是，其用于各種病患，會(huì)產(chǎn)生各種不良反應(yīng)，究其原因，主要是因?yàn)槠湓袭?dāng)中含有諸多降解產(chǎn)物、聚合物及中間體，因此，控制抗生素類藥品中的雜質(zhì)十分重要與必要。借助HPLC技術(shù)，定量分析安卡西林丙磺舒當(dāng)中所含有的敏感物質(zhì)，把原料融入到藥品的敏感物質(zhì)當(dāng)中，在藥品的強(qiáng)力破壞下，其能夠降解藥品主成分，實(shí)現(xiàn)極限分離。所以，可以借助HPLC當(dāng)中的歸一法，限度、限量控制此藥品當(dāng)中的敏感物質(zhì)。

3 高效液相色譜新技術(shù)的發(fā)展

隨著近幾十年科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，藥品檢測(cè)領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些新技術(shù)，這些技術(shù)與高效液相色譜技術(shù)相結(jié)合，誕生了許多新的綜合技術(shù)。這些新的技術(shù)，不僅使分離檢測(cè)更加準(zhǔn)確，靈敏度更高，而且大大的縮短了檢測(cè)時(shí)間。目前有：高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測(cè)技術(shù)、快速高效液相色譜技術(shù)等。

高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，（liquidChromatographMas sSpectrometer），簡(jiǎn)稱LC-MS，它結(jié)合了液相色譜儀具有有效分離熱不穩(wěn)性和高沸點(diǎn)化合物的分離能力和質(zhì)譜儀很強(qiáng)的組分鑒定能力，將這兩種能力的完美結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了對(duì)復(fù)雜有機(jī)混合物的高效分離分析。高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測(cè)技術(shù)（Highperforman celiquidchromatographywithevaporativelight-scatter），簡(jiǎn)稱：HPLC-ELSD，它實(shí)現(xiàn)了液相色譜儀的分離物質(zhì)能力與ELSD在檢測(cè)不含發(fā)色團(tuán)的化合物的能力的完美結(jié)合，不再限于檢測(cè)含發(fā)色團(tuán)的化合物范圍，拓寬了HPLC-ELSD的應(yīng)用范圍。快速高效液相色譜技術(shù)是在傳統(tǒng)高效液相色譜技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行了升級(jí)和改造，主要優(yōu)化了色譜參數(shù)，增加了柱效，采用耐高壓的柱子等等，從而提高高效液相色譜分析的效率，降低使用時(shí)間，減少可能潛在污染的風(fēng)險(xiǎn)[3]。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，超高效液相色譜法在藥物檢驗(yàn)分析中的應(yīng)用效果突出，能夠進(jìn)一步提高藥物安全檢驗(yàn)質(zhì)量以及分析效果，相較于高效液相色譜法而言，作用發(fā)揮更為突出，值得借鑒推廣。