藥品市場技術(shù)監(jiān)管中抽驗(yàn)與快檢的關(guān)系探討

耿韞

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 河北石家莊 050227

1 藥品抽驗(yàn)對(duì)于藥品市場技術(shù)監(jiān)管的意義

1.1 國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

（1）使市場監(jiān)管有法可依。國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)來源，主要來自于國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布的，在監(jiān)管過程中，一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，將成為省級(jí)單位重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。

（2）可以真實(shí)評(píng)價(jià)國家基本藥物質(zhì)量狀況。抽驗(yàn)工作可以提升技術(shù)監(jiān)管與質(zhì)量評(píng)價(jià)的嚴(yán)謹(jǐn)性，在加強(qiáng)藥物政策實(shí)施的順利性方面，作用較為明顯[1]。

（3）使企業(yè)生產(chǎn)有據(jù)可查。抽驗(yàn)工作除了在檢驗(yàn)時(shí)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，還會(huì)重點(diǎn)考察藥品有效性和安全性，對(duì)雜質(zhì)超標(biāo)、低限投料等問題及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而有利于生產(chǎn)企業(yè)，有的放矢對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)。

（4）確保仿制藥評(píng)價(jià)工作一致性。抽驗(yàn)通常具備較大樣本量，在測(cè)定溶出曲線和分析有關(guān)物質(zhì)方面，也可以作為重要探索性考察指標(biāo)，使我國仿制藥有標(biāo)準(zhǔn)可依。

（5）為快檢工作積累方法。為與快檢工作推進(jìn)相配合，應(yīng)當(dāng)建立快檢方法，主要為近紅外定型模型，在快檢工作上應(yīng)用較多[2]。

1.2 藥品快檢對(duì)于藥品市場技術(shù)監(jiān)管的意義

（1）現(xiàn)場檢測(cè)應(yīng)用逐漸廣泛。當(dāng)前技術(shù)發(fā)展背景下，近紅外光譜模型在快檢技術(shù)上應(yīng)用較多，盡管在初篩結(jié)果和確證結(jié)果上反差較為明顯，但是快速檢測(cè)與現(xiàn)場無損的技術(shù)，仍然在監(jiān)管人員中間得到了普遍認(rèn)可，也有助于藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品質(zhì)量更加重視，對(duì)不法分子會(huì)產(chǎn)生較大震懾作用。

（2）建立近紅外和拉曼光譜模型。近紅外光譜建模主要對(duì)象為固體制劑，拉曼光譜建模主要對(duì)象為液體制劑，從2013年開始，每年建立了數(shù)量眾多的快建模型，此類技術(shù)儲(chǔ)備也有助于相關(guān)技術(shù)的推廣。

（3）建成國家藥品快檢數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。在2014年下半年，國家藥品快檢數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，已經(jīng)建成，最終投入使用的效果可以達(dá)到技術(shù)要求。該平臺(tái)可以為用戶查詢信息，快速檢測(cè)提供較大便利，為快檢工作打下鑒定的信息化基礎(chǔ)[3]。

2 藥品抽驗(yàn)和快檢職能整合和提升對(duì)策

2.1 藥品市場技術(shù)監(jiān)管中抽驗(yàn)與快檢的關(guān)系

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和快檢共同的特點(diǎn)，在導(dǎo)向上都重視問題藥品的發(fā)現(xiàn)過程，兩者在現(xiàn)場樣品的檢驗(yàn)上，都傾向于應(yīng)用較為簡潔的方式，用較短時(shí)間，完成數(shù)量較多現(xiàn)場樣品的評(píng)判真?zhèn)喂ぷ?。在下達(dá)任務(wù)上，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)監(jiān)督抽驗(yàn)和快檢任務(wù)，針對(duì)藥店、診所等單位進(jìn)行檢驗(yàn)。在初檢初篩作用基礎(chǔ)上，確證問題藥品的實(shí)驗(yàn)室在市面上涌現(xiàn)，工作本質(zhì)也是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，或者二次確認(rèn)初篩結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室后續(xù)的步驟，與監(jiān)督抽驗(yàn)工作相類似。抽驗(yàn)工作在驗(yàn)證真?zhèn)喂δ芊矫?，?duì)快檢技術(shù)依賴程度較高?；诖?，要想強(qiáng)化監(jiān)管藥品市場技術(shù)，提升能力，就應(yīng)當(dāng)有效整合藥品抽驗(yàn)和快檢職能，靈活調(diào)整監(jiān)管機(jī)制和管理體制。

2.2 管理機(jī)制改革

國家局快檢技術(shù)技術(shù)的研發(fā)，應(yīng)當(dāng)在科研應(yīng)用技術(shù)范疇內(nèi)進(jìn)行，具體而言，首先，是從原先的科研范疇劃入了應(yīng)用技術(shù)范疇，職能歸屬上也從原先的科標(biāo)司，變成了藥化監(jiān)管司；其次，對(duì)中檢院的抽驗(yàn)和快檢技術(shù)與行政管理職能進(jìn)行合并管理；最后，省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)快檢技術(shù)的研發(fā)傾斜過多，在市一級(jí)及以下的技術(shù)監(jiān)管，以快檢技術(shù)應(yīng)用較多[4]。

2.3 監(jiān)管機(jī)制改革

首先，應(yīng)當(dāng)致力于年度計(jì)劃監(jiān)管的改變，重視動(dòng)態(tài)和常態(tài)監(jiān)管，使企業(yè)責(zé)任真正落到實(shí)處，企業(yè)自證和監(jiān)管并行推進(jìn)；其次，技術(shù)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)摒棄隨機(jī)性監(jiān)管方式，重視查驗(yàn)覆蓋面的擴(kuò)大；另外，應(yīng)當(dāng)行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管雙管齊下，為技術(shù)監(jiān)管傾斜較多資源；最后，應(yīng)當(dāng)和當(dāng)?shù)卣块T加強(qiáng)配合，深刻以市場為導(dǎo)向，重視藥品質(zhì)量的源頭控制，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，全方位為用藥安全提供保障。

2.4 提升能力

首先，針對(duì)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源，應(yīng)當(dāng)重視落實(shí)重新調(diào)整分配的工作，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)研發(fā)和推廣，保證快檢技術(shù)能夠大力推廣，使快檢技術(shù)可以提升應(yīng)用性；其次，針對(duì)保健食品添加不合法等問題，當(dāng)前快檢技術(shù)篩查還很難在篩查上，保證高效和準(zhǔn)確，因此應(yīng)重視智能化、實(shí)用性快檢方法的研發(fā)[5]。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品抽驗(yàn)和快檢，都屬于藥品市場技術(shù)監(jiān)管的內(nèi)容，藥品快檢對(duì)技術(shù)研發(fā)更加重視，藥品抽驗(yàn)則側(cè)重技術(shù)監(jiān)管，兩者有機(jī)結(jié)合才能使市場技術(shù)監(jiān)管最佳效能充分發(fā)揮?；诖?，應(yīng)對(duì)藥品有效性和安全性引起充分重視，在源頭上重視，為藥品監(jiān)管工作的落實(shí)提供強(qiáng)有力保障，達(dá)到全面深化藥品市場技術(shù)機(jī)制改革的目的，凈化藥品市場，使人們可以在用藥方面放心。