藥物臨床試驗質(zhì)量控制問題與對策分析

陳晴晴江蘇萬珺醫(yī)藥科技有限公司 江蘇南京 210000

對藥物臨床試驗質(zhì)量進行控制主要是對試驗過程進行有效控制，通過強化管理保障實驗操作能符合GCP規(guī)范，結(jié)合實際情況建立完善性的質(zhì)量管理體系，通過多種試驗管理工作開展提高質(zhì)量控制的實效性。同時也應(yīng)該分析內(nèi)部管理中遇到的問題，在提高監(jiān)管力度基礎(chǔ)上提高試驗質(zhì)量控制的效果，通過開展多種試驗質(zhì)控工作開展獲得精準的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，重視結(jié)合實際情況構(gòu)建高水準的質(zhì)量控制體系與執(zhí)行標準，立足多種質(zhì)量控制工作開展提高藥物臨床試驗的整體質(zhì)量。

1 藥物臨床試驗質(zhì)量控制問題分析

1.1 環(huán)節(jié)質(zhì)量控制需要加強

研究指出為了可以提高臨床試驗安全性則應(yīng)該做好各個方面的質(zhì)控工作，通過安全管理活動的開展保障試驗操作的規(guī)范性，匯集多種資源打造高水準的臨床試驗質(zhì)量管理平臺。但是通過學術(shù)研究和實踐調(diào)查得知當前臨床試驗環(huán)節(jié)質(zhì)量控制需要加強，不能得到科學處理方案的支持或者是指導[1]。包括團隊成員在臨床試驗中不能根據(jù)具體的技術(shù)標準開展數(shù)據(jù)采集，也未能開展高水準的試驗用品管理，在儀器設(shè)備維護過程中出現(xiàn)不仔細的問題，沒有保障質(zhì)量檢查的實際效果。所以在后續(xù)臨床試驗質(zhì)控過程中應(yīng)該關(guān)注到各項數(shù)據(jù)的復核，應(yīng)該對異常數(shù)據(jù)進行跟蹤調(diào)查與數(shù)據(jù)分析。

1.2 提高對照試驗的科學性

要想提高藥物臨床試驗則應(yīng)該分析對試驗數(shù)據(jù)精準性造成影響的因素，結(jié)合實際情況屏蔽哪些影響因素，進一步提高臨床試驗質(zhì)控工作的開展效果。但是對當前臨床藥物試驗情況進行分析得知在實驗操作中不能對藥品劑量進行合理地控制，不能保障各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的精準性，這樣就不能保障質(zhì)控工作的實效性。所以在后續(xù)臨床試驗過程中應(yīng)該保障實驗過程與結(jié)果的合理性，對藥物療效進行科學的判定，把握藥劑量和臨床治療效果的關(guān)系以保障對照試驗的科學性。

2 藥物臨床試驗質(zhì)量控制對策分析

2.1 提高臨床監(jiān)管力度

研究指出對藥物臨床試驗質(zhì)量進行控制主要是對試驗過程進行有效控制，通過強化管理保障實驗操作能符合GCP規(guī)范，結(jié)合實際情況建立完善性的質(zhì)量管理體系，可以給臨床試驗提供有效地支持與規(guī)范性的指導。本文認為應(yīng)該提高臨床監(jiān)管力度，通過過程管理的方式避免出現(xiàn)對技術(shù)操作不符的試驗流程，避免因為操作不規(guī)范導致的數(shù)據(jù)不準確問題。應(yīng)該發(fā)揮出監(jiān)察人員在藥物臨床試驗中的監(jiān)督作用，立足多種監(jiān)察工作開展提高臨床試驗工作的精準性，通過提高監(jiān)察力度方式減少實驗誤差的影響[2]。監(jiān)察人員也需要掌握GCP相關(guān)的工作原則，在發(fā)揮專業(yè)知識基礎(chǔ)上協(xié)調(diào)好試驗工作，讓藥物的臨床試驗工作得到規(guī)范性支持。

2.2 推動實驗數(shù)據(jù)的電子化發(fā)展

因為臨床試驗可靠性與數(shù)據(jù)的準確性會影響藥品使用的安全性，所以要通過安全管理活動的開展保障試驗操作的規(guī)范性和藥品管理的科學性，在質(zhì)量管控基礎(chǔ)上合理提高臨床試驗的實際質(zhì)量。試驗管理應(yīng)該得到標準的操作規(guī)范和管理組織支持，在提升監(jiān)管力度基礎(chǔ)上保障試驗過程的可靠性與可控性，推動各項試驗質(zhì)控工作的有序開展。讓工作人員可以堅持正確的質(zhì)控方案與相關(guān)的法律制度，通過保障臨床試驗科學性和透明化的基礎(chǔ)上保障受試者的生命安全，給后續(xù)臨床疾病治療提供有效地數(shù)據(jù)支持。

基于臨床試驗工作的復雜性和精準性特點，在進行臨床試驗質(zhì)控過程中應(yīng)該做好數(shù)據(jù)管理和分析工作，掌握實驗記錄數(shù)據(jù)和實際使用數(shù)據(jù)之間的偏差現(xiàn)象，通過電子病歷進一步推動電子化的數(shù)據(jù)處理工作，通過信息軟件運用對各項試驗數(shù)據(jù)進行分析與管理，通過信息化管理提高試驗數(shù)據(jù)的精準性。這里應(yīng)該認識到電子信息系統(tǒng)是建立在符合相關(guān)設(shè)計標準，最大限度提高試驗記錄數(shù)據(jù)的準確性，也能在系統(tǒng)支持下進行數(shù)據(jù)分享、整合與傳輸運用等工作，在降低工作人員數(shù)據(jù)整合難度的基礎(chǔ)上提高數(shù)據(jù)信息管理效率[3]。通過多種數(shù)據(jù)分析和分享利用推動藥物臨床試驗工作的有序開展，在信息整合基礎(chǔ)上提高實驗數(shù)據(jù)的管理效果，在保障試驗數(shù)據(jù)精準性的基礎(chǔ)上提高試驗信息管理的科學性與實效性。

2.3 建立標準化評審平臺

上文指出在臨床試驗中不能根據(jù)具體的技術(shù)標準開展數(shù)據(jù)采集，未能開展高水準的試驗用品管理，同時在儀器設(shè)備維護過程中出現(xiàn)不仔細的問題，多種因素不能保障臨床試驗質(zhì)控工作的精準性，限制臨床試驗工作所取得的效果。除了進行以上兩方面的探索，也應(yīng)該建立標準化評審平臺，通過審批工作開展推動藥物臨床試驗工作有序開展，進一步保障藥物試驗的質(zhì)量。所以相關(guān)部門應(yīng)該構(gòu)建精細化且規(guī)范性的試驗審批工作平臺，在統(tǒng)一化管理平臺支持下推動臨床試驗工作的有序開展，嚴格根據(jù)相關(guān)技術(shù)標準開展項目審批與精細化管理，各項環(huán)節(jié)審批通過之后在進行下一步的試驗工作。在對試驗單位進行選擇過程中應(yīng)該關(guān)注到其綜合能力與市場信譽，也需要關(guān)注到臨床試驗各項工作的完成情況，在系統(tǒng)平臺支持下開展多樣化的審批工作。同時也能通過建立標準化評審平臺提高藥物臨床試驗與申報工作的透明化，在平臺操作基礎(chǔ)上掌握藥物臨床試驗的現(xiàn)狀和具體的結(jié)果，推動臨床試驗工作的規(guī)范化發(fā)展，利于取得精細化的試驗成果。

3 結(jié)語

研究指出臨床試驗可靠性與數(shù)據(jù)的準確性會影響藥品使用的安全性，更加會影響臨床疾病治療的實效性，需要通過安全管理活動的開展保障試驗操作的規(guī)范性。基于臨床試藥質(zhì)控工作中出現(xiàn)的問題，本文認為應(yīng)該提高臨床監(jiān)管力度，通過過程管理的方式避免出現(xiàn)對技術(shù)操作不符的試驗流程，避免因為操作不規(guī)范導致的數(shù)據(jù)不準確問題。同時，在進行臨床試驗質(zhì)控過程中應(yīng)該做好數(shù)據(jù)管理和分析工作，掌握實驗記錄數(shù)據(jù)和實際使用數(shù)據(jù)之間的偏差現(xiàn)象。此外也應(yīng)該建立標準化評審平臺，通過審批工作開展推動藥物臨床試驗工作有序開展。